企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)

企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)黑龍江職業(yè)學(xué)院教師：郭瑞江主要內(nèi)容§1質(zhì)量與質(zhì)量管理的根本概念§2質(zhì)量管理體系的根本模式及構(gòu)建§3質(zhì)量平安風(fēng)險(xiǎn)管理

§1質(zhì)量與質(zhì)量管理的根本概念一.質(zhì)量定義

Crosby ——質(zhì)量是符合要求和規(guī)格

Juran ——質(zhì)量就是適用性(fitnessforuse)

田口 ——質(zhì)量是指產(chǎn)品出廠后對(duì)社會(huì)造成的損失大小，包括由于產(chǎn)品技能變異對(duì)顧客造成的損失以及對(duì)社會(huì) 造成的損害§1質(zhì)量與質(zhì)量管理的根本概念Deming ——質(zhì)量是低本錢下的可預(yù)測的吻合 度和可靠性并符合市場需求ISO9000的2000版產(chǎn)品、體系或過程的一組具有滿足顧客和其他相關(guān)方要求能力的固有特性衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標(biāo)顧客滿意度(customersatisfactionindex)質(zhì)量的內(nèi)涵包括如下一些內(nèi)容：

1. 性能指標(biāo)：產(chǎn)品的使用功能 2. 平安性：產(chǎn)品對(duì)使用者無危險(xiǎn)和傷害 3. 可靠性：產(chǎn)品使用功能的穩(wěn)定性 4. 壽命：產(chǎn)品發(fā)揮正常功能持續(xù)時(shí)間 5. 美感：用戶對(duì)產(chǎn)品色香味的感覺 6. 認(rèn)同程度：產(chǎn)品滿足顧客需求的程度 7. 售后效勞：處理顧客抱怨的及時(shí)和滿意產(chǎn)品包括硬件〔如一臺(tái)機(jī)器或機(jī)械零件〕軟件〔如計(jì)算機(jī)程序〕效勞〔如運(yùn)輸、銀行、醫(yī)院、政府職能部門提供的效勞等〕二.質(zhì)量的意義名言：我們國家的未來系在我們能否提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和效勞“我們生活在質(zhì)量堤壩的后面〞 〔1〕質(zhì)量是組織賴以生存的根底 〔2〕質(zhì)量是消費(fèi)者權(quán)益的保障 〔3〕質(zhì)量是振興民族產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略因素三.質(zhì)量管理的內(nèi)涵按ISO9000的定義，“質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制一個(gè)組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)〞，這些活動(dòng)包括：

質(zhì)量方針 質(zhì)量籌劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 持續(xù)改進(jìn)〔1〕質(zhì)量方針 根據(jù)ISO8402的定義，質(zhì)量方針是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。……質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個(gè)組成部份,由最高管理者批準(zhǔn)〞。

〔2〕質(zhì)量籌劃 質(zhì)量籌劃致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源的分配，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。〔3〕質(zhì)量控制 質(zhì)量控制包括設(shè)計(jì)控制、過程控制、包裝貯存和搬運(yùn)以及售后效勞等的控制?！?〕質(zhì)量保證質(zhì)量保證致力于對(duì)到達(dá)質(zhì)量要求提供信任，目標(biāo)在于到達(dá)滿足顧客要求的目的。〔5〕持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵在于要有糾正和預(yù)防措施，以保證管理體系持續(xù)有效，并符合內(nèi)部〔如質(zhì)量方案和目標(biāo)〕和外部〔ISO9000〕要求。四.質(zhì)量管理的歷史開展

美國質(zhì)量管理專家費(fèi)根堡姆(Feigenbaum) 將質(zhì)量管理的歷史開展分為5個(gè)階段：

操作人員負(fù)責(zé)階段 領(lǐng)班負(fù)責(zé)階段 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)階段 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(SQC)階段 全面質(zhì)量管理(TQM)階段五.質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理的原那么包括： 〔1〕以顧客為中心 〔2〕重視領(lǐng)導(dǎo)作用 〔3〕全員參與 〔4〕過程管理 〔5〕持續(xù)改進(jìn) 〔6〕基于事實(shí)的決策方法 〔7〕互利的供求關(guān)系ISO9000推薦的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)方相關(guān)方要求滿意產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃經(jīng)理質(zhì)量信息管理經(jīng)理過程管理經(jīng)理質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理原材料檢驗(yàn)工序檢測最終檢驗(yàn)設(shè)備維修質(zhì)量經(jīng)理其它質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：〔1〕質(zhì)量管理委員會(huì)(qualitycouncil)〔2〕質(zhì)量改善團(tuán)隊(duì) (qualityimprovementteam)〔3〕QC小組

