GB 19083-2023 醫(yī)用防護(hù)口罩

2023-11-27發(fā)布國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)Ⅰ前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14要求 24.1基本要求 24.2口罩帶連接強(qiáng)度 24.3過(guò)濾效率 24.4呼吸阻力 24.5死腔 24.6總泄漏率 34.7抗合成血液穿透性 34.8微生物指標(biāo) 34.9環(huán)氧乙烷殘留量(若適用) 34.10易燃性(若適用) 34.11生物相容性 35試驗(yàn)方法 35.1試驗(yàn)條件 35.2基本要求 35.3溫濕度預(yù)處理?xiàng)l件 35.4口罩帶連接強(qiáng)度 45.5過(guò)濾效率 45.6呼吸阻力 55.7死腔 65.8總泄漏率 75.9抗合成血液穿透性 85.10微生物指標(biāo) 85.11環(huán)氧乙烷殘留量 85.12易燃性 85.13生物相容性 86標(biāo)志與使用說(shuō)明 96.1標(biāo)志 96.2使用說(shuō)明 97包裝和貯存 97.1包裝 97.2貯存 9附錄A(資料性)口罩選用前的適合性檢驗(yàn)方法 10參考文獻(xiàn) 13Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,與GB19083—2010相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外,主要技術(shù)變化如下:a)更改了規(guī)范性引用文件(見(jiàn)第2章,2010年版的第2章);b)增加了死腔、總泄漏率的術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)3.2、3.3);c)刪除了適合因數(shù)的術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)2010年版的3.3);e)刪除了氣流阻力、表面抗?jié)裥?、密合性的要?見(jiàn)2010年版的4.5、4.7、4.12);f)更改了抗合成血液穿透性的要求(見(jiàn)4.7,2010年版的4.6);g)更改了微生物指標(biāo)的要求(見(jiàn)4.8,2010年版的4.8);h)增加了生物相容性的要求(見(jiàn)4.11)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—2003年首次發(fā)布為GB19083—2003,2010年第一次修訂;—本次為第二次修訂。11范圍存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式口罩(半面罩)。本文件不適用于防護(hù)任何化學(xué)氣體和蒸氣的口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB2626—2019呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料GB/T32610—2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范YY0469醫(yī)用外科口罩YY/T0691—2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、水平噴射)YY/T0866醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)四部ISO16900-5:2016/Amd.1:2018呼吸防護(hù)裝置測(cè)試方法和設(shè)備第5部分:呼吸機(jī)、代謝模擬器、呼吸防護(hù)裝置頭模和體模、工具和驗(yàn)證手段/修訂1:呼吸防護(hù)裝置頭模前視和側(cè)視圖(Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftestandtestequipment—Part5:Breathingmachine,metabolicsimula-tor,RPDheadformsandtorso,toolsandverificationtools/Amendment1:RPDheadformsfrontandsideview)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。