某省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法

某省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法目錄監(jiān)督管理背景與意義監(jiān)督管理體制與職責(zé)劃分監(jiān)督管理內(nèi)容與要求監(jiān)督檢查方式與程序規(guī)定法律責(zé)任追究機(jī)制建立持續(xù)改進(jìn)方向與目標(biāo)設(shè)定01監(jiān)督管理背景與意義03信息化程度低，監(jiān)管困難藥品采購(gòu)和配送過(guò)程中信息化程度較低，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管和追溯。01藥品采購(gòu)分散，缺乏規(guī)模效應(yīng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)，難以形成集中采購(gòu)的規(guī)模效應(yīng)，導(dǎo)致采購(gòu)成本較高。02配送環(huán)節(jié)復(fù)雜，效率不高藥品從生產(chǎn)商到最終用戶需要經(jīng)過(guò)多個(gè)流通環(huán)節(jié)，配送效率不高，且存在質(zhì)量安全隱患。藥品集中采購(gòu)配送現(xiàn)狀國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策，要求加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和配送的監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全。國(guó)家政策要求各地紛紛開展藥品集中采購(gòu)和配送的實(shí)踐探索，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)和做法。地方實(shí)踐探索監(jiān)督管理政策背景123加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和配送的監(jiān)管，有利于保障藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)公眾健康。保障藥品質(zhì)量和安全通過(guò)集中采購(gòu)和統(tǒng)一配送，可以降低采購(gòu)成本，提高配送效率，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益。降低采購(gòu)成本，提高配送效率加強(qiáng)監(jiān)管可以推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展加強(qiáng)監(jiān)管重要性及意義加強(qiáng)監(jiān)督管理和風(fēng)險(xiǎn)控制通過(guò)制定監(jiān)督管理措施和風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，確保藥品集中采購(gòu)和配送的規(guī)范有序進(jìn)行。促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展本辦法的實(shí)施可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，提高人民群眾用藥的安全性和可及性。規(guī)范藥品集中采購(gòu)配送行為本辦法旨在規(guī)范藥品集中采購(gòu)和配送行為，明確各方職責(zé)和權(quán)利。本辦法制定目的和作用02監(jiān)督管理體制與職責(zé)劃分組織開展全省藥品集中采購(gòu)配送的監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治工作；負(fù)責(zé)全省藥品集中采購(gòu)配送平臺(tái)的監(jiān)管，確保平臺(tái)運(yùn)行規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；制定全省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理制度和政策；對(duì)參與藥品集中采購(gòu)配送的各方進(jìn)行資質(zhì)審核和監(jiān)管；協(xié)調(diào)處理全省藥品集中采購(gòu)配送中的重大問(wèn)題和突發(fā)事件。省級(jí)藥品監(jiān)管部門職責(zé)0103020405負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品集中采購(gòu)配送的監(jiān)管工作，確保各項(xiàng)政策制度得到貫徹執(zhí)行；01市級(jí)及以下藥品監(jiān)管部門職責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)參與藥品集中采購(gòu)配送的各方進(jìn)行日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查；02及時(shí)處理本轄區(qū)內(nèi)藥品集中采購(gòu)配送中的投訴舉報(bào)和違法違規(guī)行為；03協(xié)助省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治工作；04完成上級(jí)藥品監(jiān)管部門交辦的其他任務(wù)。