設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評估

設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)2021年03月16日2024/2/9二、美歐相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南：驗(yàn)證是實(shí)施新版GMP的基石機(jī)構(gòu)或組織文件名稱美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）軟件驗(yàn)證的基本原則：企業(yè)和FDA人員的最終指南工藝驗(yàn)證通用原則指南FDA清洗驗(yàn)證檢查指南美國注射劑協(xié)會(huì)（PDA）PDA相關(guān)技術(shù)報(bào)告歐洲藥品管理局（EMEA）歐盟GMP附錄11：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)歐盟GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證工藝驗(yàn)證指南國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）GAMP5符合GxP法規(guī)要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法ISPE相關(guān)工程指南藥品檢測合作組織（PIC/S）PI006-3驗(yàn)證總計(jì)劃、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)、非無菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證PI011在GxP監(jiān)管環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)規(guī)范藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q2(R1)分析方法驗(yàn)證：文本和方法學(xué)世界衛(wèi)生組織（WHO）工藝驗(yàn)證指南2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)確認(rèn)：證明廠房、設(shè)備、設(shè)備能正確運(yùn)轉(zhuǎn)并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)通常在系統(tǒng)制造曾經(jīng)完成，預(yù)備進(jìn)展正式運(yùn)用前。確認(rèn)的范圍就是證明并記錄系統(tǒng)以一致的并且可反復(fù)的方式符合曾經(jīng)同意的系統(tǒng)研發(fā)階段時(shí)制定的用戶需求規(guī)范。確認(rèn)是查證、測試、以及挑戰(zhàn)一切關(guān)鍵系統(tǒng)的安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)和性能。確認(rèn)是具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和閱歷的人員按照同意的技術(shù)和足夠確實(shí)認(rèn)設(shè)備〔如需求〕來進(jìn)展的。確認(rèn)需求由質(zhì)量、消費(fèi)以及管理部門進(jìn)展編制、審核并同意的運(yùn)用的相關(guān)文件和方案，證明已安裝的部件和系統(tǒng)繼續(xù)符合系統(tǒng)的性能要求。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程〔或方法〕、消費(fèi)工藝或系統(tǒng)可以到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是一樣的概念。確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。驗(yàn)證那么用于操作規(guī)程〔或方法〕、消費(fèi)工藝或系統(tǒng)。在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。確認(rèn)是驗(yàn)證的前提。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)條款對兩者的定義欠妥，只是規(guī)定了對象的不同，而對其目的卻表述的一模一樣，都是證明到達(dá)預(yù)期結(jié)果。兩者的區(qū)別恰恰就在目的上。確認(rèn)是曾經(jīng)有了明確的要求或者規(guī)范，確認(rèn)結(jié)果是證明對象與設(shè)計(jì)要求或規(guī)范的符合性和穩(wěn)定性，驗(yàn)證是曾經(jīng)有了明確的目的〔確保產(chǎn)質(zhì)量量〕，驗(yàn)證結(jié)果是證明對象〔過程〕的可靠性和重現(xiàn)性。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)系確認(rèn)已有要求或標(biāo)準(zhǔn)；證明要求或標(biāo)準(zhǔn)的符合性，繼而證明穩(wěn)定性。驗(yàn)證已有目的；證明設(shè)計(jì)的工藝能夠獲得認(rèn)可；證明工藝的可靠性，繼而證明重現(xiàn)性。