過(guò)濾效率filteringefficiency在規(guī)定檢測(cè)條件下,口罩濾除顆粒物的百分比。3.2死腔deadspace從前一次呼氣中被重新吸入的氣體的體積。2注:用CO2在吸入氣中的體積分?jǐn)?shù)表示。[來(lái)源:GB/T12903—2008,5.3.10]3.3總泄漏率totalinwardleakage;TIL在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定測(cè)試條件下,受試者吸氣時(shí)從包括口罩在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑濃度與測(cè)試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。[來(lái)源:GB/T12903—2008,5.3.7,有修改]3.4密合性fit口罩周邊與具體使用者面部的貼合程度。4要求4.1基本要求口罩材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求:a)口罩外觀無(wú)破損、污漬;b)口罩能覆蓋佩戴者的口鼻部,并能緊密貼合面部;c)口罩不應(yīng)設(shè)置呼氣閥;d)口罩上配有鼻夾或替代鼻夾的設(shè)計(jì),佩戴時(shí)起到固定和密合作用;e)口罩帶采用彈性材料或可調(diào)節(jié)設(shè)計(jì),便于佩戴和摘除,能將口罩牢固地固定在臉上。4.2口罩帶連接強(qiáng)度4.2.1每根口罩帶的斷裂強(qiáng)力不應(yīng)小于10N。4.2.2口罩帶與口罩體每個(gè)連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力均不應(yīng)小于10N。4.3過(guò)濾效率規(guī)定檢測(cè)流量條件下,口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)符合表1的要求。表1口罩防護(hù)級(jí)別防護(hù)級(jí)別過(guò)濾效率呼吸阻力總泄漏率吸氣阻力呼氣阻力以每個(gè)動(dòng)作的TIL為評(píng)價(jià)基礎(chǔ)時(shí)(即10人×5個(gè)動(dòng)作),50個(gè)動(dòng)作中至少有46個(gè)動(dòng)作的TIL以人的總體TIL為評(píng)價(jià)基礎(chǔ)時(shí),10個(gè)受試者中至少有8個(gè)人的總體TIL1級(jí)≥95%≤210Pa≤210Pa≤11%≤8%2級(jí)≥99%≤250Pa≤250Pa≤5%≤2%4.4呼吸阻力口罩的吸氣阻力和呼氣阻力應(yīng)符合表1的要求。4.5死腔吸入空氣中CO2平均體積分?jǐn)?shù)不應(yīng)超過(guò)1%。34.6總泄漏率總泄漏率應(yīng)符合表1的要求。4.7抗合成血液穿透性將2mL合成血液以16kPa(120mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。4.8微生物指標(biāo)4.8.1滅菌口罩應(yīng)無(wú)菌。4.8.2非滅菌口罩微生物總數(shù)應(yīng)小于或等于100CFU/g。4.9環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)超過(guò)10μg/g。4.10易燃性(若適用)若制造商明示口罩材料不具有易燃性,按照5.12測(cè)試,續(xù)燃時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5s。4.11生物相容性4.11.1皮膚刺激性原發(fā)刺激記分不應(yīng)大于0.4。4.11.2細(xì)胞毒性細(xì)胞相對(duì)增殖率(存活率)不應(yīng)小于70%。4.11.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)遲發(fā)型超敏反應(yīng)不應(yīng)大于1級(jí)。5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件除特別要求外,檢測(cè)應(yīng)在溫度為16℃~32℃、相對(duì)濕度為(50±30)%的環(huán)境中進(jìn)行。5.2基本要求從3個(gè)最小獨(dú)立包裝單元中隨機(jī)抽取至少3個(gè)口罩,目視檢查并實(shí)際佩戴,檢測(cè)是否符合4.1的要求。