動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)

1動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)本文件界定了動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“分析系統(tǒng)”）的術(shù)語和定義，規(guī)定了要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于分析系統(tǒng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1尿液分析系統(tǒng)Urineanalysissystem利用數(shù)字影像技術(shù)以及光的吸收和反射原理對(duì)尿液樣本中的化學(xué)指標(biāo)、理學(xué)指標(biāo)以及有形成分進(jìn)行定性、定量分析的設(shè)備。該設(shè)備具備同時(shí)或單獨(dú)檢測(cè)尿液中干化學(xué)與有形成分的功能。注：尿液分析系統(tǒng)可以是尿液分析儀與尿液有形成分分析儀一體機(jī)，也可以是兩者的連接機(jī)。4要求4.1外觀外觀應(yīng)符合下列規(guī)定：a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；b)銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚。4.2基本檢測(cè)功能4.2.1干化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目分析系統(tǒng)與適配尿試紙條使用可檢測(cè)動(dòng)物尿液中維生素C、白細(xì)胞、酮體、亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、蛋白質(zhì)、葡萄糖、尿比重、隱血、pH、肌酐、尿鈣、微量白蛋白；同時(shí)可提供蛋白質(zhì)/肌酐比值研究參數(shù)（UPC）等一項(xiàng)或多項(xiàng)指標(biāo)。4.2.2尿液理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目2分析系統(tǒng)可檢測(cè)動(dòng)物尿液的電導(dǎo)率和滲透壓。4.2.3有形成分檢測(cè)項(xiàng)目分析系統(tǒng)可報(bào)告動(dòng)物尿液中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、透明管型、顆粒管型、病理管型、草酸鈣結(jié)晶、尿酸結(jié)晶、鳥糞石結(jié)晶、細(xì)菌、酵母菌、精子、粘液絲等一項(xiàng)或多項(xiàng)指標(biāo)，能設(shè)置各項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的參考值和單位（定量、半定量等）。4.3主要技術(shù)性能4.3.1空白計(jì)數(shù)分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)空白樣本，要求各項(xiàng)結(jié)果＜1個(gè)/μL。4.3.2檢出限分析系統(tǒng)有形成分應(yīng)能檢出濃度水平為5個(gè)/μL的紅細(xì)胞、白細(xì)胞樣本。4.3.3重復(fù)性4.3.3.1干化學(xué)檢測(cè)分析系統(tǒng)干化學(xué)檢測(cè)反射率，測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)（CV）≤1.0％。4.3.3.2有形成分檢測(cè)分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)紅細(xì)胞，變異系數(shù)（CV）應(yīng)符合表1的要求。表1有形成分變異系數(shù)（CV）變異系數(shù)（CV）/%4.3.3.3電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)分析系統(tǒng)電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)，結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)符合表2的要求。表2電導(dǎo)率、滲透壓變異系數(shù)（CV）變異系數(shù)（CV）/%4.3.4準(zhǔn)確度4.3.4.1干化學(xué)檢測(cè)分析系統(tǒng)干化學(xué)與適配的尿試紙條檢測(cè)，結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個(gè)量級(jí)，不得出現(xiàn)反向相差。陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果。4.3.4.2有形成分檢測(cè)分析系統(tǒng)有形成分計(jì)數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確度應(yīng)符合表3的要求。表3有形成分準(zhǔn)確度允許偏差/%34.3.4.3電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)分析系統(tǒng)電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)，結(jié)果的準(zhǔn)確度應(yīng)符合表4的要求。表4電導(dǎo)率、滲透壓準(zhǔn)確度允許偏差/%4.3.5識(shí)別率4.3.5.1單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率分析系統(tǒng)有形成分至少能自動(dòng)識(shí)別以下項(xiàng)目，其單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率應(yīng)符合表5的要求。表5單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率符合率/%4.3.5.2假陰性率分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)結(jié)果的假陰性率應(yīng)≤3％。4.3.6穩(wěn)定性4.3.6.1干化學(xué)檢測(cè)結(jié)果分析系統(tǒng)開機(jī)8h內(nèi)，反射率測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤1.0％。4.3.6.2有形成分檢測(cè)結(jié)果分析系統(tǒng)開機(jī)8h內(nèi)，細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤10％。4.3.6.3電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)結(jié)果分析系統(tǒng)開機(jī)8h內(nèi)，電導(dǎo)率結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤7滲透壓結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤10％。4.3.7攜帶污染率4.3.7.1干化學(xué)檢測(cè)分析系統(tǒng)干化學(xué)檢測(cè)除比重和pH外各測(cè)試項(xiàng)目最高濃度結(jié)果的陽性樣本，隨后檢測(cè)陰性樣本，陰性樣本不得出現(xiàn)陽性。4.3.7.2有形成分檢測(cè)分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)對(duì)細(xì)胞的攜帶污染率應(yīng)≤0.05％。4.4電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.9中適用條款的要求。4.5電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中適用條款的要求。4.6環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求；運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710中第4章、第5章的要求。5試驗(yàn)方法4 5.1外觀 以正?；虺C正視力檢查，應(yīng)符合4.1的要求。5.2基本檢測(cè)功能按照使用說明書進(jìn)行操作，逐項(xiàng)檢查，予以驗(yàn)證，應(yīng)符合4.2的要求。5.3主要技術(shù)性能5.3.1空白計(jì)數(shù)選擇分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)模塊測(cè)試空白樣本3次，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。注：空白樣本為不含任何顆粒物的樣本，如：純化水、生理鹽水、稀釋液、清洗液等。5.3.2檢出限選擇分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)模塊，對(duì)濃度水平為5個(gè)/μL的紅細(xì)胞、白細(xì)胞樣本重復(fù)檢測(cè)20次，如18次檢測(cè)結(jié)果大于0個(gè)/μL，則符合4.3.2的要求。5.3.3重復(fù)性5.3.3.1干化學(xué)檢測(cè)選擇分析系統(tǒng)干化學(xué)模塊，對(duì)一定反射率的樣本進(jìn)行重復(fù)測(cè)試10次，根據(jù)公式（1）和（2）計(jì)算10次反射率的變異系數(shù)（CV），應(yīng)符合4.3.3.1的要求。i(X-X)2i式中：S——標(biāo)準(zhǔn)差；CV——變異系數(shù)； X——測(cè)定值的平均值；Xi——第i次的測(cè)定值；n——測(cè)定次數(shù)。5.3.3.2有形成分檢測(cè)選擇分析系統(tǒng)有形成分模塊，對(duì)表1規(guī)定濃度的樣本各重復(fù)檢測(cè)20次，按公式(1)和(2)計(jì)算20次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV），應(yīng)符合4.3.3.2的要求。5.3.3.3電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)分析系統(tǒng)對(duì)表2規(guī)定的樣本各重復(fù)檢測(cè)20次，按公式(1)和(2)計(jì)算20次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV應(yīng)符合4.3.3.3的要求。55.3.4準(zhǔn)確度5.3.4.1干化學(xué)檢測(cè)選擇分析系統(tǒng)干化學(xué)檢測(cè)模塊，用適配尿試紙條對(duì)所有檢測(cè)項(xiàng)目各濃度水平的參考溶液進(jìn)行檢測(cè)（參考溶液的配制方法依據(jù)制造商提供的資料進(jìn)行），每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算檢測(cè)結(jié)果與參考溶液標(biāo)示濃度的量級(jí)的差，應(yīng)符合4.3.4.1的要求。5.3.4.2有形成分檢測(cè)選擇分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)模塊，對(duì)表3規(guī)定濃度的樣本重復(fù)測(cè)試10次，按公式(3)計(jì)算RBC準(zhǔn)確度,計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合4.3.4.2的要求。式中：A——準(zhǔn)確度； X——分析系統(tǒng)測(cè)試值的算術(shù)平均值；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值。5.3.4.3電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)在分析系統(tǒng)對(duì)表4規(guī)定的樣本重復(fù)測(cè)試10次，按公式(3)計(jì)算電導(dǎo)率及滲透壓的準(zhǔn)確度，計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合4.3.4.3的要求。