GMP車間管理培訓(xùn)資料

GMP車間管理培訓(xùn)整理課件主要內(nèi)容衛(wèi)生管理物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理整理課件GMP三大目標(biāo)要素①將人為的過失控制在最低限度.②防止對藥品的交叉污染.③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量.整理課件衛(wèi)生管理整理課件衛(wèi)生管理-清場管理一、清場管理應(yīng)清場情況：每個生產(chǎn)階段結(jié)束后；

中途停產(chǎn)一個工作日；每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；更換產(chǎn)品時

整理課件衛(wèi)生管理-清場管理清場的內(nèi)容及要求：

工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物；

地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢；

使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

作業(yè)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；整理課件衛(wèi)生管理-清場管理設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。

崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。工具、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進行，用飲用水清洗干凈。

門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其外表灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源整理課件衛(wèi)生管理-清場管理清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。

檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進行檢查、驗收。清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格后發(fā)放“已清潔〞狀態(tài)標(biāo)志，清場人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)的指定位置。如檢查不合格，不得掛“已清潔〞標(biāo)志，要重新清場直到合格為止。凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔〞標(biāo)志，沒有清潔合格的崗位不得進行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。整理課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生原輔料的衛(wèi)生

原輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進入車間。、原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。原輔料進入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。

6.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好〔封口〕，要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，防止交叉污染。整理課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生生產(chǎn)過程的衛(wèi)生

各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，外表不得有異物、遺留物。整理課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。

設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。設(shè)備外表與加工的物料接觸后不得發(fā)生反響。整理課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生要求所有的管道要說明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。不用的工具不得散放在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反響。整理課件物料管理-稱量管理稱量管理稱量前：仔細(xì)檢查稱量所用的計量器具是否清潔，是否擺放平整，計量范圍是否與稱的量相符；每個計量器具上有無年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。稱量人員在稱重前應(yīng)對使用的天平和秤等計量器具進行校正，并做好校正記錄。稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。稱量人仔細(xì)核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可進行稱量。整理課件物料管理-稱量管理稱量：車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，即一人稱量，一人復(fù)核。稱量方法用遞加法，先稱皮重即空容器的重量，接著參加原輔料后，再稱毛重，最后是計算出原輔料的凈重。亦可使用遞減法稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個，不得混用，以防止造成交叉污染。稱好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時做好各種相關(guān)記錄、臺帳。稱量后：稱量完成后,稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。物料退回到物料原位后應(yīng)填寫物料貨位卡,確保物料帳貨卡相符。整理課件物料管理-領(lǐng)料、退庫領(lǐng)料、退庫發(fā)放按車間領(lǐng)料單進行發(fā)放物料，所發(fā)放的物料必須保證外包裝整潔。發(fā)放時應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對，雙方簽字，并及時登記貨位卡。領(lǐng)用物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺帳。退庫對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進行退庫或者寄庫處理，危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。收到車間退回的物料時，倉庫管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺帳和貨位卡〔并注明退庫〕。整理課件物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理標(biāo)簽的設(shè)計，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。標(biāo)簽等印刷品進公司，由倉庫管理員根據(jù)采購員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗收，再通知QA現(xiàn)場確認(rèn)。質(zhì)量部接到倉庫通知后，QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽、說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。整理課件物料管理-標(biāo)簽管理對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)檢確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺帳。標(biāo)簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。發(fā)放時按車間批包裝指令單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。使用過程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。標(biāo)簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。整理課件生產(chǎn)管理

整理課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理操作間的定置管理設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，防止重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。各操作間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要定置存放物料，要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混淆。使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。整理課件生產(chǎn)管理-定置管理

