藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案

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L關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)、可不播出藥品廣告批

準(zhǔn)文號

B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告

【答案】:A|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣

告批準(zhǔn)文號。B項(xiàng)，藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須

與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、

廣播電臺不得在7:00?22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項(xiàng)，處方

藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同

指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣

告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。D項(xiàng)，在針對未成

年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人

出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

2.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.經(jīng)營范圍變更

B.注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更

C.負(fù)責(zé)人變更

D.企業(yè)分立、合并

【答案】：D

【解析】：

許可事項(xiàng)變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社

會信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變

經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營

許可證。

3.（共用題干）

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人

員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用

量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)

格相對便宜。

⑴根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥

品的說法正確的是（）o

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配

藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直

接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】：

非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。

⑵根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形,

定性正確的是（）o

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】：

處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不

得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用

法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。

4.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）o

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

⑵廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）o

【答案】：A

【解析】：

廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

5.（共用備選答案）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》

⑴不予注冊的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

不予注冊的情形：①不具備完全民事行為能力；②因受刑事處罰，自

刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)

業(yè)資格處分不滿2年；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形

（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適

宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）。

（2）注銷注冊的情形是（）。

【答案】：D

【解析】：

注銷注冊的情形：①死亡或被宣告失蹤；②因健康或其他原因不能從

事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)；③受開除行政處分；④被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

證書》；⑤受刑事處罰；⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒

有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單

位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）o

A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

B.吊銷被抽查單位許可證

C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)

D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第五十二條規(guī)定：藥品被抽

檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和

被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可

以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

7.（共用備選答案）

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

E.30年、50年

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

⑴對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和

最長的延長保護(hù)期分別為（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中

藥品種屬于二級保護(hù)品種。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保

護(hù)期滿后可以延長七年。

⑵對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和

最長的延長保護(hù)期分別為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中

藥品種屬于一級保護(hù)品種。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十

年、二十年、十年。中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限

的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請。延長的保護(hù)期

限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評

結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期

限。

⑶從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的

保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物

質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護(hù)品種。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期為

七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。

8.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3

年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（）。

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告

批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)

C,乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的諾氟沙星膠囊廣告

的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查

中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取

得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品

廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

9.應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）o

A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C,藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】：

企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦

藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。

10.（共用題干）

隨著新修訂的《藥品管理法》的實(shí)施和藥品分類管理制度的逐步推行,

執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。因

此，這兩年來報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到2020年，我國

執(zhí)業(yè)藥師估計(jì)有28萬人。但是根本無法滿足公眾迫切而巨大的需要,

中國人民要再等待50年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高

質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。

⑴根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級的人事（職改）部門

D.國家人力資源和社會保障部

【答案】：B

【解析】：

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥

師注冊管理工作。注意：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的

政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作；人力資源社

會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試

工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

（2）要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)

水平和執(zhí)業(yè)能力的是（）。

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重同仁，密切協(xié)作

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則中的進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；

知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職

業(yè)聲譽(yù)。

⑶根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥

師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了（）。

A.罰款

B.撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】：

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門

撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，

依法追究刑事責(zé)任。對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)

藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以

公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

11.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請的是（）。

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請

E.對境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

【答案】：D

【解析】：

補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改

變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

12.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有（）。

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號

D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

購進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件有：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文

號和生產(chǎn)批號；④進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印

件；⑤包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求；⑥中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

13.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

（）o

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十六條規(guī)定：藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)

構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)

療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

14.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（）。

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替咤處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】:B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一

次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項(xiàng)，鹽酸哌替咤處方為一

次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項(xiàng)，處方一般不得超過7

日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病

或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

15.（共用備選答案）

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量。

（2）門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

超過（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

15日常用量。

⑶門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏?/p>

不得超過（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛

患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

16.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持

有人試點(diǎn)。關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有

（）o

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生

產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥

品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相

應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生

產(chǎn)藥品

【答案】:A|B

【解析】：

C項(xiàng)，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許

可證，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托

生產(chǎn)，D項(xiàng)，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準(zhǔn)確。因此答案選AB。

17.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名

稱命名基本原則的是（）o

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】：

中成藥通用名稱命名基本原則：科學(xué)簡明，避免重名；規(guī)范命名，避

免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項(xiàng)不符合基本原則，因此答案選

Do

18.根據(jù)藥品經(jīng)營管理辦法，關(guān)于許可證管理的說法正確的有（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場所的醒目位置

C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》暫時(shí)

收回

D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》注銷

【答案】:A|B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注

銷，并予以公告：①申請人主動(dòng)申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；②藥品

經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品

的；④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷

或注銷的；⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國

發(fā)（2017）46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項(xiàng)（即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

審批事項(xiàng)都取消了），同時(shí)明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強(qiáng)

事中事后監(jiān)管。

20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。

A.麥角新堿

B.罌粟濃縮物

C.麻黃浸膏

D.麥角酸

【答案】：A|C|D

【解析】：

《藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄》（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，

麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、

甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻

黃堿）。

21.（共用題干）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，

祛風(fēng)除濕；用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部

門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周

后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨

病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

⑴對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是（）。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】：

藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情

形：①表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科

研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

②說明治愈率或者有效率的。③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較

的。④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。⑤

含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗

示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。⑥含有明示

或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。⑦含有明示

或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助

提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。⑧其他

不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”

等。⑨非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾

難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與

安全性的誤解。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。本題廣告內(nèi)容屬于

“含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證”。

⑵對上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告審查部門應(yīng)采取的措

施，不包括（）o

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】：

CD兩項(xiàng)，對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥

品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，

同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

A項(xiàng)，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理

部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文

號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

⑶對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)廣告審查部門不再受理

該企業(yè)該品種的廣告審查申請，這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是（）。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十條規(guī)定：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)

行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)

布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批

申請。

22.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

⑴偽麻黃素屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄所列物質(zhì)有：①麥角酸；②麥角膠；③

麥角新堿；④麻黃素（又稱麻黃堿）、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲

麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

（2）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類：①毒性藥品中

藥品種共27種，砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川

烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、

青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃，生千金子、生天仙子、

鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

②毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黃毒

昔、氫澳酸后馬托品、三氧化二碑、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁

豆堿、氫澳酸東食著堿、亞碑酸鉀、士的寧、亞碎酸注射液、A型肉

毒毒素及其制劑。

23.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）。

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進(jìn)口”字樣

C.”企業(yè)形象標(biāo)識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥品標(biāo)簽不得印制“義X省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商

標(biāo)”“專利藥品”“X義監(jiān)制”“X義總經(jīng)銷”“義X總代理”等字樣。

但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱

來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)"''印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)

的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

24.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）。

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

B.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

C.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分

類

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第二條：藥品分類管理是根據(jù)藥

品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給

藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

25.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.注冊地址變更

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條規(guī)定：《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變

更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是

指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變

更。

26.藥品分類管理的意義是（）。

A.保證公眾用藥安全有效

B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源

C.保證公眾用藥方便及時(shí)

D.降低醫(yī)療費(fèi)用

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項(xiàng)重要決策，

其重要意義體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)：①保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)一；

②合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費(fèi)用。

27.《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，不涉及消費(fèi)者在購買

商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利是（）o

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

E.公平交易

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，安全權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身財(cái)產(chǎn)

安全不受損害的權(quán)利。B項(xiàng)，知情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉購買、使用的

商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。C項(xiàng)，選擇權(quán)：消費(fèi)者享有

自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。D項(xiàng)，無理由退貨的適用范圍是經(jīng)營

者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，除部分特殊商品外,

消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由。無理由

退貨不是消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利。E項(xiàng)，公平交易權(quán)：消

費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)得到質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)

量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。

28.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

的有效范圍是（）。

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社

會保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書由人力資源社會

保障部統(tǒng)一印制，國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部用印，在全國范

圍內(nèi)有效。

29.下列哪些品種應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出？（）

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

D.可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種包括：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不

良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基

本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

30.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得

少于（）o

【答案】：B

【解析】：

真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)

價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥

品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)一，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明

供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷

售憑證。對留存的資料和銷售憑證和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)

定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品時(shí);需加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許

可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)

證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的

企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨

商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書

原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期

限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代

表人印章（或者簽名），確保進(jìn)貨渠道的合法性。妥善保存首次購進(jìn)

藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

5年。

31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑的說法，正確的是（）。

A.不得在市場銷售

B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售。《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二

十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，

不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

32.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)

構(gòu)藥劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一

致的藥品

D.個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的

供應(yīng)目錄

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥

學(xué)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定：個(gè)人設(shè)置

的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他

藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、

直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定。

33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營正確的是

()o

A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥

B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)

D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

E.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品

【答案】：C

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)

營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。C項(xiàng)，《麻

醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)

域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項(xiàng)，《麻醉藥品

和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才可從定點(diǎn)生

產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、

藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在

安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義

務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D

選項(xiàng)錯(cuò)誤。

35.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是

()o

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

的批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，表述錯(cuò)誤，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。B項(xiàng)，定義錯(cuò)誤，國家對

化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管

理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證。D項(xiàng)，對象錯(cuò)誤，首次進(jìn)口的特殊

用途化妝品及首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，都應(yīng)取得國務(wù)院化妝品

監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號。因此答案選C。

36.（共用備選答案）

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四

查十對”。

⑴查處方（）。

【答案】：C

⑵查藥品（）o

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用藥合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查

十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)

格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對

臨床診斷。

37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生

產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）o

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)

企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)

生變更30日前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認(rèn)證

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由

原發(fā)證部門繳銷

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定：依據(jù)《藥品管

理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其

受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品

生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥

品，不得委托生產(chǎn)。

38.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥

品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲

片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)

間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放

有生物制品人血白蛋白。

⑴對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，

企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（）。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品

的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

⑵對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（）。

A.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

B.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行

為

【答案】：A

【解析】：

人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經(jīng)營范圍。

39.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)臄⑹?，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì);索取運(yùn)輸車輛的

相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托

B.應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)