05采購(gòu)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)方職責(zé)負(fù)責(zé)藥品集中采購(gòu)配送平臺(tái)的建設(shè)、維護(hù)和運(yùn)營(yíng)管理；對(duì)參與藥品集中采購(gòu)配送的各方提供技術(shù)支持和培訓(xùn)服務(wù)；監(jiān)測(cè)平臺(tái)運(yùn)行情況，及時(shí)處理平臺(tái)故障和問(wèn)題；制定平臺(tái)操作規(guī)范，確保平臺(tái)數(shù)據(jù)安全、可靠、易用；01030402配送企業(yè)職責(zé)與義務(wù)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章制度，確保藥品質(zhì)量安全；按照合同約定和采購(gòu)計(jì)劃，及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地將藥品配送到指定地點(diǎn)；對(duì)配送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理；建立完善的藥品質(zhì)量管理體系和配送管理制度；03監(jiān)督管理內(nèi)容與要求采購(gòu)計(jì)劃審核供應(yīng)商資質(zhì)審查采購(gòu)過(guò)程監(jiān)督采購(gòu)結(jié)果評(píng)估采購(gòu)環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容及要求01020304對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的藥品采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，確保采購(gòu)品種、數(shù)量、預(yù)算等符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)參與藥品集中采購(gòu)的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和良好信譽(yù)。對(duì)藥品集中采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保采購(gòu)活動(dòng)公開、公平、公正。對(duì)采購(gòu)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，分析采購(gòu)價(jià)格、質(zhì)量、供應(yīng)保障等因素，為后續(xù)監(jiān)管提供依據(jù)。配送企業(yè)資質(zhì)審查配送過(guò)程監(jiān)督配送結(jié)果確認(rèn)問(wèn)題處理與反饋配送環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容及要求對(duì)承擔(dān)藥品配送任務(wù)的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查，確保其具備符合要求的配送能力和條件。對(duì)配送完成的藥品進(jìn)行確認(rèn)，確保配送數(shù)量、品種、規(guī)格等與采購(gòu)計(jì)劃相符。對(duì)藥品配送過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，確保藥品在配送過(guò)程中的質(zhì)量安全和及時(shí)到達(dá)。對(duì)配送過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理和反饋，保障配送工作的順利進(jìn)行。定期對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)要求。藥品質(zhì)量抽檢質(zhì)量問(wèn)題處理質(zhì)量信息追溯質(zhì)量安全培訓(xùn)對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理，包括退貨、銷毀、召回等措施，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。建立藥品質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量信息追溯和管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)的質(zhì)量安全培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)。質(zhì)量安全監(jiān)管內(nèi)容及要求及時(shí)公開藥品采購(gòu)相關(guān)信息，包括采購(gòu)計(jì)劃、供應(yīng)商信息、采購(gòu)價(jià)格等，接受社會(huì)監(jiān)督。采購(gòu)信息公開公開藥品配送相關(guān)信息，包括配送企業(yè)信息、配送過(guò)程、配送結(jié)果等，提高透明度。配送信息公開定期公開藥品質(zhì)量安全相關(guān)信息，包括質(zhì)量抽檢結(jié)果、質(zhì)量問(wèn)題處理情況等，保障公眾知情權(quán)。質(zhì)量安全信息公開加強(qiáng)監(jiān)管信息公開，及時(shí)發(fā)布監(jiān)管政策、監(jiān)管措施和監(jiān)管結(jié)果等信息，提高監(jiān)管透明度和公信力。監(jiān)管信息公開信息公開和透明度要求04監(jiān)督檢查方式與程序規(guī)定

