藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題附有答案

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題[復(fù)制]一、單選題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________科室：________________________工號(hào):________________________1．（）是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體。（）[單選題]*A.申辦方B.倫理委員會(huì)C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)D.研究者2．在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮以下哪項(xiàng)？()[單選題]A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價(jià)格(正確答案)D.給藥次數(shù)3．以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確？（）[單選題]*A.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案(正確答案)C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案D.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案4．需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)(正確答案)B.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析C.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)D.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)5．所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)符合下述哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.妥善地記錄、處理和保存B.能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)C.全部由申辦者保存D.妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)(正確答案)6．下述需要獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意的是以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.無閱讀能力的受試者B.無民事行為能力的受試者C.限制民事行為能力的受試者(正確答案)D.所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人及其監(jiān)護(hù)人簽字7．臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序是以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.單盲B.隨機(jī)C.設(shè)盲(正確答案)D.雙盲8．預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題。（）[單選題]*A.醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)B.醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)(正確答案)C.倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)D.醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)9．2020年版GCP規(guī)定倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)部門的要求？（）[單選題]*A.NMPAB.CFDAC.市場(chǎng)監(jiān)督管理局(正確答案)D.衛(wèi)生健康主管部門10．申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。（）[單選題]A.立即(正確答案)B.24小時(shí)內(nèi)C.7天內(nèi)D.15天內(nèi)11．受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程，體現(xiàn)在以下哪個(gè)文件中？（）[單選題]*A.知情同意B.知情同意書(正確答案)C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)12．以下哪些人群不是弱勢(shì)受試者？（）[單選題]*A.研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工B.無法閱讀知情同意書的人(正確答案)C.軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人13．當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報(bào)告表中錄入信息與源文件不一致時(shí)，正確的做法是以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.告知研究助理更改病例報(bào)告表信息B.告知研究者更改病例報(bào)告表信息C.通知研究者更改源文件D.通知研究者確認(rèn)正確信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由(正確答案)14．有關(guān)試驗(yàn)藥物下述說法不正確的是哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.試驗(yàn)用藥品制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求B.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息C.在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)D.藥品管理員應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程，藥物輸注的裝置要求(正確答案)15．試驗(yàn)病例數(shù)由（）決定？（）[單選題]*A.由研究者決定B.由倫理委員會(huì)決定C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D.由申辦者決定16．臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄，是以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.核證副本B.稽查軌跡C.源文件(正確答案)D.源數(shù)據(jù)17．有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。（

）[單選題]*A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）(正確答案)C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)18．申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理，符合市場(chǎng)規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。（）[單選題]*A.責(zé)任B.權(quán)利C.利益D.以上三項(xiàng)(正確答案)19．對(duì)于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以下哪項(xiàng)說法正確？（）[單選題]*A.所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)B.根據(jù)對(duì)照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)(正確答案)C.統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需要寫在試驗(yàn)方案中D.由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)20．下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（）[單選題]*A.公正B.學(xué)重人格C.受試者必須受益(正確答案)D.盡可能避免傷害21．什么情況下，未獲得倫理委員會(huì)同意，研究者可偏離試驗(yàn)方案？（）[單選題]*A.任何情況都不能B.為了消除對(duì)受試者的緊急危害(正確答案)C.在申辦者同意的情況下D.在受試者同意的情況下22．臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交B.臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔C.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交D.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔(正確答案)23．II期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評(píng)價(jià)以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.藥理機(jī)制B.藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系(正確答案)C.藥物劑量與藥物濃度D.藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系24．兒童作為受試者，以下哪項(xiàng)說法正確？（）[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童有能力作出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)征得其本人同意(正確答案)B.當(dāng)兒童有能力作出同意參加臨床試驗(yàn)決定時(shí)，征得其本人同意并簽署知情同意書即可C.如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，若監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，應(yīng)當(dāng)以監(jiān)護(hù)人的決定為準(zhǔn)D.在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)25．關(guān)于藥物不良反應(yīng)，以下哪項(xiàng)正確？（）[單選題]*A.藥物不良反應(yīng)，指臨床試