藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則模版第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，提高藥品質(zhì)量和安全性，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用于從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立并實(shí)施質(zhì)量管理制度，確保藥品的質(zhì)量和安全，維護(hù)公眾的合法權(quán)益。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。第五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理，確保供應(yīng)藥品的質(zhì)量和合格性。第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和管理，提高藥品經(jīng)營(yíng)人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)臈l件符合標(biāo)準(zhǔn)要求，防止藥品受污染或變質(zhì)。第八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品的追溯能力和可信度。第九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解和掌握藥品法規(guī)政策的最新動(dòng)態(tài)，確保自身的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)定。第二章質(zhì)量管理制度第十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，明確各項(xiàng)質(zhì)量管理要求和責(zé)任。第十一條質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理職責(zé)和組織結(jié)構(gòu)；（二）藥品質(zhì)量管理流程和工作程序；（三）藥品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)要求；（四）藥品質(zhì)量記錄和檔案的管理；（五）藥品不合格品的處理和追溯要求；（六）藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告要求；（七）藥品安全管理要求；（八）藥品經(jīng)營(yíng)人員培訓(xùn)和管理要求；（九）藥品供應(yīng)商管理要求；（十）藥品存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理要求；（十一）藥品法規(guī)政策的遵守要求。第十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理制度落實(shí)到實(shí)際工作中，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理要求得到有效貫徹和執(zhí)行。第三章藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查第十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)督檢查制度，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題。第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織定期的自查自評(píng)，檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況和藥品質(zhì)量的合格性。第十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，能夠進(jìn)行常規(guī)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，能夠及時(shí)監(jiān)測(cè)藥品的質(zhì)量變化。第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備合格的質(zhì)量監(jiān)督檢查員，能夠進(jìn)行有效的質(zhì)量檢查和監(jiān)督工作。第四章藥品供應(yīng)商管理第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商管理制度，明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和流程，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行準(zhǔn)入評(píng)估和審核，并簽訂合格的供貨合同。第二十一條供應(yīng)商準(zhǔn)入評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）供應(yīng)商的信譽(yù)和資質(zhì)；（二）供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和能力；（三）供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝和設(shè)備；（四）供應(yīng)商的藥品質(zhì)量記錄和檔案。第二十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并及時(shí)對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行整理和歸納。第二十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商追溯制度，能夠追溯供應(yīng)商的產(chǎn)品和原材料信息。第五章從業(yè)人員管理第二十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全從業(yè)人員管理制度，明確從業(yè)人員的職責(zé)和要求。第二十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)能力提升，確保從業(yè)人員具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。第二十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行職業(yè)道德和法律法規(guī)教育，培養(yǎng)良好的職業(yè)道德和法律意識(shí)。第二十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全從業(yè)人員考核和評(píng)價(jià)制度，對(duì)從業(yè)人員的工作進(jìn)行定期評(píng)估和考核。第六章藥品存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理第二十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理制度，確保藥品的質(zhì)量和安全性。第二十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合要求的藥品存儲(chǔ)設(shè)施，確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第三十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和要求，合理設(shè)置藥品存放的溫度和濕度要求。第三十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制藥品的存貨期限和有效期限，并及時(shí)進(jìn)行庫(kù)存管理和更新。第三十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求配備合格的運(yùn)輸設(shè)施和工具，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和質(zhì)量。第七章藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)第三十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品的追溯能力和可信度。第三十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照追溯系統(tǒng)建設(shè)要求，配備相應(yīng)的追溯設(shè)備和軟件。第三十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定追溯標(biāo)識(shí)和追溯碼的使用管理辦法，確保追溯標(biāo)識(shí)和追溯碼的有效性和安全性。第八章藥品法規(guī)政策遵守第三十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解和掌握藥品法規(guī)政策的最新動(dòng)態(tài)，確保自身的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)定。第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)業(yè)的法律顧問(wèn)或法務(wù)人員，及時(shí)處理藥品法規(guī)政策的疑難問(wèn)題和爭(zhēng)議。第三十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合規(guī)檢查制度，定期對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行自查和整改，確保符合藥品法規(guī)政策要求。第三十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的藥品法規(guī)政策檢查和監(jiān)督工作，提供相關(guān)的資料和信息。第九章藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告第四十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量事故處理制度，及時(shí)處理和報(bào)告藥品質(zhì)量事故，減少危害和風(fēng)險(xiǎn)。第四十一條藥品質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的要求，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理和整改。第四十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品質(zhì)量事故調(diào)查和處理工作，提供相關(guān)的資料和信息。第四十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立藥品質(zhì)量事故的檔案和記錄，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理。第十章附則第四十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與相關(guān)單位的合作，共同提高藥品質(zhì)