數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果評價(jià)程序

文件名稱數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果評價(jià)程序文件編號NIFDC-PD-107起草人起草組織部門質(zhì)量管理中心審核人審批人批準(zhǔn)日期2017-09-08生效日期2017-09-08版本號第0次修訂03.3質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)組織信息中心相關(guān)技術(shù)人員對中國藥檢能力驗(yàn)證服務(wù)平實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果(對于個別逾期不報(bào)的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)影響計(jì)劃的整體運(yùn)作時(shí)，可不計(jì)4.3.1.1各計(jì)劃負(fù)責(zé)人根據(jù)本專業(yè)要求，選擇合適的指定值確認(rèn)方法。指定值常b)有證參考值——根據(jù)定義的檢測或測量方法確定(針對定量檢測)，適用于藥c)參考值——根據(jù)對能力驗(yàn)證物品和可溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/d)由專家實(shí)驗(yàn)室確定的公議值——專家實(shí)驗(yàn)室(某些情況下可能是參考實(shí)驗(yàn)室)4.3.1.2指定值的確定是確保公平地評價(jià)參加者，并盡量使檢測或測量方法間吻4.3.1.3采用公議的方法確定指定值時(shí)，對定性數(shù)據(jù)或半定量值的指定值需由專峰分布)時(shí)，需對此種情況進(jìn)行分析并查找原因，若是由于兩種不同的檢測方法對此種方法，還應(yīng)確保參加者數(shù)量達(dá)到18家以上，如果，不是，應(yīng)根據(jù)—根據(jù)以前輪次的能力驗(yàn)證得到的估計(jì)值或由經(jīng)驗(yàn)得到的預(yù)期值(經(jīng)驗(yàn)值)；a)通過參加者結(jié)果與指定值之差(x-X)完全可以確定實(shí)驗(yàn)室能力，對于參加者也c)百分?jǐn)?shù)或秩用于高度離散伙偏態(tài)分布的結(jié)果或次序響應(yīng)，或不同的響應(yīng)值有d)根據(jù)檢測結(jié)果的性質(zhì)對結(jié)果實(shí)行變換。比如，稀釋的結(jié)果以幾何尺度變化，e)如果使用z比分?jǐn)?shù)作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，變動性的估計(jì)必須可靠，即基于足夠的觀f)如果根據(jù)參加者報(bào)告的測量不確定度的估計(jì)值來確定能力統(tǒng)計(jì)量(例如值和值)，只有當(dāng)所有參加者采用一致的方法(比如按照ISO/IEC指南984.3.2.2.3對于半定量結(jié)果不可4.3.1對于剔出掉的某結(jié)果值，其結(jié)果仍應(yīng)當(dāng)在能力驗(yàn)證計(jì)劃中予以評價(jià)，并進(jìn)4.3.2對于參加統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，根據(jù)能力度量所涉及的特性建立能力評定準(zhǔn)則，選a)專家公議，由顧問組或其他有資格的專家直接確定報(bào)告結(jié)果是否與預(yù)期目標(biāo)d)參加者的公議：由一定百分比的參加者或由某個參考標(biāo)準(zhǔn)組提供的比分?jǐn)?shù)值4.3.4有時(shí)，某些實(shí)驗(yàn)室出具的數(shù)據(jù)，在能力驗(yàn)證計(jì)劃中為離群結(jié)果，