美護行業(yè)專題系列之二：羥基磷灰石賽道下一個再生領(lǐng)域風(fēng)口

目錄寫在前面 41、受限于產(chǎn)品數(shù)量/技術(shù)要，羥基磷灰石賽道仍處于成長期 42、合規(guī)適應(yīng)癥或為細分賽道增長的有力驅(qū)動 103、投資建議與風(fēng)險提示 表目錄表1、目前海內(nèi)外市場主要羥基磷灰石產(chǎn)品 5圖目錄圖1、2022年羥基磷灰石療數(shù)達35萬次 5圖2、ASPS數(shù)據(jù)顯示，羥磷灰石占比略高于PLLA 5圖3、有關(guān)于羥基磷灰石的球共識研究了稀釋注射的可行性 6圖4、通過特定比例稀釋，基磷灰石可應(yīng)用至更多部位 6圖5、自2006年或FDA批以來，Radiesse進行了成分更新以及適應(yīng)癥擴充 6圖6、與其他再生類材料類，HArmonyCa主打即時填充致和長效膠原再生效果 7圖7、悅齡塑注冊證適應(yīng)癥“非承重骨缺損的填充” 7圖8、悅齡塑中納米簇羥基灰石中空微球亦體現(xiàn)了技術(shù)進步 7圖9、悅齡塑品牌下包含靈、雅悅、星悅?cè)町a(chǎn)品 8圖10、悅齡塑需復(fù)配玻尿注射劑使用 8圖、菲林普利注冊證的適應(yīng)癥為“骨缺損修復(fù)填充”以及“軟組織修復(fù)或增強” 8圖12、定期復(fù)診進行二次充注射以達到更好的治療效果 8圖13、菲林普利分為L/M/S三種型號，以不同粒徑微球復(fù)配HA達到多種注射效果 9圖14、海魅·云境注冊適應(yīng)為“非承重性骨缺損的填充” 9圖15、昊海合作東弘耀興對海魅·云境產(chǎn)品進行推廣 9圖16、未來或有更多羥基灰石獲得合規(guī)適應(yīng)癥后進入中國市場 10寫在前面20213//PLLA材料的年獲FDA石材料的RadeseFA（006年獲FA早期微球制備技術(shù)有待提升、醫(yī)生對于骨性材料注射方法的認知程度有限，RadiessePLLA發(fā)展格局以及對于再生賽道的影響？1、受限于產(chǎn)品數(shù)量/技術(shù)要求，羥基磷灰石賽道仍處于成長期口腔醫(yī)學(xué)和藥物傳遞等方面顯示出較高應(yīng)用價值，由于其較好的生物相容性、不易發(fā)生過敏反應(yīng)，且微球注射入皮下后具備刺激膠原蛋白再生的效果，后被應(yīng)用于醫(yī)療美容領(lǐng)域。ASPS2013-20221.5%-2%PLLAISAPS20223521%，2017-20225年療程數(shù)CAGR/13%/6%5CAGRPLLA圖1、2022年羥基磷灰石療程數(shù)達35萬次 圖2、ASPS數(shù)據(jù)顯示，羥基磷灰石占比略高于PLLA0

35352913162116172016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

60%50%40%30%20%10%0%20132014201520162017201820192020肉毒素 玻尿酸

2.5%2.0%1.5%1.0%0.5%0.0%肉毒毒（萬）羥基磷石（次）玻尿酸萬次） 羥基磷石（軸） 右軸）資料來源：ISAPS，注：此處全球數(shù)據(jù)僅代表ISAPS統(tǒng)計的國家地區(qū)數(shù)據(jù)合計

資料來源：ASPS，目前已上市的產(chǎn)品以占位劑+羥基磷灰石微球成分為主。當前醫(yī)美市場中羥基磷面C1）CC（2（+表1、目前海內(nèi)外市場主要的羥基磷灰石產(chǎn)品公司 產(chǎn)品 主要成分 適應(yīng)癥公司 產(chǎn)品 主要成分 適應(yīng)癥Merz

Radiesse CMC、羥基磷灰石鈣微球強，以改善21歲以上成人中度至重度下巴輪廓缺失艾爾建HarmonyCA透明質(zhì)酸、羥基磷灰石鈣、利多卡因豐盈輪廓，改善面中部/強，以改善21歲以上成人中度至重度下巴輪廓缺失艾爾建HarmonyCA透明質(zhì)酸、羥基磷灰石鈣、利多卡因豐盈輪廓，改善面中部/下面部松垂和臉頰凹陷銘融醫(yī)藥悅齡塑納米簇羥基磷灰石中空微球、透明質(zhì)酸骨缺損修復(fù)填充，骨相塑形睿合醫(yī)藥菲林普利羥基磷灰石多孔微球、透明質(zhì)酸中胚層維養(yǎng)，軟組織填充，骨相塑形昊海生科海魅·云境活性多孔羥基磷灰石生物陶瓷非承重性骨缺損的填充華熙生物——（60I（牛膠原蛋白整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺損等

