驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃與方案

驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃與方案1.目的1.1本驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃旨在描述XX機(jī)電項(xiàng)目承包商在該項(xiàng)目實(shí)施中所提供的驗(yàn)證服務(wù)及實(shí)施計(jì)劃。1.2本驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃將作為承包商XX機(jī)電項(xiàng)目提供驗(yàn)證服務(wù)合作的基本框架。在項(xiàng)目進(jìn)入實(shí)施階段后，將依此制定項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃。2.范圍本驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃的范圍涉及XX機(jī)電項(xiàng)目的潔凈室系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)及自控三大部分的調(diào)試及驗(yàn)證計(jì)劃。適用范圍XX機(jī)電項(xiàng)目的調(diào)試及驗(yàn)證活動(dòng)中，承包商將遵從以下規(guī)范、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版美國(guó)FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范良好工程管理規(guī)范ChP中國(guó)藥典USP美國(guó)藥典EP歐盟藥典ISPE工程指南相關(guān)要求GAMP良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范ISO14644-1~5，7潔凈室和相關(guān)環(huán)境控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）GB50019-2003《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50016-2006《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50243-2002《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》JGJ141-2004《通風(fēng)管道施工技術(shù)規(guī)程》GB50073-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50275-2010《壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵安裝工程施工驗(yàn)收規(guī)范》88JZ5《彩鋼石膏復(fù)合板隔墻》GB50209-2010《建筑地面工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50034-2004《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》96D702-2《常用燈具安裝》GB50168-2006《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗(yàn)收規(guī)范》組織結(jié)構(gòu)圖與職責(zé)根據(jù)XX機(jī)電項(xiàng)目的調(diào)試及驗(yàn)證活動(dòng)需求，承包商建立驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)和XX項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行配合完成XX機(jī)電項(xiàng)目調(diào)試及驗(yàn)證活動(dòng)。4.1驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)圖4.2業(yè)主職責(zé)4.2.1驗(yàn)證負(fù)責(zé)人?審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目各階段調(diào)試及驗(yàn)證計(jì)劃/方案或報(bào)告?監(jiān)督所有的調(diào)試和驗(yàn)證活動(dòng)；?保證驗(yàn)證活動(dòng)按計(jì)劃順利執(zhí)行。4.2.2工程經(jīng)理審核確認(rèn)方案和報(bào)告；協(xié)調(diào)和配合承包商相關(guān)的調(diào)試及驗(yàn)證活動(dòng)。4.2.3生產(chǎn)經(jīng)理審核確認(rèn)方案和報(bào)告；參與項(xiàng)目執(zhí)行活動(dòng)；供經(jīng)培訓(xùn)的人員參與驗(yàn)證活動(dòng)。QA經(jīng)理審核和批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告；監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)；提供確認(rèn)所需要的支持文件；提供經(jīng)培訓(xùn)的QA/QC參與確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中的取樣和測(cè)試活動(dòng)。4.3承包商職責(zé)4.3.1驗(yàn)證經(jīng)理審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目各階段調(diào)試及驗(yàn)證計(jì)劃/方案或報(bào)告；依據(jù)驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃組織承包商參與或主導(dǎo)各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)。4.3.2驗(yàn)證工程師起草和復(fù)核驗(yàn)證方案組織和參與驗(yàn)證執(zhí)行活動(dòng)（一些特定的測(cè)試，例如有關(guān)微生物各項(xiàng)測(cè)試由XX主導(dǎo)執(zhí)行，承包商提供配合）；起草驗(yàn)證報(bào)告；確保項(xiàng)目的變更控制程序被執(zhí)行，并在項(xiàng)目整個(gè)過(guò)程中維護(hù)變更控制文件。4.3.3文件管理員管理和收集項(xiàng)目驗(yàn)證相關(guān)文件；保證所有確認(rèn)文件被正確的簽名和注明日期。4.3.4設(shè)計(jì)經(jīng)理?保證所有的優(yōu)化設(shè)計(jì)符合(10.3)適用規(guī)范中所有的規(guī)范、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；審核設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告。