藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度模版

第頁共頁藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度模版第一章總則第一條【目的和依據(jù)】本制度的目的在于規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，保障用藥安全、提高藥物療效，并根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和政策制定。第二條【適用范圍】本制度適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店等從業(yè)單位。第三條【定義】1.藥品不良反應(yīng)：指在藥物治療過程中，發(fā)生的與用藥有關(guān)的不良事件，包括藥物預(yù)期的有害反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)（ADR）、藥物濫用、藥物誤用、藥物過量等。2.報(bào)告人：指發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并提供相關(guān)報(bào)告的個(gè)人或單位。3.接受報(bào)告的部門：指接收、處理和統(tǒng)計(jì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)部門。第二章藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第四條【報(bào)告的要求】1.所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店等從業(yè)單位應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度，確保及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括藥品名稱、批號(hào)、不良反應(yīng)癥狀、發(fā)生時(shí)間、使用人群、用藥途徑等相關(guān)信息。3.報(bào)告人有權(quán)匿名報(bào)告，但應(yīng)提供真實(shí)有效的聯(lián)系方式。第五條【報(bào)告的流程】1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的人員應(yīng)立即向所在單位的質(zhì)量管理部門進(jìn)行口頭或書面報(bào)告，并提供詳細(xì)的相關(guān)信息。2.質(zhì)量管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)立即向接受報(bào)告的部門進(jìn)行書面報(bào)告，并抄送至上級(jí)機(jī)構(gòu)。3.接受報(bào)告的部門應(yīng)及時(shí)處理報(bào)告，并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)查和解決。第六條【報(bào)告的時(shí)限】1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。3.藥店等從業(yè)單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。第七條【報(bào)告的結(jié)果】1.接受報(bào)告的部門應(yīng)在收到報(bào)告后及時(shí)進(jìn)行處理，并向報(bào)告人反饋處理結(jié)果。2.對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，接受報(bào)告的部門應(yīng)立即采取措施保護(hù)患者的安全，并向上級(jí)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度第八條【監(jiān)測(cè)的目的】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的不良反應(yīng)，提供科學(xué)的依據(jù)，制定相應(yīng)的預(yù)防和控制措施，保障用藥安全。第九條【監(jiān)測(cè)的方法】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)采用多種方法，包括主動(dòng)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)、定期監(jiān)測(cè)和隨機(jī)監(jiān)測(cè)等，以全面了解藥品的不良反應(yīng)情況。第十條【監(jiān)測(cè)的內(nèi)容】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率、發(fā)生的癥狀、發(fā)生的時(shí)間、使用人群等。第十一條【監(jiān)測(cè)的責(zé)任】相關(guān)從業(yè)單位應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的部門或崗位，負(fù)責(zé)收集、統(tǒng)計(jì)、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的信息。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)與上級(jí)監(jiān)管部門的溝通和匯報(bào)。第十二條【監(jiān)測(cè)的結(jié)果】監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，由相關(guān)從業(yè)單位向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。第四章處理和應(yīng)對(duì)措施第十三條【處理和應(yīng)對(duì)原則】處理和應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、公正、公開、依法的原則，保護(hù)患者的權(quán)益和用藥安全。第十四條【處理和應(yīng)對(duì)措施】對(duì)于報(bào)告的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)情況采取以下處理和應(yīng)對(duì)措施：1.對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用該藥品，并采取措施保護(hù)患者的安全。2.對(duì)于輕微的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)提供相關(guān)的癥狀處理和用藥指導(dǎo)。3.對(duì)于藥品不良反應(yīng)的原因和機(jī)制不明確的，應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和研究。第五章監(jiān)督和管理第十五條【監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督和管理。第十六條【監(jiān)督和管理的內(nèi)容】國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)各類從業(yè)單位的監(jiān)督和管理，包括監(jiān)察、檢查、評(píng)估、指導(dǎo)等，確保藥品不良反應(yīng)的及時(shí)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。第十七條【處罰和獎(jiǎng)勵(lì)措施】對(duì)于違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的行為，國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)依法進(jìn)行懲處；對(duì)于積極主動(dòng)地報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人，應(yīng)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)和表彰。第六章附則第十八條【其他規(guī)定】本制度未涉及的內(nèi)容，參照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和政策進(jìn)行執(zhí)行。第十九條【制度的解釋】本制度的解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所有。第二十