5.3溫濕度預(yù)處理?xiàng)l件將樣品去除包裝,按照以下順序進(jìn)行預(yù)處理:a)在(38±2.5)℃、(85±5)%相對(duì)濕度環(huán)境放置(24±1)h;b)在(70±3)℃干燥環(huán)境放置(24±1)h;c)在(-30±3)℃環(huán)境放置(24±1)h。采用的預(yù)處理方式宜避免熱沖擊,使樣品溫度恢復(fù)至室溫后至少4h,再進(jìn)行后續(xù)預(yù)處理或檢測(cè)。45.4口罩帶連接強(qiáng)度5.4.1樣品數(shù)量取至少4個(gè)口罩樣品,按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。5.4.2檢測(cè)方法口罩外側(cè)面朝上固定口罩主體,將口罩帶從中間部位剪斷,使口罩帶自然懸垂,在末端施加10N靜拉力,持續(xù)10s,口罩帶及連接處均不得斷開(kāi)。若發(fā)生斷開(kāi),應(yīng)報(bào)告斷開(kāi)部位(口罩帶或連接點(diǎn)處)。若口罩帶與口罩主體無(wú)固定連接處,應(yīng)將口罩帶取下,一端固定,另一端加載10N靜拉力,持續(xù)10s,口罩帶不應(yīng)斷開(kāi)。5.5過(guò)濾效率5.5.1樣品數(shù)量取至少4個(gè)口罩樣品,按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。5.5.2測(cè)試裝置和條件測(cè)試環(huán)境溫度為(25±5)℃,相對(duì)濕度為(30±10)%。過(guò)濾效率檢測(cè)裝置示意圖見(jiàn)圖1,應(yīng)符合以下條件。a)氣溶膠發(fā)生系統(tǒng):1)能產(chǎn)生經(jīng)過(guò)干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物;2)氣溶膠濃度不大于50mg/m3,并且穩(wěn)定后整個(gè)測(cè)試過(guò)程中濃度變化不超過(guò)±10%;3)粒徑分布:計(jì)數(shù)中位徑(0.075±0.020)μm,顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差≤1.86。注:該計(jì)數(shù)中位徑(CMD)0.075μm相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑(MMAD)約為0.3μm。b)檢測(cè)流量范圍為15L/min~110L/min,精度為2%。c)顆粒物動(dòng)態(tài)檢測(cè)范圍為0.001mg/m3~50mg/m3,精度為0.001mg/m3或1%。d)過(guò)濾效率檢測(cè)范圍為0~99.999%,分辨率至少為0.003%。546359281測(cè)試開(kāi)始后，記錄加載過(guò)程中過(guò)濾效率。當(dāng)未達(dá)到規(guī)定加載量，過(guò)濾效率低于4.3要求的級(jí)別限值取至少4個(gè)口罩樣品，按照5.3進(jìn)行溫濕2018中規(guī)定的頭模。a)流量計(jì)量程范圍0L/min～100L/min,精度不低于3%;b)微壓計(jì)量程范圍-1000Pa～1000Pa,精度不低于1%,分辨率至少為1Pa。6圖2呼吸阻力檢測(cè)裝置示意圖取至少4個(gè)口罩樣品，按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。a)電磁閥響應(yīng)時(shí)間不大于5ms;b)呼吸模擬器出口到頭?？诓课霘怏w采樣入口之間的管路總體積不超過(guò)2L;c)呼出氣體二氧化碳(CO?)分析儀量程不低于10%(體積分?jǐn)?shù)),精度0.01%～0.1%(體積分?jǐn)?shù));d)吸入氣體二氧化碳(CO?)分析儀量程不低于5%(體積分?jǐn)?shù)),精度0.01%～0.1%(體積分?jǐn)?shù));e)CO?流量計(jì)量程不低于40L/min,精度至少為1L/min;f)呼出氣體中CO?體積分?jǐn)?shù)為(5±0.1)%;g)電風(fēng)扇吹風(fēng)使距離樣品正前方5cm處的風(fēng)速為0.3m/s～0.7m/s。7圖3死腔檢測(cè)裝置示意圖實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備良好通風(fēng)環(huán)境。在被測(cè)樣品正前方1m處持續(xù)監(jiān)測(cè)環(huán)境中CO?