2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)驗(yàn)證在GMP六步循環(huán)的作用2024/2/9立標(biāo)驗(yàn)證定標(biāo)生產(chǎn)監(jiān)控再驗(yàn)證①設(shè)計(jì)〔立標(biāo)〕②驗(yàn)證③定標(biāo)④消費(fèi)⑤監(jiān)控⑥再驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)驗(yàn)證生命管理周期管理2024/2/9驗(yàn)證用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS驗(yàn)證主計(jì)劃VMP設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ系統(tǒng)設(shè)備建造調(diào)試安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ清潔驗(yàn)證CV工藝驗(yàn)證PV驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)設(shè)備/系統(tǒng)的生命周期中確實(shí)認(rèn)步驟2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)調(diào)試概念及階段2024/2/9為了保證消費(fèi)設(shè)備/系統(tǒng)符合用戶要求，需對設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝階段進(jìn)展遵照GEP要求的調(diào)試任務(wù)。調(diào)試是用一個(gè)良好的有方案、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給最終運(yùn)用者，并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的平安和功能的環(huán)境。調(diào)試活動(dòng)的主要根據(jù)是GEP，是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)展測試和檢査，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。一切消費(fèi)設(shè)備/系統(tǒng)都需求進(jìn)展調(diào)試。完好的調(diào)試任務(wù)包含了工廠驗(yàn)收測試〔Factoryacccptancetesting,FAT〕、啟動(dòng)和調(diào)試及現(xiàn)場驗(yàn)收測試〔Siteacccptancetesting,SAT〕三個(gè)階段的任務(wù)。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)設(shè)計(jì)、調(diào)試、確認(rèn)和驗(yàn)證概念關(guān)系圖2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)GMP設(shè)計(jì)審核2024/2/9GMP設(shè)計(jì)審核是對制藥廠房設(shè)備與設(shè)備技術(shù)規(guī)范和設(shè)計(jì)的一切方面進(jìn)展調(diào)查以確認(rèn)其可以最好地符合其預(yù)期用途并符合相關(guān)法規(guī)〔例如SFDA、EU、FDA或WHO的現(xiàn)行GMP等〕要求的一種手段。GMP設(shè)計(jì)審核將保證有記錄來證明設(shè)計(jì)和/或廠房符合設(shè)計(jì)根底中的GMP相關(guān)部分以及工程的GMP要求。加強(qiáng)的設(shè)計(jì)審核〔EDR〕在工程工程執(zhí)行的適當(dāng)階段，對其設(shè)計(jì)能否符合預(yù)期的運(yùn)轉(zhuǎn)和法規(guī)要求所構(gòu)成的審核文件。經(jīng)過在工程執(zhí)行早期，進(jìn)展嚴(yán)厲的、有組織的、適當(dāng)?shù)膶彶?，對于發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)或技術(shù)規(guī)范闡明中的問題是非常有意義的，而不至于在后期的IQ、OQ階段發(fā)現(xiàn)，那樣補(bǔ)救措施能夠會(huì)涉及到艱苦的工程延誤和費(fèi)用問題。EDR能夠作為一個(gè)評價(jià)廠房設(shè)備、公用系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)計(jì)的有組織的工具，EDR使監(jiān)管部門確信，從概念設(shè)計(jì)到詳細(xì)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)過程進(jìn)展了有效的控制的審查跟蹤。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)驗(yàn)證范圍和深度確實(shí)定2024/2/9系統(tǒng)影響性評估系統(tǒng)分類：直接影響、間接影響、無影響驗(yàn)證范圍組件關(guān)鍵性評估組件分類：關(guān)鍵、非關(guān)鍵硬件確認(rèn)深度工藝關(guān)鍵性評估質(zhì)量屬性、工藝參數(shù)分類：關(guān)鍵、非關(guān)鍵工藝驗(yàn)證深度設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)系統(tǒng)與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)2024/2/9影響性評價(jià)系統(tǒng)影響性評價(jià)〔SIA〕、組件關(guān)鍵性評價(jià)〔CCA〕關(guān)鍵性評價(jià)關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕、關(guān)鍵工藝參數(shù)〔CCP〕用戶需求規(guī)范〔URS〕消費(fèi)工藝及GMP符合性、EHS〔平安、環(huán)境與安康〕符合性、GEP符合性URS是對影響性評價(jià)和關(guān)鍵性評價(jià)的呼應(yīng)，可以經(jīng)過DQ和PQ進(jìn)展確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)系統(tǒng)與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)2024/2/9影響性評價(jià)系統(tǒng)的分類：按照系統(tǒng)影響性評價(jià)〔SIA〕將系統(tǒng)對產(chǎn)質(zhì)量量的影響分為DI直接影響、II間接影響、NI無影響。