2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案

2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.比較GMP與ISO9000的異同點(diǎn)？2.industrialproperty3.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A、主管藥師資格認(rèn)定考試B、職業(yè)資格準(zhǔn)人考試C、檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試D、選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試E、臨床藥師認(rèn)定考試4.2006年，林××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了“中國國防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林××又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個(gè)與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林××以偽造的“河北省國防醫(yī)院”和“國防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時(shí)林××先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國防建醫(yī)院”和某部隊(duì)門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作掩護(hù)，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國各地電話聯(lián)系購藥的患者提供“用藥咨詢”，進(jìn)一步誘騙患者。待患者將購藥款匯至他們指定的銀行賬號后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門購藥。2008年3月，根據(jù)群眾舉報(bào)的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當(dāng)?shù)毓卜志謱ι嫦愉N售假藥的門診部進(jìn)行了查處，當(dāng)場抓獲正在進(jìn)行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，從2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國26個(gè)省市的448名患者郵售總金額高達(dá)89萬余元的假藥。請分析該違法行為。5.可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）A、OTCB、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑C、抗生素D、外用藥品E、保健藥品6.GAP中規(guī)定，對藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到（）A、科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂B、定時(shí)定量補(bǔ)充精料、維生素C、對藥用動(dòng)物，定期接種疫苗D、適量添加激素、類激素E、隨時(shí)喂水7.藥事管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。8.國家藥典委員會(huì)是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)（）和（）國家藥物標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。9.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。A、菌落數(shù)B、細(xì)菌數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)E、灰塵數(shù)10.簡述藥品說明書和標(biāo)簽的概念11.廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）A、藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè)B、醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會(huì)藥房C、藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系D、醫(yī)藥分家12.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）A、法制化B、多樣化C、實(shí)用化D、科學(xué)化E、國際化13.pharmacokinetics14.藥物研發(fā)的基本模式是 15.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年16.各市級食品藥品監(jiān)督管理局是省級食品藥品監(jiān)督管理局的（）A、派出機(jī)構(gòu)B、直屬機(jī)構(gòu)C、從屬機(jī)構(gòu)D、歸口機(jī)構(gòu)E、基礎(chǔ)機(jī)構(gòu)17.我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品有（）。A、地芬諾酯B、巴比妥C、勞拉西泮D、挫批坦E、司可巴比妥18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的（）環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。A、生產(chǎn)B、購進(jìn)C、儲(chǔ)運(yùn)D、加工E、銷售19.藥事管理學(xué)形成一門學(xué)科的主要原因是什么？20.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期5年。21.下列說法錯(cuò)誤的是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)B、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍是藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用單位D、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年E、執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊制度22.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。23.藥品監(jiān)督24.零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門25.簡述藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)學(xué)研究的主要內(nèi)容第2卷一.參考題庫(共25題)1.處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營必須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3.簡述野生藥材資源保護(hù)的范圍及分級要滿足的具體條件。4.批記錄5.可以授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造是（）A、科學(xué)發(fā)現(xiàn)B、疾病的治療方法C、最新科學(xué)理論D、最新軟件E、發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)6.二級保護(hù)的野生藥材物種，我國保護(hù)管理的措施是（）A、采獵者必須持有采藥證B、嚴(yán)禁采獵C、限制采獵D、限量出口E、嚴(yán)禁出口7.簡述藥學(xué)職業(yè)道德的原則。8.常見的藥品不良反應(yīng)是指發(fā)生平率為（）的不良反應(yīng)。A、十分之一以上；B、1/10～1/100；C、1/1000～1/100；D、1/1000～1/10000。9.非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置（）。A、醒目位置B、中間位置C、左下角D、右下角E、非處方藥標(biāo)簽，說明書和每個(gè)基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右上角10.藥品臨床應(yīng)用11.下列關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，正確的是（）A、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號B、對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)原則C、對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)D、適用于中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理，遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保護(hù)野生藥材資源E、積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代換，逐步形成有序的流通體制，加快制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。