暖通、結(jié)構(gòu)、電氣設(shè)計(jì)工程師提供各專業(yè)驗(yàn)證所需優(yōu)化設(shè)計(jì)相關(guān)文件；保證設(shè)計(jì)圖紙和規(guī)格說(shuō)明變更的可追溯性；根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生的變更修改設(shè)計(jì)圖紙；參加項(xiàng)目驗(yàn)證協(xié)調(diào)會(huì)議，如果適用。項(xiàng)目經(jīng)理審核確認(rèn)方案和報(bào)告；審核與項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和其它文件；協(xié)助、配合驗(yàn)證工程師進(jìn)行IQ/OQ；暖通、結(jié)構(gòu)、電氣主管保證所有施工過(guò)程都遵從(10.3)適用規(guī)范中所有的規(guī)范、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；參加項(xiàng)目驗(yàn)證協(xié)調(diào)會(huì)議；協(xié)助、配合驗(yàn)證工程師進(jìn)行IQ/OQ。準(zhǔn)備與驗(yàn)證相關(guān)的工程支持文件；驗(yàn)證策略5.1一般原則驗(yàn)證應(yīng)有組織的進(jìn)行，驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)能提供完整的驗(yàn)證過(guò)程服務(wù)、驗(yàn)證方案中所引用/參考的操作程序應(yīng)是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)過(guò)的、驗(yàn)證的執(zhí)行人員應(yīng)是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的。5.1.2所有的驗(yàn)證方案必須在開(kāi)始執(zhí)行前起草，并經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件中接受標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)基于cGMP的法規(guī)要求、設(shè)備規(guī)格、生產(chǎn)商建議和XX的要求。5.1.4驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)記錄要符合用戶文件記錄規(guī)范的要求，如果業(yè)主有要求5.1.5驗(yàn)證偏差得到解決，偏差報(bào)告批準(zhǔn)后，驗(yàn)證報(bào)告才能被批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)即表示該項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)正式結(jié)束。5.1.6驗(yàn)證應(yīng)按照一定的程序進(jìn)行，所有前提驗(yàn)證活動(dòng)正式結(jié)束后，其后續(xù)驗(yàn)證活動(dòng)才能正式開(kāi)始。也就是說(shuō)，在運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行開(kāi)始前，相關(guān)的安裝確認(rèn)報(bào)告應(yīng)已批準(zhǔn)或安裝確認(rèn)至少已完成，處于待批準(zhǔn)狀態(tài)。5.2驗(yàn)證程序?yàn)榇_保驗(yàn)證的成功完成，應(yīng)采納一個(gè)連續(xù)的驗(yàn)證步驟。驗(yàn)證活動(dòng)程序按下圖分階段進(jìn)行5.3驗(yàn)證活動(dòng)5.3.1驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP)的范圍將包括XX機(jī)電項(xiàng)目的調(diào)試及驗(yàn)證活動(dòng)。5.3.2項(xiàng)目階段的驗(yàn)證主計(jì)劃將在此驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃的基礎(chǔ)上由承包商與業(yè)主商討起草，最終對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的界定、職責(zé)范圍及進(jìn)度將根據(jù)的需求在驗(yàn)證主計(jì)劃中加以確定。5.3.3項(xiàng)目確定后承包商將提交驗(yàn)證主計(jì)劃草案予業(yè)主進(jìn)行討論，并在2周內(nèi)完成修訂工作。5.3.4執(zhí)行的驗(yàn)證主計(jì)劃需在所有驗(yàn)證活動(dòng)開(kāi)始前經(jīng)承包商及業(yè)主雙方批準(zhǔn)生效。5.3.5潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證與空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證可分為兩部分進(jìn)行，承包商提供的潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）階段。其運(yùn)行確認(rèn)將可合并在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行。（2） 潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證將以樓層為單元進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證范圍包括潔凈室結(jié)構(gòu)、潔凈室照明系統(tǒng)、潔凈室地坪以及潔凈室附屬設(shè)施（傳遞窗、層流等設(shè)備的安裝）。詳細(xì)劃分見(jiàn)驗(yàn)證活動(dòng)追溯矩陣。（3） 承包商提供各階段驗(yàn)證方案予業(yè)主審批，并依據(jù)經(jīng)雙方批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織執(zhí)行各階段驗(yàn)證活動(dòng)，完成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。5.3.6空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證（1） 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、SAT（預(yù)試車）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）5個(gè)階段。（2） 承包商將提供從設(shè)計(jì)確認(rèn)到運(yùn)行確認(rèn)的驗(yàn)證服務(wù)，SAT（預(yù)試車）可與安裝確認(rèn)（IQ）\運(yùn)行確認(rèn)（OQ）合并，性能確認(rèn)由業(yè)主提供方案、設(shè)備及相關(guān)檢測(cè)，承包商客提供必要的人員配合。