GBT 43567-2023 實驗細胞資源共性描述規(guī)范

實驗細胞資源共性描述規(guī)范2023-12-28發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會I前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義、縮略語 13.1術語和定義 3.2縮略語 24總則 2 24.2基本內(nèi)容 25實驗細胞資源的描述方法 2 2 25.3英文名稱 25.4數(shù)據(jù)類型 25.5值域 25.6短名 35.7注解 36實驗細胞資源共性描述 36.1基本信息 36.1.1標識符 3 36.1.3英文短名 46.1.4細胞簡介 46.1.5關鍵詞 46.1.6建立日期 46.1.7注冊日期 46.1.8最新發(fā)布日期 56.1.9學科分類 56.1.10主題分類 56.2詳細信息 66.2.1組織器官來源/疾病名稱 66.2.2性別 6Ⅱ6.2.3年齡 66.2.4傳代數(shù) 66.2.5培養(yǎng)條件 66.2.6形態(tài)特征 6.2.7生長特征 76.2.8主要特性 6.2.9圖像 6.2.10參考文獻 76.3質(zhì)檢信息 86.3.1細菌檢測 86.3.2真菌檢測 86.3.3支原體檢測 86.3.4外源病毒檢測 86.3.5種屬來源檢測 86.3.6染色體分析 96.3.7個體身份識別 96.3.8組學檢測信息 96.3.9知識產(chǎn)權 6.4共享服務相關信息 6.4.1獲取限制 6.4.2共享方式 6.4.3共享途徑 6.4.4共享范圍 6.4.5提交機構 6.4.6服務機構 6.4.7信息鏈接地址 附錄A(資料性)實驗細胞資源共性描述示例 附錄B(規(guī)范性)實驗細胞資源標識內(nèi)部代碼編碼規(guī)范 B.3具體要求 B.4內(nèi)部代碼示例 附錄C(規(guī)范性)新建實驗細胞命名規(guī)范 C.1概述 C.2新建細胞系命名的基本要求 C.3新建細胞系命名推薦格式 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中華人民共和國科學技術部提出。本文件由全國科技平臺標準化技術委員會(SAC/TC486)歸口。本文件起草單位：中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所、中國食品藥品檢定研究院、武漢大學、中國科學院分子細胞科學卓越創(chuàng)新中心、國家科技基礎條件平臺中心、中國標準化研究院。實驗細胞是重要的戰(zhàn)略資源，是支撐生物醫(yī)學科技創(chuàng)新的基礎性實驗材料?？萍疾俊⒇斦客ㄟ^國家科技平臺建設持續(xù)支持了我國實驗細胞的標準化收集整理、保藏及共享服務。根據(jù)《國家科技資源共享服務平臺管理辦法》以及國家科技平臺建設對標準化工作的部署，為更好地發(fā)揮實驗細胞資源對基礎前沿科技領域創(chuàng)新的服務支撐效能，基于長期以來實驗細胞資源管理共享的實踐經(jīng)驗，開展實驗細胞資源描述的標準化工作。本文件是國家科技平臺標準化體系資源描述類中實驗細胞資源特定的核心元數(shù)據(jù)描述，文件的主體對象為實驗細胞資源。本文件規(guī)定實驗細胞資源統(tǒng)一的共性描述項及描述方法。本文件的制定，將進一步促進實驗細胞資源的規(guī)范化科學管理，阻止不合格實驗細胞的使用，提高實驗細胞資源的質(zhì)量和利用效率，促進實驗細胞資源的推廣和應用。1實驗細胞資源共性描述規(guī)范本文件規(guī)定了實驗細胞資源共性描述所需的基本信息、詳細信息、質(zhì)檢信息及共享服務信息的描述本文件適用于實驗細胞資源的收集整理、質(zhì)量控制規(guī)范的制定、數(shù)據(jù)庫和信息共享網(wǎng)絡系統(tǒng)的2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2260中華人民共和國行政區(qū)劃代碼GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法GB/T13745學科分類與代碼GB/T32843科技資源標識GB/T40365細胞無菌檢測通則3.1術語和定義下列術語和定義適用于本文件。