YYT 0841-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1前言 Ⅲ引言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14要求 74.1*通用要求 74.2交付前、更改后以及修理后的測(cè)試 84.3*周期性測(cè)試 9 95.1概述 95.2目視檢查 95.3測(cè)量 95.4功能測(cè)試 6測(cè)試結(jié)果和評(píng)價(jià) 216.1試驗(yàn)報(bào)告 21 附錄A(資料性)通用指南和原理說明 23附錄B(資料性)試驗(yàn)順序 附錄C(規(guī)范性)保護(hù)接地電阻和漏電流的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量電路的要求 附錄D(資料性)患者環(huán)境 附錄E(規(guī)范性)GB9706.1中的漏電流容許值 附錄F(資料性)測(cè)試間隔時(shí)間 附錄G(資料性)測(cè)試文件示例 附錄H(資料性)測(cè)試ME系統(tǒng)的注釋 41參考文獻(xiàn) 圖1ME設(shè)備保護(hù)接地電阻的測(cè)量電路，設(shè)備已從供電網(wǎng)上斷開 圖2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)保護(hù)接地電阻的測(cè)量電路，ME設(shè)備或ME系統(tǒng)因?yàn)楣δ茉驘o法從供電網(wǎng)中斷開，或其與供電網(wǎng)有永久性連接 圖3測(cè)量網(wǎng)電源部分與I類ME設(shè)備保護(hù)接地點(diǎn)之間，網(wǎng)電源部分與I類ME設(shè)備和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測(cè)量電路 圖4測(cè)量網(wǎng)電源部分和I類或Ⅱ類ME設(shè)備構(gòu)成患者連接的應(yīng)用部分之間的絕緣電阻的測(cè)量ⅡYY/T0841—2023 圖5測(cè)量構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與I類ME設(shè)備保護(hù)接地之間，構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與I類ME設(shè)備和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測(cè)量 圖6測(cè)量ME設(shè)備漏電流的測(cè)量電路——替代法 圖7測(cè)量設(shè)備漏電流的測(cè)量電路——直接法 圖8測(cè)量設(shè)備漏電流的測(cè)量電路——差值法 圖9測(cè)量應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路“F型應(yīng)用部分”——替代法 圖10測(cè)量應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路——網(wǎng)電源電壓加在F型應(yīng)用部分上——直接法 20圖11測(cè)量有內(nèi)部電源的設(shè)備的應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路——直接法 圖A.1外殼可觸及導(dǎo)電部分未接地的I類ME設(shè)備 26圖A.2插入式I類ME設(shè)備 圖A.3插入式Ⅱ類ME設(shè)備 圖A.4網(wǎng)電源加在應(yīng)用部分上的插入式I類ME設(shè)備 圖A.5網(wǎng)電源加在應(yīng)用部分上的插入式Ⅱ類ME設(shè)備 圖B.1試驗(yàn)順序 圖B.2測(cè)量漏電流(非永久性安裝的I類ME設(shè)備) 圖C.1測(cè)量裝置及其頻率特性示例 圖G.1測(cè)試文件示例 表1符號(hào)圖例 表2絕緣電阻值 表3漏電流的容許值 表A.1本文件的對(duì)象及其可能關(guān)心的部分 23表A.2選擇不同測(cè)量方法的原因 28表E.1GB9706.1—1995和GB9706.1—2007中的連續(xù)漏電流容許值 表E.2GB9706.1—2020中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流和患者輔助電流容許值 表E.3GB9706.1—2020中8.7.4.7定義的特殊測(cè)試狀態(tài)下的患者漏電流容許值 38Ⅲ本文件代替YY/T0841—2011《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》,與本文件與IEC62353:2014的技術(shù)差異及其原因如下：以本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC本文件沒有要求周期性測(cè)試的間隔時(shí)間。如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時(shí)間，附錄F提供了相關(guān)信息，便于使用。在醫(yī)療場(chǎng)所進(jìn)行的供電網(wǎng)和相關(guān)接線等電氣安裝測(cè) 作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分，GB9706.1—2020要求制造商考慮如何在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)確保醫(yī)制造商可能在使用說明書或其他隨附文件中定義了必要的測(cè)量設(shè)置和方法，包括性能保證測(cè)試。1醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試本文件規(guī)定了符合GB9706.1的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱為ME設(shè)備和ME系統(tǒng))下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB4793.5測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第5部分：電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持探頭GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1—2020,GB/T17045電擊防護(hù)裝置和設(shè)備的通用部分(GB/T17045—2020,IEGB/T18216.1交流1000V和直流1500V及以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護(hù)措施的試驗(yàn)、GB/T18216.2交流1000V和直流1500V及以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護(hù)措施的試驗(yàn)、測(cè)量或監(jiān)控設(shè)備第2部分：絕緣電阻(GB/T18216.2—2021,IEC61557-2:2019,IDT)GB/T18216.4交流1000V和直流1500V及以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護(hù)措施的試驗(yàn)、測(cè)量或監(jiān)控設(shè)備第4部分：接地電阻和等電位接地電阻(GB/T18216.4—2021,IEC61557-4:2019,2在F型應(yīng)用部分和以下所有部分(如果適用)之間的電流：對(duì)電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供了對(duì)金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分3由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流人保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。按照GB9706.1設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的設(shè)備/系統(tǒng)中的防護(hù)措施狀態(tài)，該措施根據(jù)本文件限制電流對(duì)患者、使用者或其他個(gè)人產(chǎn)生影響。從網(wǎng)電源部分經(jīng)以下部分流入地的總電流：a)保護(hù)接地導(dǎo)線、外殼可觸及導(dǎo)電部分和應(yīng)用部分(差值法和替代法),或b)外殼可觸及導(dǎo)電部分和應(yīng)用部分(直接法)。F型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分(F型應(yīng)用部分)F-typeisolated(floating)appliedpart其患者連接與ME設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其隔離程度達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于患者連接與地之間時(shí)，流過其間的電流不超過患者漏電流的容許值。功能連接functionalconnection為驗(yàn)證和評(píng)估對(duì)象狀態(tài)的所有方法的綜合。設(shè)備的一部分，將其他形式的能量轉(zhuǎn)化成電流，提供設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)所必需的電源。相線對(duì)地電壓line-to-earthvoltage相線與地之間的電壓。預(yù)期與供電網(wǎng)相連的電氣設(shè)備的電路部分。4網(wǎng)電源插頭mainsplug與電氣設(shè)備的電源軟電線組成一體或固定連接的部件，用它插入網(wǎng)電源插座。網(wǎng)電源電壓mainsvoltage多相供電網(wǎng)系統(tǒng)中兩相線之間或單相系統(tǒng)中相線與中性線之間的電壓。一切為了使ME設(shè)備或ME系統(tǒng)保持在或恢復(fù)到正常工作狀態(tài)的技術(shù)和管理方法(包括監(jiān)督方法)的綜合。對(duì)ME設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝或標(biāo)記，對(duì)ME系統(tǒng)的組裝，或?qū)E設(shè)備或ME系統(tǒng)的改動(dòng)負(fù)責(zé)的自然人或法人，不論這些活動(dòng)是由其還是代表其的第三方執(zhí)行。醫(yī)用電氣設(shè)備(ME設(shè)備)medicalelectricalequipment具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。這樣的電氣a)與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，且b)其制造商旨在將它用于：2)消除或減輕疾病、損傷或殘疾。在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合中至少有一個(gè)是ME設(shè)備。5在隨附文件未說明的情況下改變ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或功能特征。預(yù)期由一個(gè)或多個(gè)插座組成，旨在和軟電纜、電線或ME設(shè)備相連或集成，用于提供供電網(wǎng)電壓或不可拆卸電源軟電線non-detachablepowersupplycord與設(shè)備固定連接的電源軟電線。所有提供的對(duì)危險(xiǎn)(源)防護(hù)的措施都處于完好的狀態(tài)?；颊吲cME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件或患者與觸及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件的其他人之間可能發(fā)生有意或無意接觸的任何空間?！獜幕颊哌B接經(jīng)過患者流入地的電流，或——在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者通過患者連接中F型應(yīng)用部分流入地的電流。與供電網(wǎng)用永久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。為連接供電網(wǎng)而固定的或裝在電氣設(shè)備上的軟電線。保護(hù)接地導(dǎo)線protectiveearthconductor保護(hù)接地端子與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連的導(dǎo)線。