也可以進(jìn)一步定義為關(guān)鍵的或非關(guān)鍵的。分別符合不同的法規(guī)和執(zhí)行不同的驗(yàn)證活動(dòng)。按照組件關(guān)鍵性評價(jià)〔CCA〕確定關(guān)鍵和非關(guān)鍵組件,分別符合不同的法規(guī)和執(zhí)行不同的驗(yàn)證活動(dòng)。根據(jù)系統(tǒng)影響性評價(jià)結(jié)果和組件關(guān)鍵性評價(jià)制定用戶需求規(guī)范〔URS〕。關(guān)鍵性評價(jià)關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝控制參數(shù)確實(shí)定。按照“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)〞〔HACCP〕確定每個(gè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)階段或工藝階段的關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕和關(guān)鍵工藝控制參數(shù)〔CPP〕，這些關(guān)鍵工藝參數(shù)是確認(rèn)和驗(yàn)證的重點(diǎn)。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)系統(tǒng)影響性評價(jià)〔SIA〕2024/2/9系統(tǒng)影響性評價(jià)：評價(jià)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)、控制、報(bào)警和缺點(diǎn)情況對產(chǎn)質(zhì)量量的影響的過程。系統(tǒng)影響性評價(jià)將系統(tǒng)分為三類：直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)、無影響系統(tǒng)?！苯佑绊懴到y(tǒng)〔DIS〕：估計(jì)對“產(chǎn)品〞有直接影響的系統(tǒng)，影響到重要房間或功能間的環(huán)境條件，及對GxP文件的完好性有影響的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和調(diào)試符合GEP。另外，對直接影響系統(tǒng)需求進(jìn)展確認(rèn)活動(dòng)?！g接影響系統(tǒng)〔IIS〕：估計(jì)對“產(chǎn)品〞不會(huì)產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng)，對關(guān)鍵房間或操作間的環(huán)境條件、或GxP文件的整體性均無直接影響，但通常是直接影響系統(tǒng)的輔助系統(tǒng)。這些系統(tǒng)僅需按照GEP要求設(shè)計(jì)并調(diào)試，不要求做確認(rèn)?！獰o影響的系統(tǒng)〔NIS〕：對“產(chǎn)品〞、重要房間或功能間的環(huán)境條件或GxP文件的整體性既無直接又無間接影響的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)僅需按照GEP要求設(shè)計(jì)并調(diào)試。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)系統(tǒng)影響性評價(jià)SIA流程圖2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)系統(tǒng)識別IdentifyingSystems2024/2/9需思索工程中的系統(tǒng)，而非各系統(tǒng)的組件，找出工程中能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量的一切系統(tǒng)系統(tǒng)包括：冷凍水純蒸汽注射用水HVAC消費(fèi)設(shè)備消防系統(tǒng)排污系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)系統(tǒng)邊境劃分SystemBoundaries2024/2/9系統(tǒng)的邊境描畫了各系統(tǒng)的范圍，并在相關(guān)工程文件中表達(dá)出來。這些文件包括：圖紙、技術(shù)規(guī)范、P&ID圖和設(shè)備清單。系統(tǒng)邊境劃分將對識別系統(tǒng)影響性變卦提供支持。系統(tǒng)邊境：經(jīng)過圖紙，科學(xué)合理的定義一個(gè)系統(tǒng)包含什么，不包含什么。例如純化水運(yùn)用點(diǎn)，隔膜閥之后的組件不屬于PW分配系統(tǒng)。設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)系統(tǒng)直接影響性評價(jià)2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)序號直接影響性評估問題結(jié)果1系統(tǒng)是否與產(chǎn)品（原輔料、溶劑、加工材料）或工藝流直接接觸嗎？是□否□2該系統(tǒng)是否為產(chǎn)品提供某種輔料、系統(tǒng)是否生產(chǎn)（或直接接觸）某種與工藝接觸的成分、原料或溶劑？是□否□3系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響（如系統(tǒng)的清潔、消毒、滅菌或系統(tǒng)用于維護(hù)某一有潔凈級別要求的環(huán)境）嗎？是□否□4系統(tǒng)用于保持產(chǎn)品狀態(tài)嗎？系統(tǒng)是否用于儲(chǔ)存和保持中間產(chǎn)品、成品或產(chǎn)品樣品的狀態(tài)？是□否□5系統(tǒng)是否產(chǎn)生用于接收或拒絕產(chǎn)品的數(shù)據(jù)？系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)或評估，以支持產(chǎn)品的處置和藥政報(bào)批？