人工培養(yǎng)的人和其他動物各種組織器官來源的活細胞以及由此衍生培養(yǎng)的細胞，不包含治療用實驗細胞資源cell-lineresource經(jīng)過全面鑒定及質(zhì)量分析證明其來源清楚、無外源微生物污染、身份明確并具有相應功能的實驗細體外培養(yǎng)細胞時，呈貼壁狀態(tài)的細胞增殖接近占滿整個培養(yǎng)容器的底面積或呈懸浮狀態(tài)的細胞增殖達到一定密度，就需要分散到新的容器中繼續(xù)培養(yǎng)，如此操作(傳代)的累計次數(shù)。2實驗細胞資源的描述元素descriptionelementofcell-lineresource實驗細胞資源描述的基本單元。3.2縮略語下列縮略語適用于本文件。PCR聚合酶鏈式反應(PolymeraseChainReaction)STR短串聯(lián)重復序列(ShortTandemRepeat)DOI數(shù)字對象唯一標識符(DigitalObjectuniqueIdentifier)CSTR中國科技資源(ChinaScience&.TechnologyResource)4總則對實驗細胞資源收集整理及質(zhì)量控制規(guī)范的制定、數(shù)據(jù)庫和信息共享網(wǎng)絡系統(tǒng)的建立提出要求，確保實驗細胞資源背景、質(zhì)量可靠、信息描述準確。4.2基本內(nèi)容實驗細胞資源共性描述規(guī)范，在科技資源標準化框架中屬于資源描述數(shù)據(jù)元。本文件按照科技資源數(shù)據(jù)元描述范圍及內(nèi)容，具體到實驗細胞資源進行描述，包括實驗細胞資源的基本信息、詳細信息、質(zhì)檢信息和共享服務相關信息。各描述項包括：定義、英文、數(shù)據(jù)類型、值域、短名及注解。并根據(jù)實驗細胞資源的特點及發(fā)展趨勢，增加了擴展項——實驗細胞組學特征等。文件中多個描述項的示例見附錄A。5實驗細胞資源的描述方法5.1內(nèi)容5.2定義實驗細胞資源描述元素的基本內(nèi)容。5.3英文名稱實驗細胞資源描述元素的英文名稱，應為英文全稱。5.4數(shù)據(jù)類型實驗細胞資源描述元素的有效值域和允許對該值域內(nèi)的值進行有效操作的規(guī)定。說明實驗細胞資源描述元素的取值范圍。3實驗細胞資源描述元素的英文縮寫名稱，具體縮寫規(guī)則如下：a)短名在本文件范圍應唯一；b)對存在國際或行業(yè)領域慣用英文縮寫的實驗細胞資源描述元素，其短名直接采用該英文縮寫；c)對于根據(jù)英文名稱形成的短名，在保持唯一性的前提下，統(tǒng)一取每個單詞前三個字母作為其短名，當如此取詞不能保證唯一性時應延展取詞位數(shù)，通常僅增加一位，如此仍不能保證唯一性時如前繼續(xù)延長取詞，直至保證唯一性為止；d)實驗細胞資源描述元素短名的寫法是所有組成詞匯的縮寫為無縫連寫，首詞匯全部采用小寫，其余每個詞匯的首字母大寫。對實驗細胞資源描述元素含義的進一步解釋，包括該描述元素的約束/條件(必選、可選)和最大出現(xiàn)次數(shù)。約束/條件實驗細胞資源描述元素的注解應規(guī)定選取的約束屬性，約束屬性分為必選(M)、可選(O),其內(nèi)容如下：必選(M):當實驗細胞資源描述元素為必不可少時選擇；可選(O):當實驗細胞資源描述元素根據(jù)實際存在可有可無的情況時的選擇。6實驗細胞資源共性描述6.1基本信息定義：實驗細胞資源的唯一標識編碼。值域：限制文本，應符合GB/T32843的規(guī)定，按照《科技資源標識工作指引(1.0版)》和附錄B編寫。完成了標準化整理整合可共享且達到國家實驗細胞資源庫收藏標準的實驗細胞才可獲得該標識編碼。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：實驗細胞資源的名稱，包括細胞起源物種的名稱和正常組織或疾病組織的名稱。有特殊需要時，可選用本領域公認或約定的名稱。4注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：為方便使用，簡化的細胞代號。境外建立的細胞，使用公開文獻中的短名或知名保藏機構使用的短名；境內(nèi)建立的實驗細胞，使用建立者提供的名稱或通用英文短名。新建細胞推薦使用附錄C。