七.質(zhì)量本錢

〔１〕預(yù)防本錢

〔２〕檢驗(yàn)本錢

〔３〕內(nèi)部損壞本錢

〔４〕

外部損壞本錢§2質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施§2.1籌劃一質(zhì)量管理體系籌劃二產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃三測量、分析和改進(jìn)的籌劃四質(zhì)量管理體系文件描述§2.2實(shí)施與改進(jìn)一培訓(xùn)二實(shí)施的證據(jù)三實(shí)施有效性的驗(yàn)證四自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn)一質(zhì)量管理體系籌劃1責(zé)任者：組織最高管理者2籌劃內(nèi)容〔1〕制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)〔2〕按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求〞識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用〔3〕確定必要的資源和信息〔4〕確定對(duì)過程實(shí)施控制的準(zhǔn)那么和方法〔5〕將籌劃的結(jié)果形成文件3質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性4籌劃程序4籌劃程序〔1〕識(shí)別產(chǎn)品〔2〕識(shí)別顧客〔3〕質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求〔4〕過程確實(shí)定〔5〕質(zhì)量管理體系范圍確實(shí)定(對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減)〔1〕識(shí)別產(chǎn)品組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。〔2〕識(shí)別顧客組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購置者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織?！?〕質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求①與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織的經(jīng)營宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以必須確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。顧客對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的要求產(chǎn)品的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必須的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求組織的附加要求②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的，要表達(dá)對(duì)顧客的承諾、對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，為確保組織的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)要求確定各自的質(zhì)量目標(biāo)，并落實(shí)到全體員工的活動(dòng)中從表達(dá)對(duì)顧客承諾的角度，質(zhì)量目標(biāo)往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān),又可落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程從表達(dá)持續(xù)改進(jìn)角度，目標(biāo)可能與顧客的滿意程度有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，以便比較實(shí)施結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)原那么上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),再建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。而不是在質(zhì)量管理體系形成文件之后，用質(zhì)量方針和目標(biāo)來點(diǎn)綴。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量管理體系兩相別離，從而使質(zhì)量方針和目標(biāo)成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性(4)過程確實(shí)定識(shí)別過程：即為到達(dá)某個(gè)目的所籌劃的與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程以及研究為到達(dá)目的選定的最正確一組過程的組合。每一個(gè)過程都包含一個(gè)或多個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。確定步驟：①識(shí)別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識(shí)別每個(gè)大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。②確定每個(gè)過程的輸入和輸出，接受輸出的對(duì)象和過程之間的接口。③確定每個(gè)過程需要的資源和信息及其提供者。④確定對(duì)過程的能力和輸出結(jié)果的測量準(zhǔn)那么和方法。⑤確定過程的責(zé)任者，包括外包過程的供方。過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責(zé)，可能需要對(duì)職能重新分配，對(duì)機(jī)構(gòu)設(shè)置、過程、職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行必要的調(diào)整。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程進(jìn)行籌劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關(guān)系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的時(shí)機(jī)和決定改進(jìn)的措施。過程：可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號(hào)或文字說明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式關(guān)于過程確實(shí)定案例組織：汽車零部件廠產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關(guān)的過程有鋼板采購、進(jìn)料檢驗(yàn)，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關(guān)的過程有設(shè)備模具的管理，使用樣板對(duì)成型的沖壓進(jìn)行檢驗(yàn)。電泳涂漆通常是認(rèn)為需要進(jìn)行過程確認(rèn)的，對(duì)它的設(shè)備和工藝參數(shù)要求事先確認(rèn)，而且在操作過程中要對(duì)其工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對(duì)操作工的知識(shí)、技能也有專門的資格要求。組織：培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供成人知識(shí)、技能培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準(zhǔn)備、開班上課、考試發(fā)證。〔5〕質(zhì)量管理體系范圍確實(shí)定