是□否□6系統(tǒng)是否影響到產(chǎn)品安全、特性、濃度、純度的工藝控制系統(tǒng)，且沒有一個(gè)對該控制系統(tǒng)性能進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)的系統(tǒng)？是□否□7系統(tǒng)是否用于重要環(huán)境條件的控制、監(jiān)測和報(bào)警？是□否□系統(tǒng)直接影響性評價(jià)2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)對任何一個(gè)系統(tǒng)/設(shè)備，假設(shè)7個(gè)問題答案均是“否〞，請繼續(xù)回答間接影響評價(jià)的3個(gè)問題。對任何一個(gè)系統(tǒng)/設(shè)備，3個(gè)問題只需有一個(gè)問題的答案是“是〞，就將該系統(tǒng)/設(shè)備歸類為間接影響系統(tǒng)。對任何一個(gè)系統(tǒng)/設(shè)備，假設(shè)3個(gè)問題答案均是“否〞，就將該系統(tǒng)/設(shè)備歸類為無影響系統(tǒng)。序號間接影響性評估問題結(jié)果1系統(tǒng)是否為某一直接影響系統(tǒng)提供公用設(shè)施和某功能？是□否□2系統(tǒng)是否對某一直接影響系統(tǒng)的性能有影響？是□否□3除穩(wěn)定性資料以外，該系統(tǒng)是否提供用于注冊申報(bào)的資料（或支持該申報(bào)的技術(shù)報(bào)告）？是□否□組件關(guān)鍵性影響性評價(jià)CCA2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)組件關(guān)鍵性評價(jià)系指經(jīng)過對直接影響系統(tǒng)的組件進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，確定其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度。經(jīng)過評價(jià)，將組件歸類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。關(guān)鍵組件：系統(tǒng)的某個(gè)組件，其運(yùn)轉(zhuǎn)、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或缺點(diǎn)會(huì)對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)〔效果、特性、平安、純度、質(zhì)量〕有直接影響。非關(guān)鍵組件：系統(tǒng)的某個(gè)組件，其運(yùn)轉(zhuǎn)、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或缺點(diǎn)會(huì)對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)〔效果、特性、平安、純度、質(zhì)量〕有間接影響或沒有影響。組件關(guān)鍵性影響性評價(jià)CCA2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)根據(jù)羅列的功能和組件對產(chǎn)品的影響來評價(jià)其GMP關(guān)鍵程度。功能和組件的GMP影響評價(jià)以產(chǎn)品的5個(gè)質(zhì)量參數(shù)為根底〔效果、特性、平安、純度、質(zhì)量〕。對于毎一項(xiàng)會(huì)對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生影響的功能、一切提供該功能的設(shè)備、組件或儀表都?xì)w類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。組件關(guān)鍵性影響性評價(jià)CCA2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)在進(jìn)展組件關(guān)鍵性評價(jià)時(shí)，請根據(jù)組件關(guān)鍵性評價(jià)表中關(guān)鍵組件影響評價(jià)的7個(gè)問題對各系統(tǒng)/設(shè)備的組件進(jìn)展評價(jià)。對任何一個(gè)系統(tǒng)/設(shè)備組件，7個(gè)問題只需有一個(gè)問題的答案是“是〞，就將該系統(tǒng)/設(shè)備歸類為關(guān)鍵組件，否那么歸類為非關(guān)鍵組件。關(guān)鍵組件應(yīng)進(jìn)展調(diào)試和確認(rèn)，非關(guān)鍵組件只需進(jìn)展調(diào)試。組件關(guān)鍵性影響性評價(jià)CCA2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)序號關(guān)鍵組件關(guān)鍵性評估問題結(jié)果1組件是否用于證明符合所注冊的工藝的規(guī)定？是□否□2功能/組件是否用于控制一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)？是□否□3功能/組件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效是否具有直接的影響？是□否□4功能/組件獲取的信息是否被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分？是□否□5組件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？是□否□6功能/組件是否用于獲得、維護(hù)或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能無獨(dú)立的驗(yàn)證？是□否□7功能/組件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)關(guān)鍵狀態(tài)？