生物樣本 細胞運輸通用要求 編制說明

國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知（國標委發(fā)[2023]37號文計劃項目編號:20230708-T-469，本項目名稱“生物樣本細胞運輸通用要求”，本標準修改采用ISO21973:2020,Biotechnology—Generalrequirementsfortransportatio本文件由全國生化檢測標準化技術(shù)委員會（SAC/TC3本文件由全國生物樣本標準化技術(shù)委員會（SAC/TC5樣本細胞運輸通用要求》翻譯校對，并針對國內(nèi)細胞及相關(guān)領(lǐng)域使用細胞運輸標準情送者將包裝好的細胞轉(zhuǎn)移到運輸服務(wù)提供商開始，到包裹交付到目的地的接收者時結(jié)束。輸通用標準，轉(zhuǎn)化ISO21973:2020標準，準修改采用國際標準《ISO21973:2020ISO21973:2020,Biotechnology—General及編制說明的起草工作，形成標準征求意見稿及編制說明初標準不沖突，可配套使用。ISO21973:2020Biomaterial—Generalrequirementsfortranspor求意見稿及其編制說明等相關(guān)附件，發(fā)送全國生物樣本標準化技術(shù)委員會（TC559）委員以標準化技術(shù)委員會委員、觀察員、標準主要起草人和部分邀請的專家共計人參加了腔醫(yī)院、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等單位；？？？負責(zé)第6章運輸容器和標識的最佳規(guī)范內(nèi)容的校對、審核及反饋意見處理結(jié)論的審核、校本標準是修改采用ISO21973-2020，Biotechnology—Gene2.2規(guī)范性引用文件：本文件沒有規(guī)范風(fēng)險管理、驗證和/或確認支持的細胞運輸操作程序、細胞運輸?shù)慕M織要求、容器和設(shè)施要求、細胞運輸所有階段的文件、細胞運輸?shù)拿總€過程的記錄體系的一2.7操作：對細胞運輸一般操作、裝運準備、運輸、交付檢驗、可追溯性、處理異常2.10文檔信息：對運輸事件的相關(guān)程序、測試說明、工作定單、批次記錄、規(guī)格和協(xié)本文件規(guī)定了細胞運輸?shù)囊话阋蠛涂紤]要點，包括運輸過程中的儲存。本文件的“運輸”指從發(fā)送方將包裝好的細胞轉(zhuǎn)移到運輸服務(wù)提供商開始，到包裹被交付到目的地的接收2020相比技術(shù)差異詳見上面。工作組已根據(jù)我國國情進行了適用性評估，部分運輸方法已經(jīng)進行詳細的驗證，詳情見附件。ISO21973-本標準依據(jù)中國國家標準《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)本標準與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準協(xié)《Biotechnology—Generalrequirementsfortransportationofcellsfortherape本次驗證過程中所涉及到的設(shè)備、器具以及驗證方案均已按要求個濃度各3支細胞。3.6.3.送達后細胞體積：200μl出發(fā)前確認運輸路線。成都世聯(lián)康健生物科技有限公司E7棟樓下大門-沿左側(cè)路行駛