藥品安全事關(guān)民生福祉

藥品安全事關(guān)民生福祉匯報(bào)人：2024-01-16目錄藥品安全現(xiàn)狀及問題藥品安全監(jiān)管體系與制度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障措施藥品流通環(huán)節(jié)安全保障措施用藥指導(dǎo)與宣傳教育普及工作總結(jié)：構(gòu)建全方位、多層次的藥品安全保障體系藥品安全現(xiàn)狀及問題0101藥品安全總體穩(wěn)定當(dāng)前，我國藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，藥品質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。02監(jiān)管體系不斷完善藥品監(jiān)管體系不斷完善，藥品審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，藥品監(jiān)管能力和水平不斷提高。03社會(huì)共治格局初步形成藥品安全社會(huì)共治格局初步形成，企業(yè)主體責(zé)任不斷落實(shí)，公眾藥品安全意識(shí)逐漸提高。當(dāng)前藥品安全形勢(shì)藥品質(zhì)量參差不齊01部分藥品存在質(zhì)量問題，如含量不足、雜質(zhì)超標(biāo)等，給公眾用藥安全帶來隱患。02非法添加屢禁不止一些不法分子為追求經(jīng)濟(jì)利益，在藥品中非法添加化學(xué)物質(zhì)，嚴(yán)重危害公眾身體健康和生命安全。03虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者部分藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售商存在虛假宣傳行為，誤導(dǎo)消費(fèi)者購買使用，造成不良后果。存在的主要問題法律法規(guī)不健全藥品安全法律法規(guī)體系尚不健全，部分領(lǐng)域存在法律空白或規(guī)定不明確的情況，給不法分子可乘之機(jī)。監(jiān)管力量不足藥品監(jiān)管部門力量不足，難以實(shí)現(xiàn)全覆蓋、無死角的監(jiān)管，導(dǎo)致一些問題藥品流入市場(chǎng)。企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)不強(qiáng)，主體責(zé)任不落實(shí)，存在偷工減料、以次充好等行為。社會(huì)監(jiān)督不到位公眾對(duì)藥品安全的關(guān)注度不夠高，社會(huì)監(jiān)督力量不足，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止藥品安全問題。原因分析藥品安全監(jiān)管體系與制度02監(jiān)管機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬各級(jí)藥品監(jiān)管部門是藥品安全的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。藥品安全監(jiān)管體系指國家為保障藥品安全而建立的一套完整的監(jiān)督管理制度和組織架構(gòu)，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。監(jiān)管方式采用行政許可、監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)檢驗(yàn)、行政處罰等多種手段對(duì)藥品安全進(jìn)行全方位監(jiān)管。監(jiān)管體系概述03《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量。01《藥品管理法》我國藥品管理的基本法律，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進(jìn)行規(guī)范，明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)限。02《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審批和監(jiān)督管理工作，確保上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。相關(guān)法規(guī)政策解讀

監(jiān)管制度實(shí)施效果評(píng)估藥品安全事件發(fā)生率下降隨著監(jiān)管制度的不斷完善和嚴(yán)格實(shí)施，藥品安全事件的發(fā)生率逐年下降，公眾用藥安全得到有效保障。藥品質(zhì)量水平提高通過GMP認(rèn)證、飛行檢查等手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質(zhì)量管理水平，藥品質(zhì)量得到顯著提升。公眾用藥安全意識(shí)增強(qiáng)通過宣傳教育、科普講座等活動(dòng)，提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)知度和用藥安全意識(shí)，形成全社會(huì)共同關(guān)注藥品安全的良好氛圍。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障措施03供應(yīng)商審計(jì)與選擇建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)制度，確保原料供應(yīng)商符合相關(guān)法規(guī)要求，具備穩(wěn)定的生產(chǎn)能力和良好的質(zhì)量信譽(yù)。原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定明確的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括理化性質(zhì)、微生物限度、重金屬含量等指標(biāo)，確保原料質(zhì)量可控。原料檢驗(yàn)與放行對(duì)每批采購的原料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可放行投入生產(chǎn)。原料采購與質(zhì)量控制生產(chǎn)工藝驗(yàn)證對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行充分驗(yàn)證，確保工藝的可行性和穩(wěn)定性，減少生產(chǎn)過程中的質(zhì)量波動(dòng)。關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保生產(chǎn)條件始終符合工藝要求。生產(chǎn)記錄管理建立完善的生產(chǎn)記錄管理制度，確保每批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程可追溯，便于質(zhì)量問題的調(diào)查與處理。生產(chǎn)過程監(jiān)控與記錄成品檢驗(yàn)與放行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，評(píng)估產(chǎn)品在儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化情況，為產(chǎn)品的有效期確定提供依據(jù)。