6保護(hù)接地電阻protectiveear為了安全目的必須與保護(hù)接地端子相連的任何可觸及導(dǎo)電部分與下列部分之間的電阻：——與供電網(wǎng)永久相連的保護(hù)導(dǎo)體?？刹鹦峨娫窜涬娋€兩端保護(hù)連接點(diǎn)之間的電阻。保護(hù)接地端子protectiveeartht為安全目的與I類設(shè)備導(dǎo)電部分相連接的端子。該端子預(yù)期通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系將ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在責(zé)任方處安裝后的第一次使用。為了對(duì)安全性進(jìn)行評(píng)估而開展的具有規(guī)定時(shí)間間隔的測(cè)試。用于評(píng)估此后的測(cè)量而歸檔的數(shù)值。為恢復(fù)安全、功能和正常狀態(tài)而采取的措施。對(duì)某ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的使用和維護(hù)負(fù)有責(zé)任的實(shí)體。保持ME設(shè)備或ME系統(tǒng)符合制造商要求的所有措施的組合。ME設(shè)備只有一個(gè)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。7電能的來源，其不作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的一部分。從除患者連接以外的在正常使用時(shí)患者或操作者可觸及的外殼或部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。B型應(yīng)用部分typeBappliedpart符合GB9706.1對(duì)于電擊防護(hù)程度規(guī)定的要求，尤其是關(guān)于患者漏電流和患者輔助電流容許要求的應(yīng)用部分。BF型應(yīng)用部分typeBFappliedpart符合GB9706.1對(duì)于電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)用部分規(guī)定的要求的F型應(yīng)用部分。CF型應(yīng)用部分typeCFappliedpart符合GB9706.1對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分規(guī)定的要求的F型應(yīng)用部分。4.1*通用要求以下要求適用于：——交付前測(cè)試，——修理后測(cè)試。8所有按照制造商說明的保養(yǎng)、檢查、修理和其他服務(wù)都使設(shè)備繼續(xù)符合它被設(shè)計(jì)時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)。否則，宜在進(jìn)行本文件的測(cè)試之前，評(píng)估和驗(yàn)證設(shè)備是否符合適用的要求。測(cè)試范圍應(yīng)保證提供足夠的信息，以便對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的安全性進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)考慮制造商所提供的信息(見GB9706.1—2020的7.9.2.13)。責(zé)任方可基于制造商的書面信息或隨附文件省略某些測(cè)試。對(duì)于ME系統(tǒng)，組裝系統(tǒng)的責(zé)任方應(yīng)定義必要的測(cè)量設(shè)置和方法(參見附錄H)。如果制造商未確定服務(wù)要求，具備適當(dāng)專業(yè)知識(shí)的責(zé)任方應(yīng)確定服務(wù)的要求。適當(dāng)?shù)膶I(yè)知識(shí)包括但不僅限于對(duì)于相關(guān)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，例如包含風(fēng)險(xiǎn)管理的GB9706.1、GB4943(所有部分)、GB4793(所有部分)以及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。第5章中描述的測(cè)試是定義測(cè)試范圍的基礎(chǔ)，該測(cè)試范圍針對(duì)的是依據(jù)GB9706.1設(shè)計(jì)和制造的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。這些測(cè)試應(yīng)由勝任的人員執(zhí)行。勝任的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括對(duì)相關(guān)設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的培訓(xùn)，以及對(duì)相關(guān)技術(shù)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的了解。這些安全評(píng)估人員應(yīng)能夠識(shí)別不合格設(shè)備可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和后果。在一個(gè)ME系統(tǒng)中，每一個(gè)不使用工具即能與供電網(wǎng)連接和斷開的單獨(dú)設(shè)備都應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行測(cè)試。此外，ME系統(tǒng)應(yīng)作為整體測(cè)試，以防單個(gè)設(shè)備的老化產(chǎn)生不可接受的數(shù)值(參見附錄H)。通過多位插座與供電網(wǎng)連接的ME系統(tǒng)在測(cè)試中應(yīng)作為單個(gè)設(shè)備來處理。如果ME系統(tǒng)或它的部件是由一個(gè)隔離變壓器與供電網(wǎng)相連，那么這個(gè)變壓器應(yīng)包含在測(cè)量中。在ME系統(tǒng)中，當(dāng)多臺(tái)ME設(shè)備由數(shù)據(jù)電纜或其他方式(例如導(dǎo)電的緊固件或冷卻水管)相互連接時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)設(shè)備都單獨(dú)地進(jìn)行保護(hù)接地電阻的測(cè)試。