濃度，應(yīng)不大于0.1%(體積分?jǐn)?shù)),否則測(cè)試無(wú)效。將口罩正確佩戴在測(cè)試頭模上，對(duì)口罩邊緣貼合部位進(jìn)行密封處理，但應(yīng)防止口罩變形，并且不要減少通氣面積。開(kāi)啟死腔檢測(cè)裝置，將呼吸模擬器呼吸頻率設(shè)定為20次/min,潮氣量為1.5L,調(diào)節(jié)呼出空氣中CO?濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。連續(xù)監(jiān)測(cè)吸入空氣中CO?濃度，直至達(dá)到穩(wěn)定值。對(duì)口罩樣品的檢測(cè)結(jié)果取算術(shù)平均值(Ca),環(huán)境CO?濃度取算術(shù)平均值(C),差值(C?-Cn)即為最終結(jié)果，檢查是否符合4.5的要求。5.8總泄漏率5.8.1樣品數(shù)量至少10個(gè)口罩樣品，按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。按照YY/T0866規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，以脈沖式采樣模式下的鈉焰光度計(jì)法為仲裁方法。檢測(cè)結(jié)果按動(dòng)作和按人統(tǒng)計(jì)均符合4.6中各級(jí)別下的總泄漏率要求時(shí)，判定合格，否則該項(xiàng)不合格。85.9抗合成血液穿透性取至少4個(gè)口罩,按照YY/T0691—2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果均符合4.7的要求時(shí)判定合格。合成血配制方法見(jiàn)YY0469。5.10微生物指標(biāo)按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)四部無(wú)菌檢查法(通則1101)規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行,供試品處理及接種培養(yǎng)基按直接接種法中敷料供試品的規(guī)定執(zhí)行。5.10.2微生物限度按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)四部非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查中微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)規(guī)定的薄膜過(guò)濾法進(jìn)行試驗(yàn),需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的結(jié)果相加,即為微生物總數(shù)。供試液制備:至少隨機(jī)抽取2個(gè)最小包裝,取供試品不少于10g,剪碎后用含0.1%(體積分?jǐn)?shù))聚山梨酯80(或其他無(wú)抑菌性的表面活性劑)的稀釋液,如pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,或pH7.2磷酸鹽緩沖液,或0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,制備成1∶50(g/mL)供試液,充分混勻。5.11環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1—2022中9.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。5.12易燃性5.12.1樣品數(shù)量至少4個(gè)口罩樣品,按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。5.12.2檢測(cè)方法按照以下步驟進(jìn)行檢測(cè),所有樣品均符合4.10要求時(shí),判定合格。a)將口罩戴在金屬頭模上,燃燒器的頂端和口罩最低部分(當(dāng)直接對(duì)著燃燒器放置時(shí))的距離應(yīng)設(shè)置在(20±2)mm。b)將火焰高度調(diào)節(jié)在(40±4)mm。在燃燒器頂端上方(20±2)mm處用金屬隔離的熱電偶探針測(cè)量火焰的溫度,應(yīng)為(800±5)℃。