是□否□系統(tǒng)及設(shè)備驗(yàn)證關(guān)鍵性評價(jià)2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)在完成對系統(tǒng)/設(shè)備的影響性評價(jià)之后，應(yīng)對直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)的進(jìn)展驗(yàn)證關(guān)鍵性評價(jià)，驗(yàn)證關(guān)鍵性評價(jià)包括三個(gè)步驟：——確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕——確定關(guān)鍵工藝參數(shù)〔CPP〕——對關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)驗(yàn)證關(guān)鍵性評系指經(jīng)過對直接影響系統(tǒng)或間接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵組件進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，確定其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕確實(shí)定2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕系指為了保證產(chǎn)質(zhì)量量、產(chǎn)品效能、患者平安性、數(shù)據(jù)完好性而需求控制〔直接或間接〕的物理、化學(xué)、生物性質(zhì)或特性。在確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性時(shí)，請根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性評價(jià)表中關(guān)鍵性評價(jià)的3個(gè)問題對各系統(tǒng)/設(shè)備的組件進(jìn)展評價(jià)。對任何一個(gè)系統(tǒng)/設(shè)備組件，3個(gè)問題中問題1與問題2的答案是“是〞，問題3的答案是“否〞,就將該質(zhì)量屬性確定為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，否那么，應(yīng)確定為普通質(zhì)量屬性。關(guān)鍵質(zhì)量屬性需求進(jìn)展驗(yàn)證。關(guān)鍵質(zhì)量屬性〔CQA〕確實(shí)定2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)序號關(guān)鍵質(zhì)量屬性評估問題結(jié)果1若系統(tǒng)/設(shè)備組件控制失效是否會(huì)影響到某類質(zhì)量屬性？該質(zhì)量屬性是什么？是□否□2該組件能否將組件控制失效發(fā)生的顯著危害的可能性消除或降至可接受水平嗎？是□否□3后一步驟組件能消除已辨明的危害，或?qū)l(fā)生危害的可能性降低到可以接受的水平嗎？是□否□關(guān)鍵工藝參數(shù)〔CPP〕確實(shí)定2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)關(guān)鍵工藝參數(shù)〔CPP〕系指發(fā)生改動(dòng)之后會(huì)影響到某項(xiàng)質(zhì)量屬性因此需求進(jìn)展控制以保證工藝可以到達(dá)所需質(zhì)量的工藝參數(shù)。針對系統(tǒng)/設(shè)備的過程圖以及組件的關(guān)鍵質(zhì)量屬性列出列出工藝參數(shù)，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)需求進(jìn)展驗(yàn)證。在確定關(guān)鍵工藝參數(shù)時(shí)，請根據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)評價(jià)表中關(guān)鍵性評價(jià)的6個(gè)問題對各系統(tǒng)/設(shè)備的組件進(jìn)展評價(jià)。對任何一個(gè)系統(tǒng)/設(shè)備組件，6個(gè)問題中只需有一個(gè)問題答案是“是〞，就將該工藝參數(shù)確定為關(guān)鍵工藝參數(shù)，否那么，應(yīng)確定為普通工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)需求進(jìn)展驗(yàn)證。關(guān)鍵工藝參數(shù)〔CPP〕確實(shí)定2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)序號關(guān)鍵工藝參數(shù)評估問題結(jié)果1參數(shù)是否用于影響或控制生產(chǎn)環(huán)境？是□否□2參數(shù)是否被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？是□否□3參數(shù)是否用于保持產(chǎn)品狀態(tài)，例如產(chǎn)品質(zhì)量？是□否□4參數(shù)是否影響產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工藝控制？是□否□5參數(shù)是否提供用于判定產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)？是□否□6參數(shù)是否影響清潔或滅菌效果？是□否□關(guān)鍵工藝參數(shù)〔CPP〕確實(shí)定2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)關(guān)鍵工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)按以下步驟，根據(jù)藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)范管理規(guī)程進(jìn)展。