如果一個(gè)ME系統(tǒng)是通過功能連接將設(shè)備組合在一起，且由于技術(shù)原因不能對(duì)各個(gè)設(shè)備進(jìn)行單獨(dú)影響被測(cè)設(shè)備在測(cè)試中的安全性或測(cè)量結(jié)果的ME設(shè)備附件應(yīng)包含在測(cè)試中。測(cè)試中包含的附件應(yīng)記錄在案。應(yīng)對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)可以使用或準(zhǔn)備投入使用的可拆卸電源軟電線進(jìn)行檢查，且應(yīng)根據(jù)5.3.2測(cè)量其保護(hù)接地電阻。所有測(cè)試應(yīng)在不對(duì)測(cè)試人員、患者或其他個(gè)人產(chǎn)生危害的情況下進(jìn)行。若無特別說明，所有的電流都指有效值。本文件的測(cè)試方法可以被用來：——進(jìn)行交付前測(cè)試。ME設(shè)備或ME系統(tǒng)修理完成后，需要驗(yàn)證其安全狀態(tài)。在按照制造商的說明修理和/或升級(jí)ME設(shè)備后，應(yīng)在恢復(fù)使用前評(píng)估設(shè)備是否符合本文件的在沒有按照制造商的說明進(jìn)行修理和/或更改ME設(shè)備后，應(yīng)在恢復(fù)使用前評(píng)估設(shè)備的更改是否符合適用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和本文件的要求。本文件中的測(cè)試范圍應(yīng)考慮到修理或更改的性質(zhì)。應(yīng)按照所執(zhí)行工作的范圍和適用的制造商指南定義測(cè)試。94.3*周期性測(cè)試凡在第5章中列出的適用測(cè)試都應(yīng)用于周期性測(cè)試。測(cè)試中得到的數(shù)值應(yīng)與測(cè)試方法一同記錄在案，并進(jìn)行評(píng)估。測(cè)量的數(shù)值不應(yīng)超過表3或附錄E這些變更以及ME系統(tǒng)的任何硬件配置變更均應(yīng)記錄在案，且先前的參考值都將作廢。ME系統(tǒng)5*測(cè)試——同相關(guān)附件一起評(píng)估ME設(shè)備或ME系統(tǒng)(例如，可拆卸的或固定的電源軟電線、患者導(dǎo)聯(lián)數(shù)據(jù)線或功能接地導(dǎo)線這樣的連接線可能出現(xiàn)類似保護(hù)接地連接的作用對(duì)于I類ME設(shè)備，應(yīng)證實(shí)保護(hù)接地導(dǎo)線與一旦出現(xiàn)故障可能帶電的所有可觸及導(dǎo)電部分，通過適合的和安全的方法，與帶有插頭的設(shè)備中網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地端子，或與永久性安裝設(shè)備的保護(hù)接評(píng)估電源軟電線中接地導(dǎo)線的完整性時(shí)，應(yīng)在測(cè)量時(shí)將軟電線在其長度范圍內(nèi)彎折。若彎折時(shí)能觀察到電阻的變化，則應(yīng)認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線已被損壞或其連接已不夠完好。5.3.2.2*測(cè)量條件測(cè)量時(shí)應(yīng)使用在500mΩ可以產(chǎn)生至少200mA電流的測(cè)量設(shè)備。開路電壓應(yīng)不超過24V。雖然建議進(jìn)行小電流測(cè)試(最大1A),但可用最大25A的電流進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)測(cè)量電流為直流時(shí)，應(yīng)在相反極性上再進(jìn)行一次測(cè)量。每次的測(cè)量值都不應(yīng)超過容許值。最大的測(cè)量值應(yīng)被記錄在案。保護(hù)接地電阻不應(yīng)超過以下數(shù)值。a)帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地點(diǎn)和ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中已保護(hù)接地的所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不應(yīng)超過300mΩ(見圖1)。b)帶有可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，設(shè)備電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)和ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中已保護(hù)接地的所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不應(yīng)超過200mΩ。對(duì)于電源軟電線本身兩頭的保護(hù)接地點(diǎn)間的電阻不應(yīng)超過100mΩ。當(dāng)可拆卸電源軟電線和ME設(shè)備或ME系統(tǒng)一同測(cè)量，其電阻不應(yīng)超過300mΩ(見圖1)。c)*永久性安裝的ME設(shè)備對(duì)供電網(wǎng)的保護(hù)接地連接應(yīng)按圖2所示測(cè)試。ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的保護(hù)接地端子，與故障時(shí)可能帶電的已保護(hù)接地可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不應(yīng)超過300mΩ。測(cè)試中不應(yīng)有保護(hù)接地導(dǎo)線斷開。如圖2所示的測(cè)量時(shí)，可將供電網(wǎng)的保護(hù)接地電阻考慮進(jìn)來。d)對(duì)于具有多位插座的ME系統(tǒng)，當(dāng)連接無剩余電流裝置(RCD)保護(hù)的低壓TN系統(tǒng)時(shí)，多位插座的網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地連接點(diǎn)和預(yù)期與ME系統(tǒng)相連的所有已保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間的總電阻不應(yīng)超過300mΩ。