醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法2024版：生物材料臨床試驗(yàn)倫理審查指南

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(2024版)：生物材料臨床試驗(yàn)倫理審查指南1.引言生物材料是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中的重要組成部分，其臨床試驗(yàn)的倫理審查工作對(duì)于保障人體健康和生物安全至關(guān)重要。為了規(guī)范生物材料臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，維護(hù)患者權(quán)益和醫(yī)療技術(shù)的可靠性，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(2024版)特制定本指南，旨在提供生物材料臨床試驗(yàn)倫理審查的相關(guān)要求和程序。2.原則和基本要求2.1倫理審查委員會(huì)的設(shè)立針對(duì)生物材料臨床試驗(yàn)的倫理審查，應(yīng)當(dāng)成立合法、獨(dú)立、專(zhuān)業(yè)的倫理審查委員會(huì)。倫理審查委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、法律專(zhuān)家、倫理學(xué)專(zhuān)家以及社會(huì)公眾代表，確保審查結(jié)果的客觀性和公正性。2.2倫理審查的程序生物材料臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提前向倫理審查委員會(huì)提交，委員會(huì)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查和反饋。審查過(guò)程中，倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)與研究人員進(jìn)行充分的溝通和討論，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等進(jìn)行詳細(xì)審查。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)據(jù)此對(duì)生物材料臨床試驗(yàn)的倫理可行性、風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行評(píng)估，提出審查意見(jiàn)和建議。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請(qǐng)人反饋審查結(jié)果，并確保審查結(jié)果的準(zhǔn)確、清晰并保護(hù)商業(yè)機(jī)密。3.倫理審查的具體要求3.1研究計(jì)劃和試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究目的明確，試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理可行。試驗(yàn)樣本數(shù)量應(yīng)當(dāng)足夠，并能夠反映樣本總體的特點(diǎn)和多樣性。試驗(yàn)組和對(duì)照組的確定應(yīng)當(dāng)合理，適當(dāng)考慮患者隨機(jī)分配和盲法操作。研究中應(yīng)當(dāng)有充分的安全監(jiān)測(cè)措施，確?；颊叩纳踩?。3.2患者知情同意生物材料臨床試驗(yàn)中的患者應(yīng)當(dāng)充分知曉試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)和效益等信息，并出具明確的知情同意書(shū)。患者的知情同意應(yīng)當(dāng)是自愿的，并可以隨時(shí)撤銷(xiāo)或拒絕參與試驗(yàn)，而不會(huì)受到任何不利影響。3.3數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私權(quán)保護(hù)生物材料臨床試驗(yàn)中涉及的個(gè)人數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，且僅應(yīng)用于科學(xué)研究目的。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存、保護(hù)和使用等進(jìn)行審查，確?；颊叩碾[私權(quán)不受侵犯。4.處罰和監(jiān)督機(jī)制對(duì)于違反本指南要求、擅自進(jìn)行生物材料臨床試驗(yàn)或未經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)的行為，應(yīng)當(dāng)依法給予處罰。同時(shí)，應(yīng)建立健全的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)生物材料臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理，保障患者權(quán)益和研究的可靠性。5.結(jié)論醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(2024版)：生物材料臨床試驗(yàn)倫理審查指南的發(fā)布將進(jìn)一步規(guī)范生物材料臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步。各倫理審查委