數(shù)據(jù)類型：字符串值域：限制文本，由大寫字母、小寫字母及數(shù)字構成。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：實驗細胞資源的綜述性介紹，包括實驗細胞的來源物種、疾病類型、組織部位、特征特性數(shù)據(jù)類型：字符串注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：用于描述細胞特征等信息的通用詞、形式化詞或短語。數(shù)據(jù)類型：字符串定義：細胞培養(yǎng)建立成功登記日期或文獻發(fā)表日期。定義：實驗細胞資源注冊獲得標識符的日期。5定義：細胞所屬領域的學科分類名稱。定義：按照細胞性質(zhì)劃分為不同的類別。值域：根據(jù)表1所給出的代碼填寫。表1細胞主題分類代碼名稱有限細胞系腫瘤細胞系轉(zhuǎn)化細胞系誘導干細胞胚胎干細胞/成體干細胞雜交細胞基因修飾細胞雜交瘤細胞其他66.2詳細信息6.2.1組織器官來源/疾病名稱定義：細胞來源個體物種和正常組織或疾病組織的名稱。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。值域：限定文本：男(雄)或女(雌)或其他。定義：細胞來源個體的實際滿足的年齡。幼小者可精確到日。注解：可選項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：共享服務時實驗細胞資源的傳代次數(shù)(阿拉伯數(shù)字)。注解：可選項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：細胞體外培養(yǎng)生長所需的條件，包括但不限于基礎培養(yǎng)基和添加成分的名稱、濃度，培養(yǎng)溫度、二氧化碳濃度等。7注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為N。定義：倒置相差顯微鏡下觀察到的細胞形態(tài)特點描述。值域：限定文本：上皮樣或成纖維樣或淋巴母細胞樣或集落樣。定義：細胞在培養(yǎng)過程中的生長特征。值域：限定文本：貼壁生長或懸浮生長或半貼半懸生長。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為N。定義：細胞形態(tài)及相關的檢測結(jié)果圖像信息，至少2幅，分別展示低密度和高密度生長時的細胞形態(tài)圖像。值域：每幅不超過1M,不小于300dpi。定義：細胞建立、使用相關的文獻，引用參考文獻格式或文章的DOI或PubMed號86.3質(zhì)檢信息定義：細胞的細菌檢測結(jié)果。按照GB/T注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：細胞的真菌檢測結(jié)果。按照GB/T40365。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。6.3.3支原體檢測定義：細胞的支原體檢測結(jié)果。按照GB/T40365。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：細胞的外源病毒檢測結(jié)果。按照GB/T40365。注解：可選項，最大出現(xiàn)次數(shù)為N。6.3.5種屬來源檢測定義：細胞來源的生物物種鑒別檢測結(jié)果。值域：限定文本，與細胞來源的物種一致。示例：見A.25。9注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。示例：見A.27。定義：細胞的知識產(chǎn)權按其內(nèi)容的分類。值域：根據(jù)表2提供的代碼填寫。表2知識產(chǎn)權類別代碼知識產(chǎn)權類別說明1完全知識產(chǎn)權相關主體完全擁有的知識產(chǎn)權2他人知識產(chǎn)權他人擁有的知識產(chǎn)權3再制作知識產(chǎn)權將他人擁有的知識產(chǎn)權的作品或片段經(jīng)過再制作而形成具有的知識產(chǎn)權的作用品表2知識產(chǎn)權類別(續(xù))代碼知識產(chǎn)權類別說明4共用知識產(chǎn)權和他人共同擁有的知識產(chǎn)權5公有知識產(chǎn)權已經(jīng)進入共有領域的作品，如超出保護時限的專利等6無知識產(chǎn)權法律法規(guī)規(guī)定不予版權保護的作品種類7其他知識產(chǎn)權除以上所列之外的知識產(chǎn)權類別6.4共享服務相關信息定義：為保護細胞建立/提供者的優(yōu)先使用權，對細胞實物服務進行的分類。