程和在途時(shí)限等內(nèi)容

C.應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯

D.記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年

【答案】：D

【解析】：

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)有記錄，以便實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)

量追溯。同時(shí)、記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

40.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（）o

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.引入競爭機(jī)制

C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和

質(zhì)量；引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后

購藥和便于管理。

41.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)

會導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項(xiàng)，美沙酮屬于麻醉藥品。B項(xiàng)屬于毒性藥品

西藥。C項(xiàng)屬于毒性藥品中藥。D項(xiàng)屬于毒性藥品西藥。

42.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)

任職資格的是（）。

A.藥品采購人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護(hù)理人員

D.臨床醫(yī)學(xué)人員

【答案】：A

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、

臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

43.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存

在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括（）。

A.開展調(diào)查評估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品

存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)

企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A項(xiàng)，不屬于發(fā)現(xiàn)其

經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。

44.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙

從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三條的規(guī)定，互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之

間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過

自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及

向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主

體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。B項(xiàng)，根據(jù)《藥品管

理法》第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，

或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，以假藥論處。

45.（共用備選答案）

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

⑴注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管

理）的是（）o

【答案】：C

【解析】：

目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和

采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診

斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

（2）參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門注冊

的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對

待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí)一，應(yīng)當(dāng)

提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)

充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告

適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告

管理的規(guī)定。

⑶屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食

品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物

質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品

應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的

保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

46.（共用備選答案）

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

E.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

⑴進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

（2）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

⑶不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)

的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新

的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

47.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（）。

A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】：

藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥

學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。

48.國家基本藥物目錄不包括（）。

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥飲片

D.中草藥

【答案】：D

【解析】：

2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成

藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種，中成

藥268個(gè)品種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685個(gè)品種。對中藥飲

片，規(guī)定”頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有

規(guī)定的除外”。

49.《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】：

處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相

關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。

50.（共用題干）

2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康唾口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康

哇口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

⑴上述信息中的藥品有效期為“2016年6月對2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

（2）該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唾口服制

劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康理片的處理，錯(cuò)誤的是（）o

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康嗖片，應(yīng)該按（）。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依

照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

51.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）

貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

⑴乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙

企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的

藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）。

【答案】：B

【解析】：

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)

量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。藥品在售出時(shí)一，應(yīng)當(dāng)執(zhí)

行追溯體系的規(guī)定。

（2）甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑，

并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購

進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

【答案】：A

【解析】：

藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

52.（共用題干）

某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2012年1月至2013年6月期間

使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制

造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本東京都品川區(qū)西五反田”，外包

裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫

克；臨床適應(yīng)癥：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)

炎等有顯著效用；服法為每日三次，每次一至二粒。上述文字均為中

文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品

生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國病人，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱行

走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休

職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

⑴藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）o

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、

報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國家基本藥物制度是為

維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)

藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家

藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

⑵根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)一，開具的

銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）。

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、儲運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號

【答案】：D

【解析】：

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)一，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

⑶根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是（）。

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)

藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)

重的不良反應(yīng)。

⑷根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥

品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品

到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有《進(jìn)口藥品注冊

證》；港、澳、臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后

方可進(jìn)口。

53.（共用備選答案）

A.說明書

B.標(biāo)簽

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊商標(biāo)

E.注意事項(xiàng)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上

市銷售的最小包裝必須附有說明書。

（2）藥品包裝必須印有或貼有（）□

【答案】：B

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定

印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文

字、音像及其他資料。

54.（共用題干）

某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方

藥（OTC）,如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高

經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

⑴案例中的藥品屬于下列哪一種？（）

A.作用于全身的抗菌藥

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.急救藥

D.外用膏藥

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，作用于全身的抗菌藥、醫(yī)療用毒性藥品和急救藥均不能申

請轉(zhuǎn)換為非處方藥。此外還包括監(jiān)測期內(nèi)的藥品、特殊管理藥品等。

因此案例中的藥品應(yīng)為外用膏藥類藥品。

⑵該藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，需具備的安全性評價(jià)要求是（）。

A.作為處方藥時(shí)的安全性

B.作為處方藥時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)

C.成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重

不良反應(yīng)

D.當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下，可能會出現(xiàn)嚴(yán)重

不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】：

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)一，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價(jià)。非處方

藥安全性評價(jià)包括：①作為處方藥時(shí)的安全性；②當(dāng)藥品成為非處方

藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；③當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)

行自我診斷、自我藥療的情況下的藥品安全性。非處方藥有效性是指

在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人

群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生

明顯的解除作用。

⑶如果該藥只能申請為甲類非處方藥而不能申請為乙類非處方藥，可

能是因?yàn)槠錇椋ǎ﹐

A.婦科用藥

B.化學(xué)藥品

C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《乙類非處方藥確定原則》，激素等成分的中西藥復(fù)方制劑不宜

作為乙類非處方藥；此外還包括兒童用藥、化學(xué)藥品含抗菌藥物的、

中成藥含毒性藥材、重金屬的口服制劑、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分

之一以上的藥物、輔助用藥等