持續(xù)穩(wěn)定性考察制定嚴(yán)格的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期用途。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批生產(chǎn)的成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可放行銷售。對(duì)于不合格品，按照相關(guān)程序進(jìn)行處理，防止流入市場(chǎng)。成品檢驗(yàn)與放行藥品流通環(huán)節(jié)安全保障措施04強(qiáng)化藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全。加強(qiáng)批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管相關(guān)部門應(yīng)定期對(duì)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，確保批發(fā)環(huán)節(jié)藥品安全可控。嚴(yán)格批發(fā)企業(yè)資質(zhì)審核確保批發(fā)企業(yè)具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，遵守相關(guān)法律法規(guī)，從源頭上保障藥品安全。批發(fā)企業(yè)審核與管理加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)零售藥店應(yīng)配備合格的藥師，提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障患者用藥安全。規(guī)范藥品陳列與宣傳零售藥店應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品的陳列和宣傳行為，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。推進(jìn)零售藥店分類管理根據(jù)藥店的規(guī)模和經(jīng)營范圍，實(shí)行分類管理，提高藥店的專業(yè)化水平和服務(wù)質(zhì)量。零售藥店規(guī)范化建設(shè)123建立健全互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的法律法規(guī)體系，明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范市場(chǎng)秩序。完善互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售法規(guī)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺(tái)的資質(zhì)審核和日常監(jiān)管，確保平臺(tái)合法、規(guī)范經(jīng)營。強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺(tái)審核鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺(tái)提供在線藥學(xué)服務(wù)，為患者提供用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，提高用藥安全性。加強(qiáng)在線藥學(xué)服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺(tái)監(jiān)管用藥指導(dǎo)與宣傳教育普及工作05明確診斷根據(jù)患者病情和診斷結(jié)果，選擇適當(dāng)?shù)乃幬锖蛣┝?。藥物相互作用注意藥物之間的相互作用，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。個(gè)體化用藥考慮患者的年齡、性別、生理狀況等因素，制定個(gè)體化的用藥方案。用藥時(shí)機(jī)與療程合理安排用藥時(shí)間和療程，確保藥物發(fā)揮最佳療效。合理用藥指導(dǎo)原則推廣藥物基本知識(shí)普及藥物的分類、作用機(jī)制、副作用等基本知識(shí)。合理用藥宣傳倡導(dǎo)合理用藥理念，引導(dǎo)公眾正確使用藥物。用藥誤區(qū)糾正糾正公眾在用藥過程中的常見誤區(qū)，如濫用抗生素、自行增減劑量等。藥品安全宣傳加強(qiáng)藥品安全知識(shí)宣傳，提高公眾對(duì)藥品安全問題的認(rèn)識(shí)。公眾用藥知識(shí)宣傳教育加強(qiáng)醫(yī)學(xué)教育繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育通過繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目，不斷更新醫(yī)務(wù)人員的藥物知識(shí)和臨床技能。規(guī)范臨床用藥行為制定并推廣臨床用藥指南和規(guī)范，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理、規(guī)范地使用藥物。提高醫(yī)學(xué)院校對(duì)合理用藥教育的重視程度，加強(qiáng)相關(guān)課程設(shè)置和教學(xué)質(zhì)量。加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德教育，提高其對(duì)患者用藥安全的責(zé)任感和使命感。提高醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)和能力總結(jié)：構(gòu)建全方位、多層次的藥品安全保障體系06加大執(zhí)法力度加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、非法添加等違法行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。建立健全藥品安全法律法規(guī)制定和完善藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，明確藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的法律責(zé)任，為藥品安全提供法制保障。完善法規(guī)政策體系，加大執(zhí)法力度藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全第一責(zé)任人的義務(wù)，建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量安全。推動(dòng)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織發(fā)揮自律作用，制定行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部監(jiān)督和自律管理。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提升行業(yè)自律水平強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，提升行業(yè)自律水平暢通藥品安全投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)公眾參與藥