乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則

-1-附件吉林省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細(xì)則。第三條乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。第四條省衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案，組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。第五條本細(xì)則適用于配置與使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械使用單位。第二章配置許可申請(qǐng)與受理第六條申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）符合省、市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案；（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員;（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。第七條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按一式十份向省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦（省政府政務(wù)大廳衛(wèi)生計(jì)生窗口）提交紙質(zhì)和電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。第八條申請(qǐng)單位提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料包括：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；（四）與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件。第九條申請(qǐng)單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請(qǐng)材料為：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；（二）申請(qǐng)單位設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。第十條申請(qǐng)配置在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新上市的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還須同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）。第十一條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽名和蓋章。第十二條省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦集中受理時(shí)間為每年4月—5月和9月—10月。第十三條省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位按規(guī)定程序向國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)部門申請(qǐng)；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)單位不受理。（二）配置申請(qǐng)不符合配置規(guī)劃的，不予受理。（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請(qǐng)單位最遲應(yīng)在集中受理時(shí)間截止后5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。第三章配置許可審查與決定第十四條省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦在出具受理通知書后，將申請(qǐng)材料進(jìn)行歸類整理，形成名目清單，做好評(píng)審前期材料準(zhǔn)備工作。具體工作人員不接受除省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦以外轉(zhuǎn)來的申請(qǐng)材料。第十五條省衛(wèi)生計(jì)生委組建專家評(píng)委會(huì)，由行政審批辦組織專家對(duì)申請(qǐng)材料開展評(píng)審工作，原則上應(yīng)當(dāng)在出具受理通知書之日起90日內(nèi)完成專家評(píng)審工作,并依據(jù)專家報(bào)送的評(píng)審結(jié)果及時(shí)開展工作。第十六條專家評(píng)審可采取分散評(píng)審、集中評(píng)審等方式進(jìn)行，條件允許的情況下應(yīng)優(yōu)先采取集中評(píng)審。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評(píng)審。按照集中評(píng)審方式實(shí)施的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u(píng)審會(huì)介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況。專家評(píng)審過程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行核查，并出具核查真實(shí)性證明材料。第十七條建立和完善評(píng)審專家?guī)?。原則上評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取，人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u(píng)審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家。評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。第十八條省衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)施方案，結(jié)合專家組審查評(píng)審意見等情況，作出是否許可的決定。許可決定應(yīng)當(dāng)自專家評(píng)審結(jié)果公布之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出，第十五條規(guī)定的專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)委負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。第十九條省衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本，并自作出許可決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開配置許可結(jié)果。