物料暫存區(qū)的定置管理物料暫存區(qū)存放的物料包括：可以使用的物料、待返工的物料、待進一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品名、批號、數(shù)量，不同批號之間要有一定距離。物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，按要求分批號存放，各批號之間要有一定的距離。車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。車間運輸小推車，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點。待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置與規(guī)定地點。整理課件生產(chǎn)管理-交接班管理交接班管理根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)車間連續(xù)多班生產(chǎn)時，必須執(zhí)行交接班管理制度。交班人下班前，必須將生產(chǎn)運轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、設(shè)備運行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上?！膊粌H僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設(shè)備不能用〕接班人必須提前換好工衣，到達工作崗位準(zhǔn)備接班。整理課件生產(chǎn)管理-交接班管理應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括：機器運轉(zhuǎn)情況；生產(chǎn)進度情況；設(shè)備維護保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；設(shè)備故障維修情況；設(shè)備附件、工具管理情況〔齊全、完好〕；記錄填寫情況；清潔衛(wèi)生情況；整理課件生產(chǎn)管理-交接班管理衡器情況。交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進行交接班，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運行中完成交接班。交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。車間管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并保存一年。整理課件生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核計算、稱量雙人復(fù)核為了加強藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出現(xiàn)過失而造成質(zhì)量事故，必須實行計算與稱量核對制度。倉庫、車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進行檢查、校對、調(diào)零。在稱量物料時要有稱量人和復(fù)核人，不得是同一個人辦，雙方簽字并做好記錄。對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進行必要的檢驗和調(diào)試。整理課件生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，車間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)；對一般工序的計算與稱量應(yīng)由計算與稱量人和復(fù)核人簽字,不得一個人包辦，并有記錄。對毒性藥品、貴重藥品的計算與稱量都必須有專人復(fù)核，還必須有車間管理員監(jiān)督投料，并有記錄。整理課件生產(chǎn)管理-物料平衡物料平衡產(chǎn)品物料平衡管理制度，在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕中一項極為重要的管理制度，是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品物料平衡管理制度是生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門經(jīng)常性實際具體做的職責(zé)。整理課件生產(chǎn)管理-物料平衡物料平衡檢查程序每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進行物料平衡檢查。產(chǎn)品收率到達規(guī)定要求時，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。假設(shè)存在質(zhì)量事故，那么應(yīng)向車間主任反映，書面提出處理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。整理課件生產(chǎn)管理

-生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理車間根據(jù)生產(chǎn)方案或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng)物料的進廠編號、品名、數(shù)量進行核對。同時核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。原料將所領(lǐng)用物料翻開包裝后，假設(shè)發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報告，經(jīng)QA確認(rèn)后，由車間填寫?異常物料退庫審批單?，做退庫處理。整理課件生產(chǎn)管理

