某省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法

某省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法目錄監(jiān)督管理背景與意義監(jiān)督管理體制與職責劃分監(jiān)督管理內容與要求監(jiān)督檢查方式與程序規(guī)定法律責任追究機制建立持續(xù)改進方向與目標設定01監(jiān)督管理背景與意義03信息化程度低，監(jiān)管困難藥品采購和配送過程中信息化程度較低，難以實現有效監(jiān)管和追溯。01藥品采購分散，缺乏規(guī)模效應各級醫(yī)療機構自行采購，難以形成集中采購的規(guī)模效應，導致采購成本較高。02配送環(huán)節(jié)復雜，效率不高藥品從生產商到最終用戶需要經過多個流通環(huán)節(jié)，配送效率不高，且存在質量安全隱患。藥品集中采購配送現狀國家出臺相關政策，要求加強藥品集中采購和配送的監(jiān)督管理，保障藥品質量和供應安全。國家政策要求各地紛紛開展藥品集中采購和配送的實踐探索，積累了一定的經驗和做法。地方實踐探索監(jiān)督管理政策背景123加強藥品集中采購和配送的監(jiān)管，有利于保障藥品質量和安全，維護公眾健康。保障藥品質量和安全通過集中采購和統(tǒng)一配送，可以降低采購成本，提高配送效率，實現規(guī)模效益。降低采購成本，提高配送效率加強監(jiān)管可以推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整。推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展加強監(jiān)管重要性及意義加強監(jiān)督管理和風險控制通過制定監(jiān)督管理措施和風險控制機制，確保藥品集中采購和配送的規(guī)范有序進行。促進醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展本辦法的實施可以促進醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，提高人民群眾用藥的安全性和可及性。規(guī)范藥品集中采購配送行為本辦法旨在規(guī)范藥品集中采購和配送行為，明確各方職責和權利。本辦法制定目的和作用02監(jiān)督管理體制與職責劃分組織開展全省藥品集中采購配送的監(jiān)督檢查和專項整治工作；負責全省藥品集中采購配送平臺的監(jiān)管，確保平臺運行規(guī)范、數據準確；制定全省藥品集中采購配送監(jiān)督管理制度和政策；對參與藥品集中采購配送的各方進行資質審核和監(jiān)管；協(xié)調處理全省藥品集中采購配送中的重大問題和突發(fā)事件。省級藥品監(jiān)管部門職責0103020405負責本轄區(qū)內藥品集中采購配送的監(jiān)管工作，確保各項政策制度得到貫徹執(zhí)行；01市級及以下藥品監(jiān)管部門職責對本轄區(qū)內參與藥品集中采購配送的各方進行日常監(jiān)管和專項檢查；02及時處理本轄區(qū)內藥品集中采購配送中的投訴舉報和違法違規(guī)行為；03協(xié)助省級藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查和專項整治工作；04完成上級藥品監(jiān)管部門交辦的其他任務。05采購平臺運營方職責負責藥品集中采購配送平臺的建設、維護和運營管理；對參與藥品集中采購配送的各方提供技術支持和培訓服務；監(jiān)測平臺運行情況，及時處理平臺故障和問題；制定平臺操作規(guī)范，確保平臺數據安全、可靠、易用；01030402配送企業(yè)職責與義務嚴格遵守藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章制度，確保藥品質量安全；按照合同約定和采購計劃，及時、準確、安全地將藥品配送到指定地點；對配送過程中發(fā)現的藥品質量問題及時報告并處理；建立完善的藥品質量管理體系和配送管理制度；03監(jiān)督管理內容與要求采購計劃審核供應商資質審查采購過程監(jiān)督采購結果評估采購環(huán)節(jié)監(jiān)管內容及要求01020304對醫(yī)療機構提出的藥品采購計劃進行審核，確保采購品種、數量、預算等符合相關規(guī)定。對參與藥品集中采購的供應商進行資質審查，確保其具備合法經營資質和良好信譽。對藥品集中采購過程進行全程監(jiān)督，確保采購活動公開、公平、公正。對采購結果進行評估，分析采購價格、質量、供應保障等因素，為后續(xù)監(jiān)管提供依據。配送企業(yè)資質審查配送過程監(jiān)督配送結果確認問題處理與反饋配送環(huán)節(jié)監(jiān)管內容及要求對承擔藥品配送任務的企業(yè)進行資質審查，確保其具備符合要求的配送能力和條件。對配送完成的藥品進行確認，確保配送數量、品種、規(guī)格等與采購計劃相符。對藥品配送過程進行實時監(jiān)督，確保藥品在配送過程中的質量安全和及時到達。對配送過程中出現的問題及時進行處理和反饋，保障配送工作的順利進行。定期對采購的藥品進行質量抽檢，確保藥品質量符合國家標準和采購要求。藥品質量抽檢質量問題處理質量信息追溯質量安全培訓對發(fā)現的質量問題及時進行處理，包括退貨、銷毀、召回等措施，防止不合格藥品流入市場。