許可決定由省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦送達(dá)相應(yīng)申請(qǐng)單位；對(duì)不予許可的，書面說明理由。第二十條對(duì)已取得配置許可證正本和副本，以及在“十二五”規(guī)劃期內(nèi)發(fā)放配置許可證的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，需要更新的，不受《2018-2020年吉林省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)施方案》規(guī)劃的指標(biāo)控制，但更新許可程序按本細(xì)則執(zhí)行。第四章配置許可證管理第二十一條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本后1年內(nèi)完成配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)省衛(wèi)生計(jì)生委同意，可視實(shí)際情況延長(zhǎng)配置時(shí)限。第二十二條乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購(gòu)合同、中標(biāo)通知書、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）材料一式三份，報(bào)送到省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦，待核實(shí)無誤后，10個(gè)工作日內(nèi)印發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本。使用單位在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本后，將該設(shè)備采購(gòu)合同、中標(biāo)通知書、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）材料，報(bào)送使用單位所在地市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門進(jìn)行備案，一并將副本原件信息進(jìn)行登錄。第二十三條使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。第二十四條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦申請(qǐng)變更，并提交下列材料：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附件3）；（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復(fù)印件；（三）配置許可證正本、副本。材料符合要求的，省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。第二十五條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件4）；（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，省衛(wèi)生計(jì)生委行政審批辦應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。第二十六條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷。第五章附則第二十七條規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，未經(jīng)許可擅自配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定進(jìn)行處理。第二十八條本細(xì)則自公布之日起施行。原衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)<吉林省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）>的通知》（吉衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕16號(hào)）同時(shí)廢止。附件：1.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置(更新)許可流程圖附件1乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表設(shè)備名稱申請(qǐng)單位（蓋章）所在市（州）填表人聯(lián)系方式填報(bào)日期年月日吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制填表說明1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)本表。2.申請(qǐng)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“申請(qǐng)單位全稱”、“法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）”、“申請(qǐng)單位地址”按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》填寫，“編制床位數(shù)”填寫取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)核準(zhǔn)的床位數(shù)。3.“所有制性質(zhì)”包括全民、集體、私營(yíng)、股份制等。4.“舉辦主體”分為縣辦、市辦、省辦、中央部門辦、國(guó)有或集體企事業(yè)單位辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社會(huì)辦醫(yī)院。5.“經(jīng)營(yíng)性質(zhì)”分為非營(yíng)利性、營(yíng)利性。6.申請(qǐng)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“評(píng)審等級(jí)”按主管衛(wèi)生健康行政部門核定等級(jí)填寫。7.“組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）”是指用于法人和其他組織身份識(shí)別的唯一代碼。8.申請(qǐng)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“上一年門急診人次”、“上一年住院人數(shù)”、“上一年腫瘤病人收治數(shù)”、“上一年手術(shù)量”、“上一年放射治療患者收治數(shù)”、“上一年腫瘤病人放射治療例數(shù)”、“上一年總收入”、“上一年總支出”均填報(bào)上一年度數(shù)據(jù)。9.申請(qǐng)單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“醫(yī)療安全情況”填寫過去2年內(nèi)發(fā)生的一級(jí)、二級(jí)醫(yī)療事故的數(shù)量和具體情況，若無，則填寫“無”。10.“申請(qǐng)配置設(shè)備名稱”填寫申請(qǐng)配置設(shè)備的中文和英文名稱，“主要性能和用途”填寫申請(qǐng)配置設(shè)備的性能和用途，“資金來源”填寫財(cái)政資金和自籌資金數(shù)額等。11.