-生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保存生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員和QA，車間管理人員和QA在30分鐘之內(nèi)到達現(xiàn)場確認(rèn)，做出處理意見前方可繼續(xù)操作。6.4倉庫收到車間退回物料時，應(yīng)放置于待驗區(qū)或不合格品區(qū)。6.5如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。整理課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序凡進入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。進入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)〞狀態(tài)牌，再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實施生產(chǎn)操作。根據(jù)具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動所需的設(shè)備進行生產(chǎn)。每個批號生產(chǎn)結(jié)束后，進行清場。整理課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。運輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運外，不得作其他用途。非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。進入生產(chǎn)操作時，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進行操作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。不得觸動與本崗位無關(guān)的其他設(shè)備，開關(guān)等，不得使用與本人工作無關(guān)的計量儀器、生產(chǎn)用具。整理課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷的分類：設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴(yán)重程度，一般分為三類。一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，但近期內(nèi)設(shè)備運行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身平安。重大缺陷：指設(shè)備有明顯損壞，近期內(nèi)可能影響設(shè)備運行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身平安。緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備平安運行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身平安，隨時有可能發(fā)生事故，必須迅速處理的缺陷。整理課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備缺陷的處理設(shè)備管理人員在巡視中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)及時記錄，寫明缺陷情況，提出處理意見，重大及以上缺陷應(yīng)立即向公司匯報，并根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度進行處理。設(shè)備存在缺陷但不影響產(chǎn)品質(zhì)量和平安生產(chǎn)時，應(yīng)加強監(jiān)視，針對缺陷開展做出分析和事故預(yù)想。設(shè)備缺陷消除的期限緊急缺陷應(yīng)在24小時內(nèi)消除；重大缺陷視其嚴(yán)重程度在1個月內(nèi)安排處理；一般缺陷可列入季度或年度大修方案進行處理或在日常維護工作中消除。整理課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和定期檢查處理設(shè)備缺陷的原那么：處理缺陷時，要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁違章作業(yè)。定期檢查通過檢查，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，以消除事故隱患，及時進行維修，防止事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運行和平安生產(chǎn)。設(shè)備管理人員應(yīng)定期對各車間生產(chǎn)設(shè)備進行檢查。檢查內(nèi)容應(yīng)包括：a.設(shè)備運行情況是否正常，是否超負(fù)荷，操作人員是否按要求操作。b.設(shè)備零部件和平安裝置是否齊全有效。c.設(shè)備潤滑是否按要求進行。d.設(shè)備有無跑、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。整理課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和定期檢查設(shè)備管理員每月巡檢兩次以上，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修方案。設(shè)備的定期檢查方法應(yīng)能直觀地反映出巡檢執(zhí)行情況，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進行。設(shè)備的定期檢查應(yīng)能形成操作人員→維修人員→車間主任→工程設(shè)備科部門→主管副總的信息傳遞、反響系統(tǒng)。設(shè)備管理部門對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。整理課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)設(shè)備維護保養(yǎng)設(shè)備的維護和保養(yǎng)管理公司設(shè)備實行“設(shè)備誰使用，誰維護保養(yǎng)〞的原那么。主要生產(chǎn)設(shè)備實行定人定機操作使用維護保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個人操作的設(shè)備，由班長負(fù)責(zé)。認(rèn)真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護與修理并重〞的理念，通過日常維護保養(yǎng)，使設(shè)備保持整齊、清潔、潤滑、平安、有效的良好狀態(tài)；新員工在使用設(shè)備前，必須對所在崗位的設(shè)備進行日常使用維護保養(yǎng)知識的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護、平安技術(shù)等方面業(yè)務(wù)知識，在有關(guān)技術(shù)人員和車間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨立操作；操作工的設(shè)備知識培訓(xùn)和考試除工程設(shè)備部門組織的方案培訓(xùn)考試外，個別工作變動的換崗培訓(xùn)考試由車間負(fù)責(zé)；整理課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照所屬崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作；主要設(shè)備和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)由經(jīng)考試合格的操作工上崗操作，并負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)；設(shè)備日常維護保養(yǎng)方式班前班后，由操作工認(rèn)真檢查設(shè)備，擦試設(shè)備各個部位和加注潤滑油，注意應(yīng)切斷電源，關(guān)閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到無油缺油不開機，故障不排除不開機；日常維護保養(yǎng)工作以操作工為主，機修工檢查指導(dǎo)，按設(shè)備日常維護保養(yǎng)的內(nèi)容，對設(shè)備進行檢查，清洗規(guī)定部位，疏通油路、管道、更換或清洗油線，去除設(shè)備外表灰塵、油污等。調(diào)整設(shè)備各個部位配合間隙，緊固設(shè)備易松部位。