SOP及SMP培訓(xùn)教學(xué)課件

一、生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度

三、產(chǎn)品批號及效期管理制度2008年8月24日SOP及SMP制度培訓(xùn)SOP及SMP培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度目的：對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生進(jìn)行規(guī)定和要求，將人員因素引起的污染降低到最低限度。范圍：適用于進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員。職責(zé)：車間管理人員、車間操作人員、QA人員、檢驗(yàn)人員、機(jī)修人員等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。SOP及SMP培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度內(nèi)容：1進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員每年體檢一次，并建立健康檔案。2傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。3傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作。4因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。5進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員須經(jīng)常洗澡、換洗衣服、刮胡須、理發(fā)、修理指甲等，保持個人衛(wèi)生，并不得將非生產(chǎn)物品及個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)。SOP及SMP培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度6進(jìn)入100級、10000級、100000級、300000級區(qū)的人員不得化妝，佩戴飾物和手表。7進(jìn)入100級、10000級、100000級、300000級區(qū)的人員不得裸手直接接觸藥品，100000級、300000級區(qū)生產(chǎn)人員不可避免直接接觸藥品時，應(yīng)在接觸藥品前用75％乙醇溶液消毒手部。8100級、無菌10000級的操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無菌手套，操作過程中至少每半小時用75%乙醇溶液擦拭消毒一次手部，修機(jī)、調(diào)機(jī)后應(yīng)立即更換無菌手套。SOP及SMP培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度9生產(chǎn)操作過程中，操作人員須少走動、少說話、盡量保持安靜狀態(tài)，減少塵埃的產(chǎn)生。10

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員若出現(xiàn)身體不適應(yīng)生產(chǎn)的情況，如感冒、咳嗽、體表出現(xiàn)傷口、感染傳染性疾病等，須立即向所在部門直接上屬報(bào)告。因未主動報(bào)告，強(qiáng)行上班，導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量的按《質(zhì)量事故管理制度》[SMP-QD-9-14]的規(guī)定處理。SOP及SMP培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度11進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)遵循《工作服管理制度》[SMP-QD-8-02]的要求清洗、穿戴、更換工作服。12每月由車間主任或值班長對操作人員個人衛(wèi)生情況進(jìn)行抽查，并填寫《生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生抽查記錄》（見附表）。如發(fā)現(xiàn)有不符合要求之處應(yīng)立即糾正并責(zé)令改正。13生產(chǎn)過程中車間管理人員、QA人員應(yīng)隨時檢查操作人員個人衛(wèi)生情況。SOP及SMP培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生管理制度生產(chǎn)區(qū)人員個人衛(wèi)生抽查表SOP及SMP培訓(xùn)計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則目的：統(tǒng)一生產(chǎn)過程中物料及各工序產(chǎn)品的計(jì)量單位，規(guī)范有效數(shù)字的選擇和數(shù)值的修約。范圍：生產(chǎn)過程中原輔料備料稱量、包材計(jì)數(shù)、檢驗(yàn)測量及讀數(shù)等。職責(zé)：生產(chǎn)操作人員、QA人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。SOP及SMP培訓(xùn)計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則1計(jì)量單位的確1.1.1原料以“公斤”、“克”、“毫克”、“升”、“毫升”為單位，分別以“kg”、“g”、“mg”、“L”、“ml”表示。1.1.2生物制品的含量、效價以“克”、“毫克”、“單位”、“國際單位”為單位，分別以“g”、“mg”、“U”、“IU”表示。1.1.3注射用水重量以公斤、克為單位，以“kg”、“g”表示。SOP及SMP培訓(xùn)計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則1.2輔料輔料以“公斤”、“克”為單位，分別以“kg”、“g”表示。1.3內(nèi)包材SOP及SMP培訓(xùn)內(nèi)包材計(jì)量單位包材名稱計(jì)量單位備注抗生素玻璃瓶瓶——凍干粉針/頭孢類粉針橡膠藥用瓶塞只——易開鋁塑組合瓶蓋只——水針安瓿瓶支——非無菌制劑鋁膜公斤得樂沖劑以“米”為單位鋁箔公斤——PVC公斤——復(fù)合鋁公斤——PE瓶瓶——SOP及SMP培訓(xùn)1.4外包材計(jì)量單位包材名稱計(jì)量單位標(biāo)簽張小盒個中盒個說明書張紙箱個封口簽個針桿吸塑個瓶托個內(nèi)格卡個SOP及SMP培訓(xùn)計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則SOP及SMP培訓(xùn)計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則2.3修約規(guī)則可概括為如下口訣“四舍六入五考慮，五后非零則進(jìn)1，五后為零視奇偶，五前為偶應(yīng)舍去，五前為奇則進(jìn)1”。2.4不得連續(xù)修約，擬修約的數(shù)字應(yīng)在確定修約位數(shù)后一次修約獲得結(jié)果，而不得多次按上述規(guī)則連續(xù)修約(如12.34578→12.3459→12.346→12.35)。3使用人工讀數(shù)儀器時測量過程中有效數(shù)字位數(shù)的選擇：，記錄測量數(shù)據(jù)時，按儀器（衡器）最小分度值讀取后再估讀一位。使用電子讀數(shù)儀器時，直接讀取顯示的數(shù)值。SOP及SMP培訓(xùn)計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則4計(jì)算過程有效數(shù)字的選擇，幾個數(shù)運(yùn)算時，以小數(shù)位數(shù)最少的一數(shù)為準(zhǔn)，其余各數(shù)修約為比該數(shù)多一位，然后進(jìn)行運(yùn)算，所得結(jié)果的有效數(shù)字的位數(shù)與小數(shù)位數(shù)最少的一數(shù)相同。SOP及SMP培訓(xùn)考察：

