2023年執(zhí)業(yè)藥師(中藥)筆試歷年高頻考試題含答案

長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。住在富人區(qū)的她2023年執(zhí)業(yè)藥師(中藥)筆試歷年高頻考試題含答案第1卷一.單選題(共10題)1.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng)D.一過(guò)性的不良反應(yīng)E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)請(qǐng)看正確答案：C所有的不良反應(yīng)解析：本題考查的是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三章第二十條。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的A.有效期至××××／××B.有效期至××××．××．××C.效期分裝之日起×年D.有效期至××××年××月××日E.有效期至月年請(qǐng)看正確答案：D有效期至××××年××月××日解析：本題考查的是藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定。第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為"有效期至××××年××月"或者"有效期至××××年××月××日"；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為"有效期至××××，××．"或者"有效期至××××／××／××"等。3.下列品種中不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素請(qǐng)看正確答案：A美沙酮解析：美沙酮屬于麻醉藥品。4.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定(relevantregulations)，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說(shuō)法，正確的是A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)2人以上復(fù)查無(wú)誤，并詳細(xì)紀(jì)錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字(blackcharacterwithwhitebackground)請(qǐng)看正確答案：A生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)2人以上復(fù)查無(wú)誤，并詳細(xì)紀(jì)錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)5.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)E.藥品使用單位請(qǐng)看正確答案：C藥品生產(chǎn)企業(yè)解析：本題考查的是藥品的召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第一章第三條。藥品召回是由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的。6.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是。A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥(newindication)的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)E.對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)看正確答案：D對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)解析：本題考查的是藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)。根據(jù)藥品注冊(cè)《管理辦法》第八章。補(bǔ)充申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥申請(qǐng)后，改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。7.進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)憑A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》請(qǐng)看正確答案：E《進(jìn)口藥品通關(guān)單》解析：本題考查的是《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。8.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))屬于()A.地方性法規(guī)(localregulation)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章請(qǐng)看正確答案：D部門規(guī)章解析：藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次，具體分為：①法律：全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件。由國(guó)家主席簽署主席令公布，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等;②行政法規(guī)：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)制定頒布，如《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》等;③地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州人大及其常委會(huì)制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件，如《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等;④部門規(guī)章：國(guó)務(wù)院各部、各委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)制定頒布，如《藥品注冊(cè)管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定頒布，如《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的請(qǐng)看正確答案：B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證的注銷。《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》第二十六條：有下列情形之一，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的；(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的；(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或宣布無(wú)效的；(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。10.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說(shuō)明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類請(qǐng)看正確答案：D每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書解析：本題考查的是藥品的分類管理。根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》第六條、七條、八條、第十條。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。二.填空題(共10題)1.2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定(clearlystipulated)。上述信息中提到的“第三方平臺(tái)”從事的服務(wù)是指()請(qǐng)看正確答案：B為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)解析：由題干可知，第三方平臺(tái)是指為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。2.甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說(shuō)法，正確的是()請(qǐng)看正確答案：B屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)3.2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。上述信息中所指第二類疫苗是()。請(qǐng)看正確答案：A由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗解析：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條"……第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。"4.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，"港藥"正紅花油是()。請(qǐng)看正確答案：A假藥論處解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十八條"有下列情形之一的藥品，按假藥論處……(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的……"5.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是()。請(qǐng)看正確答案：B連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》第十一條"申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，……批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明……"6.2005年5月,某縣的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料(jerry)弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定(relatedregulations),沒(méi)收A.企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A.企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。依法撤銷企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是()請(qǐng)看正確答案：D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。7.在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是（）。請(qǐng)看正確答案：D外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的解析：1.有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。8.在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問(wèn)題的解析》，針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為（）。請(qǐng)看正確答案：B其他特別嚴(yán)重情節(jié)解析：3.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有"其他特別嚴(yán)重情節(jié)"：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。9.甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。甲企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購(gòu)銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)，采取的管理措施，正確的是請(qǐng)看正確答案：D對(duì)調(diào)劑的處方保存2年10.A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開(kāi)具嗎啡針劑。關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說(shuō)法，正確的是請(qǐng)看正確答案：D不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品。三.多選題(共10題)1.甲患有癌癥，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國(guó)外購(gòu)買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看A.乙的行為不合法B.A藥為假藥C.A藥為劣藥D.甲買來(lái)自用不作處理E.甲、乙行為均不作處理請(qǐng)看正確答案：AD乙的行為不合法甲買來(lái)自用不作處理解析：本題考查的是藥品網(wǎng)上銷售。網(wǎng)上銷售藥品，必須要取得相關(guān)的許可證，并且不能專向個(gè)人提供處方藥的銷售．所以乙的行為違法。2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰》，行政處罰的種類包括：A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證E.行政拘留請(qǐng)看正確答案：ABDE警告罰款吊銷許可證行政拘留解析：本題考查的是行政處罰。第四章第三節(jié)(二)行政處罰的種類。1．人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。《行政處罰法》規(guī)定，"限制人身自由的行政處罰，只能由法律設(shè)定"?！端幤饭芾矸ā分袥](méi)有涉及到人身罰的內(nèi)容。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán)。2．資格罰，是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處通道施。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，資格罰主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷GMP(或CSP)認(rèn)證證書、撤銷其檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。另外，《藥品管理法》還對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，"十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)"；此外還規(guī)定對(duì)提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷上述《許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，"五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)"。3．財(cái)產(chǎn)罰，是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式。財(cái)產(chǎn)罰是運(yùn)用最廣泛的一種行政處罰，其形式主要有罰款動(dòng)沒(méi)收財(cái)物(沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等)兩種。罰款，是行政主體依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)交納一定數(shù)額貨幣的一種處罰方式，《藥品管理法》中運(yùn)用相當(dāng)廣泛。沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物，是行政主體依法將違法行為人的違法所得、違禁物品、違法行為工具等強(qiáng)制收歸國(guó)有的一種處罰形式。以強(qiáng)制手段剝奪違法行為人的財(cái)產(chǎn)權(quán)，以此達(dá)到懲罰目的。藥品行政處罰中的沒(méi)收內(nèi)容包括沒(méi)收非法財(cái)物(藥品、假藥、劣藥)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收與違法行為有關(guān)的其他財(cái)物等。4．聲譽(yù)罰，是指對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕均一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種?！缎姓幜P法》中設(shè)置的聲譽(yù)罰只有警告，是指行政主體對(duì)實(shí)施了違法行為但情節(jié)較為輕微并造成實(shí)際危害后果的相對(duì)人的譴責(zé)和警告?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l、第八十一條、第八十五條、第八十六條中等都有"給予警告"的規(guī)定。3.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說(shuō)法，正確的有。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式(transactionmode)向公眾銷售處方藥E.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品請(qǐng)看正確答案：ABCDE藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品解析：本題考查的是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條、二十條、二十一條、二十二條和二十八條。第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。4.對(duì)飲片產(chǎn)地提出要求的藥名有A.杭白芍B.廣藿香C.田三七D.紫丹參E.明天麻請(qǐng)看正確答案：ABC杭白芍廣藿香田三七解析：本題考查處方的常用術(shù)語(yǔ)。品質(zhì)類：明天麻。顏色氣味類：紫丹參。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間請(qǐng)看正確答案：ABCD疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間6.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括A.獲得《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師證書》B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D