整理課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)設(shè)備日常維護保養(yǎng)的內(nèi)容整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及平安防護裝置齊全，線路、管路完整；清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔，無銹斑，各滑動面等無黑污、無碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電，清潔干凈；潤滑：按時加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標(biāo)明亮有效，油路暢通；平安：實行定人定機和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護規(guī)程，合理使用，精心維護，監(jiān)測異狀，不出事故。整理課件生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)平安生產(chǎn)全體員工必須牢固樹立“平安第一〞的思想，堅持預(yù)防為主的方針。每年應(yīng)參加公司組織的平安教育。新到職工，所在部門要對其進行平安教育培訓(xùn)，合格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長要對其平安教育進行現(xiàn)場考核，合格后才能上崗。各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置平安工作。嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章操作。每月進行平安檢查，對平安隱患制訂整改措施。整理課件生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)防止混藥、過失、異物混入事故的發(fā)生。同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。容器內(nèi)無標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原因，必要時化驗確認(rèn)。所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。所有的物料稱量、計算均要按雙人進行復(fù)核。防止設(shè)備事故的發(fā)生：操作人員嚴(yán)格按設(shè)備平安操作規(guī)程進行操作。機器運行中，操作人員不得離開。機器上的平安防護設(shè)備必須按要求安裝，否那么不得開機。整理課件生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機檢查。在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘，防止故障漫延。電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。消防平安要求：嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，那么需經(jīng)批準(zhǔn)。嚴(yán)禁吸煙。中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電閘、水閥。生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火。消防器材不得挪作他用，化學(xué)滅火措施，必要時立即打119報火警。萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時立即打119報火警。整理課件生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)事故的處理程序。生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：在場人員必須立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大損失。在事故停止后，要保存現(xiàn)場，以便查找原因。事故所在部門要立即報告事故情況，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人組織處理。整理課件生產(chǎn)管理-平安生產(chǎn)不管大小事故均要召開分析會：一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告，生產(chǎn)科，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開會。重大事故由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫出書面報告，由總工辦組織召開分析會。無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過〞的原那么。A、事故原因不清不放過。B、當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過。C、沒有制定整改措施不放過。事故分析會要做好記錄，以便備查。整理課件生產(chǎn)管理-記錄填寫記錄填寫記錄文件由直接相關(guān)人員填寫〔例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫〕一人填寫，另一人復(fù)核。記錄內(nèi)容真實數(shù)據(jù)可靠，計算準(zhǔn)確，能真實反映實際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。記錄填寫及時，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦?，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。記錄內(nèi)容完整，按表格內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項無內(nèi)容填寫時，一律以“─〞表示。整理課件生產(chǎn)管理-記錄填寫內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“…〞或“同上〞等表示，其它另需說明的事項，可在備注欄中說明。記錄字跡清晰端正，盡可能用正楷或宋體書寫。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅筆書寫。記錄不得隨意撕毀，無缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。記錄及其反面不得亂涂亂畫與記錄無關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計算的草稿紙使用。整理課件生產(chǎn)管理-記錄填寫記錄不得任意涂改，如確實需要更改時，應(yīng)用一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。填寫日期一律橫寫,不得簡寫。如2021年10月07日不得寫成“08〞“07/10〞“10/07〞。整理課件生產(chǎn)管理-記錄填寫儀表或其它計量器具的讀數(shù)要求讀至最小分度格的1/2格，記錄時保存一位可疑數(shù)字，計算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)那么修約，并保存相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。記錄中的計量單位一律采用法定計量單位，不得使用非法定計量單位。崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫全名，均不得只寫姓或名。整理課件質(zhì)量管理整理課件質(zhì)量管理-不合格品管理不合格品管理凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體〔半成品〕不得流入下一工序，不合格成品不得放行進行銷售。不合格品的控制不合格原輔料應(yīng)由倉庫存放于不合格品區(qū)，由倉管員通知采購員，于15天內(nèi)辦理退貨。不合格包裝材料標(biāo)簽類物料，不得直接退回供給廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫或隔離存放，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。不合格成品應(yīng)由倉庫及時移至不合格品庫，倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。整理課件質(zhì)量管理-不合格品管理不合格品的處理不合格品所屬部門均應(yīng)立即填寫“不合格品處理報告單〞，包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、不合格工程等，并提出不合格品的處理意見。質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后，及時對不合格品處理措施進行審核，必要時可會同相關(guān)部門對處理意見進行會審，提出審核意見，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。對于供方的原材料經(jīng)檢驗不合格，由供給科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。對于中間體〔半成品〕經(jīng)檢驗不合格，由生產(chǎn)科對不合格品進行返工或報廢相關(guān)手續(xù)。整理課件質(zhì)量管理-不合格品管理對整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或過失發(fā)生原因，應(yīng)采取的補救方法，防止今后再發(fā)生的措施，對其他批號的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核結(jié)果組織實施不合格品的處理，不合格品應(yīng)在一個月內(nèi)處理完畢，并做好各項記錄。QA檢查員對處理過程進行跟蹤監(jiān)督。需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷毀單，負(fù)責(zé)處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并有詳細(xì)記錄。對于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺帳。整理課件質(zhì)量管理-取樣管理均勻、具有代表性防止樣品被污染整理課件質(zhì)量管理-狀態(tài)標(biāo)志管理所有物料、中間體〔半成品〕、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，無狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕、房間、設(shè)備均不得使用。狀態(tài)標(biāo)志有：生產(chǎn)場地狀態(tài)標(biāo)志的使用已清潔〔綠底黑字〕：該狀態(tài)標(biāo)志說明該生產(chǎn)場地已清潔，并經(jīng)QA檢查合格，本標(biāo)志由現(xiàn)場QA保管。清場不合格的崗位不得掛“已清潔〞標(biāo)識，應(yīng)繼續(xù)清場到合格為止。待清潔〔紅底黑字〕：生產(chǎn)結(jié)束，由崗位操作工取下“生產(chǎn)〞標(biāo)志，換上“待清潔〞標(biāo)識，此時必須盡快進行清場作業(yè)。清潔待查〔黃底黑字〕：崗位操作工清場結(jié)束，但正等待QA檢查驗收時，換上該標(biāo)識。整理課件質(zhì)量管理-狀態(tài)標(biāo)志管理物料狀態(tài)標(biāo)志：合格:用“合格證〔白底綠字〕〞、“合格〔綠底黑字〕〞表示，該標(biāo)志說明該物料、中間體〔半成品〕經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認(rèn)到達質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“合格〞標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕可以允許使用。“合格證〞每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格〞牌一批合格物料一張。不合格：用“不合格證〔白底紅字〕〞、“不合格〔紅底黑字〕〞表示，該標(biāo)志說明該物料、中間體〔半成品〕經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認(rèn)不能到達質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“不合格〞標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕嚴(yán)禁使用，并應(yīng)有效隔離?！安缓细褡C〞每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合格〞牌一批不合格物料一張。整理課件質(zhì)量管理-狀態(tài)標(biāo)志管理待驗〔黃底黑字〕：用“待驗〞牌表示，該標(biāo)志說明該物料、中間體〔半成品〕需經(jīng)質(zhì)量檢驗確認(rèn)，掛“待驗〞標(biāo)志的物料、中間體〔半成品〕嚴(yán)禁使用。待驗〞牌一批待驗物料一張。已取樣〔白底黑字〕：用“取樣證〞表示，說明該單件包裝已被取樣?！叭幼C〞取過樣的物料，一件一張。崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)〔白底黑字〕：該標(biāo)志表示崗位正在進行產(chǎn)品生產(chǎn)。該標(biāo)志由車間班長或車間指定管理員控制，在每批開工前，由車間班長或車間指定管理員填寫〔內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱、批號、反響釜、填發(fā)人簽名、填寫日期〕，并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置?！吧a(chǎn)〞狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)在該崗位場地已清潔、設(shè)備正常的情況下方可使用。整理課件狀態(tài)標(biāo)識設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)盤表示，不同狀態(tài)時，應(yīng)轉(zhuǎn)動至相應(yīng)位置。運行〔綠底黑字〕：該標(biāo)志表示設(shè)備完好，設(shè)備正在運行。完好〔綠底黑字〕：該標(biāo)志表示設(shè)備完好停止?fàn)顟B(tài)，此時設(shè)備可以使用。檢修〔紅底黑字〕：該標(biāo)志表示設(shè)備正在進行檢修時使用，此時設(shè)備不可使用。停止〔紅底黑字〕：該標(biāo)志表示設(shè)備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時使用，此時設(shè)備不可使用。置換〔紅底黑字〕：該標(biāo)志表示設(shè)備或某部件需要替換，此時設(shè)備不可使用。整理課件質(zhì)量管理-返工、重新加工返工、重新加工返工在工藝控制檢測后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位,可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進行操作處理。對于返工處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對此種返工進行仔細(xì)的評估,以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過度反響物料的影響。返工產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄填寫返工批生產(chǎn)記錄。整理課件質(zhì)量管理-返工、重新加工重新加工任何中間體、成品在決定不符合已經(jīng)制訂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)而需要重新加工之前,應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查來確定導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)的原因。根據(jù)6.2.1中調(diào)查的原因，制定出重新加工產(chǎn)品的的方案，并進行事前評估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。對重新加工過的批應(yīng)該增加檢測工程測試,對重新加工可能引入的副成份進行檢測。整理課件質(zhì)量管理-返工、重新加工如果經(jīng)檢測此批號產(chǎn)品符合要求,即可批放行。如果需要,應(yīng)該對已重新加工的批次做一次穩(wěn)定性測試并記錄,以證明重新加工的產(chǎn)品具有與原工藝的產(chǎn)品相同的質(zhì)量。對于多批次的重新加工，對于重新加工方案應(yīng)做同步驗證。在此,允許有一個方案來定義重新加工如何進行,以及預(yù)期結(jié)果。重新加工的產(chǎn)品，詳細(xì)填寫?產(chǎn)品重新加工記錄?。返工產(chǎn)品批號：在原批號后面加英文大寫字母“F〞區(qū)分；重新加工的批號應(yīng)該在批號后加“C〞，表示該批為重新加工產(chǎn)品，詳見?批號管理制度?。返工和重新加工必須事先填寫“產(chǎn)品返工與重新加工申請表〞，并獲得批準(zhǔn)之后，方可進行。