工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證才干要求〔共十個(gè)要素〕1工廠質(zhì)量保證才干要求的作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證才干的重要根據(jù)是受檢查工廠建立質(zhì)量體系的根據(jù)之一2工廠質(zhì)量保證才干要求的主要內(nèi)容1、確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)系的要求2、資源要求3、文件和記錄要求4、對(duì)供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原資料的控制要求5、消費(fèi)過程控制要求6、產(chǎn)品檢測要求3工廠質(zhì)量保證才干要求的主要內(nèi)容7、儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)轉(zhuǎn)檢查要求8、不合格品控制要求9、內(nèi)部質(zhì)量審核要求10、產(chǎn)品的一致性控制要求11、產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存要求41.職責(zé)和資源51.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量擔(dān)任人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a〕擔(dān)任建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和堅(jiān)持b〕確保加貼強(qiáng)迫性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證規(guī)范的要求c〕建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和運(yùn)用d〕建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變卦后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)迫性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量擔(dān)任人應(yīng)具有充分的才干勝任本職任務(wù)6質(zhì)量擔(dān)任人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員原那么上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有才干協(xié)調(diào)、處置與認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)的事宜熟習(xí)相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證明施規(guī)那么和強(qiáng)迫性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求71.2資源工廠應(yīng)配備必需的消費(fèi)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定消費(fèi)符合強(qiáng)迫性認(rèn)證規(guī)范的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有影響任務(wù)的人員具備必要的才干；建立并堅(jiān)持適宜產(chǎn)品消費(fèi)、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。8消費(fèi)和檢驗(yàn)設(shè)備資源：消費(fèi)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和任務(wù)環(huán)境確保消費(fèi)認(rèn)證產(chǎn)品繼續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證規(guī)范的最根本條件消費(fèi)和檢驗(yàn)設(shè)備：性能、精度、運(yùn)轉(zhuǎn)形狀等應(yīng)能確保滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量消費(fèi)的需求工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、消費(fèi)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供資源，以繼續(xù)滿足要求92.1工廠應(yīng)建立、堅(jiān)持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量方案或類似文件，以及為確保產(chǎn)質(zhì)量量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需求的文件。質(zhì)量方案應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變卦〔規(guī)范、工藝、關(guān)鍵件等〕、標(biāo)志的運(yùn)用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量方案的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家規(guī)范要求。2.文件和記錄10質(zhì)量方案：針對(duì)特定的產(chǎn)品、過程、工程，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)運(yùn)用哪些程序和相關(guān)資源的文件產(chǎn)品和工藝比較簡單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量方案〔或類似文件〕產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類文件：CCC要求的程序性文件產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指點(diǎn)書、操作規(guī)程等設(shè)計(jì)規(guī)范或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證規(guī)范要求112.2工廠應(yīng)建立并堅(jiān)持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)展有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人同意，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂形狀得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期運(yùn)用；c)確保在運(yùn)用途可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)建立并堅(jiān)持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處置的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)明晰、完好，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９芷谙蕖?2文件：信息及其承載媒體要求的文件：1、人員的職責(zé)及相互關(guān)系2、產(chǎn)品變卦控制程序3、文件和資料控制程序4、質(zhì)量記錄控制程序5、消費(fèi)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度6、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序7、不合格品控制程序8、內(nèi)部質(zhì)量審核程序9、認(rèn)證標(biāo)志的保管運(yùn)用控制程序10、供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序11、關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)／驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序12、技術(shù)性文件133.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和資料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證消費(fèi)關(guān)鍵元器件和資料滿足要求的才干。工廠應(yīng)保管對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)14關(guān)鍵元器件和資料對(duì)產(chǎn)品的平安、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和資料評(píng)價(jià)供應(yīng)商主要針對(duì)其才干〔規(guī)定接納準(zhǔn)那么〕；根據(jù)影響程度采用不同的評(píng)價(jià)方法；在制定評(píng)價(jià)方法時(shí)可思索以下要素：供應(yīng)商的產(chǎn)質(zhì)量量、歷史業(yè)績、售后效力質(zhì)量保證才干來自有關(guān)方面的信息〔好像行的評(píng)價(jià)、主管部門的引薦、第三方認(rèn)證等〕滿足法規(guī)或規(guī)章的要求153.2關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和資料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)展，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保管關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。164.消費(fèi)過程控制和過程檢驗(yàn)174.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵消費(fèi)工序進(jìn)展識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的才干，假設(shè)該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)質(zhì)量量時(shí)，那么應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指點(diǎn)書，使消費(fèi)過程受控。