（3） 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證將依據(jù)業(yè)主空調(diào)系統(tǒng)劃分原則以空調(diào)系統(tǒng)為單位，對(duì)每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行獨(dú)立的完整的驗(yàn)證。詳細(xì)劃分見(jiàn)驗(yàn)證活動(dòng)追溯矩陣。（4） 承包商提供各階段驗(yàn)證方案予業(yè)主審批，并依據(jù)經(jīng)雙方批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織執(zhí)行各階段驗(yàn)證活動(dòng)，完成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。5.4驗(yàn)證文件5.4.1驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）用于界定驗(yàn)證的總需求、職責(zé)范圍及進(jìn)度，是項(xiàng)目驗(yàn)證的指導(dǎo)性文件。5.4.2設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（1） 設(shè)計(jì)確認(rèn)是以文件形式證明工廠、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適于使用目的滿足操作需要并符合生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。（2） 設(shè)計(jì)確認(rèn)是項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段中的一個(gè)持續(xù)過(guò)程。設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是確保有關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件（如：功能說(shuō)明、設(shè)計(jì)說(shuō)明、P&ID等等）符合業(yè)主URS需求及cGMP的要求。（3） 設(shè)計(jì)確認(rèn)依據(jù)業(yè)主的URS對(duì)一次設(shè)計(jì)和深化設(shè)計(jì)進(jìn)行符合性確認(rèn)。（4） 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案一般包括以下內(nèi)容，但不限于這些信息：主題?文件修訂歷史目的范圍?職責(zé)?系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別?系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查列表?變更和偏差控制?設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告?附件5.4.3系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查包括：文件確認(rèn)、URS符合性確認(rèn)、系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、cGMP符合性確認(rèn)等;設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行前，設(shè)計(jì)確認(rèn)方案必須得到業(yè)主與承包商雙方的簽字批準(zhǔn)。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)交付工程開(kāi)始施工前階段的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告必須的到業(yè)主及承包商的簽字批準(zhǔn)。5.5靜態(tài)SAT（預(yù)試車）承包商在業(yè)主操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行系統(tǒng)文件、安裝情況的驗(yàn)收檢查。設(shè)計(jì)比較復(fù)雜的系統(tǒng)（如：潔凈室、空調(diào)系統(tǒng)）將執(zhí)行預(yù)試車活動(dòng)，預(yù)試車將有助于增加動(dòng)態(tài)SAT（試車）和安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）的成功率，預(yù)試車將以文件的形式被記錄。這些活動(dòng)的初衷旨在保證系統(tǒng)符合用戶要求并符合其既定的目的。5.5.3利用靜態(tài)SAT測(cè)試結(jié)果支持系統(tǒng)的安裝確認(rèn)活動(dòng)被認(rèn)為是可接受的。5.5.4靜態(tài)SAT（預(yù)試車）方案一般包括以下內(nèi)容，但不限于這些信息：?主題文件修訂歷史目的范圍?職責(zé)?系統(tǒng)描述?參考文件?確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別?預(yù)試車測(cè)試?變更和偏差控制?預(yù)試車摘要報(bào)告附件預(yù)試車測(cè)試范圍將在潔凈系統(tǒng)調(diào)試與測(cè)試方案中加以規(guī)范。預(yù)試車方案需得到業(yè)主批準(zhǔn)方可執(zhí)行。5.6動(dòng)態(tài)SAT（預(yù)試車）承包商在業(yè)主操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行系統(tǒng)功能的調(diào)試及驗(yàn)收檢查。試車是確保新系統(tǒng)按照文件設(shè)計(jì)意圖和用戶需求進(jìn)行操作及提供給業(yè)主員工系統(tǒng)文件和培訓(xùn)的有規(guī)劃的規(guī)程。試車將以文件的形式被記錄。這些活動(dòng)的初衷旨在保證系統(tǒng)功能符合用戶要求并符合其既定的目的。5.6.4利用動(dòng)態(tài)SAT測(cè)試結(jié)果支持系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)被認(rèn)為是可接受的。5.6.5動(dòng)態(tài)SAT（試車）方案一般包括以下內(nèi)容，但不限于這些信息：主題文件修訂歷史目的范圍?職責(zé)系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別試車測(cè)試變更和偏差控制試車摘要報(bào)告附件試車測(cè)試范圍將在潔凈系統(tǒng)調(diào)試與測(cè)試方案中加以規(guī)范。試車方案需得到業(yè)主批準(zhǔn)方可執(zhí)行。在預(yù)試車測(cè)試結(jié)束并相應(yīng)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)后，試車測(cè)試可以按批準(zhǔn)的方案開(kāi)始執(zhí)行。5?7安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是提供文件依據(jù)以證實(shí)安裝的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)商的建議。5?7?2所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的系統(tǒng)都要進(jìn)行安裝確認(rèn)。5?7?3每一個(gè)系統(tǒng)需有一個(gè)單獨(dú)的安裝確認(rèn)方案。對(duì)于每一個(gè)系統(tǒng)，它的安裝確認(rèn)方案應(yīng)是特定的，但總的來(lái)講，所有的方案要至少包含以下內(nèi)容：?主題?文件修訂歷史?目的?范圍?職責(zé)?系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別安裝確認(rèn)變更和偏差控制安裝確認(rèn)報(bào)告附件5?7?4潔凈室安裝確認(rèn)至少應(yīng)包括以下確認(rèn)內(nèi)容：先決條件確認(rèn)支持文件確認(rèn)功能房間平面分布圖確認(rèn)房間規(guī)格確認(rèn)材料材質(zhì)確認(rèn)5?7?5空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)一般包括但不限于以下確認(rèn)內(nèi)容：?先決條件確認(rèn)?支持文件確認(rèn)流程圖和平面布置圖確認(rèn)空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)管道系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備、部件、儀表安裝確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn)公用設(shè)施確認(rèn)備品備件清單確認(rèn)材料材質(zhì)確認(rèn)安裝確認(rèn)執(zhí)行前，安裝確認(rèn)方案必須得到業(yè)主與承包商雙方的簽字批準(zhǔn)。試車測(cè)試結(jié)束并相應(yīng)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)后，安裝確認(rèn)可以按批準(zhǔn)的確認(rèn)方案開(kāi)始執(zhí)行5.8運(yùn)行確認(rèn)（0Q）運(yùn)行確認(rèn)是提供文件依據(jù)證實(shí)安裝的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能按照預(yù)期的操作范圍和設(shè)備能力進(jìn)行運(yùn)行。所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的系統(tǒng)都要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。每一個(gè)系統(tǒng)需有一個(gè)單獨(dú)的運(yùn)行確認(rèn)方案。對(duì)于每一個(gè)系統(tǒng)，它的運(yùn)行確認(rèn)方案應(yīng)是特定的，但總的來(lái)講，所有的方案要至少包含以下內(nèi)容：主題文件修訂歷史目的?范圍?職責(zé)?系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別運(yùn)行確認(rèn)變更和偏差控制?運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告?附件5.8.4空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)一般包括但不限于以下確認(rèn)內(nèi)容：先決條件確認(rèn)關(guān)鍵測(cè)試儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)操作程序確認(rèn)房間壓差確認(rèn)房間溫濕度確認(rèn)風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)層流風(fēng)速及均勻性確認(rèn)高效過(guò)濾器完整性確認(rèn)靜態(tài)塵埃粒子確認(rèn)靜態(tài)流型確認(rèn)自凈時(shí)間確認(rèn)照度和噪音確認(rèn)5.8.5運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行前，運(yùn)行確認(rèn)方案必須得到業(yè)主與承包商雙方的簽字批準(zhǔn)。安裝確認(rèn)結(jié)束并相應(yīng)確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)后，運(yùn)行確認(rèn)可以按批準(zhǔn)的確認(rèn)方案開(kāi)始執(zhí)行5.9性能確認(rèn)（PQ）5.9.1性能確認(rèn)方案由業(yè)主提供，承包商負(fù)責(zé)配合業(yè)主性能確認(rèn)的執(zhí)行。5.9.2在性能確認(rèn)中，承包商將配合業(yè)主進(jìn)行動(dòng)態(tài)塵埃粒子測(cè)試。5.9.3在性能確認(rèn)中，承包商將配合進(jìn)行沉降菌和浮游菌測(cè)試。驗(yàn)證矩陣“N/A”表示該項(xiàng)目不需要被執(zhí)行““X”表示該項(xiàng)目將被執(zhí)行“N/A”表示該項(xiàng)目不需要被執(zhí)行“X”表示該項(xiàng)目將被執(zhí)行序號(hào)系統(tǒng)描述DQ靜態(tài)SAT動(dòng)態(tài)SATIQOQPQ1.一層潔凈車間XN/AN/AXXN/A2.二層潔凈車間XN/AN/AXXN/A3.空調(diào)機(jī)組XXXXXX空調(diào)機(jī)組按本合同內(nèi)實(shí)際機(jī)組數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試.（驗(yàn)證模板見(jiàn)附件9）文件計(jì)劃本計(jì)劃僅為預(yù)計(jì)時(shí)間，具體情況將根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況力求提前序號(hào)文件里程碑1.DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)方案合同確認(rèn)1個(gè)月內(nèi)2.DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告合同確認(rèn)1.5個(gè)月內(nèi)3.IQ安裝確認(rèn)方案竣工前2周4.IQ安裝確認(rèn)報(bào)告竣工一個(gè)月內(nèi)5.OQ運(yùn)彳丁確認(rèn)方案竣工前2周8.校準(zhǔn)儀器儀表的校準(zhǔn)是保證在設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)的驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵活動(dòng),并保證設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)符合他們既定的目標(biāo)。相關(guān)的校驗(yàn)活動(dòng)將被實(shí)施，他們的校驗(yàn)文件的復(fù)印件將附于相關(guān)的IQ和OQ報(bào)告中。承包商將負(fù)責(zé)合同范圍