醫(yī)療器械三級(jí)庫(kù)房管理制度

醫(yī)療器械三級(jí)庫(kù)房管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》等規(guī)定，制定本制度。“醫(yī)療器械”是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、需要的計(jì)算機(jī)軟件。本制度所指的“醫(yī)療器械三級(jí)庫(kù)房”是指各臨床醫(yī)技科室用于儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所。1、各使用科室應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所，按說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。2、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按名稱、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，先進(jìn)先出。3、醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、4、庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)保持環(huán)境整潔，無(wú)污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整；儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔干燥。5、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽的儲(chǔ)存要求做好地距、6、需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械必須配備冷庫(kù)或冰箱等設(shè)施設(shè)備，確保儲(chǔ)存達(dá)到說(shuō)明書(shū)要求。1、各科室應(yīng)配置庫(kù)房管理專(兼)職人員，負(fù)責(zé)科室醫(yī)療器械三級(jí)庫(kù)房的管理和醫(yī)療器械安全管理；非本科室工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入醫(yī)療器械庫(kù)房。2、庫(kù)房管理人員須定期對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房進(jìn)行檢查，不斷改善儲(chǔ)存條件，強(qiáng)化防護(hù)措施和衛(wèi)生環(huán)境等，確保庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的要求。3、庫(kù)房管理人員要做好庫(kù)房的溫濕度管理，如實(shí)做好登記記錄，每日填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度記錄表”;當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降(升)溫、除(增)濕等有效措施。品種每季度檢查一次，包括產(chǎn)品外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。5、庫(kù)房管理人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止使用，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。6、庫(kù)管人員和護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。7、對(duì)需冷藏或冷凍保管的醫(yī)療器械，必須定期檢查冷藏庫(kù)或冰箱的運(yùn)行狀態(tài)，確保冷藏庫(kù)或冰箱溫度符合要求；并按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢定或校準(zhǔn)。(1)庫(kù)房管理人員嚴(yán)格驗(yàn)收管理，驗(yàn)收不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)。(2)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行入庫(kù)登記，包括醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、效期等；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格原因，退回后勤保障科庫(kù)房組。(3)對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符(1)醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。(2)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械1)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；3)超過(guò)有效期；4)存在其他影響使用的異常情況。(1)低值耗材：1)每月進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，核對(duì)領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)量、剩余數(shù)量等，填寫(xiě)《醫(yī)用(低值)耗材月盤(pán)點(diǎn)表》;2)根據(jù)盤(pán)點(diǎn)表，核查賬、物是否相符，并做好記錄；3)科室負(fù)責(zé)人復(fù)核盤(pán)點(diǎn)表，做到賬、物相符；4)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需查明原因，必要時(shí)報(bào)后勤保障科。(2)高值耗材使用溯源登記：1)科室負(fù)責(zé)人或庫(kù)房管理人員每次領(lǐng)用高值耗材后，在《醫(yī)用(高值)耗材使用登記表》上