新GSP培訓(xùn)-冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

新GSP培訓(xùn)-冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)2024-01-18匯報(bào)人：AACATALOGUE目錄冷鏈基本概念及重要性藥品冷鏈物流法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)藥品冷鏈物流設(shè)施設(shè)備與技術(shù)應(yīng)用藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品發(fā)貨、運(yùn)輸與配送管理質(zhì)量管理體系建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)CHAPTER冷鏈基本概念及重要性01冷鏈定義冷鏈?zhǔn)侵笧楸３炙幤?、食品等易腐商品在生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸、銷售直至消費(fèi)前各環(huán)節(jié)始終處于規(guī)定的低溫環(huán)境，以保證其質(zhì)量的一系列設(shè)施和設(shè)備的總稱。冷鏈作用確保易腐商品在各個(gè)環(huán)節(jié)中保持恒定的低溫環(huán)境，防止其變質(zhì)或失效，從而保障消費(fèi)者的用藥安全和食品安全。冷鏈定義及作用包括冷藏車、冷庫(kù)、冷藏設(shè)備、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等硬件設(shè)施，以及冷鏈物流信息化管理系統(tǒng)等軟件設(shè)施。冷鏈物流體系包括采購(gòu)、運(yùn)輸、貯藏、銷售等環(huán)節(jié)，其中溫度控制是冷鏈物流的核心。冷鏈物流運(yùn)作流程冷鏈物流體系構(gòu)成國(guó)內(nèi)冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀近年來(lái)，我國(guó)冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，但仍然存在設(shè)施不足、信息化水平低等問題。國(guó)外冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀發(fā)達(dá)國(guó)家冷鏈物流行業(yè)起步較早，設(shè)施完善，信息化水平高，已經(jīng)形成了成熟的冷鏈物流體系。冷鏈發(fā)展趨勢(shì)未來(lái)，隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的不斷發(fā)展，冷鏈物流行業(yè)將朝著智能化、信息化、綠色化方向發(fā)展。同時(shí)，隨著消費(fèi)者對(duì)食品安全和用藥安全的關(guān)注度不斷提高，冷鏈物流行業(yè)的重要性將更加凸顯。國(guó)內(nèi)外冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)CHAPTER藥品冷鏈物流法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)0203相關(guān)政策法規(guī)如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《疫苗管理法》等，對(duì)特定藥品的冷鏈物流提出更嚴(yán)格的要求和監(jiān)管措施。01《藥品管理法》對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等全過程進(jìn)行監(jiān)管，明確藥品冷鏈物流的法律地位和管理要求。02《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品冷鏈物流管理體系，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量與安全。國(guó)家藥品冷鏈物流政策法規(guī)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》01規(guī)定了藥品冷鏈物流的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理要求、設(shè)施設(shè)備配置等方面的內(nèi)容，是藥品冷鏈物流行業(yè)的核心標(biāo)準(zhǔn)。《藥品運(yùn)輸服務(wù)規(guī)范》02明確了藥品運(yùn)輸過程中的操作規(guī)范、溫度控制、應(yīng)急處理等方面的要求，保障藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量與安全。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)03如《冷藏車設(shè)計(jì)規(guī)范》、《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》等，為藥品冷鏈物流的設(shè)施設(shè)備配置提供了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。藥品冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范企業(yè)應(yīng)建立完善的冷鏈物流管理制度，明確各部門職責(zé)、操作規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容，確保冷鏈物流工作的順利開展。冷鏈物流管理制度企業(yè)應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，確保溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。溫度監(jiān)測(cè)與控制企業(yè)應(yīng)定期對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和溫度控制效果。設(shè)施設(shè)備維護(hù)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)冷鏈物流相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核，提高人員的專業(yè)素質(zhì)和操作技能水平，確保冷鏈物流工作的質(zhì)量和安全。人員培訓(xùn)與考核企業(yè)內(nèi)部管理制度及操作規(guī)范CHAPTER藥品冷鏈物流設(shè)施設(shè)備與技術(shù)應(yīng)用03

