中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求

中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求CATALOGUE目錄醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊(cè)與許可制度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械廣告審查制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度法律責(zé)任與處罰措施01醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。一類風(fēng)險(xiǎn)最低，三類風(fēng)險(xiǎn)最高。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、監(jiān)管和執(zhí)法工作。法規(guī)體系及監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)體系法規(guī)歷史中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從粗放到精細(xì)的發(fā)展歷程，逐步建立了完善的法規(guī)體系。發(fā)展趨勢(shì)未來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將繼續(xù)向國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展，加強(qiáng)監(jiān)管力度，提高行業(yè)整體水平。法規(guī)歷史與發(fā)展趨勢(shì)02醫(yī)療器械注冊(cè)與許可制度申請(qǐng)受理技術(shù)審評(píng)審批決定注冊(cè)證書頒發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)流程與要求向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，包括產(chǎn)品技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件等。根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出是否給予注冊(cè)的審批決定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，載明產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

許可證書類型及有效期醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證書，有效期一般為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證允許企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的證書，有效期一般為5年。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證允許進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)銷售的證書，有效期一般為5年。延續(xù)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。變更規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。注銷規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證書被注銷的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)、銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公告。同時(shí)，將注銷的醫(yī)療器械注冊(cè)證書交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。變更、延續(xù)與注銷規(guī)定03生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、可追溯。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制，確保產(chǎn)品安全有效。生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并遵守相關(guān)法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受損壞。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求

使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械使用管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械前應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，確保正確使用和操作醫(yī)療器械。04醫(yī)療器械廣告審查制度廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息。廣告中涉及的醫(yī)療器械名稱、適用范圍、性能、功效等必須與注冊(cè)或備案證明文件一致。廣告中不得含有保證治愈、無(wú)效退款等絕對(duì)化用語(yǔ)和承諾。廣告中涉及醫(yī)療器械比較或評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)客觀公正，不得貶低他人或抬高自己。01020304廣告內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)禁止在中小學(xué)校園、幼兒園內(nèi)以及針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布醫(yī)療器械廣告。禁止利用患者、專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明進(jìn)行廣告宣傳。醫(yī)療器械廣告必須在國(guó)家批準(zhǔn)的媒體和平臺(tái)上發(fā)布，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自發(fā)布。廣告發(fā)布渠道限制對(duì)發(fā)布虛假或誤導(dǎo)性廣告的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將依法撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在一年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。對(duì)發(fā)布違法廣告的媒體和平臺(tái)，將依法追究其法律責(zé)任，并通報(bào)相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管。對(duì)涉及違法廣告的個(gè)人或組織，將依法追究其法律責(zé)任，并記入信用檔案實(shí)施聯(lián)合懲戒。違法廣告處罰措施05醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度嚴(yán)重事件造成重度傷害或死亡，以及可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)事件后果的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械不良事件一般分為以下等級(jí)一般事件造成輕度傷害，未導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件。不良事件定義及分類標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)等組成。運(yùn)行機(jī)制各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)、處理醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)發(fā)布警示信息，并采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件信息。監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與運(yùn)行機(jī)制醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用，及時(shí)通知相關(guān)受害者，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。報(bào)告程序一般事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后30日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)報(bào)書面材料。對(duì)于死亡事件，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后立即報(bào)告，并在12小時(shí)內(nèi)補(bǔ)報(bào)書面材料。時(shí)限要求報(bào)告程序及時(shí)限要求06法律責(zé)任與處罰措施03提供虛假資料或隱瞞重要事實(shí)在醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、許可等過(guò)程中提供虛假資料或隱瞞重要事實(shí)的，將承擔(dān)法律責(zé)任。01未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，屬于違法行為，將受到相應(yīng)處罰。02生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)或要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的，屬于違法行為，將依法受到懲處。違法行為認(rèn)定及處罰依據(jù)0102警告對(duì)輕微違法行為，監(jiān)管部門可予以警告，責(zé)令限期改正。罰款根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，可處以不同數(shù)額的罰款。沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及違法所得，將依法予以沒(méi)收。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)對(duì)嚴(yán)重違法行為，監(jiān)管部門可責(zé)令違法企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓。吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證…對(duì)嚴(yán)重違法或?qū)掖芜`法的企業(yè)，可吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。030405行政處罰種類及實(shí)施程序生產(chǎn)、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械如造成嚴(yán)重后果或涉嫌犯罪的，將依法