c)將頭模以(60±5)mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過(guò)火焰,記錄口罩通過(guò)一次火焰后的燃燒狀態(tài)。5.13生物相容性5.13.1樣品制備按面積比1∶3取口罩帶和口罩主體材料混合作為檢驗(yàn)樣品,該檢驗(yàn)樣品按照GB/T16886.12的要求制備浸提液。5.13.2皮膚刺激按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)。5.13.3細(xì)胞毒性檢驗(yàn)樣品浸提液用完全細(xì)胞培養(yǎng)基稀釋2倍后,按照GB/T16886.5中MTT法進(jìn)行細(xì)胞毒性檢9驗(yàn),細(xì)胞相對(duì)增殖率應(yīng)不小于70%。5.13.4遲發(fā)型超敏反應(yīng)采用GB/T16886.10中規(guī)定的遲發(fā)型超敏反應(yīng)豚鼠最大劑量進(jìn)行試驗(yàn)。6標(biāo)志與使用說(shuō)明6.1標(biāo)志口罩最小銷售單元應(yīng)具有清晰的中文標(biāo)志,標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)至少包括:a)產(chǎn)品名稱和本文件規(guī)定的級(jí)別;c)生產(chǎn)日期和(或)批號(hào);d)使用期限或者失效日期;e)制造商名稱及聯(lián)系方式;f)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);g)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);h)“一次性”使用字樣或符號(hào);i)如為滅菌產(chǎn)品,應(yīng)有滅菌標(biāo)志,并注明滅菌方式;j)“其他信息見(jiàn)使用說(shuō)明”字樣或符號(hào)。6.2使用說(shuō)明使用說(shuō)明應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:a)本文件規(guī)定的防護(hù)級(jí)別;b)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);c)用途和使用限制;d)使用前需進(jìn)行的檢查;e)口罩佩戴方法、佩戴氣密性檢查方法相關(guān)說(shuō)明;f)貯存條件;g)安全警示信息應(yīng)說(shuō)明“因個(gè)體臉型差異,本產(chǎn)品不能保證所有佩戴者的適合性,使用前需進(jìn)行適合性檢驗(yàn)”,或等同警示。注:口罩選用前的適合性檢驗(yàn)方法見(jiàn)附錄A。7包裝和貯存7.1包裝口罩的包裝應(yīng)能防止機(jī)械損壞和使用前的污染。7.2貯存按使用說(shuō)明的要求進(jìn)行。10附錄A(資料性)口罩選用前的適合性檢驗(yàn)方法A.1必要性醫(yī)用防護(hù)口罩密合性直接關(guān)系到佩戴者實(shí)際使用時(shí)的防護(hù)效果。因個(gè)體臉型差異,防護(hù)口罩產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的努力僅能提高其在不同個(gè)體間的適用性,即能在更大比例的人群中取得較好的面部密合,但不能做到適用于所有佩戴者。對(duì)某一型號(hào)尺寸的醫(yī)用防護(hù)口罩,使用者在選用前需進(jìn)行適合性檢驗(yàn),以降低從貼合部位泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。A.2評(píng)估周期身體狀況的變化可能會(huì)改變使用者佩戴同一品牌、型號(hào)、尺寸防護(hù)口罩時(shí)的密合性,影響因素可能包括體重的明顯變化、面部密合部位的變化(如疤痕、牙齒矯正等)、佩戴舒適性的降低等。相關(guān)機(jī)構(gòu)可每年組織一次針對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩的適合性檢驗(yàn),也可根據(jù)實(shí)際情況或其他規(guī)定確定,必要時(shí)可隨時(shí)開(kāi)展。A.3口罩佩戴者注意事項(xiàng)口罩佩戴者需提前了解產(chǎn)品尺寸信息和佩戴方法,外觀檢查是否損壞等,佩戴后按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行佩戴氣密性檢查。在測(cè)試區(qū)域放置一面鏡子,能更好地幫助佩戴者進(jìn)行檢查。