以下各位數(shù)修約為兩位小數(shù)時，應(yīng)為多少？A:3.12502B：7.245C：12.235D:10.3250E：6.4451F：9.4659SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度目的：為加強(qiáng)產(chǎn)品批號、有效期的管理，特制訂本制度。范圍：本制度適用于本廠生產(chǎn)的所有制劑和原料產(chǎn)品。職責(zé)：質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān)、車間主任和質(zhì)量主任對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度1定義批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度2批的劃分原則①粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②發(fā)酵菌粉以同一罐發(fā)酵液所得菌泥經(jīng)同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③片劑、膠囊劑、顆粒劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度④栓劑以灌封前使用同一配料罐一次配制的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。CBS以同一反應(yīng)罐在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的反應(yīng)液為一大批號，該批反應(yīng)液經(jīng)濃縮、析晶后，由不同的離心機(jī)分離得到的產(chǎn)品在大批號后加上分批號，即在原批號后加

-1、-2以示區(qū)別。⑤乳膏劑以分裝前使用同一臺真空乳化攪拌機(jī)一次乳化所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一大批號。如灌裝時分裝成不同裝量規(guī)格的產(chǎn)品時，可在原大批號后加-1、-2分批號以示區(qū)別。⑥小容量注射劑、口服液以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如同一批小容量注射劑或口服溶液劑使用同一滅菌柜在不同時間內(nèi)滅菌或使用不同滅菌柜滅菌的，應(yīng)分別送樣檢測“無菌”項(xiàng)，合格后方可合為一批入庫。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度⑦凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；如同一批配制的藥液需用不同凍干設(shè)備凍干的，每一凍干箱產(chǎn)品應(yīng)以分批號表示，即在原批號后加-A,-B以示區(qū)別。⑧同一批號、同一規(guī)格的待包裝品，因包裝工序使用不同版面的包裝材料;同一批號，不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品采用分批號來表示，即在原批號后加-1，-2……(或-A，-B……)以示區(qū)別。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度3產(chǎn)品批號的編制方法3.1正常批號：年-月-流水號年號用2位數(shù)表示為：01年。(微生態(tài)制劑麗珠腸樂的年號根據(jù)《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定，年號用4位數(shù)表示，如2001年)；月份用2位數(shù)表示。每月

投產(chǎn)產(chǎn)品批號的月份數(shù)與實(shí)際月份數(shù)對應(yīng)。如：2004年6月生產(chǎn)的第一批產(chǎn)品，其批號為040601。流水號應(yīng)按不同產(chǎn)品或同種產(chǎn)品不同規(guī)格每月逐批編制，用兩位數(shù)表示。每月從一日開始編制流水號。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度例如：2003年3月生產(chǎn)的第一批75mg羅紅霉素片批號為：030301注：個別品種如：麗珠得樂顆粒劑、麗珠腸樂膠囊，因?yàn)閷Ｓ蒙a(chǎn)線生產(chǎn)且年產(chǎn)批次較多，為了便于統(tǒng)計(jì)，其流水號按每年逐批編制，其中麗珠得樂顆粒劑用三位數(shù)表示，口服雙歧桿菌活菌制劑用兩位數(shù)表示。例如：2003年3月生產(chǎn)的本年度第30批麗珠得樂顆粒劑批號為：2003年3月生產(chǎn)的本年度第6批麗珠腸樂膠囊批號為：3.2粉針車間批號的編制方法因本廠有兩個以上頭孢粉針劑車間，為便于區(qū)別和跟蹤，按以上原則編制批號后在批號的最后一位加上1（代表頭孢粉針一車間）或2（代表頭孢粉針二車間），以示區(qū)別。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及效期管理制度4有效期的編制方法規(guī)定有效期限的產(chǎn)品，其包裝材料（標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱）上應(yīng)印制“有效期至”字樣，其表述形式為“有效期至××××年××月”或“××××.××”。有效期終止日期的編制視具體產(chǎn)品有效期的規(guī)定確定其年份，以生產(chǎn)日期中月份數(shù)提前一個月確定其月份。如：批號為010501的產(chǎn)品，其有效期為2年，則藥品包裝上應(yīng)寫為：有效期至：2003年04月。微生態(tài)制劑麗珠腸樂根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，其有效期終止日期以成品化驗(yàn)報(bào)告單日期為準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算，如：批號的產(chǎn)品，化驗(yàn)報(bào)告日期為2005年4月25日，則有效期至：2007年4月24日。SOP及SMP培訓(xùn)產(chǎn)品批號及