當(dāng)提供剩余電流裝置(RCD)保護(hù)或IT電源系統(tǒng)等其他保護(hù)措施，保護(hù)接地電阻不應(yīng)超過500mΩ。圖1ME設(shè)備保護(hù)接地電阻的測(cè)量電路，設(shè)備已從供電網(wǎng)上斷開圖2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)保護(hù)接地電阻的測(cè)量電路，ME設(shè)備或ME系統(tǒng)因?yàn)楣δ茉驘o法從供電網(wǎng)中斷開，或其與供電網(wǎng)有永久性連接表1符號(hào)圖例供電網(wǎng)保護(hù)接地(大地)網(wǎng)電源部分測(cè)量裝置(見圖C.1)M帶有與MD相同頻響的剩余電流表Ω電阻測(cè)量裝置——網(wǎng)電源部分與I類ME設(shè)備和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分(未接地)之間，按圖3所示。——構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與I類ME設(shè)備保護(hù)接地之間，按圖5所示?！獦?gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與I類ME設(shè)備和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分(未接地)——構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與Ⅱ類設(shè)備的功能接地之間。測(cè)量絕緣電阻應(yīng)在500V直流測(cè)試電壓下進(jìn)行。如果測(cè)試配置包括過壓保護(hù)裝置，測(cè)試電壓可使用不低于250V的直流電壓。最小絕緣電阻的預(yù)期值如表2所示。測(cè)量值較低時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。I類和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測(cè)量電路圖4測(cè)量網(wǎng)電源部分和I類或Ⅱ類ME設(shè)備構(gòu)成患者連接的應(yīng)用部分之間的絕緣電阻的測(cè)量電路部分與I類ME設(shè)備和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分I類和Ⅱ類圖5測(cè)量構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與I類ME設(shè)備保護(hù)接地之間，構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與I類ME設(shè)備和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測(cè)量電路(續(xù))表2絕緣電阻值圖I類3(上)3(下)4,B型4,F型5表2中的絕緣電阻限值基于被普遍接受的數(shù)值。如果較低的絕緣電阻值是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)有根據(jù)不同的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，可使用以下一種方法來測(cè)量設(shè)備漏電流或應(yīng)用部分漏電流：a)按5.3.4.2.2或5.3.4.3.2中所示的替代法測(cè)量；b)按5.3.4.2.3或5.3.4.3.3中所示的直接法測(cè)量；c)按5.3.4.2.4中所示的差值法測(cè)量。漏電流不應(yīng)超過表3的數(shù)值。或者，對(duì)地漏電流、接觸電流和患者漏電流的測(cè)量可使用GB9706.1的測(cè)試配置。參見圖A.1、圖本要求適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，同時(shí)也適用于患者環(huán)境中的非ME設(shè)備。對(duì)于網(wǎng)電源部分的絕緣沒有被包含在測(cè)量范圍內(nèi)的設(shè)備(例如，一個(gè)僅在運(yùn)行狀態(tài)下閉合的繼電器),上述測(cè)量方法中僅b)、c)和d)適用。對(duì)I類ME設(shè)備或ME系統(tǒng)來說，僅在其保護(hù)接地測(cè)試通過后才可進(jìn)行漏電流測(cè)試。此外，用直接法測(cè)量I類或Ⅱ類ME設(shè)備之前，為了安全，建議先測(cè)量絕緣電阻(參見圖B.1)。對(duì)永久性安裝的ME設(shè)備來說，不必測(cè)量其設(shè)備漏電流。對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備，應(yīng)測(cè)量來自未連接保護(hù)接地可觸及導(dǎo)電部分的接觸電流。測(cè)量結(jié)果不應(yīng)超過表3中的數(shù)值。設(shè)備應(yīng)在影響漏電流的不同運(yùn)行狀態(tài)下測(cè)量(例如，不同的開關(guān)位置)。如相關(guān)，測(cè)得的最大值和相關(guān)狀態(tài)應(yīng)被記錄。按照制造商提供的信息。不應(yīng)啟動(dòng)激活預(yù)期生理效應(yīng)的功能。應(yīng)修正測(cè)量值，以符合標(biāo)稱網(wǎng)電源電壓的相線對(duì)地電壓的數(shù)值。應(yīng)備注實(shí)際測(cè)量的相線對(duì)地電壓。一般來說，本文件不考慮直流漏電流或患者輔助電流的測(cè)量。如果制造商明確規(guī)定有必要測(cè)試直流電流或患者輔助電流，那么制造商應(yīng)在隨附文件中提供相關(guān)信息，且測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合GB9706.1中的可以與供電網(wǎng)連接的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)應(yīng)按照?qǐng)D6、圖7、圖8、圖9或圖10測(cè)量。僅由內(nèi)部電源供電的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)僅應(yīng)按照?qǐng)D11測(cè)試。測(cè)試僅適用于當(dāng)內(nèi)部電源供電的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在故障時(shí)產(chǎn)生的患者漏電流會(huì)危及或傷害患者時(shí)。