配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)報(bào)告(PQ)

配液罐噴淋球噴淋效果驗(yàn)證文件文件名稱文件編碼版本號(hào)■配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告00配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：00起草人簽名日期驗(yàn)證小組組長年月日審核人簽名日期質(zhì)量保證部經(jīng)理年月日化驗(yàn)室主任年月日工程部經(jīng)理年月日四車間主任年月日報(bào)告批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日質(zhì)量副總經(jīng)理年月日生產(chǎn)副總經(jīng)理年月日配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：00目錄1．概述……………………42．確認(rèn)范圍………………43．目的……………………4確認(rèn)小組人員及職責(zé)范圍： 4人員培訓(xùn)………………5參考文件………………5測量用儀器……………6性能確認(rèn)內(nèi)容…………69．性能確認(rèn)結(jié)論…………710．確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論…………………711．再確認(rèn)周期……………712．附件……………………8

配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：001.概述此噴淋球的安裝方式為固定旋轉(zhuǎn)式的噴淋方式，清場時(shí)清潔液通過噴淋的方式進(jìn)入配液罐中，本次性能確認(rèn)只針對(duì)噴淋球的噴淋范圍、噴淋覆蓋面及噴淋的打擊效果進(jìn)行確認(rèn)。序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)1YYR13-400配液罐2YYR13-400配液罐3PG-1000配液罐4PG-1000配液罐51000L儲(chǔ)罐6300L儲(chǔ)罐噴淋球的材質(zhì)為進(jìn)口316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼采用固定旋轉(zhuǎn)式對(duì)罐體進(jìn)行噴淋。噴淋球主要在制藥行業(yè)中的生產(chǎn)過程中清潔、消毒等工序進(jìn)行使用項(xiàng)目參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)噴淋球旋轉(zhuǎn)啟動(dòng)壓力±0.15Mpa2確認(rèn)范圍本方案適用于噴淋球的性能確認(rèn)（PQ）。3性能確認(rèn)（PQ）目的3.1檢查并確認(rèn)噴淋球的使用效果以及穩(wěn)定可靠性，試驗(yàn)并證明噴淋球?qū)ιa(chǎn)工藝的適用性，確認(rèn)噴淋球能對(duì)配液罐能夠全方位均勻的進(jìn)行噴淋，符合生產(chǎn)要求。確認(rèn)噴淋球的壓力能達(dá)到清潔效果。3.3為達(dá)到上述性能確認(rèn)（PQ）目的，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)噴淋球進(jìn)行設(shè)備性能確認(rèn)。如出現(xiàn)修訂，必須填寫《確認(rèn)與驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書》經(jīng)過審批后方可實(shí)施4確認(rèn)小組人員及職責(zé)范圍：姓名職務(wù)職責(zé)范圍組員1?負(fù)責(zé)組織性能確認(rèn)（PQ）的實(shí)施。