12.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在西安某醫(yī)藥公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該單位經(jīng)營的咪康唑（達(dá)克寧）乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢查，并將樣品寄送至西安楊森制藥公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品結(jié)果符合規(guī)定。你認(rèn)為應(yīng)該采取什么措施來杜絕此類事件的再次發(fā)生？13.藥物研究開發(fā)的外延是尋找先導(dǎo)化合物、設(shè)計(jì)并合成新的化學(xué)實(shí)體、工藝質(zhì)量研究及（）。A、臨床前研究；B、安全有效性評價(jià)；C、臨床研究；D、生產(chǎn)工藝研究。14.藥品生產(chǎn)的外延是原料藥的生產(chǎn)和制劑的生產(chǎn)。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是（）A、查封B、停止銷售C、扣押D、停止生產(chǎn)E、停止使用16.drugretailer17.中國藥典把藥品分為（）大類。A、二；B、三；C、四；D、五。18.國家對野生藥材資源實(shí)行（）、（）相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。19.下面所述藥品在我國上市前或者進(jìn)口時(shí)，哪幾種必須按法律規(guī)定進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生物制品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種C、首次在中國銷售的藥品D、在港澳地區(qū)上市銷售的藥品E、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品藥品20.可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品是（）。21.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，不能以健康人群為受試對象的是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑22.藥品的生產(chǎn)工藝可以申請（）A、方法發(fā)明專利B、產(chǎn)品發(fā)明專利C、實(shí)用新型專利D、外觀設(shè)計(jì)專利23.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則是（）。A、低水平B、廣覆蓋C、屬地管理D、單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)E、社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合24.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，申請注冊者必須同時(shí)具備的是（）A、學(xué)歷證明B、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C、經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D、遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德E、身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作25.從疾病產(chǎn)生的根源來分疾病可分為那兩大類？由此相對應(yīng)的治療藥分別稱為什么藥？第3卷一.參考題庫(共25題)1.國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付”地方式列出藥品目錄是中藥飲片。2.藥品注冊管理是（）。A、控制藥品市場準(zhǔn)入的制度B、法定地控制藥品市場準(zhǔn)入地前置性管理制度C、法定地控制藥品準(zhǔn)入的制度D、控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理制度E、法定地控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性制度3.簡述我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。5.以基本醫(yī)療保險(xiǎn)予以支付的藥品目錄的是（）A、經(jīng)濟(jì)性B、安全性C、中藥飲片D、中成藥E、有效性6.非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性7.中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標(biāo)志和進(jìn)人21世紀(jì)新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志各是什么？8.藥品零售連鎖企業(yè)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，進(jìn)行健康體檢的時(shí)限是（）A、每個(gè)月B、每半年C、每年D、每三年10.藥品生產(chǎn)皮業(yè)可以從事以下哪像活動(dòng)（）。A、在藥品雞毛市場銷售企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位C、銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品D、銷售說明書，標(biāo)簽，藥品批轉(zhuǎn)問好不符合規(guī)定的藥品E、在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售企業(yè)生產(chǎn)的藥品11.擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是（）A、假藥B、劣藥C、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)D、侵犯商業(yè)秘密E、假冒名牌12.請敘述“藥師職業(yè)道德規(guī)范”的概念13.藥品所含成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的（）A、假藥B、按假藥論處C、劣藥D、按劣藥論處E、處方藥14.處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經(jīng)營許可證》的銷售機(jī)構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售。15.藥學(xué)職業(yè)道德的原則包括（）A、質(zhì)量第一原則B、不傷害原則C、公正原則D、尊重原則E、維護(hù)用藥者合法權(quán)益原則16.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)，分為藥品專利、藥品商標(biāo)權(quán)、醫(yī)藥著作權(quán)、醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。17.負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的是（）A、中國藥品生物制品檢定所B、省級藥品檢驗(yàn)所C、市（地）級藥品檢驗(yàn)所D、縣級藥品檢驗(yàn)所E、口岸藥品檢驗(yàn)所18.完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由和部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書（）。A、國家藥典委員會(huì)B、中華人民共和國衛(wèi)生部C、國家中醫(yī)藥管理局D、中華人民共和國專利局E、國家食品藥品監(jiān)督管理局19.1950年中央人民政府政務(wù)院發(fā)布的重要文件是（）A、《中華藥典》B、《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》C、《中華人民共和國藥典》D、《中華人民共和國藥品管理法》E、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》20.原料藥生產(chǎn)的外延是（）A、中藥材及化學(xué)原料藥；B、生藥的加工制造、藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造、藥用有機(jī)化合物的加工制造；C、生化藥原料及化學(xué)要藥料；D、中藥、化學(xué)藥及生化藥。21.藥品管理立法的基本特征應(yīng)是以（）A、藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范B、藥品流通中的質(zhì)量為核心的行為規(guī)范C、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范D、藥品經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范E、藥品行政管理為核心的行為規(guī)范22.有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生行政管理部門C、工商行政管理部門D、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門23.我國專利權(quán)的保護(hù)期限自（）A、申請日算起B(yǎng)、審批日算起C、注冊日算起D、發(fā)明日算起24.