醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)培訓(xùn)CATALOGUE目錄醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與處罰措施醫(yī)療器械召回制度及實施指南醫(yī)療器械法律法規(guī)概述01CATALOGUE醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險等級不同，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。一類風(fēng)險最低，三類風(fēng)險最高。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬各級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。法律法規(guī)體系及監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管機構(gòu)法律法規(guī)體系生產(chǎn)許可產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，確保具備生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需進行注冊申請，獲得注冊證書后方可銷售和使用。企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)并報告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械注冊與備案制度02CATALOGUE醫(yī)療器械注冊制度醫(yī)療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊流程包括申請受理、技術(shù)審評、行政審批和批件發(fā)放四個主要步驟。申請人需向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，并按照相關(guān)要求提交技術(shù)資料。注冊制度及流程醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口企業(yè)在產(chǎn)品上市前，向國家藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品相關(guān)資料，進行登記備案的過程。醫(yī)療器械備案制度通常包括第一類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械。對于第三類醫(yī)療器械和特殊管理的醫(yī)療器械，一般需要進行注冊而非備案。備案范圍備案制度及范圍注冊資料準(zhǔn)備申請人需準(zhǔn)備包括產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料（如適用）等在內(nèi)的詳細(xì)技術(shù)資料。備案資料準(zhǔn)備備案人需提交產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料（如適用）等相關(guān)資料。資料應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法規(guī)要求。注冊與備案資料準(zhǔn)備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度03CATALOGUE具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。申請條件申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果作出決定。申請流程生產(chǎn)許可申請條件及流程申請條件具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。申請流程申請人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。經(jīng)營許可申請條件及流程生產(chǎn)、經(jīng)營許可變更與延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證載明事項發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)依法向原發(fā)證部門申請變更許可，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理變更手續(xù)。變更醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證編號不變。延續(xù)醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)定04CATALOGUE

廣告審查程序及要求申請審查醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)當(dāng)向相關(guān)監(jiān)管部門提交廣告審查申請，并提供必要的證明文件。審查內(nèi)容監(jiān)管部門將對廣告內(nèi)容進行嚴(yán)格審查，包括產(chǎn)品描述、功效宣稱、適用人群等，確保廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)。審查結(jié)果經(jīng)審查合格的廣告將獲得廣告批準(zhǔn)文號，廣告主方可發(fā)布廣告。未經(jīng)審查批準(zhǔn)虛假宣傳禁止比較宣傳禁止涉及醫(yī)療活動禁止發(fā)布廣告情形01020304未獲得廣告批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告不得發(fā)布。禁止發(fā)布含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告。禁止在醫(yī)療器械廣告中進行產(chǎn)品之間的比較宣傳。禁止發(fā)布涉及醫(yī)療活動或醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械廣告。廣告主責(zé)任01廣告主應(yīng)當(dāng)對發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容負(fù)責(zé)，如因廣告內(nèi)容違法或虛假宣傳造成消費者損失的，廣告主應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。廣告經(jīng)營者責(zé)任02廣告經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查醫(yī)療器械廣告內(nèi)容，確保廣告內(nèi)容真實、合法。如因廣告經(jīng)營者過錯導(dǎo)致違法廣告發(fā)布的，廣告經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。連帶責(zé)任03如醫(yī)療器械廣告涉及多方主體，各方主體應(yīng)當(dāng)共同承擔(dān)違法廣告的法律責(zé)任。違法廣告法律責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與處罰措施05CATALOGUE監(jiān)督檢查方式及內(nèi)容監(jiān)督檢查方式包括定期巡查、專項檢查、飛行檢查等。監(jiān)督檢查內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)，以及經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面的合規(guī)性。VS無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械、使用過期或失效的醫(yī)療器械、虛假宣傳等。處罰措施根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，可依法采取責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等措施，涉嫌犯罪的將移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。常見違法行為常見違法行為及處罰措施010204企業(yè)應(yīng)對監(jiān)督檢查策略建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保各項經(jīng)營活動符合法律法規(guī)要求。加強內(nèi)部自查和員工培訓(xùn)，提高守法意識和風(fēng)險防范能力。積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料和情況說明。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，舉一反三，加強類似問題的排查和預(yù)防。03醫(yī)療器械召回制度及實施指南06CATALOGUE召回制度定義醫(yī)療器械召回制度是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。適用范圍適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品實施召回的過程。召回制度概述及適用范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在缺陷時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并主動召回已上市銷售的存在缺陷的產(chǎn)品。主動召回食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估認(rèn)為存在缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回召回程序及時限要求使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。一級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。二級召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。三級召回召回程序及時限要求企業(yè)實施召回注意事項制定召回計劃在實施召回前，企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的召回計劃，包括召回的原因、范圍、方式、時限等，確保