詳細(xì)步驟如下：——輸入關(guān)鍵參數(shù)缺點(diǎn)事件；——描畫事件呵斥的最差影響及當(dāng)前的控制措施；——經(jīng)過選項(xiàng)確定嚴(yán)重性、能夠性和可檢測性；——計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級；——斷定風(fēng)險(xiǎn)能否可以接受；——不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；——剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)。系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)流程2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)根據(jù)系統(tǒng)影響性評價(jià)結(jié)果，直接影響系統(tǒng)設(shè)計(jì)和調(diào)試應(yīng)符合GEP，另外，對直接影響系統(tǒng)需求進(jìn)展確認(rèn)活動(dòng)；間接影響系統(tǒng)僅需按照GEP要求設(shè)計(jì)并調(diào)試，不要求做確認(rèn)；無影響系統(tǒng)僅需按照GEP要求設(shè)計(jì)并調(diào)試。根據(jù)組件關(guān)鍵性評價(jià)的結(jié)果，關(guān)鍵組件需求進(jìn)展調(diào)試和確認(rèn)，非關(guān)鍵組件僅需進(jìn)展調(diào)試。直接影響系統(tǒng)確認(rèn)V模型2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)間接影響系統(tǒng)確認(rèn)V模型FDS、DDS、DQ2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)功能設(shè)計(jì)技術(shù)闡明書〔FDS〕FDS是對URS和SIA的呼應(yīng)，可以經(jīng)過OQ進(jìn)展確認(rèn)詳細(xì)設(shè)計(jì)技術(shù)闡明書〔DDS〕DDS是對URS和CCA的呼應(yīng)，可以經(jīng)過IQ進(jìn)展確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕DQ是確認(rèn)DI〔直接影響〕系統(tǒng)和GMP設(shè)備的設(shè)計(jì)能否到達(dá)預(yù)期目的，在詳細(xì)設(shè)計(jì)完成后進(jìn)展，確保URS得到合理的呼應(yīng)。DQ報(bào)告包括：DI系統(tǒng)和GMP消費(fèi)區(qū)確實(shí)認(rèn)情況，用戶需求整合到DI系統(tǒng)和GMP消費(fèi)區(qū)設(shè)計(jì)的書面保證；相關(guān)設(shè)計(jì)文件的審評情況。功能闡明〔FS〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)功能闡明〔Functionalspecification,FS)描畫了如何來實(shí)現(xiàn)用戶需求闡明中所描畫的要求和目的，明確闡明了系統(tǒng)預(yù)期的實(shí)現(xiàn)方式。功能闡明通常由供應(yīng)商來完成，但需求用戶審核、同意該文件。功能闡明經(jīng)過同意之后，由用戶進(jìn)展審査能否有與用戶需求闡明中所述要求有沖突之處，以及能否確實(shí)可以實(shí)現(xiàn)此類要求。功能闡明作為用戶和工程執(zhí)行方在實(shí)現(xiàn)及管理本工程方面具有約束力的協(xié)議。功能闡明在如何滿足用戶需求闡明的前提下，對設(shè)備的功能進(jìn)展記錄，主要對設(shè)備本身所具備的一切功能進(jìn)展闡明，是有助于用戶和供應(yīng)商熟習(xí)設(shè)備功能的文件。功能闡明〔FS〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)功能闡明的作用功能闡明將用戶需求闡明所描畫的功能在設(shè)備的設(shè)計(jì)、資料的選用、附件的設(shè)計(jì)或選用等方面做出詳細(xì)的描畫，是對用戶需求闡明做出一一對應(yīng)的戰(zhàn)略。功能闡明的內(nèi)容功能闡明的內(nèi)容包括〔但不限于〕以下內(nèi)容：①操作方式。②過程形狀〔一切操作過程階段/步驟/程序、形狀及相互功能轉(zhuǎn)換〕。③報(bào)警〔各類報(bào)警系統(tǒng)及類別描畫等〕。④密碼權(quán)限。⑤系統(tǒng)數(shù)據(jù)。⑥其他控制系統(tǒng)所具備的功能等。設(shè)計(jì)闡明〔DS〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)設(shè)計(jì)闡明〔Designspecification,DS)通常由供應(yīng)商來完成，并且供應(yīng)商擁有該文件的一切權(quán)和嚴(yán)密權(quán)，但需求用戶審核、同意該文件。設(shè)計(jì)闡明需闡明如何滿足功能闡明和用戶需求闡明的詳細(xì)的、詳細(xì)的要求，需求詳細(xì)和準(zhǔn)確。經(jīng)過設(shè)計(jì)闡明，運(yùn)用者可以知道設(shè)備的正確安裝、測試和維護(hù)。設(shè)計(jì)闡明的作用：設(shè)計(jì)闡明的主要作用是用詳細(xì)的技術(shù)言語定義如何開發(fā)設(shè)備，才可以提供需求的功能。設(shè)計(jì)闡明〔DS〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)設(shè)計(jì)闡明的內(nèi)容：為了闡明如何來滿足功能闡明及用戶需求闡明的詳細(xì)的、詳細(xì)的要求，普通設(shè)計(jì)闡明的內(nèi)容包括機(jī)械的、電子的、軟件等方面詳細(xì)描畫或選擇。對能夠產(chǎn)生污染或失效的能夠性要進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)。其內(nèi)容應(yīng)該包括〔但不限于〕以下內(nèi)容：①管道和儀表圖和工藝流程圖；②控制系統(tǒng)硬件闡明；③控制系統(tǒng)軟件闡明；④任務(wù)環(huán)境要求；⑤電氣工藝要求；⑥輸入輸出闡明；⑦系統(tǒng)數(shù)聽闡明；⑧程序功能原理等。