佩戴者選取佩戴時(shí)主觀感受舒適的口罩,任何的不舒適感受可能需要佩戴者在佩戴一段時(shí)間后才逐漸顯現(xiàn),如拉緊的口罩帶造成的壓迫感。因此,在適合性檢驗(yàn)前,佩戴者正確佩戴口罩后主觀感受至少5min,必要時(shí)可延長(zhǎng)感受時(shí)間。感受期間還可使佩戴過(guò)程中殘留在呼吸區(qū)域的顆粒物通過(guò)呼吸過(guò)程完成自凈化,防止對(duì)適合性檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。口罩與面部貼合部位若存在胡須毛發(fā),也會(huì)對(duì)適合性檢驗(yàn)結(jié)果造成不同程度影響。因此,在適合性檢驗(yàn)前,佩戴者需刮凈密合部位的皮膚,與適合性檢驗(yàn)時(shí)間間隔不超過(guò)24h。若條件允許,在12h內(nèi)進(jìn)行。適合性檢驗(yàn)過(guò)程中,佩戴者要保持正常工作中采取的口罩佩戴方式和使用習(xí)慣,不采取可能會(huì)人為增加密合性的輔助手段,如手扶口罩或鼻夾等。A.4完成動(dòng)作適合性檢驗(yàn)過(guò)程中,口罩佩戴者可在其他人員監(jiān)督下依次完成以下動(dòng)作,每個(gè)動(dòng)作持續(xù)時(shí)間至少1min。a)正常呼吸。佩戴者保持站姿,不說(shuō)話,正常呼吸。b)深呼吸。佩戴者保持站姿,以緩慢節(jié)奏深呼吸,但不要換氣過(guò)度。氣,轉(zhuǎn)向另一側(cè)過(guò)程中呼氣。c)左右轉(zhuǎn)頭。佩戴者保持站姿或坐姿,氣,轉(zhuǎn)向另一側(cè)過(guò)程中呼氣。d)上下活動(dòng)頭部。佩戴者保持站姿,緩慢上下抬頭低頭。在抬頭時(shí)吸氣,低頭過(guò)程中呼氣。e)說(shuō)話。佩戴者保持站姿或坐姿,大聲緩慢說(shuō)話,讓監(jiān)督人員能聽(tīng)清說(shuō)話內(nèi)容。也可閱讀一段提前準(zhǔn)備的文字、背誦詩(shī)歌或者從100倒數(shù)。f)彎腰。佩戴者保持站姿,彎腰做類似摸腳的動(dòng)作,再回到站立姿勢(shì)。不適宜完成該動(dòng)作時(shí),可用原地慢跑代替。該動(dòng)作為可選動(dòng)作。11g)正常呼吸。同動(dòng)作a)。A.5評(píng)估方法A.5.1概述適合性檢驗(yàn)方法屬于現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)方法,分為定性法適合性檢驗(yàn)(qualitativefittest,QLFT)和定量法適合性檢驗(yàn)(quantitativefittest,QNFT)。生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)部門必要時(shí)可在該適合性檢驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上,抽取合適的樣本量,制定相應(yīng)檢測(cè)規(guī)范,以研究論證其作為快速檢驗(yàn)方法的可行性可靠性。A.5.2定性法適合性檢驗(yàn)A.5.2.1原理該方法是依靠佩戴者對(duì)模擬劑的主觀感覺(jué)進(jìn)行適合性檢驗(yàn)的方法。目前,模擬劑通常采用甜味劑或苦味劑,通過(guò)佩戴者對(duì)味道的感知對(duì)防護(hù)口罩向內(nèi)泄漏進(jìn)行定性判定。測(cè)試時(shí)只需選擇一種試劑,苦味劑的應(yīng)用多于甜味劑。甜味劑一般采用糖精鈉溶液(sodiumsaccharinsolution),苦味劑一般采用苯甲地那銨溶液(denatoniumbenzoatesolution,Bitrex)。A.5.2.2方法簡(jiǎn)介佩戴者戴好口罩后將頭部套入專用的測(cè)試頭罩,另外一名人員向測(cè)試頭罩內(nèi)噴入甜味劑或苦味劑氣溶膠顆粒。佩戴者在完成各動(dòng)作過(guò)程中,若未品嘗到甜味或苦味,則通過(guò)適合性檢驗(yàn);若品嘗到甜味或苦味,則測(cè)試失敗,應(yīng)重新佩戴該口罩或更換口罩后再進(jìn)行測(cè)試。具體測(cè)試方法可按照商用檢測(cè)裝置的操作規(guī)程進(jìn)行。該方法依靠佩戴者的味覺(jué)主觀感知泄漏,因此,至少在測(cè)試前15min,需杜絕一些可能干擾味覺(jué)的行為,如進(jìn)食、喝飲料、咀嚼口香糖、吸煙等。