5.3.5識(shí)別率5.3.5.1單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率a)分析系統(tǒng)對(duì)150份臨床尿液樣本（至少90份為紅細(xì)胞病理樣本）進(jìn)行檢測(cè)，按照公式(4)計(jì)算紅細(xì)胞檢測(cè)陰陽性結(jié)果與鏡檢陰陽性結(jié)果的符合率，應(yīng)符合4.3.5.1的要求；b)分析系統(tǒng)對(duì)150份臨床尿液樣本（至少90份為白細(xì)胞病理樣本）進(jìn)行檢測(cè)，按照公式(4)計(jì)算白細(xì)胞檢測(cè)陰陽性結(jié)果與鏡檢陰陽性結(jié)果的符合率，應(yīng)符合4.3.5.1的要求；c)分析系統(tǒng)對(duì)150份臨床尿液樣本（至少30份為管型病理樣本）進(jìn)行檢測(cè)，按照公式(4)計(jì)算管型檢測(cè)陰陽性結(jié)果與鏡檢陰陽性結(jié)果的符合率C，應(yīng)符合4.3.5.1的要求。 式中：C——符合率；t1——鏡檢陽性結(jié)果同時(shí)待檢儀器測(cè)試陽性結(jié)果的樣本數(shù)量；t2——鏡檢陰性結(jié)果同時(shí)待檢儀器測(cè)試陰性結(jié)果的樣本數(shù)量；t總——總樣本數(shù)量。5.3.5.2假陰性率選擇分析系統(tǒng)有形成分檢測(cè)模塊，采用至少200份隨機(jī)尿液對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型檢測(cè)，同時(shí)以顯微鏡鏡檢為金標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果，按照公式（5）計(jì)算分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的假陰性率，應(yīng)符合4.3.5.2的要6Fn式中：Fn——假陰性率；t假陰性數(shù) t假陰性數(shù)t假陰性數(shù)——紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型鏡檢陽性結(jié)果而待檢儀器測(cè)試陰性結(jié)果的樣本數(shù)量；t總——總樣本數(shù)量。注：鏡檢結(jié)果陰陽性判定的臨界值分別為：紅細(xì)胞3個(gè)/HPF、白細(xì)胞5個(gè)/HP5.3.6穩(wěn)定性5.3.6.1干化學(xué)檢測(cè)結(jié)果開機(jī)預(yù)熱后、4h、8h，分別對(duì)一定反射率的樣本條進(jìn)行重復(fù)測(cè)試10次，按公式(1)和(2)計(jì)算所有反射率的變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合4.3.6.1的要求。5.3.6.2有形成分檢測(cè)結(jié)果開機(jī)預(yù)熱后、4h、8h，分別對(duì)細(xì)胞濃度為200個(gè)/μL的樣本進(jìn)行重復(fù)測(cè)試10次，按公式(1)和(2)計(jì)算所有檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV），應(yīng)符合4.3.6.2的要求。5.3.6.3電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)結(jié)果開機(jī)預(yù)熱后、4h、8h，分別對(duì)電導(dǎo)率（16～20）mS/cm、滲透壓（504～642）mOsm/kg的樣本進(jìn)行重復(fù)測(cè)試10次，按公式(1)和(2)計(jì)算所有檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV），應(yīng)符合4.3.6.3的要求。5.3.7攜帶污染率5.3.7.1干化學(xué)檢測(cè)檢測(cè)除尿比重和pH外各測(cè)試項(xiàng)目最高濃度的陽性樣本1次，隨后檢測(cè)陰性樣本1次，陰性樣本不得出現(xiàn)陽性結(jié)果，則符合4.3.7.1的要求。5.3.7.2有形成分檢測(cè)取細(xì)胞濃度為5000個(gè)/μL的尿液樣本和生理鹽水，先對(duì)濃度為5000個(gè)/μL的尿液樣本連續(xù)檢測(cè)3次，檢測(cè)結(jié)果分別為i1、i2、i3；緊接著對(duì)生理鹽水連續(xù)檢測(cè)3次，檢測(cè)結(jié)果分別為j1、j2、j3；按照公式(6)計(jì)算攜帶污染率，應(yīng)符合4.3.7.2的要求。注2：生理鹽水可用不含任何顆粒物的樣本替代，如：純5.4電氣安全按照GB4793.1和GB4793.9中適用條款進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.5電磁兼容按照GB/T18268.1和GB/T18268.26中適用條款進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。5.6環(huán)境試驗(yàn)按照GB/T14710中適用條款進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。6標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書76.1標(biāo)志產(chǎn)品的外包裝（箱）上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d)生產(chǎn)日期或產(chǎn)品序列號(hào)；e)電源連接條件、輸入功率；f)凈重、毛重、體積（長(zhǎng)×寬×高）；g)“小心輕放”、“防潮”、“堆碼層數(shù)極限”、“向上”等標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求。6.2標(biāo)簽產(chǎn)品應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明下列內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；b）電源連接條件、輸入功率；c）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）生產(chǎn)日期或產(chǎn)品序列號(hào)；e）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；f）提供產(chǎn)品信息的標(biāo)識(shí)符號(hào)，且標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合YY