配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：002?負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行整理分析。組員1?負(fù)責(zé)組織性能確認(rèn)（PQ）的取樣及檢測。2?協(xié)助小組組員完成性能確認(rèn)（PQ）中各項(xiàng)數(shù)據(jù)的收集整理分析。3?負(fù)責(zé)性能確認(rèn)（PQ）文件的編號(hào)、分發(fā)、存檔。組長1.負(fù)責(zé)起草性能確認(rèn)（PQ）方案。2?負(fù)責(zé)性能確認(rèn)（PQ）中各項(xiàng)數(shù)據(jù)整理分析的指導(dǎo)與復(fù)核。3?負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決性能確認(rèn)（PQ）工作中存在的問題。4?負(fù)責(zé)性能確認(rèn)（PQ）的培訓(xùn)。5?負(fù)責(zé)完成性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告。5人員培訓(xùn)5.1目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員的資格，所有參與確認(rèn)人員都已接受培訓(xùn)。5.2范圍：所有執(zhí)行本方案的人員，并對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)。5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)培訓(xùn)且合格。5.4記錄：所有此方案的執(zhí)行者都需在下面的表格中簽名，所有人員都需仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄需附于本方案中。序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)人培訓(xùn)效果1性能確認(rèn)（PQ）方案□合格□不合格2性能確認(rèn)（PQ）中數(shù)據(jù)的收集整理方法要求3性能確認(rèn)（PQ）中偏差等的處理培訓(xùn)簽到單序號(hào)姓名序號(hào)姓名6.參考文件：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)1確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程2驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：003確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告編制規(guī)程4確認(rèn)與驗(yàn)證方案編制規(guī)程5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程6糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程7偏差管理規(guī)程8YYR13-400配液罐安裝確認(rèn)（IQ）報(bào)告9PG-1000配液罐配液罐安裝確認(rèn)（IQ）報(bào)告10口服液工藝規(guī)程11止咳口服液工藝規(guī)程12車間配液系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.性能確認(rèn)（PQ）中所使用到的測量用儀器:序號(hào)儀器名稱型號(hào)1黑光燈LUYOR-31308.性能確認(rèn)（PQ）內(nèi)容試車物料確認(rèn)檢查試車物料數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格是否符合試車要求，見附件1：《物料檢查及確認(rèn)表》（OQ-1）。性能確認(rèn)試驗(yàn)：8.2.1每罐測試前先稱取30g核黃素（維生素B2）,加入純化水定容至3L，將核黃素完全溶解。將溶解好的核黃素溶液裝入噴壺內(nèi)，向罐內(nèi)壁均勻噴灑核黃素溶液并干燥。待核黃素溶液晾干后，用純化水通過噴淋球?qū)摅w進(jìn)行清潔，并用壓縮空氣對(duì)罐體進(jìn)行吹干。用黑光燈照射罐內(nèi)壁，檢查罐體，應(yīng)無熒光出現(xiàn)。檢查結(jié)果附件2：《含量均一性檢查及確認(rèn)表》（PQ-2）。第6頁共12頁配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：008.3建議通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)︱?yàn)證情況等提出合理化建議。8.4再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出該驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期。8.5培訓(xùn)8.5.1目的：確認(rèn)性能確認(rèn)（PQ）結(jié)束之前，相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成。8.5.2范圍：涉及設(shè)備操作、維護(hù)、清潔等的操作人員。8.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有人員已經(jīng)培訓(xùn)且合格。8.5.4記錄：參加培訓(xùn)人員需在下面簽字，培訓(xùn)記錄需附于本方案中。序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)人培訓(xùn)效果1設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程□合格□不合格2設(shè)備清潔規(guī)程3其他培訓(xùn)簽到單序號(hào)姓名序號(hào)姓名9?性能確認(rèn)（PQ）結(jié)論:必須確保完成了檢查文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查。□確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備在負(fù)載狀態(tài)下各技術(shù)指標(biāo)均能達(dá)到設(shè)計(jì)的要求及生產(chǎn)工藝的要求。□確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備不符合性能要求，必須進(jìn)一步確認(rèn)，填寫《確認(rèn)與驗(yàn)證不符合報(bào)告》小組人員簽名： 日期：年月曰小組組長簽名： 日期：年月曰確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：YYR13配液罐在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中無偏差處理。配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：00配液罐噴淋球按規(guī)定的設(shè)備參數(shù)和設(shè)備SOP進(jìn)行驗(yàn)證，證明該設(shè)備在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中，能夠達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，用此設(shè)備檢驗(yàn)結(jié)果符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明此設(shè)備的資料、文件符合GMP規(guī)定，其設(shè)備SOP符合設(shè)備的實(shí)際操作，按設(shè)定的設(shè)備參數(shù)能夠生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，沒有需要變更的項(xiàng)目，10.3.配液罐噴淋球符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求規(guī)定，此設(shè)備可以投入使用。再確認(rèn)周期設(shè)備大修后或主要部件更換時(shí)需進(jìn)行再確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況需做確認(rèn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。如無特殊情況，每2年確認(rèn)一次。其他需要確認(rèn)的情況。評(píng)價(jià)人：年月日配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：00附件1：物料檢查及確認(rèn)表編號(hào)：1物料檢查及確認(rèn)表編號(hào)：版本：00序號(hào)物料名稱數(shù)量結(jié)果1核黃素500g□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格結(jié)論小組組員： 日期：年月 日小組組長： 日期：年月 日

配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：版本：00附件2：噴淋效果檢查及確認(rèn)記錄編號(hào)：2噴淋效果檢查及確認(rèn)記錄編號(hào):版本：00項(xiàng)目噴淋球性能確認(rèn)試驗(yàn)噴涂物質(zhì)1%核黃素溶液噴淋時(shí)間2015年1月30日8時(shí)00分?2015年1月30日18時(shí)00分驗(yàn)證用儀器壓力表、黑光燈。接受標(biāo)準(zhǔn)無核黃素?zé)晒夥磻?yīng)殘留，噴淋球旋轉(zhuǎn)啟動(dòng)壓力±0.15Mpa結(jié)論：小組組員： 日期：年月 日小組組長： 日期：年月 日PS：記錄后附測試熒光反應(yīng)相片

哈爾濱一洲制藥有限公司配液罐噴淋球噴淋效果性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告編號(hào)：VB-SB-C018版本：00附件3：偏差記錄編號(hào)：-3噴淋球性能確認(rèn)（PQ）編號(hào)：版本：00偏差編號(hào)偏差描述：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估結(jié)論：DA □B DC □D擬采取的糾正和預(yù)防措施：小組人員簽字：年月曰小組組長簽字：年月日質(zhì)量保證部二級(jí)評(píng)估結(jié)論□A □B □C □D意見和建議：質(zhì)量保證部經(jīng)理簽字： 年月曰質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議三級(jí)評(píng)估結(jié)論口A □B □C □D意見和建議：質(zhì)量受權(quán)人簽字： 年月日質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策意見：副組長簽字：年月日