開辦變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報材料

.頁眉.頁腳.開辦變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報材料材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）1．受理開辦企業(yè)申報材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢驗報告；（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2．受理企業(yè)變更事項申報材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說明；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢驗報告；（11）申請材料真實性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。一、新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)申報資料

（一）申報材料目錄

（二）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請書；分公司申請申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)提供上級法人單位出具的申請書，并加蓋公章。

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

（四）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。

（五）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條、第39條規(guī)定情形的書面說明（企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人簽字）。

(六)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人及售后服務(wù)機構(gòu)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。

(七)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能（包括組織機構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。

(八)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件。

(九)擬辦企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境說明；角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營企業(yè)填報《角膜接觸鏡/助聽器企業(yè)驗配場所及設(shè)施設(shè)備情況表》。

（十）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

（十一）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍及《擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細(xì)表》。

（十二）擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況。

（十三）企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明。

（十四）申報材料的真實性保證聲明。

（十五）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，需提交上級法人公司的授權(quán)委托書。

（十六）市食品藥品監(jiān)督管理局請示及對經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)評分表、現(xiàn)場審查報告。

（十七）市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）。

注：1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、所有申報資料均需以a4型紙按順序裝訂上報。

4、申報資料報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或其委托的受理部門。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申報資料

（一）申報材料目錄

（二）企業(yè)法定代表人簽署的變更申請書，加蓋企業(yè)公章。

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》。

（四）加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件。

（五）變更質(zhì)量管理人，提交企業(yè)的任免文件、新任質(zhì)量管理人的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、勞動合同、未兼職證明及在職在崗保證聲明。

（六）變更企業(yè)注冊地址的，提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明（或購房合同）、租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及周邊環(huán)境說明。

（七）變更倉庫地址的，提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明（或購房合同）、租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、存儲設(shè)施設(shè)備目錄及周邊環(huán)境說明。

（八）變更經(jīng)營范圍的，經(jīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》名稱填報，提交擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄、注冊證復(fù)印件及相應(yīng)質(zhì)量管理、售后服務(wù)人員情況表、組織機構(gòu)與職能圖、存儲條件的說明。

（九）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提供工商行政管理部門變更批件，變更前后《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)變更后承擔(dān)原企業(yè)或法定代表人銷售產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證書；新任法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。

（十）申報材料的真實性保證聲明。

（十一）市食品藥品監(jiān)督管理局請示及對經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查報告。

（十二）市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）。

注：1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、所有申報資料均需以a4型紙按順序裝訂上報。

4、申報資料報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或其委托的受理部門。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更分為登記事項變更和許可事項變更，登記事項的變更包括企業(yè)名稱和法人的變更兩項，其余五項的變更是許可事項的變更。所有變更事項15個工作日內(nèi)辦結(jié)完畢。一、登記事項的變更需要先到工商局變更，然后按以下程序進行：1.變更企業(yè)名稱需要提供的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份a4紙；（2）變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一式倆份，變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件；（4）變更后的電子信息材料（3.5寸軟盤一個）。2.變更企業(yè)法人需要提供的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份a4紙；（2）變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一式倆份，變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件；（3）變更后法人的身份證復(fù)印件、簡歷一式倆份；（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件；（5）變更后的電子信息材料（3.5寸軟盤一個）。二、許可事項的變更按以下程序進行：1.變更企業(yè)注冊地址需要提供的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份a4紙；（2）變更后的地理位置圖、辦公平面圖（標(biāo)明米數(shù)）一式倆份；（3）房屋租賃協(xié)議、產(chǎn)權(quán)證的復(fù)印件一式倆份；（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件；（5）變更后的電子信息材料（3.5寸軟盤一個）。2.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人需要提供的材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份a4紙；（2）變更后的企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、簡歷、任命文件一式倆份；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件；（4）變更后的電子信息材料（3.5寸軟盤一個）。3.變更企業(yè)質(zhì)量管理人需要提供的材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份a4紙；（2）變更后的質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及簡歷、任命文件一式倆份；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件；（4）變更后的電子信息材料（3.5寸軟盤一個）。4.變更企業(yè)倉庫地址需要提供的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份；（2）變更后的地理位置圖、庫房平面圖（標(biāo)明米數(shù)）一式倆份a4紙；（3）房屋租賃協(xié)議、產(chǎn)權(quán)證的復(fù)