測(cè)試前首先要對(duì)佩戴者進(jìn)行味覺(jué)閾值篩選,以證明其能夠通過(guò)味覺(jué)發(fā)現(xiàn)較低濃度的氣溶膠顆粒。不能通過(guò)味覺(jué)閾值篩選的佩戴者,不能采用基于甜味劑或苦味劑的方法進(jìn)行定性法適合性檢驗(yàn)。佩戴者在味覺(jué)閾值篩選或后續(xù)測(cè)試過(guò)程中品嘗到甜味或苦味后,通常需要一段時(shí)間去除唇舌部位殘留的味道,也可采用清洗漱口的方法消除。A.5.3定量法適合性檢驗(yàn)A.5.3.1簡(jiǎn)介定量法適合性檢驗(yàn)是通過(guò)特定的檢測(cè)裝置對(duì)口罩內(nèi)外模擬劑濃度進(jìn)行定量的適合性檢驗(yàn)方法,其中環(huán)境顆粒凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)法(ambientaerosolcondensationnuclei-counting,CNC)是被廣泛采用的一種定量方法。A.5.3.2CNC法原理該方法利用環(huán)境中的顆粒作為背景值,佩戴者戴好口罩完成規(guī)定動(dòng)作時(shí),分別檢測(cè)環(huán)境和口罩內(nèi)部的氣溶膠顆粒個(gè)數(shù)。通過(guò)計(jì)算口罩內(nèi)外氣溶膠顆粒個(gè)數(shù)的比值,得到各動(dòng)作下的口罩適合因數(shù)。由于氣溶膠檢測(cè)裝置無(wú)法區(qū)分人體產(chǎn)生的氣溶膠顆粒、口罩過(guò)濾后和從密合處泄漏進(jìn)入口罩內(nèi)部的氣溶膠顆粒,該測(cè)試方法需注意人體產(chǎn)生的氣溶膠顆粒會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。例如,吸煙后人體肺部會(huì)在一段時(shí)間內(nèi)通過(guò)呼氣持續(xù)向外釋放顆粒,因此測(cè)試前至少30min不要吸煙(包括電子煙)。A.5.3.3CNC法檢測(cè)裝置該方法需要的檢測(cè)裝置包括:12a)環(huán)境顆粒凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器;b)其他輔助裝置,包括用于連接口罩和計(jì)數(shù)器的接頭部件等。A.5.3.4CNC法檢測(cè)步驟測(cè)試開(kāi)始前,按照設(shè)備制造商規(guī)定的方法調(diào)試儀器。佩戴者戴好口罩后測(cè)試開(kāi)始前等待至少1min,使佩戴時(shí)捕獲在口罩內(nèi)部的氣溶膠顆粒通過(guò)呼吸過(guò)程完成自凈化。連接好相應(yīng)管路,開(kāi)始測(cè)試并依次完成各規(guī)定動(dòng)作。A.5.3.5CNC法結(jié)果計(jì)算分別按照公式(A.1)和公式(A.2)計(jì)算總適合因數(shù)。QNFF=式中:QNFF—完成某個(gè)動(dòng)作時(shí)的適合因數(shù);Cout—環(huán)境氣溶膠顆粒濃度;Cin—口罩內(nèi)部氣溶膠顆粒濃度?！?A.1)QNFFoverall=式中:QNFFoverall—總適合因數(shù);N 1+1+ +1QNFF1QNFF2QNFFn(A.2)QNFF1—完成第1個(gè)動(dòng)作時(shí)的適合因數(shù);QNFF2—完成第2個(gè)動(dòng)作時(shí)的適合因數(shù);QNFFn—完成第n個(gè)動(dòng)作時(shí)的適合因數(shù);N—完成動(dòng)作的總個(gè)數(shù)。A.5.3.6CNC法結(jié)果判定醫(yī)用防護(hù)口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。A.6其他適合性檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)隨著技術(shù)發(fā)展,新的適合性檢驗(yàn)方法或設(shè)備也會(huì)不斷出現(xiàn)。新方法應(yīng)用前需跟參比方法進(jìn)行對(duì)比,以證明其可行性和可靠性。具體對(duì)比評(píng)價(jià)方法見(jiàn)ISO16975-3:2017或ANSI/AIHAZ88.10—2010中的相關(guān)內(nèi)容。[1]GB/T12903—2008個(gè)體防護(hù)裝備術(shù)語(yǔ)[2]ISO16900-3:2012Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftestandte