醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管CATALOGUE目錄醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)基本要求醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度法律責(zé)任與處罰措施醫(yī)療器械法規(guī)概述01CATALOGUE包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供頂層設(shè)計(jì)和基本規(guī)范。國(guó)家層面法規(guī)如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類管理辦法、規(guī)定等，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。部門規(guī)章各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地實(shí)際情況制定的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。地方性法規(guī)法規(guī)體系與層級(jí)指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械可分為三類，即第一類、第二類和第三類。其中，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。醫(yī)療器械定義及分類醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義制定背景隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康需求的提高，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為保障公眾用械安全，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家制定了一系列醫(yī)療器械法規(guī)。目標(biāo)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保護(hù)公眾健康和生命安全；規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)；推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平。法規(guī)制定背景與目標(biāo)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)基本要求02CATALOGUE必須具備合法的生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證，確保企業(yè)的合法性和規(guī)范性。應(yīng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)用耗材相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備一定數(shù)量和質(zhì)量保證能力的專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件應(yīng)對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品進(jìn)行全面質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。必須建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。應(yīng)建立生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)過(guò)程控制與監(jiān)管醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理03CATALOGUE醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。申請(qǐng)受理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性。技術(shù)審評(píng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的決定。審批決定對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；對(duì)備案的產(chǎn)品，發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證。證書(shū)發(fā)放注冊(cè)與備案流程簡(jiǎn)介

注冊(cè)證書(shū)及備案憑證要求注冊(cè)證書(shū)要求醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、適用范圍、注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、批準(zhǔn)日期、有效期等信息。備案憑證要求醫(yī)療器械備案憑證應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、備案日期等信息。證書(shū)有效性醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和備案憑證均應(yīng)在有效期內(nèi)使用，過(guò)期或失效后需重新申請(qǐng)。延續(xù)程序醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和備案憑證到期前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交延續(xù)申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)銷售。變更程序已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等變更，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。注銷程序?qū)σ炎?cè)或備案的醫(yī)療器械，如因企業(yè)注銷、產(chǎn)品淘汰等原因需要注銷的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注銷申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后注銷相關(guān)證書(shū)。變更、延續(xù)及注銷程序醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查制度04CATALOGUE對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。日常監(jiān)督檢查專項(xiàng)監(jiān)督檢查飛行檢查針對(duì)特定產(chǎn)品、技術(shù)或管理環(huán)節(jié)進(jìn)行的檢查，如高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、新技術(shù)應(yīng)用等。在不事先通知企業(yè)的情況下進(jìn)行的突擊檢查，以驗(yàn)證企業(yè)的真實(shí)生產(chǎn)狀況。030201監(jiān)督檢查類型與頻次123檢查企業(yè)是否建立并有效實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、資源管理等。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備維護(hù)、檢驗(yàn)與測(cè)試等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)過(guò)程控制檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，特別是涉及產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵性能指標(biāo)。產(chǎn)品安全與性能檢查內(nèi)容與重點(diǎn)檢查結(jié)果處理及整改要求檢查報(bào)告監(jiān)管部門在完成檢查后，應(yīng)向企業(yè)出具詳細(xì)的檢查報(bào)告，明確存在的問(wèn)題和不符合項(xiàng)。整改要求對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)管部門應(yīng)要求企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告。跟蹤檢查監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問(wèn)題得到有效解決。處罰措施對(duì)于嚴(yán)重違反法規(guī)要求或拒不整改的企業(yè)，監(jiān)管部門可依法采取警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷生產(chǎn)許可證等處罰措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度05CATALOGUE醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。定義根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度和發(fā)生的頻率，醫(yī)療器械不良事件可分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件和緊急不良事件。分類不良事件定義及分類監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。職責(zé)劃分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)劃分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，并采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。報(bào)告程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，其中嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5日內(nèi)報(bào)告。時(shí)限要求報(bào)告程序及時(shí)限要求法律責(zé)任與處罰措施06CATALOGUE

違反法規(guī)行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為。生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的行為。對(duì)于輕微違法行為，監(jiān)管部門可以給予警告，責(zé)令限期改正。警告罰款沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)對(duì)于較嚴(yán)重的違法行為，監(jiān)管部門可以根據(jù)違法情節(jié)和后果，處以一定數(shù)額的罰款。對(duì)于生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)或要求的醫(yī)療器械的違法所得和非法財(cái)物，監(jiān)管部門可以予以沒(méi)收。對(duì)于嚴(yán)重違法行為或者屢次違法的企業(yè)，監(jiān)管部門可以責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照。處罰種類及幅度設(shè)定申訴途徑被處罰的企業(yè)如果認(rèn)為處罰不當(dāng)，可以在規(guī)定期限內(nèi)向作出處罰決定的監(jiān)管部門提出申訴，要求重新審查或減輕處罰。陳述申辯權(quán)被處罰企業(yè)在