質(zhì)量手冊和程序文件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

（簡述）主講人:呂艷娜2014年8月10日1可編輯ppt質(zhì)量管理體系----引入

質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式。它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理。根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成，以文件化的方式成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。2可編輯ppt質(zhì)量管理文件體系----引入

質(zhì)量管理文件體系：描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責和工作程序的一整套文件。

3可編輯ppt一、企業(yè)為何開展質(zhì)量管理

《武漢市質(zhì)量工作考核辦法》將產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量、服務質(zhì)量、人居環(huán)境質(zhì)量等領(lǐng)域的質(zhì)量安全和質(zhì)量發(fā)展納入對各區(qū)政府的考核范圍。

《武漢市質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃（2013-2020）》要求小微企業(yè)質(zhì)量管理基礎得到加強，大中型企業(yè)質(zhì)量管理水平顯著提高。包括醫(yī)療器械在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)能夠主導制定或者參與制定一批國際先進標準、國家標準及行業(yè)標準。4可編輯ppt一、企業(yè)為何開展質(zhì)量管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第三十五條：將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行列為監(jiān)管部門對企業(yè)進行檢查的重點。

5可編輯ppt一、企業(yè)為何開展質(zhì)量管理

第六十六條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第六十八條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

6可編輯ppt一、企業(yè)為何開展質(zhì)量管理《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第九條：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

第五十八條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。7可編輯ppt一、企業(yè)為何開展質(zhì)量管理

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

8可編輯ppt一、企業(yè)為何開展質(zhì)量管理《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》國家總局公告2014年第25號附件2第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件；7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；10.質(zhì)量手冊和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.其他證明材料。9可編輯ppt二、企業(yè)如何開展質(zhì)量管理

五個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素：人機料法環(huán)

10可編輯pptYY/T0287----2003：

不管企業(yè)的類型或規(guī)模都要依據(jù)該標準建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施，并保持期有效運行。

但是，每家企業(yè)針對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，有些要求是不適用的，對于這些沒有實施的要求就不必包含在質(zhì)量管理體系中，但要有說明。11可編輯ppt質(zhì)量手冊和程序文件

質(zhì)量手冊為綱領(lǐng)性文件，描述質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的文件，應當包括企業(yè)質(zhì)量方針與目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量管理體系的適用范圍和要求等。程序文件屬于輔助性文件，說明要怎么做，如包括：文件和資料控制程序、記錄管理控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核控制程序、糾正措施控制程序、預防措施控制程序等。程序文件應當根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定。

12可編輯ppt質(zhì)量手冊的三個作用：

1.企業(yè)內(nèi)部：它是由企業(yè)最高領(lǐng)導人批準發(fā)布的、有權(quán)威的、實施各項質(zhì)量管理活動的基本法規(guī)和行動準則；

2.對外部實行質(zhì)量保證時，它是證明企業(yè)質(zhì)量體系存在，并具有質(zhì)量保證能力的文字表征和書面證據(jù)，是取得用戶和第三方信任的手段；

3.質(zhì)量手冊不僅為協(xié)調(diào)質(zhì)量體系有效運行提供了有效手段，也為質(zhì)量體系的評價和審核提供了依據(jù)。

13可編輯ppt質(zhì)量手冊一般包括：

封面、

目錄、

質(zhì)量手冊修改記錄、

頒布實施令、

企業(yè)介紹、

質(zhì)量方針、

質(zhì)量目標、

管理者代表授權(quán)書、

手冊適用范圍、

引用標準、

組織機構(gòu)圖、

質(zhì)量管理體系的要求及內(nèi)容中對程序文件的引介等。

14可編輯ppt

注：為了適應企業(yè)的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

15可編輯ppt質(zhì)量手冊和程序文件16可編輯ppt17可編輯ppt18可編輯ppt19可編輯ppt程序文件20可編輯ppt程序文件2014年8月10日21可編輯ppt記錄表格22可編輯ppt文件控制質(zhì)量手冊—資源管理—文件控制制度程序文件—文件控制程序質(zhì)量管理體系文件要明確由哪個部門負責編制，誰負責審批、更改、發(fā)放、保管、作廢等。規(guī)范受控文件的發(fā)放、使用、回收、作廢等過程，防止作廢文件的非預期使用。適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。23可編輯ppt

第三層、第四層為支撐性文件。第三層為技術(shù)文件，如企業(yè)標準，作業(yè)指導書等，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四層文件是各種記錄表格，包括購進驗收記錄、生產(chǎn)過程記錄、檢驗記錄、不良事件監(jiān)測記錄、產(chǎn)品召回記錄等。24可編輯ppt三、有關(guān)要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人、備案人對資料的真實性負責。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。25可編輯ppt三、有關(guān)要求《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關(guān)要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責。符合：法規(guī)、規(guī)章、強制性標準等的要求。26可編輯ppt三、有關(guān)要求1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）。。。。。。。27可編輯ppt三、有關(guān)要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。28可編輯ppt三、有關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）實施備案的醫(yī)療器械，其“產(chǎn)品描述”、“預期用途”的基本內(nèi)容和產(chǎn)品名稱應符合本目錄中相關(guān)內(nèi)容的范圍。29可編輯ppt三、有關(guān)要求《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

第十八條說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。30可編輯ppt三、有關(guān)要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

(資格罰)31可編輯ppt三、有關(guān)要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

32可編輯