值域：限定文本：A(公開共享)或B(經(jīng)提供者同意后共享)或C(其他)。值域：根據(jù)表3提供的代碼填寫。表3細胞實物共享方式代碼名稱說明1公益性共享非盈利性收費2交換共享有自有資源者，可與資源保藏機構交換3合作研究共享雙方協(xié)商4委托研究共享雙方協(xié)商5其他雙方協(xié)商注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為2。定義：細胞共享的范圍值域：根據(jù)表4提供的代碼填寫。細胞服務范圍代碼名稱1科學研究2產(chǎn)品研發(fā)3檢測分析(檢定)4教學5其他數(shù)據(jù)類型：字符串提交機構詳細地址定義：細胞提交機構的詳細通信地址。定義：細胞提交機構通信地址對應的郵政編碼。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：細胞提交機構的聯(lián)系人姓名。定義：細胞提交機構的聯(lián)系電話。定義：細胞提交機構的電子郵件地址。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：細胞提交機構的網(wǎng)站地址。注解：可選項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：提供細胞實物服務的組織機構名稱。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：提供細胞實物服務機構的詳細通信地址。服務機構郵政編碼定義：提供細胞實物服務機構通信地址對應的郵政編碼。定義：提供細胞實物服務機構的聯(lián)系人姓名。定義：提供細胞實物服務機構的聯(lián)系電話。定義：提供細胞實物服務機構的電子郵件地址。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：提供細胞實物服務機構的網(wǎng)站地址。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。定義：細胞信息的有效網(wǎng)絡地址。注解：必填項，最大出現(xiàn)次數(shù)為1。GB/T43567—2023(資料性)實驗細胞資源共性描述示例基本信息標識符(A.1)CSTR:16607.09.1101HUM-PUMC000011必填項名稱(A.2)人宮頸癌細胞必填項英文短名(A.3)HeLa必填項細胞簡介(A.4)是第一個成功培養(yǎng)建立的人來源連續(xù)細胞系。來源于人宮頸癌，HPV片段陽性。廣泛用于生物醫(yī)藥研究。由此衍生了不同亞系。必填項關鍵詞(A.5)腫瘤細胞系HPV片段陽性必填項建立日期(A.6)—注冊日期(A.7)YYYYMMDD必填項最新發(fā)布日期(A.8)YYYYMMDD必填項學科分類(A.9)生物、醫(yī)學必填項主題分類(A.10)腫瘤細胞系必填項詳細信息組織器官來源/疾病名稱(A.11)人子宮頸癌必填項性別(A.12)女—年齡(A.13)31歲——傳代數(shù)(A.14)P130——培養(yǎng)條件(A.15)RPMI1640+10%FBS;氣相：95%空氣、5%二氧化碳；溫度：37℃。必填項形態(tài)特征(A.16)上皮樣必填項生長特征(A.17)貼壁生長必填項主要特性(A.18)含HPV序列，P53高表達必填項圖像(A.19)形態(tài)圖像(××××.jpg);PCR圖像(××××.jpg)等必填項參考文獻(A.20)/10.1038/s41587-019-0037-y——質(zhì)檢信息細菌檢測(A.21)陰性必填項真菌檢測(A.22)陰性必填項支原體檢測(A.23)陰性必填項GB/T43567—2023外源病毒檢測(A.24)HPV-18序列片段必填項種屬來源檢測(A.25)人(Homosapiens)必填項染色體分析(A.26)—個體身份識別(A.27)Amelogenin:X;CSF1PO