亦要列出：①部件一覽表。包括選型、規(guī)格和品牌-管道、閥門、過濾器等。②資料一覽表。包括牌號、規(guī)格、資料材質(zhì)、甚至供應(yīng)商。③構(gòu)造細(xì)部圖。攪拌、軸封、出料口、密封件等。當(dāng)該文件由供應(yīng)商的規(guī)范文件〔如闡明書〕組成時(shí)，通常該文件同設(shè)計(jì)確認(rèn)相結(jié)合。對一些簡單的設(shè)備或曾經(jīng)詳細(xì)了解設(shè)計(jì)方案的設(shè)備，功能闡明可以和設(shè)計(jì)闡明合并成一個(gè)文件即功能設(shè)計(jì)闡明(Functionaldesignspecification,FDS)文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)設(shè)計(jì)確認(rèn)是經(jīng)過有文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GMP的要求，用科學(xué)的實(shí)際和實(shí)踐的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求闡明。完善的設(shè)計(jì)確認(rèn)是保證用戶需求以及設(shè)備正常發(fā)揚(yáng)效果的根底。經(jīng)過同意的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)〔如安裝確認(rèn)、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)、性能確認(rèn)〕的根底。設(shè)計(jì)確認(rèn)是一項(xiàng)可以有效躲避風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)。其可以在工程早期提示設(shè)計(jì)存在的問題，可以及時(shí)采取必要的補(bǔ)救措施，防止工期延誤和費(fèi)用透支。設(shè)計(jì)中存在的問題在早期發(fā)現(xiàn)有利于后續(xù)確認(rèn)任務(wù)的順利進(jìn)展。設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對設(shè)備/系統(tǒng)選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性進(jìn)展審査，經(jīng)過審査確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)用戶需求闡明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施；并調(diào)查設(shè)備/系統(tǒng)能否適宜該產(chǎn)品的消費(fèi)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供有用的信息以及必需的建議，以利于設(shè)備/系統(tǒng)的制造、安裝和驗(yàn)證。進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)任務(wù)需留意以下兩點(diǎn)：①可釆用表格的方式與用戶需求闡明和技術(shù)規(guī)格闡明進(jìn)展比對。②將需求條款與設(shè)計(jì)條款逐條進(jìn)展比對，并將對比的結(jié)果進(jìn)展記錄。工廠驗(yàn)收測試〔FAT〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)設(shè)備根據(jù)設(shè)計(jì)完成消費(fèi)建造，發(fā)貨前在客戶見證下，由供應(yīng)商在設(shè)備制造場地對待交付的設(shè)備進(jìn)展工廠驗(yàn)收測試，該測試旨在保證設(shè)備曾經(jīng)嚴(yán)厲按照要求完成了組裝調(diào)試。工廠驗(yàn)收測試將由設(shè)備制造商檢査并測試每個(gè)設(shè)備/系統(tǒng)的文件、安裝和功能的正確性，以在不能滿足技術(shù)闡明要求時(shí)可以更快、更有效地進(jìn)展補(bǔ)救，并防止到用戶現(xiàn)場之后才發(fā)現(xiàn)問題而延遲工期。工廠驗(yàn)收測試〔FAT〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工廠驗(yàn)收測試由設(shè)備的制造方、設(shè)備運(yùn)用方或其委托有資質(zhì)的第三方的見證下進(jìn)展，完成測試后簽字確認(rèn)，各項(xiàng)目的符合客戶驗(yàn)收要求，可以安排交貨。工廠驗(yàn)收測試能夠包括安裝確認(rèn)、運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)所包含的一些測試內(nèi)容。任何不受運(yùn)輸或安裝所影響的測試內(nèi)容，假設(shè)其得到適宜的執(zhí)行、復(fù)核和記錄，在以后確實(shí)認(rèn)中可以不需反復(fù)進(jìn)展。現(xiàn)場驗(yàn)收測試〔SAT〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)當(dāng)設(shè)備到達(dá)設(shè)備的運(yùn)用場所后，就要進(jìn)展現(xiàn)場驗(yàn)收測試任務(wù)。現(xiàn)場驗(yàn)收測試任務(wù)是為了促進(jìn)調(diào)試任務(wù)并進(jìn)一步提高驗(yàn)證勝利的能夠性，其可以與現(xiàn)場調(diào)試一同進(jìn)展。與工廠驗(yàn)收測試類似的是，現(xiàn)場驗(yàn)收測試的目的也是為了保證設(shè)備曾經(jīng)按要求完成了組裝和調(diào)試，所以有些測試工程與工廠驗(yàn)收測試一樣。所不同的是，工廠驗(yàn)收測試是由設(shè)備的制造商在制造工廠測試，而現(xiàn)場驗(yàn)收測試是由設(shè)備的運(yùn)用方在設(shè)備的運(yùn)用場所進(jìn)展的測試，所以更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無法進(jìn)展的測試?