醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法2024版：生物材料臨床試驗倫理審查指南

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(2024版)：生物材料臨床試驗倫理審查指南1.引言生物材料是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中的重要組成部分，其臨床試驗的倫理審查工作對于保障人體健康和生物安全至關(guān)重要。為了規(guī)范生物材料臨床試驗的倫理審查工作，維護患者權(quán)益和醫(yī)療技術(shù)的可靠性，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(2024版)特制定本指南，旨在提供生物材料臨床試驗倫理審查的相關(guān)要求和程序。2.原則和基本要求2.1倫理審查委員會的設(shè)立針對生物材料臨床試驗的倫理審查，應(yīng)當成立合法、獨立、專業(yè)的倫理審查委員會。倫理審查委員會的組成應(yīng)當包括醫(yī)學專家、法律專家、倫理學專家以及社會公眾代表，確保審查結(jié)果的客觀性和公正性。2.2倫理審查的程序生物材料臨床試驗申請應(yīng)當提前向倫理審查委員會提交，委員會應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進行審查和反饋。審查過程中，倫理審查委員會應(yīng)當與研究人員進行充分的溝通和討論，對試驗設(shè)計、倫理風險評估等進行詳細審查。倫理審查委員會應(yīng)當據(jù)此對生物材料臨床試驗的倫理可行性、風險和效益進行評估，提出審查意見和建議。倫理審查委員會應(yīng)當及時向申請人反饋審查結(jié)果，并確保審查結(jié)果的準確、清晰并保護商業(yè)機密。3.倫理審查的具體要求3.1研究計劃和試驗設(shè)計研究目的明確，試驗設(shè)計合理可行。試驗樣本數(shù)量應(yīng)當足夠，并能夠反映樣本總體的特點和多樣性。試驗組和對照組的確定應(yīng)當合理，適當考慮患者隨機分配和盲法操作。研究中應(yīng)當有充分的安全監(jiān)測措施，確?；颊叩纳踩?。3.2患者知情同意生物材料臨床試驗中的患者應(yīng)當充分知曉試驗的目的、風險和效益等信息，并出具明確的知情同意書?；颊叩闹橥鈶?yīng)當是自愿的，并可以隨時撤銷或拒絕參與試驗，而不會受到任何不利影響。3.3數(shù)據(jù)保護和隱私權(quán)保護生物材料臨床試驗中涉及的個人數(shù)據(jù)應(yīng)當嚴格保密，且僅應(yīng)用于科學研究目的。倫理審查委員會應(yīng)當對數(shù)據(jù)的儲存、保護和使用等進行審查，確?；颊叩碾[私權(quán)不受侵犯。4.處罰和監(jiān)督機制對于違反本指南要求、擅自進行生物材料臨床試驗或未經(jīng)倫理審查委員會批準進行試驗的行為，應(yīng)當依法給予處罰。同時，應(yīng)建立健全的監(jiān)督機制，加強對生物材料臨床試驗的監(jiān)督和管理，保障患者權(quán)益和研究的可靠性。5.結(jié)論醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(2024版)：生物材料臨床試驗倫理審查指南的發(fā)布將進一步規(guī)范生物材料臨床試驗的倫理審查工作，促進醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和進步。各倫理審查委