醫(yī)療器械定義與各國法規(guī)的合規(guī)要求及流程

醫(yī)療器械定義與各國法規(guī)的合規(guī)要求及流程CATALOGUE目錄醫(yī)療器械定義及分類各國醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與許可流程醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求醫(yī)療器械上市后監(jiān)管及不良事件報(bào)告制度企業(yè)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)挑戰(zhàn)01醫(yī)療器械定義及分類0102醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械不包括藥品、生物制品和血液制品等。醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的，醫(yī)療器械可分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類三個(gè)類別。Ⅰ類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。01020304醫(yī)療器械分類是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)及經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)術(shù)語解析02各國醫(yī)療器械法規(guī)概述FDA將醫(yī)療器械定義為用于預(yù)防、診斷、治療或緩解人類疾病的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義FDA根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為三類，分別實(shí)施不同的監(jiān)管措施，包括注冊、列名和上市前批準(zhǔn)等。分類與監(jiān)管醫(yī)療器械制造商需要遵守FDA的法規(guī)要求，包括建立質(zhì)量管理體系、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、提交技術(shù)文件等。合規(guī)要求美國FDA相關(guān)法規(guī)

歐洲CE認(rèn)證體系醫(yī)療器械定義歐洲將醫(yī)療器械定義為用于人類疾病的預(yù)防、診斷、治療、緩解或補(bǔ)償?shù)膬x器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。CE認(rèn)證流程制造商需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證，提交技術(shù)文件并接受審核，獲得CE認(rèn)證后方可在歐洲市場銷售。合規(guī)要求制造商需要遵守歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)，建立質(zhì)量管理體系、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床試驗(yàn)等。注冊與備案制度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械在中國實(shí)行注冊或備案管理，制造商需要向CFDA提交注冊或備案申請(qǐng)。醫(yī)療器械定義中國將醫(yī)療器械定義為用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償?shù)膬x器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。合規(guī)要求制造商需要遵守中國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括建立質(zhì)量管理體系、進(jìn)行臨床試驗(yàn)和提交技術(shù)評(píng)價(jià)資料等。中國CFDA監(jiān)管政策日本PMDA監(jiān)管政策日本將醫(yī)療器械分為四類，實(shí)施嚴(yán)格的注冊和監(jiān)管制度，制造商需要向PMDA提交申請(qǐng)并接受審核。加拿大HealthCanada監(jiān)管政策加拿大實(shí)施醫(yī)療器械注冊制度，制造商需要向HealthCanada提交注冊申請(qǐng)并遵守相關(guān)法規(guī)要求。澳大利亞TGA監(jiān)管政策澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，制造商需要向TGA提交申請(qǐng)并接受審核，同時(shí)遵守相關(guān)法規(guī)要求。其他國家和地區(qū)法規(guī)簡介03醫(yī)療器械注冊與許可流程了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)熟悉目標(biāo)市場的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件編制產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、性能參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用目的、結(jié)構(gòu)特征等因素，確定產(chǎn)品所屬的分類。申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作03補(bǔ)充材料或現(xiàn)場檢查根據(jù)需要，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以進(jìn)一步評(píng)估產(chǎn)品的合規(guī)性。01提交申請(qǐng)材料向目標(biāo)市場的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等。02技術(shù)審查監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)提交的技術(shù)文件進(jìn)行審查，評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。提交注冊申請(qǐng)材料及審查監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)技術(shù)審查結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊申請(qǐng)。審核決定如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，申請(qǐng)人將獲得醫(yī)療器械注冊證書或許可證，表示產(chǎn)品可以在目標(biāo)市場合法銷售和使用。獲得證書或許可證獲得注冊證書或許可證如果已注冊的產(chǎn)品發(fā)生變更（如設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)工藝等），申請(qǐng)人需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)，并經(jīng)過相應(yīng)的審查和批準(zhǔn)流程。變更流程醫(yī)療器械注冊證書或許可證通常有一定的有效期，申請(qǐng)人需要在證書到期前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交續(xù)展申請(qǐng)，并經(jīng)過相應(yīng)的審查和批準(zhǔn)流程。續(xù)展流程如果申請(qǐng)人決定不再在目標(biāo)市場銷售或使用已注冊的產(chǎn)品，需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注銷申請(qǐng)，并按照相關(guān)流程辦理注銷手續(xù)。注銷流程變更、續(xù)展及注銷流程04醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全有效。法規(guī)符合性質(zhì)量管理體系建立風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源等。企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。030201GMP基本原則和要求企業(yè)應(yīng)建立原材料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用等管理制度，確保原材料符合質(zhì)量要求。原材料控制企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可控性。生產(chǎn)工藝控制企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備設(shè)施管理制度，確保設(shè)備設(shè)施處于良好狀態(tài)，滿足生產(chǎn)需要。設(shè)備設(shè)施管理生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并將其貫穿于企業(yè)各個(gè)層次和部門。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量控制程序，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。企業(yè)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，明確質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用，以及所需的資源和信息。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審等手段確保質(zhì)量管理體系的有效性和一致性。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，評(píng)估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問題。內(nèi)部審核企業(yè)最高管理者應(yīng)定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)估和決策。管理評(píng)審企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)05醫(yī)療器械上市后監(jiān)管及不良事件報(bào)告制度包括定期安全性更新報(bào)告、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測等。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及相關(guān)監(jiān)管部門共同承擔(dān)上市后監(jiān)管責(zé)任。上市后監(jiān)管措施及責(zé)任主體責(zé)任主體上市后監(jiān)管措施不良事件定義指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)不良事件后，相關(guān)單位應(yīng)立即停止使用并封存該醫(yī)療器械，同時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查、處理，并按規(guī)定向上級(jí)報(bào)告。不良事件報(bào)告制度及程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通過對(duì)不良事件的分析，評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，為采取相應(yīng)措施提供依據(jù)。預(yù)警機(jī)制建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，對(duì)可能引發(fā)嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測和預(yù)警，及時(shí)采取控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警機(jī)制建立指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。召回定義生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷后，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃，并按照計(jì)劃實(shí)施召回。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)召回過程進(jìn)行監(jiān)督，確保召回工作的有效實(shí)施。實(shí)施流程召回制度及實(shí)施流程06企業(yè)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)挑戰(zhàn)

加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提高員工合規(guī)意識(shí)定期組織醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，確保員工對(duì)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)有深入了解。針對(duì)不同崗位和職責(zé)，制定個(gè)性化的培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工對(duì)合規(guī)要求的認(rèn)識(shí)。通過案例分析、角色扮演等互動(dòng)形式，增強(qiáng)員工對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的防范意識(shí)。建立合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。加強(qiáng)與供應(yīng)商、經(jīng)銷商等合作伙伴的溝通與協(xié)作，確保整個(gè)供應(yīng)鏈的合規(guī)性。制定醫(yī)療器械合規(guī)管理制度和流程，明確各部門和崗位的職責(zé)。建立完善合規(guī)管理體系，確保持續(xù)符合法規(guī)要求認(rèn)真對(duì)待監(jiān)管部門的各項(xiàng)檢查，積極配合并提供必要的文件和資料。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)制定整改措施并落實(shí)，確保問題得到有效解決。