藥事管理暫行規(guī)定

第頁(yè)共頁(yè)藥事管理暫行規(guī)定第一章總則第一條為規(guī)范藥品管理行為，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全和合理用藥，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和政策，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國(guó)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)和零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品進(jìn)口企業(yè)及藥品經(jīng)營(yíng)者等單位和個(gè)人。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是本規(guī)定的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品行業(yè)的監(jiān)管和管理工作。第四條藥品管理應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)范、公正公平、依法依規(guī)、安全有效的原則。第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和管理，提高其業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力，確保其獨(dú)立、公正、廉潔地履職。第二章藥品經(jīng)營(yíng)行為第六條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可，按照許可的范圍和條件從事相關(guān)藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第七條藥品經(jīng)營(yíng)者不得從事未取得許可或不符合許可范圍的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第八條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，在經(jīng)營(yíng)地建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈、配送等設(shè)施和設(shè)備。第九條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立完善的藥品流通追溯制度，確保藥品的來(lái)源可追溯、去向可查證。第十條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)合格的藥品，并保證其質(zhì)量安全。第十一條藥品經(jīng)營(yíng)者不得銷售假藥、劣藥或者涉嫌違法犯罪的藥品。第十二條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)做好藥品的存儲(chǔ)和運(yùn)輸工作，保證藥品的質(zhì)量和有效性。第十三條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況。第十四條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)定期開展質(zhì)量檢測(cè)和合格評(píng)價(jià)工作，確保藥品的質(zhì)量安全。第十五條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立完善的供應(yīng)商管理制度，確保所采購(gòu)藥品與供應(yīng)商信息真實(shí)、可靠。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)嚴(yán)禁打擊報(bào)復(fù)、限制競(jìng)爭(zhēng)、惡意詆毀他人的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。第十七條藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的管理和監(jiān)管，保證員工的職業(yè)道德和職業(yè)操守。第三章藥品生產(chǎn)行為第十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，按照許可的范圍和條件從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。第十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采購(gòu)合格的原輔材料，并確保其來(lái)源可追溯、去向可查證。第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥典標(biāo)準(zhǔn)和制劑工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全和有效性。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作，確保產(chǎn)品合格。第四章藥品信息和宣傳行為第二十三條藥品信息和宣傳應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、清晰。第二十四條藥品廣告應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和要求，不得夸大藥品的療效，不得進(jìn)行虛假宣傳。第二十五條藥品廣告不得利用人民群眾的迷信心理，不得涉及性、民族、宗教、地域等方面的內(nèi)容，不得干擾醫(yī)生的臨床決策。第二十六條藥品廣告不得以片面、夸大、誤導(dǎo)的方式宣傳藥品的療效和安全性。第二十七條藥品經(jīng)營(yíng)者和生產(chǎn)企業(yè)不得向醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供賄賂、回扣等利益。第五章監(jiān)督管理第二十八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)的日常監(jiān)管和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，保障人民群眾用藥安全。第二十九條對(duì)于違反藥品管理規(guī)定的行為和藥品安全事故，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)進(jìn)行調(diào)查處理，并可以依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。第三十條對(duì)于重大藥品安全事故，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，保護(hù)人民群眾的生命安全和身體健康。第六章法律責(zé)任第三十一條違反本規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)者和生產(chǎn)企業(yè)，將依法受到行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的將追究刑事責(zé)任。第七章附則第三十二條本規(guī)定自頒