風(fēng)險(xiǎn)管理基本知識(shí)

風(fēng)險(xiǎn)管理根本知識(shí)DNVGL審核員/郭振清zhenqingguo@126QQ:302689308精選ppt1.風(fēng)險(xiǎn)的根本概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成局部;一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。精選ppt風(fēng)險(xiǎn)的概念風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合損害：對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞危害:損害的潛在源風(fēng)險(xiǎn)無處不在3精選ppt風(fēng)險(xiǎn)的根本概念2.2損害(harm)產(chǎn)品、使用產(chǎn)品的人的身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害；或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3危害(hazard)損害的潛在源。--損害發(fā)生的原因精選ppt圖D.1風(fēng)險(xiǎn)圖例如X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加風(fēng)險(xiǎn)的根本概念X5精選ppt風(fēng)險(xiǎn)的根本概念危害危害處境損害暴露P1可能性P2P1----是危害處境發(fā)生的概率P2----是危害處境導(dǎo)致的損害的概率危害只有作為事件或其他狀況〔包括正常使用條件〕的后果而導(dǎo)致危害處境時(shí)，才能發(fā)生損害。6精選ppt2術(shù)語和定義2.4危害處境(hazardoussituation)人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個(gè)多個(gè)危害的境遇。2.5預(yù)期用途/預(yù)期目的(intendeduse/intendedpurpose)按照制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)、說明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過程和效勞的使用。精選ppt2術(shù)語和定義2.15剩余風(fēng)險(xiǎn)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。注1改編自ISO/IEC指南51：1999，定義3.9。注2ISO/IECISO/IEC指南51：1999，定義3.9中使用的是“防護(hù)措施〞而不是“風(fēng)險(xiǎn)控制措施〞。但是，在本標(biāo)準(zhǔn)上下文中，“防護(hù)措施〞僅僅是控制風(fēng)險(xiǎn)的一種方案〔見6.2〕精選ppt2術(shù)語和定義2.17風(fēng)險(xiǎn)分析(riskanalysis)系統(tǒng)運(yùn)用可用資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。2.18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(riskassessment)包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過程。2.19風(fēng)險(xiǎn)控制(riskcontrol)作出決策并實(shí)施措施，以便把風(fēng)險(xiǎn)降低到或維持在規(guī)定水平的過程。精選ppt2術(shù)語和定義2.20風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)〔riskestimation〕對(duì)損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性進(jìn)行賦值的過程。2.21風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)〔riskevaluation〕將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)同給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么進(jìn)行比較以判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的過程。2.22風(fēng)險(xiǎn)管理(riskmanagement)用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。精選ppt產(chǎn)品和效勞的根本要求1.兩大原那么：平安性，有效性2.也就是說，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中〔從設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后效勞和回收處理〕進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，但是未提出文件化信息的要求。11精選ppt風(fēng)險(xiǎn)管理的意義1.滿足法規(guī)的要求〔法律法規(guī)有要求時(shí)〕2.提高產(chǎn)品質(zhì)量、平安性和可靠性3.減少開發(fā)時(shí)間，降低生產(chǎn)本錢4.減少客戶投訴，減少客戶抱怨，提高客戶滿意度5.降低賠償風(fēng)險(xiǎn)和損失12精選ppt風(fēng)險(xiǎn)管理的根本框架〔1〕1.風(fēng)險(xiǎn)分析 1.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程 1.2產(chǎn)品預(yù)期用途和與平安性有關(guān)的特征的判定1.3危害的判定 1.4估計(jì)每種危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3風(fēng)險(xiǎn)控制 3.1降低風(fēng)險(xiǎn) 3.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 3.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 精選ppt風(fēng)險(xiǎn)管理的根本框架〔2〕3.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

3.5風(fēng)險(xiǎn)-受益分析

3.6風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

3.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

4全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可授受性的評(píng)價(jià)5風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

5生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息精選ppt風(fēng)險(xiǎn)管理過程——成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)組成風(fēng)險(xiǎn)分析小組風(fēng)險(xiǎn)分析團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由一個(gè)跨學(xué)科小組進(jìn)行,其組成可包括:醫(yī)學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機(jī)械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員,、市場(chǎng)人員和管理人員等2024/1/1915精選ppt風(fēng)險(xiǎn)管理過程生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)全部風(fēng)險(xiǎn)的接受生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評(píng)審2024/1/19精選ppt能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運(yùn)動(dòng)部件非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力〔如容器破裂〕聲壓振動(dòng)磁場(chǎng)〔如磁共振成像MRI〕2024/1/19精選ppt