DB3202-T 1060-2024 物聯(lián)網(wǎng) 大型醫(yī)用設(shè)備健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求

35.020CCS

L

00DB3202

無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

DB3202/T

1060—2024目??次前??言 II1

范圍 12

13

術(shù)語(yǔ)和定義 14

25

25.1概述

25.2健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)25.3

36

監(jiān)測(cè)管理平臺(tái)

36.1

設(shè)備信息管理 36.2

安全事件管理 46.3

工作環(huán)境管理 46.4

運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)46.5

維護(hù)維修管理46.6

46.7

操作人員管理 56.8

57

物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān) 58

大型醫(yī)用設(shè)備感知終端59

系統(tǒng)安全要求

69.1

69.2 數(shù)據(jù)傳輸安全69.3

6參?考?文?獻(xiàn)

7DB3202/T

1060—2024前??言

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 IIDB3202/T

1060—2024物聯(lián)網(wǎng)

大型醫(yī)用設(shè)備健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求1

范圍2

GB/T

22239-2019 信息安全技術(shù)

GB/T

33745-2017

術(shù)語(yǔ)GB/T

35273-2020 信息安全技術(shù)

GB/T

38624.1-2020

網(wǎng)關(guān) GB/T

38636-2020 信息安全技術(shù)

GB/T

41479-2022信息安全技術(shù)

網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求DB32/T

4435-2022

3

術(shù)語(yǔ)和定義GB/T

33745-2017、GB/T

22239-2019、GB/T

38624.1-2020和DB32/T

4435-2022界定的以及下列術(shù)3.1大型醫(yī)用設(shè)備

large

medical

equipment[來(lái)源：DB32/T

3.2

large

medical

equipment

health

monitoring

system3.3物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)

internet

of

things

gatewayDB3202/T

1060—2024

38624.1-2020，3.1]3.4大型醫(yī)用設(shè)備感知終端 large

medical

equipment

sensing

terminal4

HTTP：超文本傳輸協(xié)議（HyperText

Transfer

Protocol）MQTT：消息隊(duì)列遙測(cè)傳輸協(xié)議（Message

Queuing

Telemetry

Transport）5

5.1 概述5.1.1 健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)a)b)c)d) e)

和

A03

A01A02A03DB3202/T

1060—20245.3

圖

1

系統(tǒng)接口表示實(shí)體之間存在的邏輯關(guān)聯(lián)和通信鏈路，這些接口與對(duì)應(yīng)實(shí)體的對(duì)照關(guān)系見(jiàn)表1。a)

A01

b)

A02

c)

A03

表

1 6

監(jiān)測(cè)管理平臺(tái)6.1設(shè)備信息管理a)

DB3202/T

1060—2024b) c) d)6.2 安全事件管理a) 應(yīng)具備及時(shí)感知和識(shí)別與安全相關(guān)的事件的能力。事件識(shí)別應(yīng)基于事先設(shè)定的安全規(guī)則和閾b) c)、d) e) 6.3工作環(huán)境管理a) b)6.4 運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)a) b)c)d)e)f)6.5維護(hù)維修管理、6.6監(jiān)測(cè)管理平臺(tái)可對(duì)設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行管理及控制，應(yīng)符合DB32/T

DB3202/T

1060—20246.7 操作人員管理a)

b)

c)

d)

6.8 a)

、b)

c)

d)

7

物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)：a)

括但不限于

MQTT、HTTP

b)

c)

d)

8

大型醫(yī)用設(shè)備感知終端a)

b)

度；c)

d)

DB3202/T

1060—20249

系統(tǒng)安全要求9.1

9.2數(shù)據(jù)傳輸安全物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)與設(shè)備健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之間應(yīng)支持TLS/SSL協(xié)議，設(shè)備健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)全過(guò)程應(yīng)加密保護(hù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中遭遇惡意竊取、非法篡改，保證鏈路安全，TLS/SSL協(xié)議應(yīng)符合GB/T9.3應(yīng)對(duì)設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生和收集的數(shù)據(jù)提供安全保護(hù)，其保護(hù)能力應(yīng)滿足GB/T

41479-2022和GB/T

a)

U

b) c) d) 損。

ADB3202/T

1060—2024參?考?文?獻(xiàn)[1]

中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法（2021年）[2]

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

[3]

[4]

關(guān)于發(fā)布大型