“可行性研究”論述申請(qǐng)配置設(shè)備的必要性和依據(jù)、申請(qǐng)配置設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量安全性、在臨床和科研工作中的作用、項(xiàng)目投資分析、申請(qǐng)配置設(shè)備需要的主要臨床和技術(shù)人員情況、學(xué)科隊(duì)伍建設(shè)、申請(qǐng)配置設(shè)備預(yù)期使用情況、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益分析等?？闪砀巾?yè)。12.“申請(qǐng)單位功能定位”按照申請(qǐng)單位所承擔(dān)的醫(yī)療、科研、教學(xué)等任務(wù)實(shí)際情況填寫，一般分為：一是提供所在區(qū)域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，體檢等基本醫(yī)療服務(wù)；二是提供服務(wù)區(qū)域內(nèi)急危重癥、疑難病癥診療和專科醫(yī)療服務(wù)，人才培養(yǎng)；三是區(qū)域醫(yī)療中心，提供服務(wù)區(qū)域內(nèi)疑難危重癥診療和專科醫(yī)療服務(wù)，承擔(dān)人才培養(yǎng)、醫(yī)學(xué)科研等任務(wù)和技術(shù)支撐，帶動(dòng)區(qū)域醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和整體水平提升；四是國(guó)家或省級(jí)醫(yī)學(xué)中心，承擔(dān)全國(guó)或省級(jí)層面疑難危重癥診斷與治療、高層次醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)制定、相關(guān)專業(yè)技術(shù)研發(fā)等；五是社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。13.“申請(qǐng)單位臨床使用需求”主要包括：一是滿足常見病、多發(fā)病診療服務(wù)需求或主要用于常規(guī)體檢；二是滿足急危重癥、疑難病癥診療和?？漆t(yī)療服務(wù)的特殊需求；三是滿足省部級(jí)科研及醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)需求；四是滿足國(guó)家或省重大科研及高層次醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)專業(yè)技術(shù)研發(fā)等需求。14.“設(shè)備所需技術(shù)條件”主要包括申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相關(guān)的科室設(shè)置、工作基礎(chǔ)、質(zhì)控體系、應(yīng)急救治能力、相關(guān)的國(guó)家級(jí)和省部級(jí)重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)?？?、科研課題和成果等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫。15.“設(shè)備所需配套設(shè)施”主要包括申請(qǐng)?jiān)O(shè)備所需的相關(guān)場(chǎng)地、基礎(chǔ)設(shè)施、防護(hù)設(shè)施、設(shè)備安裝條件等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫。16.“專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力情況”主要包括相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的人員配置、學(xué)歷、職稱、數(shù)量、工作經(jīng)歷、接受專業(yè)培訓(xùn)等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)，并填寫附表《申請(qǐng)配置設(shè)備使用人員資質(zhì)能力信息表》。一．申請(qǐng)單位基本情況申請(qǐng)單位全稱法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）所有制性質(zhì)舉辦主體經(jīng)營(yíng)性質(zhì)評(píng)審等級(jí)申請(qǐng)單位地址組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）編制床位數(shù)上一年門急診人次數(shù)上一年住院人數(shù)上一年手術(shù)量上一年腫瘤病人收治數(shù)上一年放射治療患者收治數(shù)上一年腫瘤病人放射治療例數(shù)上一年總收入上一年總支出醫(yī)療安全情況二、申請(qǐng)配置設(shè)備情況申請(qǐng)配置設(shè)備名稱主要性能和用途資金來源可行性研究可另附頁(yè)三、申請(qǐng)單位功能定位四、申請(qǐng)單位臨床使用需求五、設(shè)備所需技術(shù)條件六、設(shè)備所需配套設(shè)施七、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力情況八、申請(qǐng)單位簽章本人代表申請(qǐng)單位承諾所有提供材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。如有虛假材料，愿承擔(dān)一切法律責(zé)任與后果。負(fù)責(zé)人簽名蓋章年月日九、申請(qǐng)單位所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門簽章負(fù)責(zé)人簽名蓋章年月日十、申請(qǐng)單位所在市（州）衛(wèi)生計(jì)生行政部門簽章負(fù)責(zé)人簽名蓋章年月日附件2乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表設(shè)備名稱申請(qǐng)單位（蓋章）所在市（州）填表人聯(lián)系方式：填報(bào)日期年月日吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制填表說明1.使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)本表。2.“申請(qǐng)單位全稱”、“法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）”、“所有制性質(zhì)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）”、“許可設(shè)備名稱”、“設(shè)備配置地址”、“階梯配置機(jī)型”、“獲得配置許可日期”、“許可證編號(hào)”按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》填寫。3.“具體型號(hào)”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號(hào)。4.“產(chǎn)地”分為“本國(guó)企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)”（指由中方獨(dú)資或中方控股企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)）、“外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)”（指外資企業(yè)在境內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)）、“國(guó)外進(jìn)口”（指在境外生產(chǎn)并通過海關(guān)報(bào)關(guān)進(jìn)入我國(guó)）。