血液制品管理規(guī)定范本

第頁共頁血液制品管理規(guī)定范本第一章總則第一條為了加強對血液制品的管理，確保血液制品的質(zhì)量和安全，保障患者的健康和生命安全，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于從事血液制品收集、加工、儲存、運輸、發(fā)放以及使用的單位和個人。第三條血液制品包括全血及其成分、紅細胞制品、白細胞制品、血小板制品、血漿制品、凝血因子制品、抗凝血劑及其他血液制品。第四條國家相關(guān)部門負責對血液制品的管理和監(jiān)督。各級人民政府衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)血液制品的管理。第五條血液制品的管理應當遵循以下原則：（一）質(zhì)量第一原則，確保血液制品的質(zhì)量和安全；（二）依法管理原則，依法進行血液制品的收集、加工、儲存、運輸、發(fā)放和使用；（三）科學管理原則，建立科學的管理制度和標準；（四）風險管理原則，建立風險評估和控制機制，預防和應對風險事件；（五）信息化管理原則，建立健全血液制品信息管理系統(tǒng)。第二章血液制品的收集和加工第六條血液制品收集和加工單位應當符合以下條件：（一）具有相應的場所和設(shè)施，符合衛(wèi)生標準，能夠保證血液制品的質(zhì)量和安全；（二）配有專業(yè)技術(shù)人員，持有相關(guān)資格證書，并定期參加培訓；（三）具備相應的醫(yī)療設(shè)備和器材，保證血液制品的生產(chǎn)過程符合規(guī)定的要求；（四）建立完善的質(zhì)量管理體系，進行質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量評價。第七條血液制品的收集和加工應當遵循以下程序：（一）嚴格篩選血液捐贈者，確保血液的質(zhì)量安全；（二）采集血液樣本，進行檢測和分析；（三）分離和加工血液成分，制備相應的血液制品；（四）進行細菌滅活和病毒滅活處理，確保血液制品的安全性；（五）進行質(zhì)量控制和質(zhì)量評價，確保血液制品符合標準。第八條血液制品的收集和加工單位應當建立健全血液制品的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量評估、不良事件報告等。第三章血液制品的儲存和運輸?shù)诰艞l血液制品的儲存和運輸單位應當符合以下條件：（一）具備相應的設(shè)施和設(shè)備，符合衛(wèi)生標準，能夠保證血液制品的質(zhì)量和安全；（二）配有專業(yè)技術(shù)人員，持有相關(guān)資格證書，并定期參加培訓；（三）建立健全的庫存管理制度，包括入庫檢驗、庫存分類、有效期管理等；（四）建立健全的運輸管理制度，保證血液制品在運輸過程中不受損壞和污染。第十條血液制品的儲存和運輸應當遵循以下原則：（一）根據(jù)血液制品的特點，進行分類儲存，確保不同類型的血液制品相互不受污染；（二）建立冷鏈管理制度，保證血液制品在運輸過程中的適宜溫度；（三）確保血液制品的包裝和運輸容器符合要求，保證血液制品的完好性。第四章血液制品的發(fā)放和使用第十一條血液制品的發(fā)放和使用單位應當符合以下條件：（一）具備相應的場所和設(shè)施，符合衛(wèi)生標準，能夠保證血液制品的質(zhì)量和安全；（二）配有專業(yè)技術(shù)人員，持有相關(guān)資格證書，并定期參加培訓；（三）建立健全的發(fā)放管理制度，包括發(fā)放審批、發(fā)放登記、發(fā)放追溯等；（四）建立健全的使用管理制度，包括使用登記、使用追溯等。第十二條血液制品的發(fā)放和使用應當遵循以下原則：（一）嚴格按照醫(yī)療需要進行發(fā)放和使用，避免浪費；（二）建立健全的用量控制和管理制度，避免濫用和不當使用；（三）及時報告和處理不良反應和不良事件，保障患者權(quán)益和安全。第五章血液制品的監(jiān)督和管理第十三條監(jiān)督和管理血液制品應當實行全程監(jiān)管和全程追溯。第十四條血液制品的生產(chǎn)、銷售、運輸和使用單位應當配備相應的監(jiān)督和管理人員，負責血液制品的日常監(jiān)督和管理。第十五條監(jiān)督和管理單位應當建立健全血液制品的監(jiān)測和報告體系，定期進行血液制品的質(zhì)量監(jiān)測和不良事件的報告。第十六條對血液制品的監(jiān)督和管理應當實行從業(yè)人員的培訓和考核制度，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平和管理能力。第六章法律責任第十七條對于違反本規(guī)定的行為，依照相關(guān)法律法規(guī)進行處理，包括但不限于警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。第十八條血液制品造成嚴重質(zhì)量事故的，依法追究有關(guān)