對(duì)采用多相的設(shè)備，用替代法測(cè)得的漏電流可能會(huì)超出表3列出的最大容許值。在這種情況下，測(cè)量應(yīng)在設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，如通過直接法或差值法測(cè)量。5.3.4.2*測(cè)量設(shè)備漏電流該測(cè)量不適用于內(nèi)部電源設(shè)備。ME設(shè)備從網(wǎng)電源斷開，并按照?qǐng)D6所示測(cè)量設(shè)備漏電流。測(cè)量時(shí)，網(wǎng)電源部分的開關(guān)應(yīng)像在運(yùn)行狀態(tài)下一樣全部閉合，使測(cè)量能夠覆蓋網(wǎng)電源部分的所有若替代法測(cè)得的結(jié)果超過了1mA,應(yīng)使用直接法或測(cè)量接觸電流(容許值參見表3),兩種方法有一種測(cè)過即可。I類圖6測(cè)量ME設(shè)備漏電流的測(cè)量電路——替代法測(cè)量應(yīng)按下述進(jìn)行：——按照?qǐng)D7所示測(cè)量。若網(wǎng)電源插頭處于不同位置的測(cè)量適用，則應(yīng)記錄較大的測(cè)量值。測(cè)量時(shí)，除了電源軟電線中的保護(hù)接地導(dǎo)線外，設(shè)備應(yīng)與地隔離。否則，直接法不適用。圖7測(cè)量設(shè)備漏電流的測(cè)量電路——直接法測(cè)量應(yīng)按下述進(jìn)行：——按照?qǐng)D8所示測(cè)量。若網(wǎng)電源插頭處于不同位置的測(cè)量適用，則應(yīng)記錄較大的測(cè)量值。在測(cè)量較小的漏電流時(shí)，應(yīng)注意來自測(cè)量設(shè)備制造商的限制信息。如果I類ME設(shè)備用差值法測(cè)得的數(shù)值超過0.5mA,應(yīng)使用直接法或測(cè)量接觸電流(容許值參見表3),兩種方法有一種測(cè)過即可。 B型應(yīng)用部分通常不需要單獨(dú)測(cè)量。由于該應(yīng)用部分連接到外殼(見圖),因此測(cè)量設(shè)備漏電 ——對(duì)于F型應(yīng)用部分來說，漏電流應(yīng)按圖9、圖10或圖11所示對(duì)連在一起的具有同一功能的應(yīng) 容許值應(yīng)滿足表3或附錄E的要求。網(wǎng)電源供電的具有F型應(yīng)用部分的ME設(shè)備應(yīng)按照?qǐng)D9測(cè)量?！凑?qǐng)D10,或——對(duì)有內(nèi)部電源的ME設(shè)備按照?qǐng)D11。圖10測(cè)量應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路——網(wǎng)電源電壓加在F型應(yīng)用部分上——直接法圖11測(cè)量有內(nèi)部電源的設(shè)備的應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路——直接法僅未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分要求進(jìn)行該測(cè)量。測(cè)量應(yīng)按下述進(jìn)行：——按照?qǐng)D7測(cè)量。表3漏電流的容許值電流設(shè)備漏電流——替代法(圖6)I類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分Ⅱ類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分設(shè)備漏電流——直接法或差值法(圖7或圖8)I類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分Ⅱ類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分接觸電流(見圖A.2正常狀態(tài)和圖A.3)應(yīng)用部分漏電流——替代法(交流)按照5.3.4.3.1(圖9)應(yīng)用部分漏電流——直接法(交流)按照5.3.4.3.1(圖10或圖11)注1:本表不提供產(chǎn)生直流漏電流的設(shè)備的容許注2:專用標(biāo)準(zhǔn)容許不同的漏電流數(shù)值。例——除顫電極板，CF型：應(yīng)用部分漏電流：測(cè)試文檔的示例見圖G.1。ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的安全性評(píng)估應(yīng)由具備電氣技能的人員(在GB/T17045中定義的)進(jìn)行，該人員經(jīng)過了被測(cè)設(shè)備的測(cè)試培訓(xùn)。如果使用附錄C中所列的測(cè)量設(shè)備，則限值無需考慮測(cè)量不確(資料性)——合適的測(cè)試方法的描述；——未產(chǎn)生新測(cè)試方法的參考標(biāo)準(zhǔn)；——固定的測(cè)試方法的應(yīng)用；——在不損壞設(shè)備的正常狀態(tài)下，建立驗(yàn)證其在使用壽命內(nèi)——全面的測(cè)試方法和測(cè)試設(shè)備；——開發(fā)集所有必要的測(cè)試功能于一體的測(cè)量設(shè)備；監(jiān)管部門——根據(jù)現(xiàn)有法律提供指引；——無需額外的專門知識(shí)來證明測(cè)試方法是充分的；——提供周期性測(cè)試所必需的技術(shù)數(shù)據(jù)；——確保設(shè)備在運(yùn)輸期間未受損壞；責(zé)任方——履行現(xiàn)行國家法律的指引；——每種醫(yī)療設(shè)備的唯一的測(cè)試方法；——達(dá)到與GB9706.1同等的安全等級(jí)；——對(duì)未規(guī)定測(cè)試方法的ME設(shè)備，提供周期性測(cè)試的指引維護(hù)人員(內(nèi)部和外部)——提供ME設(shè)備統(tǒng)一的測(cè)試；——對(duì)未規(guī)定測(cè)試方法的ME設(shè)備，提供周期性測(cè)試的指引——履行現(xiàn)行國家法律的指引；——針對(duì)每種醫(yī)療設(shè)備的唯一的測(cè)試方法；假定本文件使用者都是電工技術(shù)專業(yè)人員。如果使用合適的(標(biāo)準(zhǔn)的)測(cè)量都受過充分的相關(guān)培訓(xùn)和指導(dǎo)。