- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-04-25 頒布
- 2009-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.100
犆44
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0656—2008
自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)
犃狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿
20080425發(fā)布20090601實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
犢犢/犜0656—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:美國(guó)BD公司、法國(guó)生物梅里埃公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:童明慶、沈然、王輝、肖志強(qiáng)。
Ⅰ
書(shū)
犢犢/犜0656—2008
自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和
貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng),檢測(cè)人體血液或其他在正常條件下無(wú)菌的體液(以下稱(chēng)無(wú)
菌體液)中微生物的自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)血培養(yǎng)系統(tǒng)),包括血培養(yǎng)設(shè)備及其所配套的培養(yǎng)基。
本標(biāo)準(zhǔn)所指微生物的范圍是細(xì)菌和酵母樣真菌。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB4793.1測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求
GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
血培養(yǎng)犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲
臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng),檢測(cè)人體血液或其他無(wú)菌體液中的微生物。
3.2
血培養(yǎng)用培養(yǎng)基犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲犿犲犱犻犪
用于體外培養(yǎng)人體血液或其他無(wú)菌體液中的微生物的培養(yǎng)基。
3.3
自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)犪狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿
用于臨床實(shí)驗(yàn)室在體外對(duì)人體血液或其他無(wú)菌體液中的微生物連續(xù)培養(yǎng)、自動(dòng)檢測(cè)和判斷培養(yǎng)結(jié)
果(陽(yáng)性或陰性)的系統(tǒng),該系統(tǒng)包括血培養(yǎng)儀及其相配套的培養(yǎng)基。
3.4
血培養(yǎng)陽(yáng)性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狆狅狊犻狋犻狏犲
血培養(yǎng)系統(tǒng)檢測(cè)到血培養(yǎng)用培養(yǎng)基中有微生物存在。
3.5
血培養(yǎng)陰性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狀犲犵犪狋犻狏犲
在培養(yǎng)周期內(nèi),血培養(yǎng)系統(tǒng)未能檢測(cè)到血培養(yǎng)用培養(yǎng)基內(nèi)有微生物存在。
3.6
血培養(yǎng)假陽(yáng)性犳犪犾狊犲狆狅狊犻狋犻狏犲
溫馨提示
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