，F(xiàn)場驗(yàn)收測試〔SAT〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)現(xiàn)場驗(yàn)收測試將由供應(yīng)商在設(shè)備/系統(tǒng)到運(yùn)用現(xiàn)場后進(jìn)展檢查以保證其文件、安裝和功能的正確性，并由用戶指定的人員進(jìn)展見證。現(xiàn)場驗(yàn)收測試包含靜態(tài)的和動(dòng)態(tài)的測試活動(dòng)。測試活動(dòng)在現(xiàn)場由供應(yīng)商在移交設(shè)備給運(yùn)用方之前進(jìn)展。每一項(xiàng)現(xiàn)場驗(yàn)收測試任務(wù)將用文件記錄下來?，F(xiàn)場驗(yàn)收測試方案將由設(shè)備/系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)展編寫，并在測試開場之前由用戶審核、同意。由現(xiàn)場驗(yàn)收測試結(jié)果中所選出的符合GMP文件要求的數(shù)據(jù)可以用于支持設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證，在進(jìn)展驗(yàn)證時(shí),不需求反復(fù)測試。安裝確認(rèn)〔IQ〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)安裝確認(rèn)〔IQ〕IQ是系統(tǒng)〔設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)備〕安裝或改造后所進(jìn)展的書面確認(rèn)，確認(rèn)其符合已同意的設(shè)計(jì)和企業(yè)的預(yù)期需求，并完成對操作、清潔、維護(hù)SOP的草擬。安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：a.先決條件。b.人員確認(rèn)。c.文件確認(rèn)。d.培訓(xùn)確認(rèn)。c.圖紙確認(rèn)。f.部件確認(rèn)。g.材質(zhì)資料確認(rèn)。h.外表處置確認(rèn)。1.儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)。J.公用設(shè)備銜接確認(rèn)。IQ報(bào)告包括：對采購規(guī)范中關(guān)鍵特性和要求確實(shí)認(rèn)，其中包括材質(zhì)、與開工圖的比對，確認(rèn)能否正確安裝和規(guī)劃；校準(zhǔn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)果，以及概述和建議。運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)〔OQ〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)〔OQ〕OQ是系統(tǒng)〔設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)備〕安裝或改造，并按預(yù)定的操作范圍進(jìn)展運(yùn)轉(zhuǎn)后所進(jìn)展的書面確認(rèn)。OQ應(yīng)對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)展定義，并闡明可接受的規(guī)范，從而確認(rèn)在整個(gè)引薦范圍內(nèi)符合運(yùn)轉(zhuǎn)要求。運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)包含但不僅限于以下內(nèi)容：a.先決條件。b.人員確認(rèn)。c.SOP確認(rèn)。d.培訓(xùn)確認(rèn)。e.儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)。f.功能測試。設(shè)備的功能測試必需關(guān)注影響產(chǎn)質(zhì)量量的關(guān)鍵參數(shù)，測試應(yīng)證明設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)轉(zhuǎn)范圍。運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)〔OQ〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)OQ應(yīng)對常規(guī)運(yùn)轉(zhuǎn)條件的整體范圍進(jìn)展檢測，OQ報(bào)告包括：一切關(guān)鍵參數(shù)的操作范圍符合用戶需求確實(shí)認(rèn)結(jié)果和證明文件；概述、數(shù)據(jù)分析，以及一切建議；證明具有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)要求、支持性資料以及規(guī)程；預(yù)防性維護(hù)方案；校準(zhǔn)和備件要求。OQ的兩個(gè)關(guān)鍵目的：——確保系統(tǒng)或子系統(tǒng)按照預(yù)定的規(guī)范任務(wù)和執(zhí)行。——確保操作人員獲得相關(guān)的培訓(xùn)和閱歷。性能確認(rèn)〔PQ〕2024/2/9設(shè)備確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)性能確認(rèn)〔PQ〕PQ是確認(rèn)過程的最后一步，是對系統(tǒng)〔設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)備〕的書面確認(rèn)，當(dāng)系統(tǒng)整合到工藝中，其中包括工藝的輸入和輸出，確認(rèn)系統(tǒng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并在同意的工藝方法和產(chǎn)品規(guī)范的根底上其性能能否可以反復(fù)，PQ過程包括對關(guān)鍵設(shè)備