:9,10;D13S317:12,13.3;D16S539:9,10;D18S51:16;D19S433:13,14;D21S11:27,28;D2S1338:17;D3S1358:15,18;D5S818:11,12;D7S820:8,12;D8S1179:12,13;FGA:18,21;TH01:7;TPOX:8,12;vWA:16,18;必填項組學檢測信息(A.28)各種組學檢測數(shù)據(jù)記錄/保存網(wǎng)絡地址—知識產(chǎn)權(A.29)再制作知識產(chǎn)權—共享服務相關信息獲取限制(A.30)A(公開共享)必填項共享方式(A.31)公益性共享必填項共享途徑(A.32)網(wǎng)站預定，快遞郵寄或現(xiàn)場獲取。必填項共享范圍(A.33)科研、教學、其他必填項提交機構名稱(A.34)必填項提交機構詳細地址(A.35)北京××區(qū)××街××號必填項提交機構郵政編碼(A.36)必填項提交機構聯(lián)系人(A.37)必填項提交機構聯(lián)系電話(A.38)必填項提交機構電子郵箱(A.39)××××××@×××.×××.××必填項提交機構網(wǎng)站(A.40)http://www.×××××××.×××—服務機構名稱(A.41)必填項服務機構詳細地址(A.42)北京××區(qū)××街××號必填項服務機構郵政編碼(A.43)必填項服務機構聯(lián)系人(A.44)必填項服務機構聯(lián)系電話(A.45)必填項服務機構電子郵箱(A.46)××××××@×××.×××.××必填項服務機構網(wǎng)站(A.47)http://www.×××××××.×××/必填項信息鏈接地址(A.48)/fdetail.aspx?id=3879必填項(規(guī)范性)實驗細胞資源標識內(nèi)部代碼編碼規(guī)范為更好地推進和實施我國科技資源標識體系建設，為實驗細胞資源制定內(nèi)部代碼，旨在構建以科技資源標識為核心的實驗細胞資源管理和開放共享生態(tài)，為細胞資源可定位、可追溯、可利用、可統(tǒng)計與可評價提供基礎，實現(xiàn)實驗細胞資源長期、安全、規(guī)范管理，促進其開放共享與使用。B.3.1同一個資源標識注冊機構注冊的每個科技資源具有唯一一個內(nèi)部代碼。B.3.2內(nèi)部代碼由字母、數(shù)字、分隔符的不定長字符組合表示，一般最大長度不超過50個字符，盡量簡短明了。B.3.3前4位為數(shù)字，是保藏機構單位代碼，由GB/T2260中資源保藏機構所在地省級的2位數(shù)字(省/市機構編號)和保藏機構在所在省市同類資源保藏機構序號的2位數(shù)字組成，例如，1101(北京庫1)、1102(北京庫2)、3101(上海庫1)4201(武漢庫1)、5301(昆明庫1)、6101(西安庫1)。B.3.4第5位～第7位為字母，是資源所屬物種類別英文名稱的前3個字母。鑒于目前庫藏資源哺乳類動物來源為主，所以哺乳類來源細胞，使用其種屬的英文名的前3個字母：人-HUM、小鼠-MOU、大其他動物來源細胞，使用其來源動物綱目的英文名稱的前3個字母：鳥類-BIR、魚類-FIS、爬行動物-REP、兩棲動物-AMP、昆蟲-INS。專利細胞-PAT。跨種屬雜交的細胞等無法歸類的，用其他-ETC表示。B.3.6第9位～第18位是各資源保藏機構內(nèi)部編碼，包含機構英文名稱縮寫及資源的內(nèi)部編號，如接收號或入庫號等，長度自定。B.4內(nèi)部代碼示例以北京地區(qū)保藏庫1的HeLa細胞為例：1101HUM-PUMC000011。(規(guī)范性)新建實驗細胞命名規(guī)范不同類型培養(yǎng)細胞、細胞系建立成功后，給予正式命名。簡單的1個～2個字母命名，容易重復。好的命名既能體現(xiàn)其科學內(nèi)涵，又是獨特的。C.2新建細胞系命名的基本要求C.2.1不用姓名或任何與捐贈者個人身份有關聯(lián)的因素，做到去標識。C.2.2使用容易識別的多個字母，如疾病的名稱縮寫。C.2.3所有字母方便后續(xù)網(wǎng)絡標注、計算機搜索。C.2.5選定名稱后，可通過網(wǎng)上搜索，進行獨特性查詢。查詢數(shù)據(jù)庫如Cellosaurus(/cellosaurus)、PubMed(/)等。注意相似名稱變異體的查詢，如帶C.3新建細