〔對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減〕組織在籌劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的局部產(chǎn)品。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)〞中的要求并非每個(gè)組織都完全適用。對(duì)某些組織，局部要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對(duì)要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對(duì)于管理職責(zé)、資源以及測量改進(jìn)的各項(xiàng)要求，那么每個(gè)組織都必須遵循。二產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是籌劃的對(duì)象。內(nèi)容特定產(chǎn)品的目標(biāo)設(shè)立，這些目標(biāo)應(yīng)是對(duì)組織總的質(zhì)量目標(biāo)的一種細(xì)化，是實(shí)現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標(biāo)的根底?；I劃包含過程確實(shí)定。對(duì)硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求確實(shí)定直至售后效勞的全過程；對(duì)效勞業(yè)可以是從市場調(diào)研、效勞標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)到效勞提供過程。資源的需求，含設(shè)施設(shè)備、材料、工具、指導(dǎo)性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對(duì)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)那么〔合格判定依據(jù)〕及所需的監(jiān)視、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)和用以證實(shí)實(shí)施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點(diǎn)、加工的工藝水平和技術(shù)手段、效勞提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃后可能會(huì)形成設(shè)計(jì)開發(fā)方案、采購方案、工藝、檢驗(yàn)方案/標(biāo)準(zhǔn)、制造/檢驗(yàn)記錄等。流程性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實(shí)現(xiàn)過程的籌劃后可能形成施工組織設(shè)計(jì)、施工方案、驗(yàn)收記錄等。效勞業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃后形成效勞標(biāo)準(zhǔn)、效勞提供標(biāo)準(zhǔn)、效勞檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。三測量、分析和改進(jìn)籌劃1測量的含義“測量〞是廣義的，包括監(jiān)視和/或測量，不僅是對(duì)產(chǎn)品的測量，還對(duì)過程和體系，以及包括顧客滿意程度在內(nèi)的組織業(yè)績的測量。2測量的內(nèi)容對(duì)測量發(fā)現(xiàn)的不合格要進(jìn)行處置，對(duì)測量的結(jié)果要進(jìn)行分析。確定措施以消除潛在不合格的原因，防止可能產(chǎn)生的不合格的原因，防止同類不合格的再次發(fā)生。要采取措施消除不合格。利用對(duì)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的時(shí)機(jī)，實(shí)施對(duì)產(chǎn)品、過程、體系和業(yè)績的改進(jìn)。3籌劃的任務(wù)籌劃要針對(duì)目標(biāo)確定所需的信息、制定測量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責(zé)的改進(jìn)。4籌劃結(jié)果驗(yàn)證對(duì)過程的監(jiān)視和測量是為了證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所籌劃結(jié)果的能力。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量已在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃時(shí)加以考慮，這就是PDCA循環(huán)中的檢查步驟。管理過程的測量通過內(nèi)審或各部門自己的管理過程進(jìn)行。內(nèi)審：為了查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果及是否到達(dá)了規(guī)定要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題并采取糾正措施，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行而籌劃和實(shí)施的按一定時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查和校核的活動(dòng)。體系運(yùn)行的符合性和有效性測量。內(nèi)審：同上管理評(píng)審：即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系到達(dá)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而對(duì)質(zhì)量管理所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。管理評(píng)審應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。四質(zhì)量管理體系文件描述編制文件目的(文件的價(jià)值)本卷須知文件類型影響因素例1編制文件目的(文件的價(jià)值)建立質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值是便于溝通意圖、同一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)文件的具體用途：滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性〔或再現(xiàn)性〕和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性2本卷須知編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個(gè)模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款文件是對(duì)體系的描述，必須與體系的需要一致3文件類型〔1〕質(zhì)量手冊(cè)〔2〕質(zhì)量方案〔3〕標(biāo)準(zhǔn)〔4〕指南〔5〕程序〔1〕質(zhì)量手冊(cè)含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述注意：前言〔或概述〕一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所效勞的顧客群體等。質(zhì)量方針可以在手冊(cè)中描述，亦可不在手冊(cè)中描述，因?yàn)橘|(zhì)量方針有獨(dú)立的內(nèi)涵，也不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定手冊(cè)所必須包含的內(nèi)容。以上列出的是手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊(cè)。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級(jí)文件引用下一級(jí)文件，下一級(jí)文件支持上一級(jí)文件。有的大型集團(tuán)的總部沒有具體的業(yè)務(wù)，總部的手冊(cè)可能非常簡單，而下屬每個(gè)分公司或事業(yè)部有自己的分手冊(cè)和支持性的程序文件和作業(yè)文件。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的質(zhì)量手冊(cè)沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達(dá)。對(duì)于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與標(biāo)準(zhǔn)的順序差異不太大，而效勞業(yè)種類各異，其過程很難套用標(biāo)準(zhǔn)的順序，建議按效勞提供過程的順序表述。但是，無論怎么寫，在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)過程刪減的詳細(xì)表述是必不可少的。總要求，具體應(yīng)落實(shí)到各過程及其活動(dòng)中去，因此可以不單列一條專門描述。〔2〕質(zhì)量方案：即“對(duì)特定的工程、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由

誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件〞如

檢驗(yàn)方案可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進(jìn)行

控制〔3〕標(biāo)準(zhǔn)：即“說明要求的文件〞〔4〕指南：即“說明推薦的方法或建議的文件〞〔5〕程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件〞①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件②為確保過程有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項(xiàng)要求必須形成程序文件，但不是必須要六個(gè)，如果將文件和記錄控制合為一個(gè)，將糾正和預(yù)防措施合為一個(gè)，雖然只有四個(gè)文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。②為確保過程有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件如果一個(gè)組織在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理根底，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運(yùn)行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)和六項(xiàng)要求建立的程序文件外，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求，但實(shí)際需要的程序也要編制程序文件。標(biāo)準(zhǔn)不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個(gè)效勞型組織，可能主要依靠人員的知識(shí)和技能效勞，根底設(shè)施很簡單，辦公室的電腦、復(fù)印機(jī)有使用說明書，不需要再制定程序文件。而一家醫(yī)院雖然也是效勞型組織，但有很多檢驗(yàn)和手術(shù)設(shè)施，對(duì)工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個(gè)程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個(gè)幾十人的組織，只有2～3件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢方案等，只要有一個(gè)管理人員知道裝置的校準(zhǔn)期限〔可以通過觀察校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)掌握〕定期執(zhí)行校準(zhǔn)，保存記錄即可。而如果是一個(gè)大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺(tái)帳、周檢方案、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程局部都未明示形成文件的要求，但是，對(duì)“與顧客有關(guān)的過程〞、“設(shè)計(jì)和開發(fā)〞、“采購〞、“生產(chǎn)或效勞提供過程〞都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特點(diǎn)編制相應(yīng)的程序文件或制度?！?〕記錄記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的效勞企業(yè)，可以以顧客的直接反響或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險(xiǎn)度是決定記錄多少的重要因素。5例

組織：大型集團(tuán)公司公司下設(shè)多個(gè)事業(yè)部，分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。體系文件有多個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、管理程序〔針對(duì)只能〕、工作指導(dǎo)書〔針對(duì)具體過程〕，所需的表格那么附屬在相關(guān)的文件中。質(zhì)量手冊(cè)又分為質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量控制手冊(cè)兩個(gè)局部。質(zhì)量管理手冊(cè)由公司制定，質(zhì)量控制手冊(cè)由各事業(yè)局部別制定，但需經(jīng)公司對(duì)與管理手冊(cè)的接口和一致性進(jìn)行評(píng)審。質(zhì)量管理手冊(cè)：前言；組織結(jié)構(gòu)；管理承諾；體系的籌劃；職責(zé)、權(quán)限和溝通；資源提供的渠道與管理；內(nèi)審和管理評(píng)審；顧客滿意程度的評(píng)價(jià)；信息的處置與分析；糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)；文件、記錄的控制。組織:提供公開的成人培訓(xùn)課程的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)該機(jī)構(gòu)的手冊(cè)中包含了質(zhì)量方針和所需的程序文件。目錄如下：前言〔包括概況。提供培訓(xùn)課程的類別、過程的合理刪減〕組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)課程開發(fā)程序〔包括內(nèi)容選定、教材編制、課時(shí)和教案制定、試講評(píng)定等〕人員的選定及培訓(xùn)、考核程序〔包括教師及教務(wù)工作人員〕開班管理程序：——招生——準(zhǔn)備：設(shè)備、設(shè)施教材、練習(xí)、試卷教師、班主任生活后勤——課堂管理：考勤、活動(dòng)組織——考試——發(fā)證班主任工作程序；審、投訴處理程序；不合格控制、糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)程序；內(nèi)審和管理評(píng)審程序；文件、記錄控制程序§2.2實(shí)施與改進(jìn)

1培訓(xùn)的內(nèi)容全體員工都需要進(jìn)行意識(shí)培訓(xùn)，樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進(jìn)和不斷提高體系有效性和效率的思想。不同的崗位結(jié)合各自的目標(biāo)和要求進(jìn)行培訓(xùn)，使每個(gè)員工明白如何做好本職工作，到達(dá)自己的目標(biāo)，為組織實(shí)現(xiàn)方針目標(biāo)做出奉獻(xiàn)。高層領(lǐng)導(dǎo)需要了解管理思想的開展，特別是領(lǐng)導(dǎo)的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質(zhì)量管理體系做籌劃。培訓(xùn)的重點(diǎn)是質(zhì)量管理八項(xiàng)原那么和管理職責(zé)，要使高層領(lǐng)導(dǎo)能對(duì)體系做出全面的籌劃，提出目標(biāo)、落實(shí)職能、提供資源，并能發(fā)動(dòng)、協(xié)調(diào)實(shí)施，檢查績效和組織改進(jìn)。質(zhì)量管理體系骨干〔包括內(nèi)審員〕：掌握標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，參與體系的籌劃，需要全面培訓(xùn)?質(zhì)量管理體系要求?的內(nèi)容以及相關(guān)的術(shù)語和說明。2培訓(xùn)的方法請(qǐng)參謀公司；參加公開的培訓(xùn)課程；由組織的內(nèi)部人員講解。結(jié)合體系的籌劃，在籌劃過程中進(jìn)行研討加深理解，將籌劃的結(jié)果通過宣講使全體員工得到培訓(xùn)。在體系正式運(yùn)行前，將籌劃的內(nèi)容根據(jù)實(shí)施需要進(jìn)行培訓(xùn)，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達(dá)到什么目標(biāo)，然后按規(guī)定的要求實(shí)施。二實(shí)施的證據(jù)體系的實(shí)施要留下證據(jù)，記錄是證據(jù)的一種有效形式。記錄可以記在記錄本上，亦可以使用電子媒體。但記錄不是唯一的證據(jù)形式。在確定實(shí)施證據(jù)時(shí)應(yīng)考慮適用、有效、方便使用和驗(yàn)證。三實(shí)施有效性的驗(yàn)證過程缺乏有效性是由于對(duì)過程識(shí)別不清，可以改進(jìn)籌劃過程。因沒有規(guī)定而影響體系運(yùn)行有效性，就要做出規(guī)定。對(duì)過程已做了正確適宜的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強(qiáng)對(duì)過程執(zhí)行的監(jiān)視和測量，以確保體系的有效實(shí)施。有效性的驗(yàn)證通?？梢院蛢?nèi)審、顧客滿意程度的調(diào)查〔測量體系總體業(yè)績的有效性〕、產(chǎn)品與過程的測量〔測量產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性〕相結(jié)合。四自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn)顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以對(duì)組織的體系有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，但最重要的是組織必須建立自己的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)所籌劃的體系、過程及其實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。信息是評(píng)價(jià)的依據(jù)，組織要識(shí)別為確保產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)所需的信息、來源、統(tǒng)計(jì)方法和反響途徑。內(nèi)部溝通是否順暢及改進(jìn)方向是否明確是驗(yàn)證信息反響有效性的方法之一。內(nèi)審和管理評(píng)審是這個(gè)自我評(píng)價(jià)機(jī)制的根底。持續(xù)改進(jìn)可以表達(dá)在體系的各個(gè)環(huán)節(jié)和任何階段,PDCA的方法表達(dá)了持續(xù)改進(jìn)的思想?！?質(zhì)量平安風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性,是損益發(fā)生的可能性,一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,從風(fēng)險(xiǎn)源來講,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)源很多。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)組織機(jī)構(gòu)為識(shí)別、量化和降低會(huì)影響質(zhì)量的產(chǎn)品、操作、供給商和供給鏈的風(fēng)險(xiǎn)而創(chuàng)立的合作解決途徑，其集合了領(lǐng)導(dǎo)力、業(yè)務(wù)流程、文化和技術(shù)能力。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是管理方針、規(guī)程和實(shí)踐的系統(tǒng)應(yīng)用，用來分析、評(píng)價(jià)和控制在整個(gè)產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是用來識(shí)別、評(píng)估和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)系統(tǒng)程序。它可以被前瞻性以及回憶性地應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證：應(yīng)根據(jù)知識(shí)和工藝的經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，控制應(yīng)與最終保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的投入水準(zhǔn)、形式和文件應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)相當(dāng)。[質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指風(fēng)險(xiǎn)管理部門運(yùn)用一定的方法,系統(tǒng)地、連續(xù)地認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因的行為。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程包含兩個(gè)環(huán)節(jié):一是感知風(fēng)險(xiǎn),即了解客觀存在的各種風(fēng)險(xiǎn)——可能發(fā)生的事故;二是分析風(fēng)險(xiǎn),即分析引起風(fēng)險(xiǎn)事故的各種因素。一般性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法包括保險(xiǎn)調(diào)查法、保單對(duì)照法以及資產(chǎn)損失分析法等。個(gè)性化的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有財(cái)務(wù)報(bào)表分析法及流程圖分析法等。2、風(fēng)險(xiǎn)衡量風(fēng)險(xiǎn)衡量是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的根底上,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)衡量時(shí)應(yīng)該特別關(guān)注兩個(gè)方面的問題:一是風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性是多少;二是風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果是什么。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)衡量,重點(diǎn)監(jiān)控工藝質(zhì)量,吸收各方面專業(yè)人士組成評(píng)估團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念