用于皮下植入，矯正中度至重度面部皺紋和褶皺，如鼻唇溝增加適應(yīng)癥：深層注射（皮下和/或骨膜上）用于軟組織增資料來源：美國FDA官網(wǎng)、藥監(jiān)局、悅齡塑微信公眾號、菲林普利微信公眾號、醫(yī)美時訊公眾號、新聞晨報，Radiesse2018DermatologicSurgeryGlobalConsensusGuidelinesfortheInjectionofDilutedandHyperdilutedCalciumHydroxylapatiteforSkinTightening（和ouzngEec圖3、有關(guān)于羥基磷灰石的全球共識研究了稀釋注射的可行性 圖4、通過特定比例稀釋，羥基磷灰石可應(yīng)用至更多部位資料來源：《DermatologicSurgery》， 資料來源：《DermatologicSurgery》，①Re/Re（：70CC和30Rade（2006FDA年FDA20212006571000FDA圖5、自2006年或FDA批準以來，Radiesse進行了成分更新以及適應(yīng)癥擴充資料來源：美國FDA官網(wǎng)，4(AMWC)發(fā)布核心成分為透明質(zhì)酸和羥基磷灰石的，目前獲得歐盟CECaHA圖6、與其他再生類材料類似，HArmonyCa主打即時填充緊致和長效膠原再生效果資料來源：HArmonyCa官網(wǎng)，③悅齡塑：悅齡塑系列產(chǎn)品主要成分為復(fù)合磷酸鈣（50%±20%羥基磷灰石和50%±20%β-圖7、悅齡塑注冊證適應(yīng)癥為“非承重骨缺損的填充” 圖8、悅齡塑中納米簇羥基磷灰石中空微球亦體現(xiàn)了技術(shù)進步資料來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)， 資料來源：智慧醫(yī)美官方公眾號，悅齡塑推出三種規(guī)格適用于不同層位/部位的抗衰。0.1/0.25/0.5ml1ml排除是通過不同濃度的微球與透明質(zhì)酸復(fù)配以適用各個層位的注射材料需求，達到更具針對性的治療效果。圖9、悅齡塑品牌下包含靈悅、雅悅、星悅?cè)町a(chǎn)品 圖10、悅齡塑需復(fù)配玻尿酸注射劑使用資料來源：重慶美萊醫(yī)療美容公眾號， 資料來源：NewHAP悅齡塑微信公眾號，④菲林普利：2021III20-70CaHA60%圖11、組織修復(fù)或增強”

圖12、定期復(fù)診進行二次補充注射以達到更好的治療效果 資料來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)， 資料來源：菲林普利微信公眾號，菲林普利三種型號以三種粒徑&規(guī)格微球復(fù)配交聯(lián)/非交聯(lián)玻尿酸達到不同治療效果。根據(jù)菲林普利公眾號介紹，菲林普利L/M/S型的微球粒徑依次從大到小，（L型（M型S圖13、菲林普利分為L/M/S三種型號，以不同粒徑微球復(fù)配HA達到多種注射效果資料來源：菲林普利微信公眾號，⑤海魅2023G云境圖14、海魅·云境注冊適應(yīng)癥為“非承重性骨缺損的填充” 圖15、昊海合作東弘耀興針對海魅·云境產(chǎn)品進行推廣資料來源：藥監(jiān)局， 資料來源：醫(yī)與美前沿公眾號，2、獲批合規(guī)適應(yīng)癥或為細分賽道增長的有力驅(qū)動當前部分適應(yīng)癥與使用場景不完全匹配可能導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險。Radiesse在美國FDAIII獲批羥基磷灰石產(chǎn)品相對稀缺，產(chǎn)品申請注冊新適應(yīng)癥有望共同做大再生市場。/2023年Radiesse啟動“糾正中重度鼻唇溝皺紋”適應(yīng)癥的國內(nèi)注冊臨床、HArmonyCa啟動美國FDA注冊臨床，不排除國產(chǎn)羥基磷灰石注射劑產(chǎn)品也將陸續(xù)啟動新適應(yīng)癥注冊臨床以獲得更多合規(guī)宣傳機會，在全球羥基磷灰石注射劑療程數(shù)占比較低的情況下，新產(chǎn)品進入、適應(yīng)癥合規(guī)化有望共同做大再