5.“生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。6.“產(chǎn)品序列號(hào)”是指由生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號(hào)或SN碼。7.“采購(gòu)金額”按采購(gòu)合同填寫相應(yīng)幣種的購(gòu)置金額。如為除美元和人民幣以外其他幣種，按購(gòu)買時(shí)匯率折算成人民幣。8.“出廠時(shí)間”為設(shè)備出廠時(shí)間，填報(bào)至年。9.“合同簽訂日期”指醫(yī)療器械使用單位與設(shè)備供應(yīng)方簽訂具備法律效力合同的具體日期。10.“裝機(jī)日期”填寫設(shè)備完成安裝驗(yàn)收的具體時(shí)間。一．申請(qǐng)單位基本信息申請(qǐng)單位全稱法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）所有制性質(zhì)組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）申請(qǐng)單位地址二、配置設(shè)備信息許可設(shè)備名稱設(shè)備配置地址階梯配置機(jī)型具體型號(hào)產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品序列號(hào)采購(gòu)金額合同簽訂日期年月日出廠時(shí)間年裝機(jī)日期年月日獲得配置許可日期年月日許可證編號(hào)三、申請(qǐng)單位簽章負(fù)責(zé)人簽名單位公章年月日四、申請(qǐng)單位所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門簽章負(fù)責(zé)人簽名蓋章年月日五、申請(qǐng)單位所在市（州）衛(wèi)生計(jì)生行政部門簽章負(fù)責(zé)人簽名蓋章年月日附件3乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表設(shè)備名稱申請(qǐng)單位（蓋章）所在市（州）填表人聯(lián)系方式：填報(bào)日期年月日吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制填表說明1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照變更事項(xiàng)如實(shí)填報(bào)本表。2.申請(qǐng)單位按照變更項(xiàng)目?jī)?nèi)容選擇“申請(qǐng)變更信息項(xiàng)目”中相應(yīng)內(nèi)容填寫。3.“設(shè)備名稱”、“許可證編號(hào)”、“階梯配置機(jī)型”按照《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》填寫。4.“具體型號(hào)”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號(hào)。5.“生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。6.“產(chǎn)品序列號(hào)”是指生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號(hào)或SN碼。7.“出廠時(shí)間”填報(bào)至年。8“采購(gòu)日期”填寫簽訂采購(gòu)合同的日期。9.“采購(gòu)金額”按采購(gòu)合同填寫相應(yīng)幣種的購(gòu)置金額。如為除美元和人民幣以外其他幣種，按購(gòu)買時(shí)匯率折算成人民幣。10.“裝機(jī)日期”填寫設(shè)備完成安裝驗(yàn)收的具體時(shí)間。一、申請(qǐng)變更信息項(xiàng)目（一）申請(qǐng)單位名稱變更原名稱：現(xiàn)名稱：（二）設(shè)備配置地址變更原地址：現(xiàn)地址：（三）申請(qǐng)單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）變更原名稱：原編號(hào)：現(xiàn)名稱：現(xiàn)編號(hào)：（四）申請(qǐng)單位法定代表人/主要負(fù)責(zé)人變更原法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：現(xiàn)法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：（五）申請(qǐng)單位所有制性質(zhì)變更原所有制性質(zhì)：現(xiàn)所有制性質(zhì)：二、配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備基本信息設(shè)備名稱許可證編號(hào)具體型號(hào)階梯配置機(jī)型生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品序列號(hào)出廠時(shí)間采購(gòu)日期采購(gòu)金額裝機(jī)日期三、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核意見（蓋章）年月日四、市（州）衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核意見（蓋章）年月日五、省衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核意見（蓋章）年月日附件4乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表設(shè)備名稱申請(qǐng)單位（蓋章）所在市（州）填表人聯(lián)系方式：填報(bào)日期年月日吉林省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制填表說明1.申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照變更事項(xiàng)如實(shí)填報(bào)本表。2.“申請(qǐng)補(bǔ)辦配置許可證事項(xiàng)原因”在相應(yīng)選項(xiàng)中選擇。3.“設(shè)備名稱”、“許可證編號(hào)”、“階梯配置機(jī)型”按照《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》填寫。4.“具體型號(hào)”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號(hào)。5.“生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。6.“產(chǎn)品序列號(hào)”是指生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號(hào)或SN碼。7.“出廠時(shí)間”填報(bào)至年。8.“采購(gòu)日期”填寫簽訂采購(gòu)合同的日期。9.“采購(gòu)金額”按采購(gòu)合同填寫相應(yīng)幣種的購(gòu)置金額。如為除美元和人民幣以外其他幣種，按購(gòu)買時(shí)匯率