本文件僅供對(duì)被測(cè)試的設(shè)備和所有適用未遵照GB9706.1設(shè)計(jì)的設(shè)備的例子，可以是符合GB4706(所有部分)、GB4943(所有部分)和壞性的測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。此外，GB9706.1還規(guī)定，這些測(cè)試都在特定的環(huán)境條件下進(jìn)行。但對(duì)在用的ME設(shè)備進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這些實(shí)驗(yàn)室條件無法得到保證。因此，需要特定環(huán)境條件的測(cè)量很難保證一致ME設(shè)備設(shè)計(jì)過程中還需考慮保證設(shè)備在預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性。方法和材料的選擇宜考慮這YY/T0841主要定義了保證ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在交付前、周期性測(cè)試中以及修理后電氣安全的第4章要求如果制造商能根據(jù)YY/T0316,通過風(fēng)險(xiǎn)管理來確保和證明，ME設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造不會(huì)令產(chǎn)品彎折電源軟電線可能會(huì)導(dǎo)致連接電源軟電線端子的測(cè)試引線接在電氣安裝的標(biāo)準(zhǔn)里通常沒有對(duì)保護(hù)接地電阻具體截面積時(shí)會(huì)涉及保護(hù)接地電阻的數(shù)值，這里的橫截面積與熔斷器的參數(shù)有關(guān)。GB9706.1—1995中，3m長的電源軟電線應(yīng)至少有0.75mm2的截面積，這樣的電纜中的保護(hù)接地導(dǎo)線的電阻大約為本文件中保護(hù)接地導(dǎo)線電阻限值的規(guī)定比GB9706.1中高100mQ。接受更高的限值的原因是，在仍然是可被容許的。新設(shè)備的保護(hù)接地電阻預(yù)期低于200mΩ。設(shè)備經(jīng)過更改或修理之后，最好是使當(dāng)設(shè)備上的部件(比如保護(hù)接地導(dǎo)線)被修理由于絕緣電阻明顯惡化僅會(huì)增加少量額外交流漏電流，會(huì)被使用交流測(cè)試電壓測(cè)量的更大量的電阻從100MQ惡化到25MΩ,漏電流將增加大約7μA(電壓為230V時(shí))。這不會(huì)作為所測(cè)交流漏電流通常可能預(yù)期絕緣電阻大于50MD。但是可以接受絕緣電阻不低于1MΩ,前提是低數(shù)值的原因有必要將所測(cè)漏電流數(shù)值修正到標(biāo)稱相線對(duì)地電壓。表3中的漏電流限值為修正后的最大容許值?？墒褂脠DA.1、圖A.2、圖A.3、圖A.4和圖A.5所示的測(cè)試配置，單獨(dú)測(cè)量對(duì)地漏電流(對(duì)于I類ME設(shè)備)、接觸電流和患者漏電流。對(duì)于I類ME設(shè)備，進(jìn)行漏電流測(cè)試之前，宜先進(jìn)行保護(hù)接地電阻測(cè)試，然后，對(duì)于I類和Ⅱ類，建議進(jìn)行絕緣測(cè)試或使用替代法進(jìn)行設(shè)備漏電流測(cè)試。如果成功通過這些測(cè)試，則在合理的實(shí)際范圍內(nèi)，盡可能減少了漏電流測(cè)試人員所面臨的風(fēng)險(xiǎn)。圖A.1外殼可觸及導(dǎo)電部分未接地的I類ME設(shè)備注1:圖A.2插入式I類ME設(shè)備圖A.3插入式Ⅱ類ME設(shè)備圖A.4網(wǎng)電源加在應(yīng)用部分上的插入式I類ME設(shè)備圖A.5網(wǎng)電源加在應(yīng)用部分上的插入式Ⅱ類ME設(shè)備表A.2提供了測(cè)量設(shè)備漏電流選擇替代法、差值法還是直接法的原因。表A.2選擇不同測(cè)量方法的原因優(yōu)劣替代法——不需要TN型供電系統(tǒng)；測(cè)量沒有區(qū)別)——對(duì)測(cè)試人員最安全(因?yàn)楸粶y(cè)設(shè)備從網(wǎng)電源斷開):來說較難做到);——與其他測(cè)量方法的結(jié)果不能直接做比較(測(cè)量值是用此處的容許值是其他方法容許值的兩倍);流可能不符合正常操作模式的要求)流——比較其他測(cè)量方法，對(duì)于低漏電流有最高的準(zhǔn)確度；——不被供電網(wǎng)上開關(guān)的類型影響；——下列情況需要在測(cè)量時(shí)中斷與保護(hù)接地端子的連接：·將一個(gè)1kΩ的電阻(MD)在測(cè)試時(shí)連入保護(hù)接地導(dǎo)線可能會(huì)增加測(cè)試人員的危險(xiǎn)；·測(cè)量由于故障產(chǎn)生較大漏電流的設(shè)備時(shí)；·斷開測(cè)量裝置時(shí)；做到這一點(diǎn)，如：·大多數(shù)固定連線的成像設(shè)備；·大多數(shù)固定連線的牙科椅；表A.2選擇不同測(cè)量方法的原因(續(xù))優(yōu)劣——不被供電網(wǎng)上開關(guān)的類型影響；——測(cè)量時(shí)被測(cè)設(shè)備不需要與地隔離；因?yàn)榻拥?，增加了測(cè)試人員的安全保障——不太適用于測(cè)量低漏電流；——測(cè)量在供電網(wǎng)的每個(gè)極性上分別進(jìn)行；范圍替代法不適用于測(cè)量包含有源電路(例如繼電器)的設(shè)備，這會(huì)妨礙測(cè)量所有網(wǎng)電源部分的電路。由于兩極都同時(shí)接在了網(wǎng)電源電壓上，因此表3中替代法的容許值宜使用直接法或差值法時(shí)各極結(jié)果的和。雖然在大多數(shù)情況下兩極的絕緣并不對(duì)稱，但還是決定宜將替代法的容許值設(shè)定為ME系統(tǒng)的設(shè)備漏電流是僅有的例外。由于GB9706.1將在單一故障狀態(tài)下的接觸電流容許值設(shè)定為差值法可用來測(cè)量供電網(wǎng)有效導(dǎo)體里所有電流瞬時(shí)值之和。這通常被稱為剩余電流，其定義在該矢量和通常由差動(dòng)變壓器測(cè)得。沒有漏電流的設(shè)備不會(huì)產(chǎn)生剩余對(duì)于帶有電子網(wǎng)電源部分(如開關(guān)電源)的設(shè)備，用該測(cè)量方法測(cè)量剩余電流用替代法測(cè)量應(yīng)用部分漏電流時(shí)使用的測(cè)試電壓與實(shí)際的供電網(wǎng)電壓相帶有符合GB9706.1隔離應(yīng)用部分的設(shè)備。