通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析應(yīng)用達(dá)到的目標(biāo)是（）A、降低醫(yī)療費(fèi)用B、提高用藥安全系數(shù)C、建立用藥病例報(bào)告D、增加高技術(shù)附加值E、提高服務(wù)質(zhì)量與治療成本25.請簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的申報(bào)審批程序。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:（一）GMP與ISO9000的相同點(diǎn) G.MP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主實(shí)施工序控制變管結(jié)果為管因素都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。 （二）GMP與ISO9000的不同點(diǎn) ⑴性質(zhì)不同。絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力而ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但隨著競爭的不斷加劇ISO9000也可能演變成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 ⑵適用范圍不同。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行ISO9000認(rèn)證但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)卻依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)際上GMP與ISO9000并不是對立的而是密切相關(guān)的。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)GMP是具有較強(qiáng)針對性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)車間質(zhì)量體系認(rèn)證根據(jù)國際藥品貿(mào)易認(rèn)可的通用慣例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。這種規(guī)定只是進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)車間的質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并不表明GMP與ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是水火不相容的。實(shí)際上無論是對GMP條款的修訂還是藥品生產(chǎn)企業(yè)對GMP的具體實(shí)施完全可以、也應(yīng)該參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列以推動(dòng)GMP不斷發(fā)展和完善。發(fā)達(dá)國家實(shí)施GMP的實(shí)踐也正是如此。2.參考答案:工業(yè)產(chǎn)權(quán)，包含：專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、商業(yè)秘密。3.參考答案:B4.參考答案:違法利用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷售藥品，已成為很多違法分子銷售假劣藥品的手段之一。象這種掛靠合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的?？崎T診從事藥品交易，利用網(wǎng)站偽造知名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷售藥品的行為，往往具有很強(qiáng)的欺騙性強(qiáng)和隱蔽性。違法網(wǎng)站關(guān)了又開，在監(jiān)管中也很難查處。近兩年國家食品藥品監(jiān)督管理局在“互聯(lián)網(wǎng)購藥安全警示公告”中曝光的違管理部門、公安部門、郵政部門和信息產(chǎn)業(yè)部門協(xié)作監(jiān)管，另一方面也法網(wǎng)站，多數(shù)是這種情形。對這類通過互聯(lián)網(wǎng)等方式違法宣傳和銷售藥品的行為，一方面需要藥品監(jiān)督需要通過加大宣傳等措施，使消費(fèi)者對網(wǎng)上藥品信息有足夠的判別力。5.參考答案:A,D,E6.參考答案:A,B,C7.參考答案:正確8.參考答案:組織制定；修改9.參考答案:A,D10.參考答案:藥品說明書，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。 藥品標(biāo)簽，是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。11.參考答案:A12.參考答案:A,D,E13.參考答案:藥代動(dòng)力學(xué)14.參考答案:正確15.參考答案:C16.參考答案:B17.參考答案:A18.參考答案:B,C,E19.參考答案:藥事管理學(xué)的形成是商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的結(jié)果。20世紀(jì)以來，藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展進(jìn)步，使藥品生產(chǎn)的品種、數(shù)量快速增大。 藥品作特殊商品，在品種、數(shù)量增長較快的情況下，怎樣組織生產(chǎn)、控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)，防止藥品濫用并作到合理用藥，這就需要國家建立藥事管理組織、指定藥品標(biāo)準(zhǔn)，使藥品研制、生產(chǎn)、供應(yīng)單位及其人員都能共同遵守。 同時(shí)，也需要政府部門制定響應(yīng)的法制，依法監(jiān)督，宏觀規(guī)劃，實(shí)施監(jiān)管，用政策引導(dǎo)藥學(xué)藥學(xué)事業(yè)的正常發(fā)展。這樣就學(xué)要建立一門學(xué)科，來研究藥學(xué)管理中面臨的各種問題。藥事管理學(xué)作為一門學(xué)科，順應(yīng)社會(huì)發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生。20.參考答案:正確21.參考答案:D22.參考答案:正確23.參考答案:是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對行政相對方在藥事活動(dòng)中是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的跟蹤檢查活動(dòng)。24.參考答案:C25.參考答案:醫(yī)藥領(lǐng)域新藥技術(shù)發(fā)明的權(quán)利人利用法律法規(guī)授予的權(quán)利，可以控制他人對智力勞動(dòng)成果的使用，這種權(quán)利的保護(hù)應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣?huì)各方的遵循和認(rèn)可，以鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造。運(yùn)用法律對藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊商標(biāo)保護(hù)、專利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:正確2.參考答案:正確3.參考答案:在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外.都必須遵守本條例。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。（1）一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（3）三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。4.參考答案:用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。5.參考答案:E6.參考答案:A,C,D7.參考答案:藥學(xué)職業(yè)道德的原則是：8.參考答案:B9.參考答案:E10.參考答案:藥物臨床應(yīng)用就是指將藥物用于診斷、預(yù)防或治療人的疾病的活動(dòng)。11.參考答案:A12.參考答案:應(yīng)該：依法經(jīng)營，不貪圖便宜；技術(shù)人員要有好的專業(yè)素質(zhì)，規(guī)范操作。13.參考答案:B14.參考答案:正確15.參考答案:A,C16.參考答案:藥品零售商17.參考答案:B18.參考答案:保護(hù)；釆獵19.參考答案:A,C,E20.參考答案:《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄“的藥品21.參考答案:A,B22.參考答案:A23.參考答案:A,B,C,D,E24.參考答案:B,C,D,E25.參考答案:從疾病產(chǎn)生的根源來分疾病可分為外來病原體所致病和人體本身生理機(jī)能失調(diào)所致病兩大類。由此相對應(yīng)的治療藥分別為化療藥和身體生理機(jī)能調(diào)節(jié)藥。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:正確2.參考答案:B3.參考答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 （2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事