冷藏車、冷藏箱等運(yùn)輸設(shè)備選型及使用注意事項(xiàng)冷藏車選型根據(jù)藥品冷鏈物流需求，選擇適合的冷藏車類型，如小型、中型或大型冷藏車，并確保車輛具有良好的保溫性能和制冷效果。冷藏箱選型根據(jù)藥品運(yùn)輸量和運(yùn)輸時(shí)間，選擇適合的冷藏箱類型，如便攜式冷藏箱、車載冷藏箱等，并確保箱體具有良好的保溫性能和便攜性。使用注意事項(xiàng)在使用冷藏車和冷藏箱時(shí)，需注意預(yù)冷、裝載、運(yùn)輸和卸載等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，確保藥品在運(yùn)輸過程中的溫度穩(wěn)定。通過安裝溫度傳感器、記錄儀等設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)藥品在運(yùn)輸過程中的溫度變化，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。溫度監(jiān)控技術(shù)當(dāng)溫度超出設(shè)定范圍時(shí)，報(bào)警系統(tǒng)能夠及時(shí)發(fā)出警報(bào)，提醒相關(guān)人員采取相應(yīng)措施，確保藥品質(zhì)量安全。報(bào)警系統(tǒng)通過對(duì)溫度數(shù)據(jù)的記錄和分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，提高藥品冷鏈物流的可靠性和安全性。數(shù)據(jù)記錄與分析溫度監(jiān)控、報(bào)警系統(tǒng)等技術(shù)應(yīng)用數(shù)據(jù)分析與優(yōu)化通過對(duì)藥品冷鏈物流數(shù)據(jù)的分析，可以發(fā)現(xiàn)潛在問題并進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，提高物流效率和降低成本。信息共享與協(xié)同信息化管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)藥品冷鏈物流各環(huán)節(jié)之間的信息共享和協(xié)同作業(yè)，提高整體運(yùn)營(yíng)效率和服務(wù)質(zhì)量。信息化管理系統(tǒng)的功能信息化管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)藥品冷鏈物流的全程可視化、可追溯化、智能化管理，提高物流效率和藥品質(zhì)量安全保障水平。信息化管理系統(tǒng)在藥品冷鏈物流中作用CHAPTER藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理04藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨環(huán)節(jié)注意事項(xiàng)對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。驗(yàn)收程序和要求儲(chǔ)存條件設(shè)定和監(jiān)控企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行分析。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括檢查時(shí)間、存放地點(diǎn)、檢查情況等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。養(yǎng)護(hù)措施和方法CHAPTER藥品發(fā)貨、運(yùn)輸與配送管理05檢查藥品質(zhì)量在發(fā)貨前應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒有損壞或過期等情況。確認(rèn)收貨地址核實(shí)收貨人的地址和聯(lián)系方式，確保藥品能夠準(zhǔn)確送達(dá)。選擇適當(dāng)?shù)陌b材料根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸要求，選擇適當(dāng)?shù)陌b材料，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全。發(fā)貨前準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)根據(jù)藥品的存儲(chǔ)要求，在運(yùn)輸過程中保持適宜的溫度，避免藥品受熱或受凍。保持適宜溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度采取應(yīng)急措施使用溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過程中的溫度變化，確保溫度始終在藥品存儲(chǔ)要求的范圍內(nèi)。一旦發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，如使用保溫箱、冰袋等，以確保藥品質(zhì)量不受影響。030201運(yùn)輸過程中溫度控制要求根據(jù)收貨地址和交通狀況，優(yōu)化配送路線，減少運(yùn)輸時(shí)間和成本。優(yōu)化配送路線采用先進(jìn)的配送管理系統(tǒng)和技術(shù)手段，提高配送效率，確保藥品及時(shí)送達(dá)。提高配送效率與客戶保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋配送進(jìn)度和異常情況，確?？蛻魧?duì)配送服務(wù)的滿意度。加強(qiáng)與客戶的溝通配送環(huán)節(jié)優(yōu)化建議CHAPTER質(zhì)量管理體系建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)06制定符合企業(yè)實(shí)際情況和市場(chǎng)需求的質(zhì)量方針，明確質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和原則。根據(jù)質(zhì)量方針和企業(yè)實(shí)際情況，設(shè)定可量化、可考核的質(zhì)量目標(biāo)，如產(chǎn)品合格率、客戶滿意度等。質(zhì)量方針和目標(biāo)制定設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)明確質(zhì)量方針建立質(zhì)量管理組織設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門或指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。明確職責(zé)劃分明確各部門、各崗位在質(zhì)量管理工作中的職責(zé)和權(quán)限，建立質(zhì)量管理責(zé)任制，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作的有效落實(shí)。組織架構(gòu)和職責(zé)劃分根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和質(zhì)量管理要求，編寫質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。編寫質(zhì)量管理體系文件定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取糾正措施，確保