這種帶有應(yīng)用部分的ME設(shè)備一般會(huì)有BF型應(yīng)用部分的標(biāo)記(因)(GB/T5465.2)或者CF型應(yīng)圖B.1所示為本文件所涉及測(cè)試的推薦測(cè)試順序。圖B.2所示的決策圖示例用于幫助判定在測(cè)量非永久性安裝I類ME設(shè)備漏電流時(shí)適用的測(cè)量方法。見4.1見5.2見5.4見6.2見5.2。否否否否多相。否否否否多相否否是是(圖6)保護(hù)接地電阻是設(shè)備是否與否是是是是是一直接法(圖7)或差值法(圖8)差值法(圖8)是否是否否有源電略是電源的設(shè)備(圖11)(圖9)圖B.2測(cè)量漏電流(非永久性安裝的I類ME設(shè)備)本文件中涉及的測(cè)量只可使用符合GB4793.1中與電氣中4.6以及GB/T18216.4中4.9關(guān)于防護(hù)外來電壓的要求以外)的要求。制造商標(biāo)明的或聲稱的測(cè)量的實(shí)際不確定度的范圍，應(yīng)在按照GB/T18216.1計(jì)算后不超過測(cè)量值的±15%。方式防止與探針的可觸及導(dǎo)電部分接觸。測(cè)量設(shè)備的正常使用不應(yīng)將測(cè)試人在使用直接法時(shí)，任何被測(cè)設(shè)備與地的連接都可能造成錯(cuò)誤的測(cè)量值。因此——允許按照?qǐng)D1或圖2所示方法測(cè)量，且——允許按照?qǐng)D6所示測(cè)量方法測(cè)量； 如果為測(cè)量應(yīng)用部分漏電流提供3.5mA以上的電流，應(yīng)采用特定方式防止與探針的可觸及導(dǎo)電 ——電流被表示為有效值(交流)。C.4應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量設(shè)備用于替代法的測(cè)量設(shè)備應(yīng)：——允許按照?qǐng)D9所示測(cè)量方法測(cè)量；——測(cè)量應(yīng)用部分漏電流時(shí)，采用正弦網(wǎng)電源頻率和網(wǎng)電源電壓。如果為測(cè)量應(yīng)用部分漏電流提供3.5mA以上的電流，應(yīng)采用特定方式防止與探針的可觸及導(dǎo)電部分接觸。測(cè)量值應(yīng)被修正以符合標(biāo)稱網(wǎng)電源電壓的數(shù)值。用于直接法的測(cè)量設(shè)備應(yīng)：——保證測(cè)量結(jié)果等同于用圖C.1所示的測(cè)量裝置MD所做的評(píng)估；且——測(cè)得的電流值為有效值(交流)。提供給F型應(yīng)用部分的電壓應(yīng)為網(wǎng)電源頻率和網(wǎng)電源電壓。測(cè)量值應(yīng)被修正以符合標(biāo)稱網(wǎng)電源電壓的數(shù)值。圖C.1測(cè)量裝置及其頻率特性示例(摘自GB9706.1:2020)圖C.1測(cè)量裝置及其頻率特性示例(續(xù))(資料性)患者環(huán)境圖D.1所示的患者環(huán)境摘自GB9706.1—2020中圖A.9。(規(guī)范性)GB9706.1中的漏電流容許值表E.1GB9706.1—1995和GB9706.1電流對(duì)地漏電流(一般設(shè)備)1555患者漏電流(在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電源電壓)5 患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電源電壓) 5 患者輔助電流*本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—1995和GB9706.1—2007中的條款或圖。S.F.C.:單一故障狀態(tài)。GB9706.1—1995和GB9706.1—200·對(duì)地漏電流唯一的單一故障狀態(tài)就是每次有一根電源線斷開(見19.2a)和圖16].某些帶有被屏蔽網(wǎng)電源部分的計(jì)算機(jī)。使用工具才能被移動(dòng)。X射線設(shè)備的主件，例如X射線發(fā)生器、檢查床或治療床；有礦物絕緣電熱器的設(shè)備；由于符合抑制無線電干擾的要求，其對(duì)地漏電流超過表4第一行規(guī)定值的設(shè)備移動(dòng)式X射線設(shè)備和有礦物絕緣的移動(dòng)式設(shè)備?！け?中規(guī)定的患者漏電流和患者輔助電流的交流分量的最大值僅是指電流的交流分表E.2GB9706.1—2020中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流和患者輔助電流容許值電流電路B型應(yīng)用BF型應(yīng)用CF型應(yīng)用患者輔助電流圖19患者漏電流圖15由外部電壓加到信引起圖17總患者漏電流*同類型的應(yīng)用部分圖15和圖20由外部電壓加到信引起圖17和圖20對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備，如果它所連接的供電電路僅對(duì)其供電，則容許更高的對(duì)地漏電流。本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—2020的條款或圖。注1:地方法規(guī)為這樣安裝的設(shè)備規(guī)定保護(hù)接地電流限值。見GB/T16895.24。注2:對(duì)地漏電流見8.7.3d)。注3:接觸電流見8.7.3c)?！た偦颊呗╇娏髦祪H適用于具有多個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備。見8.7.4.7h)。每個(gè)單獨(dú)的應(yīng)用部分都應(yīng)符合患者漏電表E.3GB9706.1—2020中8.7.4.7定義的特殊測(cè)試狀態(tài)下的患者漏電流容許值電流描述‘B型應(yīng)用BF型應(yīng)用CF型應(yīng)用患者漏電流由外部電壓加到F型應(yīng)用部分的患者連接引起圖16不適用由外部電壓加到未保護(hù)接地的金圖18總患者漏由外部電壓加到F型應(yīng)用部分的患者連接引起圖16和圖20不適用由外部電壓加到未保護(hù)接地的金圖18和圖20本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—2020的條款或圖?！B9706.1—2007表4中提及的“應(yīng)用部分上的網(wǎng)電源電壓”被視為單一故障狀態(tài)，但在GB9706.1—2020中被與單一故障狀態(tài)相同。見8.5