定期檢查制度安排制定年度檢查計(jì)劃根據(jù)監(jiān)管需要，制定全省藥品集中采購(gòu)配送的年度定期檢查計(jì)劃，明確檢查時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容和方式。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查組織檢查組對(duì)藥品集中采購(gòu)配送機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)相關(guān)情況，收集證據(jù)材料，記錄檢查過(guò)程。檢查結(jié)果匯總與反饋對(duì)檢查情況進(jìn)行匯總分析，形成檢查報(bào)告，向被檢查單位反饋檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出整改意見和建議。針對(duì)突出問(wèn)題開展專項(xiàng)檢查針對(duì)藥品集中采購(gòu)配送過(guò)程中出現(xiàn)的突出問(wèn)題、重大事件或投訴舉報(bào)等，及時(shí)組織專項(xiàng)檢查。制定專項(xiàng)檢查方案根據(jù)專項(xiàng)檢查的目標(biāo)和任務(wù)，制定具體的檢查方案，明確檢查時(shí)間、范圍、重點(diǎn)和方式。抽調(diào)專業(yè)人員參與檢查從相關(guān)部門或單位抽調(diào)專業(yè)人員參與專項(xiàng)檢查，確保檢查的專業(yè)性和有效性。專項(xiàng)檢查實(shí)施條件030201調(diào)查核實(shí)投訴舉報(bào)內(nèi)容組織人員對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，收集相關(guān)證據(jù)材料，確保事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿。依法依規(guī)處理投訴舉報(bào)案件根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果，依法依規(guī)對(duì)投訴舉報(bào)案件進(jìn)行處理，維護(hù)藥品集中采購(gòu)配送的公平、公正和秩序。受理投訴舉報(bào)設(shè)立投訴舉報(bào)電話、郵箱等渠道，受理社會(huì)各界對(duì)藥品集中采購(gòu)配送違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。投訴舉報(bào)處理流程及時(shí)反饋檢查結(jié)果將檢查結(jié)果及時(shí)反饋給被檢查單位和相關(guān)部門，確保信息暢通、公開透明。督促整改落實(shí)對(duì)被檢查單位存在的問(wèn)題和不足，下達(dá)整改通知書，明確整改要求和時(shí)限，督促其整改落實(shí)到位。跟蹤檢查整改情況組織人員對(duì)被檢查單位的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施得到有效執(zhí)行，問(wèn)題得到徹底解決。檢查結(jié)果反饋和整改要求05法律責(zé)任追究機(jī)制建立未經(jīng)許可從事藥品集中采購(gòu)配送活動(dòng)提供虛假證明文件或以其他欺詐手段取得許可違反藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送等質(zhì)量管理規(guī)范拒絕、阻撓監(jiān)督檢查或提供虛假材料01020304違法行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)明確處罰措施種類和幅度設(shè)定警告、責(zé)令限期改正暫?；蛉∠幤芳胁少?gòu)配送資格罰款、沒收違法所得情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證照發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案移送案件時(shí)應(yīng)當(dāng)提供涉嫌犯罪的證據(jù)材料公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法立案?jìng)刹?，并將處理結(jié)果反饋監(jiān)管部門涉嫌犯罪移送司法機(jī)關(guān)程序010204誠(chéng)信體系建設(shè)舉措建立藥品集中采購(gòu)配送企業(yè)信用檔案記錄企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒推廣使用信用報(bào)告和信用承諾制度0306持續(xù)改進(jìn)方向與目標(biāo)設(shè)定定期開展藥品集中采購(gòu)配送評(píng)估01對(duì)采購(gòu)、配送、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，針對(duì)問(wèn)題制定改進(jìn)措施。建立問(wèn)題反饋與解決機(jī)制02鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)及時(shí)反饋問(wèn)題，建立快速響應(yīng)和有效解決問(wèn)題的機(jī)制。加強(qiáng)人員培訓(xùn)與管理03對(duì)參與藥品集中采購(gòu)配送的工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)工作加大政策宣傳力度通過(guò)多種渠道宣傳政策法規(guī)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的認(rèn)知度和遵從性。加強(qiáng)政策執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查定期對(duì)政策執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則和操作規(guī)程明確各方職責(zé)、工作流程和監(jiān)管要求，確保政策法規(guī)的順利實(shí)施。完善政策法規(guī)體系，提高執(zhí)行效果01實(shí)現(xiàn)信息共享、數(shù)據(jù)交換和在線監(jiān)管等功能，提高監(jiān)管效率和透明度。建立完善的藥品集中采購(gòu)配送信息平臺(tái)02對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯，確保藥品質(zhì)量安全。推廣使用電子監(jiān)管碼等信息化手段03與衛(wèi)生、藥監(jiān)、工商等部門建立信息溝通與協(xié)作機(jī)制，共同打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)與相關(guān)部門的信息溝通與協(xié)作加強(qiáng)信