藥物臨床試驗知識考核 八附有答案

藥物臨床試驗知識考核八[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的科室：[填空題]*_________________________________一、單選題1.某項目的試驗用藥品需貯存在2～8°℃，該試驗用藥品貯存過程需要注意（）[單選題]*A.貯存冰箱應(yīng)配有溫度計，以便研究團(tuán)隊人員記錄溫度B.貯存冰箱、溫度計應(yīng)有年度校準(zhǔn)證書，且證書在有效期內(nèi)C.藥物貯存冰箱應(yīng)獨立上鎖，且由專人管理D.以上都是(正確答案)2.試驗藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合（）[單選題]*A.研究者判斷B.倫理要求C.申辦者要求D.試驗方案(正確答案)3.未使用的試驗用藥品，在試驗結(jié)束后可以（）[單選題]*A.扔在研究中心的垃圾箱B.贈送給親朋好友C.用于同一試驗藥物不同項目的試驗D.按申辦方的要求返還或銷毀(正確答案)4.需要報SAE（嚴(yán)重不良事件）隨訪報告的條件是（）[單選題]*A.SAE的診斷名稱改變時B.SAE與試驗藥物的因果關(guān)系改變時C.SAE結(jié)局改變時D.以上均是(正確答案)5.某位受試者回訪時，研究者發(fā)現(xiàn)他服用了雙倍劑量的試驗用藥品，研究者應(yīng)（）[單選題]*A.再次培訓(xùn)臨床協(xié)調(diào)員如何開具醫(yī)囑B.本次訪視可以少開一些試驗用藥品C.檢查受試者身體狀況，如無異常不用上報D.檢查受試者身體狀況，上報倫理及申辦者，再次教育受試者遵醫(yī)囑服用(正確答案)6.某肺癌項目一受試者發(fā)生急性心肌梗死入院，需要上報SAE（嚴(yán)重不良事件），在判斷該事件與試驗用藥品的相關(guān)性時，該項目研究者王大錘跟CRC說，他不是該專業(yè)的，讓CRC去問心內(nèi)科的醫(yī)生，請問，該事件中判斷SAE與試驗用藥品相關(guān)性的人是（）[單選題]*A.王大錘(正確答案)B.心內(nèi)科醫(yī)生C.該項目授權(quán)藥師D.CRA答案解析：A。2020年版藥物GCP第十八條規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。7.受試者接受試驗用藥品后，出現(xiàn)以下情況，不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）[單選題]*A.受試者因既往疾病加重住院B.受試者住院期間發(fā)生院內(nèi)感染延長住院時間C.受試者因入組前預(yù)約的口腔手術(shù)住院(正確答案)D.受試者與人打架導(dǎo)致骨折住院，研究者判斷與試驗藥物無關(guān)答案解析：C。2020年版藥物GCP第十一條規(guī)定，（二十七）嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。但入組前計劃入院不作為SAE上報。8.根據(jù)GCP對不良事件的定義，以下屬于AE的是（）*A.女性來月經(jīng)，生理和心理情況跟以往相同B.受試者治療期采集血樣后，手腕采血處青紫(正確答案)C.篩選前已經(jīng)存在的確診的疾病D.受試者隨訪期間的實驗室檢測結(jié)果異常，但較基線無加重9.某受試者發(fā)生非致死且預(yù)期的SAE，根據(jù)2020年版藥物GCP，研究者應(yīng)該（）[單選題]*A.立即報告給申辦者(正確答案)B.立即報告給申辦者和本院倫理C.立即報告給申辦者、本院倫理、國家局、省局、衛(wèi)健委D.立即報告給申辦者、本院倫理、國家局、省局、衛(wèi)健委、CDE答案解析：A。2020年版藥物GCP第二十六條規(guī)定，研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。10.關(guān)于試驗用藥品不良反應(yīng)，下列說法正確的是（）[單選題]*A.臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能無關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)B.試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性(正確答案)C.判定為可能有關(guān)的AE屬于不良反應(yīng)，但判定為可能無關(guān)的AE不屬于不良反應(yīng)D.臨床試驗期間發(fā)生的不良事件，上市后稱為不良反應(yīng)11.嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的（），而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息[單選題]*A.姓名縮寫B(tài).鑒認(rèn)代碼(正確答案)C.組別D.病歷號二、多選題12.某I期臨床試驗的PI張三畢業(yè)于藥理學(xué)專業(yè)，以下說法正確的是（）*A.所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任，張三可以授權(quán)給科里醫(yī)學(xué)專業(yè)、有GCP證書的醫(yī)生來承擔(dān)(正確答案)B.張三作為PI，可以承擔(dān)醫(yī)學(xué)決策責(zé)任C.張三不是臨床醫(yī)生，不可以作為PI承擔(dān)臨床試驗D.張三應(yīng)當(dāng)保存一份自己簽署的職責(zé)分工授權(quán)表(正確答案)13.假設(shè)小王作為SMO公司派遣的CRC，職責(zé)分工可包括（）。1．受試者入選／排除標(biāo)準(zhǔn)核對；2．體格檢查；3．知情同意；4．EDC填寫及更改；5．倫理資料遞交；6．生命體征測量；7．嚴(yán)重不良事件報告和記錄；8．受試者聯(lián)系跟進(jìn)；9．試驗用藥品發(fā)放；10．血樣采集；11．樣本運送*A.1、2、3B.4、5(正確答案)C.6、7、9D.8、11(正確答案)E.全部答案解析：BD。1、2、3、6、7、9、10都涉及醫(yī)學(xué)判斷或侵入性操作，CRC不具備相關(guān)資質(zhì)，不能被授權(quán)。14.某臨床試驗用藥品可通過外觀判斷試驗藥和對照藥，設(shè)立盲態(tài)和非盲態(tài)研究團(tuán)隊。非盲研究護(hù)士被授權(quán)試驗用藥品皮下注射工作。某天非盲研究護(hù)士臨時請假，以下授權(quán)人員中不能執(zhí)行這項操作的有（）*A.授權(quán)的盲態(tài)研究護(hù)士(正確答案)B.授權(quán)的盲態(tài)研究者(正確答案)C.授權(quán)的非盲護(hù)士長D.SMO派遣的非盲CRC(正確答案)答案解析：ABD。應(yīng)該由非盲團(tuán)隊的授權(quán)人員執(zhí)行皮下注射的工作，避免破盲，且CRC不具備侵入性操作資質(zhì)。15.作為一位新加入臨床試驗的研究者，對于知情同意過程的理解，以下不正確的是（）*A.試驗相關(guān)的信息，要完全告知受試者B.將試驗信息全部講解給受試者，不需要考慮其是否充分理解(正確答案)C.因工作忙，讓實習(xí)生給受試者隨便講講(正確答案)D.只回答受試者本人提出的疑問，受試者家屬提出的疑問可以拒絕(正確答案)E.受試者必須是自愿參加的16.某肺癌雙盲臨床試驗，15001受試者因突發(fā)心梗急診入院，情況緊急，研究者評估需要揭盲，以下做法正確的是（）*A.研究者需要得到申辦者的同意才能進(jìn)行揭盲B.研究者向申辦者書面說明揭盲原因(正確答案)C.可以由CRC代替研究者執(zhí)行揭盲程序D.揭盲記錄保存在研究者文件夾中(正確答案)17.研究者張三，向受試者王大錘進(jìn)行知情同意，以下不可以作為知情同意過程證明文件的是（）*A.僅有王大錘簽署姓名和日期的知情同意書(正確答案)B.僅有張三簽署姓名和日期的知情同.意書(正確答案)C.未簽署知情同意書，只在病歷中記錄了知情過程(正確答案)D.張三和王大錘均簽署姓名和日期的知情同意書，知情過程記錄在病歷中三、是非題18.研究者終止或者暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細(xì)的書面說明。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：對。2020年版藥物GCP第二十七條規(guī)定，提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。此外，（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細(xì)的書面說明。19.研究者必須是在職科室主任，并且有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：錯。符合臨床試驗對主要研究者的資格即可，不需要行政職務(wù)的要求。20.倫理委員李主任為此次倫理會議B項目的PI，李主任參與B項目的倫理審查投票環(huán)節(jié)，并投了同意票。請問是否正確？[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：錯。2020年