藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度模版

第頁共頁藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度模版第一章總則第一條為規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，提升藥品質(zhì)量監(jiān)督管理效能，保障公眾用藥安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。第二條本制度適用于負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的相關(guān)部門。第三條藥品質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)本著公正、科學(xué)、嚴(yán)肅、便民的原則，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，保障公眾用藥安全。第四條藥品質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)依法開展，并加強(qiáng)與其他相關(guān)部門的合作和協(xié)調(diào)，形成合力。第二章監(jiān)督職責(zé)第五條負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定、藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放，及時更新相關(guān)資質(zhì)信息。第六條負(fù)責(zé)藥品流通企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定、藥品經(jīng)營許可證的發(fā)放，及時更新相關(guān)資質(zhì)信息。第七條負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，及時核查藥品使用單位的相關(guān)信息。第八條對藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位的藥品生產(chǎn)、存儲、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處置，并追究相關(guān)責(zé)任。第九條對涉嫌藥品質(zhì)量問題的企業(yè)或個人進(jìn)行調(diào)查取證，核實情況后依法處理。第三章重點任務(wù)第十條重點監(jiān)督和管理國家基本藥物、重點監(jiān)管藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。第十一條落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量控制的監(jiān)督和管理。第十二條加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制措施和質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查。第十三條推進(jìn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，并及時更新。第十四條建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，推進(jìn)藥品追溯工作的開展。第十五條加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位對相關(guān)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和考核工作。第十六條組織開展對相關(guān)藥品的風(fēng)險評估和安全監(jiān)測工作，及時發(fā)布預(yù)警信息。第四章監(jiān)督措施第十七條藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可以采取以下措施：（一）實施定期檢查和不定期檢查，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位進(jìn)行抽查。（二）組織抽檢，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（三）督促藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位建立健全質(zhì)量管理體系。（四）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位加強(qiáng)對藥品質(zhì)量安全的自查工作。（五）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時了解、收集、分析藥品不良反應(yīng)信息。（六）使用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)測工作。（七）建立公眾舉報投訴渠道，接受藥品質(zhì)量問題的舉報投訴。第五章處罰措施第十八條藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可以采取以下處罰措施：（一）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，整頓至合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)、流通和使用。（二）沒收違法所得，罰款并公開通報。（三）吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。（四）對責(zé)任人員曝光，并追究相關(guān)法律責(zé)任。（五）其他依法規(guī)定的處罰措施。第十九條對于危害公眾用藥安全的違法行為，應(yīng)及時移交公安機(jī)關(guān)等相關(guān)部門依法處理。第六章其他事項第二十條藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門應(yīng)及時向上級報告相關(guān)工作進(jìn)展和問題。第二十一條藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對內(nèi)部人員的紀(jì)律教育和培訓(xùn)。第二十二條相關(guān)工作