JJF 1937-2021全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1937—2021

全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforAutomatedBloodBacteriaCultureAnalyzers

2021-12-08發(fā)布2022-06-08實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1937—2021

全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀

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校準(zhǔn)規(guī)范??

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BacteriaCultureAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試院

江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1937—2021

本規(guī)范起草人

:

隋志偉中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

張玲中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

周彤黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試院

()

崔宏恩江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

張永臣黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試院

()

王于北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司

()

劉思淵中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF1937—2021

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)與計(jì)量單位

3………………………(1)

血培養(yǎng)

3.1………………(1)

血培養(yǎng)陽(yáng)性

3.2…………(1)

血培養(yǎng)陰性

3.3…………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準(zhǔn)用設(shè)備

6.2…………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

溫度示值誤差和溫度波動(dòng)度

7.1………(2)

溫度均勻度

7.2…………(3)

光源照度均勻度和光源照度重復(fù)性

7.3………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度

8.2…………(4)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)原始記錄參考格式

A()…………………(5)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)結(jié)果頁(yè)參考格式

B()………………(6)

附錄溫度示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例

C…………………(7)

Ⅰ

JJF1937—2021

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性參考了環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)

。JJF1101—2019《、

范澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范自動(dòng)化血培養(yǎng)系

》、JJF1287—2011《》、YY/T0656—2008《

統(tǒng)臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南血培養(yǎng)的原則和

》、CNAS-GL028《》、CLSIM47-A《

規(guī)程批準(zhǔn)指南

;》(PrinciplesandProceduresforBloodCultures;ApprovedGuideline)。

本規(guī)范依據(jù)測(cè)量不確定度評(píng)定與表示給出了溫度示值誤差的

JJF1059.1—2012《》

校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度及評(píng)定示例

。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1937—2021

全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng)采用光學(xué)原理檢測(cè)人體血液或其他無(wú)菌體

,

液中細(xì)菌和酵母樣真菌等微生物的全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的校準(zhǔn)基于壓力傳感和

。

其他相近原理方法的微生物培養(yǎng)分析儀的校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件

:

環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1101—2019、

澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1287—2011

自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)

YY/T0656—2008

臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南

CNAS-GL028

血培養(yǎng)的原則和規(guī)程批準(zhǔn)指南

CLSIM47-A;(PrinciplesandProceduresfor

BloodCultures;ApprovedGuideline)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

和

JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T0656—2008、CNAS-GL028CLSI

中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范

M47-A。

血培養(yǎng)

3.1bloodculture

臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng)檢測(cè)人體血液或其他體液中的微生物

,。

來(lái)源

[:YY/T0656—2008,3.1]

血培養(yǎng)陽(yáng)性

3.2bloodcul