建立藥品質量信息追溯系統(tǒng)，對藥品生產、流通、使用等全過程進行質量信息追溯和管理。加強醫(yī)療機構和配送企業(yè)的質量安全培訓，提高相關人員的質量意識和安全意識。質量安全監(jiān)管內容及要求及時公開藥品采購相關信息，包括采購計劃、供應商信息、采購價格等，接受社會監(jiān)督。采購信息公開公開藥品配送相關信息，包括配送企業(yè)信息、配送過程、配送結果等，提高透明度。配送信息公開定期公開藥品質量安全相關信息，包括質量抽檢結果、質量問題處理情況等，保障公眾知情權。質量安全信息公開加強監(jiān)管信息公開，及時發(fā)布監(jiān)管政策、監(jiān)管措施和監(jiān)管結果等信息，提高監(jiān)管透明度和公信力。監(jiān)管信息公開信息公開和透明度要求04監(jiān)督檢查方式與程序規(guī)定

定期檢查制度安排制定年度檢查計劃根據監(jiān)管需要，制定全省藥品集中采購配送的年度定期檢查計劃，明確檢查時間、對象、內容和方式。實施現場檢查組織檢查組對藥品集中采購配送機構進行現場檢查，核實相關情況，收集證據材料，記錄檢查過程。檢查結果匯總與反饋對檢查情況進行匯總分析，形成檢查報告，向被檢查單位反饋檢查發(fā)現的問題，提出整改意見和建議。針對突出問題開展專項檢查針對藥品集中采購配送過程中出現的突出問題、重大事件或投訴舉報等，及時組織專項檢查。制定專項檢查方案根據專項檢查的目標和任務，制定具體的檢查方案，明確檢查時間、范圍、重點和方式。抽調專業(yè)人員參與檢查從相關部門或單位抽調專業(yè)人員參與專項檢查，確保檢查的專業(yè)性和有效性。專項檢查實施條件030201調查核實投訴舉報內容組織人員對投訴舉報內容進行調查核實，收集相關證據材料，確保事實清楚、證據確鑿。依法依規(guī)處理投訴舉報案件根據調查核實結果，依法依規(guī)對投訴舉報案件進行處理，維護藥品集中采購配送的公平、公正和秩序。受理投訴舉報設立投訴舉報電話、郵箱等渠道，受理社會各界對藥品集中采購配送違法違規(guī)行為的投訴舉報。投訴舉報處理流程及時反饋檢查結果將檢查結果及時反饋給被檢查單位和相關部門，確保信息暢通、公開透明。督促整改落實對被檢查單位存在的問題和不足，下達整改通知書，明確整改要求和時限，督促其整改落實到位。跟蹤檢查整改情況組織人員對被檢查單位的整改情況進行跟蹤檢查，確保整改措施得到有效執(zhí)行，問題得到徹底解決。檢查結果反饋和整改要求05法律責任追究機制建立未經許可從事藥品集中采購配送活動提供虛假證明文件或以其他欺詐手段取得許可違反藥品采購、儲存、配送等質量管理規(guī)范拒絕、阻撓監(jiān)督檢查或提供虛假材料01020304違法行為認定標準明確處罰措施種類和幅度設定警告、責令限期改正暫?；蛉∠幤芳胁少徟渌唾Y格罰款、沒收違法所得情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證照發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的，應當立即向公安機關報案移送案件時應當提供涉嫌犯罪的證據材料公安機關應當依法立案偵查，并將處理結果反饋監(jiān)管部門涉嫌犯罪移送司法機關程序010204誠信體系建設舉措建立藥品集中采購配送企業(yè)信用檔案記錄企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結果對嚴重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒推廣使用信用報告和信用承諾制度0306持續(xù)改進方向與目標設定定期開展藥品集中采購配送評估01對采購、配送、使用等各環(huán)節(jié)進行全面評估，總結經驗教訓，針對問題制定改進措施。建立問題反饋與解決機制02鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)和配送企業(yè)及時反饋問題，建立快速響應和有效解決問題的機制。加強人員培訓與管理03對參與藥品集中采購配送的工作人員進行定期培訓，提高其業(yè)務水平和責任意識?？偨Y經驗教訓，持續(xù)改進工作加大政策宣傳力度通過多種渠道宣傳政策法規(guī)，提高醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)和配送企業(yè)的認知度和遵從性。加強政策執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查定期對政策執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為進行嚴肅處理。制定詳細的實施細則和操作規(guī)程明確各方職責、工作流程和監(jiān)管要求，確保政策法規(guī)的順利實施。完善政策法規(guī)體系，提高執(zhí)行效果01實現信息共享、數據交換和在線監(jiān)管等功能，提高監(jiān)管效率和透明度。建立完善的藥品集中采購配送信息平臺02對藥品生產、流通和使用等各環(huán)節(jié)進行全程追溯，確保藥品質量安全。推廣使用電子監(jiān)管碼等信息化手段03與衛(wèi)生、藥監(jiān)、工商等部門建立信息溝通與協(xié)作機制，共同打擊違法違規(guī)行為。加強與相關部門的信息溝通與協(xié)作加強信