整理課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行公司產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程生產(chǎn)，在每個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品是否放行由QA根據(jù)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查情況及檢驗結(jié)果審核等決定。中間體應(yīng)由QA根據(jù)QC提供的中間體合格檢驗報告單進行放行。成品的放行程序QA分別對生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄和化驗室提供的批檢驗記錄進行審查，必須要記錄、生產(chǎn)、檢驗過程均符合規(guī)定，該批產(chǎn)品才準(zhǔn)予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“合格〞結(jié)論；否那么該批產(chǎn)品不予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“不合格〞結(jié)論。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場QA簽字，放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。整理課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行批生產(chǎn)記錄的審查要點產(chǎn)品生產(chǎn)過程操作有雙人復(fù)核，生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。各生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果：中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差處理：產(chǎn)品收率符合限度要求。假設(shè)超出限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故前方可按正常批號處理。成品檢驗結(jié)果：批檢驗記錄審查符合要求。整理課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行批檢驗記錄的審查要點取樣過程等的符合性和樣品的代表性。檢驗過程與SOP的符合性，所用檢驗標(biāo)準(zhǔn)、試液和儀器等的符合性。檢驗原始記錄填寫的標(biāo)準(zhǔn)性，計算公式、檢驗結(jié)果的符合性。檢驗報告單的工程、內(nèi)容等的符合性。實驗室檢驗結(jié)果超規(guī)調(diào)查〔OOS調(diào)查〕，屬可接受或不可接受，如是不可接受超規(guī)應(yīng)對處理情況進行確認(rèn)，并在其它說明項中說明。成品放行審核完成后，QA將?成品放行審核表?復(fù)印一份，蓋上質(zhì)量部專用章，送交倉庫作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。原件附在批生產(chǎn)記錄上，并將批生產(chǎn)記錄裝訂成冊，妥善保存。整理課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理偏差的管理生產(chǎn)管理過程的偏差一旦發(fā)生〔發(fā)現(xiàn)〕，如是正常白班時，應(yīng)在1小時內(nèi)立即報告上一級管理人員，相應(yīng)管理人員在4小時內(nèi)報告QA；如是中班、夜班或節(jié)假日，當(dāng)班人員應(yīng)在1小時內(nèi)通知上一級管理人員，相應(yīng)管理人員在12小時內(nèi)報告QA。對生產(chǎn)管理過程出現(xiàn)的任何偏差，QA與車間管理人員、其他相關(guān)部門人員、QC一同分析原因，制訂糾正預(yù)防措施，并在7個有效工作日內(nèi)完成糾正。對于短期無法糾正的偏差，需由責(zé)任部門制訂方案，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，措施落實不超過30個有效工作日。整理課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理生產(chǎn)管理過程中可能出現(xiàn)的偏差物料平衡超出規(guī)定的范圍；----eg.收率過低生產(chǎn)過程工藝參數(shù)發(fā)生偏移；----eg.溫度過高生產(chǎn)過程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求；生產(chǎn)使用過程中設(shè)備發(fā)生異常；----eg.篩網(wǎng)破裂整理課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理偏差分類微小偏差：對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差，如由于開關(guān)門造成的壓差變化、溫濕度短時間的變化等。主要偏差：對產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異常或工藝條件發(fā)生偏移等。偏差處理程序微小偏差的處理對于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的微小偏差，由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應(yīng)的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫?偏差處理報告?。整理課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理主要偏差的處理當(dāng)偏差一旦發(fā)生〔發(fā)現(xiàn)〕，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時報告上級管理人員同時排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施后仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)，立即停止工作。發(fā)現(xiàn)人和生產(chǎn)管理人員根據(jù)實際情況填寫?偏差處理報告?，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、工序名稱、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點等詳細(xì)情況，并通知生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人和QA。整理課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理生產(chǎn)科管理人員和QA組織相關(guān)人員對發(fā)生的偏差進行原因調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定糾正措施或預(yù)防措施，如實記錄在偏差處理報告的相應(yīng)欄目。責(zé)任部門將?偏差處理報告?交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對采取的糾正措施和預(yù)防措施進行確認(rèn)批準(zhǔn)。QA或其他檢查員負(fù)責(zé)對采取措施的實施情況進行跟蹤驗證，確認(rèn)制訂的糾正預(yù)防措施是否已落實，糾正措施是否有效，驗證情況詳細(xì)記錄在偏差處理報告上。偏差處理完畢，?偏差處理報告?由QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進行編號，編號由××××××六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號。編號后在?偏差統(tǒng)計臺賬?上做好登記。?偏差處理報告?、?偏差統(tǒng)計臺賬?由QA負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管。年度偏差統(tǒng)計要求在產(chǎn)品的年度質(zhì)量審核報告中表達。整理課件質(zhì)量管理-回收溶劑的管理回收容器的管理回收溶劑的容器管理：溶劑回收容器應(yīng)專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購入未使用的包裝容器。容器的清理：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應(yīng)整潔、無銹蝕。新容器檢驗合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時進行清洗。容器應(yīng)具有用途清