4.2產(chǎn)品消費(fèi)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證任務(wù)環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)展監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并堅(jiān)持對(duì)消費(fèi)設(shè)備進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在消費(fèi)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。18關(guān)鍵工序：〔人〕關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的才干〔機(jī)〕對(duì)消費(fèi)設(shè)備進(jìn)展日常、定期維護(hù)保養(yǎng)〔法〕必需制定作業(yè)指點(diǎn)書的前提：假設(shè)沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)質(zhì)量量；工藝作業(yè)指點(diǎn)書應(yīng)規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對(duì)工藝過程監(jiān)控的要求〔環(huán)〕識(shí)別所需的任務(wù)環(huán)境：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、干凈度、無菌、防塵195．例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)20工廠應(yīng)制定并堅(jiān)持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)工程、內(nèi)容、方法、斷定等，并應(yīng)保管檢驗(yàn)記錄。詳細(xì)的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證明施規(guī)那么的要求。例行檢驗(yàn)是在消費(fèi)的最終階段對(duì)消費(fèi)線上的產(chǎn)品進(jìn)展的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品繼續(xù)符合規(guī)范要求進(jìn)展的抽樣檢驗(yàn)。216．檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)才干。檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地運(yùn)用儀器設(shè)備。22對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的要求根據(jù)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備的功能、量程、精度、數(shù)量應(yīng)滿足批量消費(fèi)時(shí)的檢驗(yàn)要求制定檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程：規(guī)定運(yùn)用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)雜程度和操作者的才干相順應(yīng)236.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所消費(fèi)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，那么應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)那么和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)形狀應(yīng)能被運(yùn)用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保管設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。24校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定丈量儀器指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由規(guī)范所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具能否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)志和／或出具檢定證書應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：確定所消費(fèi)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或運(yùn)用前校準(zhǔn)周期：設(shè)備運(yùn)用的工序或工位和頻次。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期25校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資歷溯源：校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)自行校準(zhǔn)：應(yīng)建立校準(zhǔn)的根據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)那么和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)形狀：應(yīng)能方便地被運(yùn)用及管理人員識(shí)別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等校準(zhǔn)記錄：保管每一臺(tái)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書266.2運(yùn)轉(zhuǎn)檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)展日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)展運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)展檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。27運(yùn)轉(zhuǎn)檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為斷定丈量安裝能否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，定期地運(yùn)用樣件對(duì)丈量安裝進(jìn)展的功能檢查對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的：判別該儀器能否用于進(jìn)展產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判別頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品方法：用“樣件〞檢查時(shí)機(jī)：在兩次校準(zhǔn)期間287．不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保管對(duì)不合格品的處置記錄。298．內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的贊揚(yáng)尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合規(guī)范要求的贊揚(yáng)，應(yīng)保管記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)展記錄。30目的：質(zhì)量管理體系的有效性、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審核方案：思索質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的實(shí)踐情況——過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)轉(zhuǎn)情況及以往審核的結(jié)果，顧客的贊揚(yáng)，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量的贊揚(yáng)審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋<工廠質(zhì)量保證才干要求>的全部內(nèi)容內(nèi)審方案：審核的內(nèi)容(包括產(chǎn)品一致性)、日程安排及其審核員31審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系，并具備相應(yīng)的才干糾正和預(yù)防措施責(zé)任部門：實(shí)施審核人員：驗(yàn)證審核報(bào)告：對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)329．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量消費(fèi)產(chǎn)品與型式實(shí)驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)展控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品繼續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和資料、構(gòu)造等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求要素的變卦控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變卦〔能夠影響與相關(guān)規(guī)范的符合性或型式實(shí)驗(yàn)樣機(jī)的一致性〕在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得同意后方可執(zhí)行。33控制目的：使認(rèn)證產(chǎn)品繼續(xù)符合規(guī)定