醫(yī)療器械科普知識：醫(yī)療器械科普知識

醫(yī)療器械科普知識：醫(yī)療器械科普知識1、問答題

常用體溫計的種類有哪些？正確答案：常見的體溫計種類有：（1）玻璃體溫計：最常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。（2）電子式體（江南博哥）溫計：利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來。（3）紅外線體溫計：通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸地實現(xiàn)對人體溫度的測量。2、問答題

鑲牙后對義齒（假牙）的保健事項有哪些？正確答案：（1）應(yīng)注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應(yīng)將修復(fù)體清洗干凈；（2）咀嚼食物時，應(yīng)避免咀嚼過硬的食物，以免修復(fù)體受力不均，導(dǎo)致崩瓷，切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對牙齒造成不必要的損傷，同時也避免咬食冷硬食物；（3）使用過程中如發(fā)現(xiàn)口腔有異樣、牙齒有不適感覺或裂紋、氣孔、毛刺等現(xiàn)象，或意外被擊碎、折斷，應(yīng)立即請醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤入氣管，造成不良后果；（4）每半年到1年，最好修復(fù)1次，查看修復(fù)體上是否附有污垢，如有應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下及時清除；（5）患者從備牙到戴牙時間最長不得超過45天；（6）活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不可以用熱水浸泡。3、問答題

醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？正確答案：醫(yī)療器械給消費者（患者）造成損害的，消費者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。消費者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。4、單選

醫(yī)療器械召回是指（）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門正確答案：A5、問答題

經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？正確答案：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。6、問答題

購買電子體溫計時要注意哪幾點？正確答案：（1）檢查電子體溫計外觀應(yīng)無明顯裂紋、毛刺、刮傷、臟污，零部件不可松動。（2）檢查電子體溫計提示音應(yīng)清晰、響亮，顯示屏顯示數(shù)字應(yīng)清晰、完整。（3）電子體溫計應(yīng)附有使用說明書和檢驗合格證。（4）電子體溫計均需在產(chǎn)品適當(dāng)位置或隨附文件上標(biāo)注：產(chǎn)品名稱及型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)許可證號、電源電壓、出廠日期或批號、CMC計量許可證編號、CPA型式評價證書編號（僅紅外線體溫計適用）。7、問答題

血氧儀的基本原理是什么？正確答案：血氧儀的工作原理基于動脈搏動期間光吸收量的變化。分別位于可見紅光光譜（660納米）和紅外光譜（940納米）的兩個光源交替照射被測試區(qū)（一般為指尖或耳垂）。在這些脈動期間所吸收的光量與血液中的氧含量有關(guān)。微處理器計算所吸收的這兩種光譜的比率，并將結(jié)果與存在存儲器里的飽和度數(shù)值表進行比較，從而得出血氧飽和度。8、問答題

醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？正確答案：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設(shè)計上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。9、問答題

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？正確答案：我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行許可證制度。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。10、多選

玻璃體溫計的特點有（）：A.示值準(zhǔn)確B.穩(wěn)定性高C.價格低廉D.測量時間短正確答案：A,B,C11、問答題

醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求？正確答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。12、問答題

醫(yī)療器械都有有效期嗎？正確答案：部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。13、填空題

為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購進合同中應(yīng)與供貨單位簽訂（）條款。正確答案：質(zhì)量保證14、問答題

應(yīng)如何規(guī)避醫(yī)療器械“體驗式銷售”方式的風(fēng)險？正確答案：從質(zhì)量與安全角度，消費者在接觸醫(yī)療器械“體驗式銷售”時，要注意經(jīng)營企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，要查看產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識，要分析銷售人員對產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標(biāo)示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導(dǎo)消費的行為，不但不能購買，還應(yīng)該及時向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，相關(guān)部門將依法處理。比如，企業(yè)沒有取得經(jīng)營許可證而經(jīng)營醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或是使用假的注冊證，都可向食品藥品監(jiān)管部門投訴，以尋求幫助。15、問答題

對醫(yī)療器械的常見認(rèn)識誤區(qū)有哪些？正確答案：（1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。其實，依據(jù)風(fēng)險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區(qū)別開來。（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。16、問答題

誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責(zé)任主體？正確答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。17、多選

驗配隱形眼鏡的注意事項（）A.隱形眼鏡按照高風(fēng)險醫(yī)療器械進行管理，應(yīng)到專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)進行驗配.B.驗配隱形眼鏡須在專業(yè)人士指導(dǎo)下進行.C.隱形眼鏡的包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.D.隱形眼鏡護理液也屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，在包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.正確答案：A,B,C,D18、問答題

什么情況下不能戴隱形眼鏡？正確答案：一般情況下，大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡，但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證：（1）眼前段炎癥或感染包括：角膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、結(jié)膜炎等；（2）進行性翼狀胬肉；（3）慢性過敏性眼病；（4）上瞼下垂或眼瞼閉合不全；（5）淚液質(zhì)量下降或淚液分泌減少；（6）干眼癥；（7）急、慢性淚囊炎；（8）急、慢性青光眼；（9）急、慢性葡萄膜炎癥；（10）角膜敏感度下降；（11）明確的系統(tǒng)性疾?。ɡ纾禾悄虿?、高血壓、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）；（12）過敏體質(zhì)；（13）急、慢性鼻竇炎；（14）感冒期間；（15）懷孕期間；（16）工作環(huán)境有酸、堿及揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)等（如：玻璃、生化行業(yè)）；（17）生活環(huán)境有灰塵及煙霧等嚴(yán)重污染者；（18）不依從配戴規(guī)則或動機不明者；（19）個人衛(wèi)生習(xí)慣不良；（20）不能定期進行眼部檢查者。19、多選

可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（）。A、第一類醫(yī)療器械B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等正確答案：A,B,D20、多選

配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題（）：A、接觸鏡片前請務(wù)必清洗雙手，不要留長指甲.B、不要將潤膚液、肥皂等化學(xué)物質(zhì)弄到眼睛里或鏡片上，最好在化妝前戴入鏡片.C、不可戴鏡過夜.D、在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請立即取下鏡片，到購鏡處或醫(yī)院眼科檢查，并遵從醫(yī)囑.正確答案：A,B,C,D21、填空題

注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表（）醫(yī)療器械、（）醫(yī)療器械以及（）、（）、（）地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品（）。正確答案：境內(nèi)第3類；境外；臺灣；香港；澳門；管理類別22、問答題

髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者，如何維護所置換的關(guān)節(jié)功效？正確答案：髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者需遵循外科醫(yī)師的指導(dǎo)進行合理的鍛煉，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向醫(yī)生問明患肢可以負多少重量，并嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，仔細閱讀假體說明書，同時在家中活動須注意以下事項：（1）手術(shù)后比手術(shù)前更容易疲勞，多注意休息。（2）充分利用雙臂起落座椅是比較安全和簡單的做法，避免坐過低或厚軟墊座椅。坐時可用墊子或者枕頭墊高臀部。（3）利用家中衛(wèi)生間高位馬桶，在起和坐時可以減少髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的應(yīng)力。（4）洗澡時需在平胸高度放置一個架子防止洗浴用品導(dǎo)致傷害。為了增加安全性和舒適度，洗浴時可以坐在浴缸座上。使用長的搓澡巾可以到達下肢。（5）避免掃地、拖地和使用吸塵器，用長把手雞毛撣子打掃高、低位置的灰塵。您的醫(yī)師會告訴你什么時候可以掃地、拖地和使用吸塵器。（6）可以乘坐轎車，但是必須按照醫(yī)生的指導(dǎo)上下車，用枕頭墊高車上的坐墊，保護髖膝關(guān)節(jié)。醫(yī)生會告訴您什么時候可以駕車，一般情況下在手術(shù)后4-6個星期，如果您的汽車是手動變速器，醫(yī)生會告訴您的同伴駕駛注意事項，確信您在駕駛時剎車沒有不舒服感覺。（7）便秘是患者術(shù)后最常見的問題，便秘可限制活動和止痛藥物的應(yīng)用，所以要預(yù)防便秘。主治醫(yī)生會給您止痛方案，請您按醫(yī)囑服用藥物。（8）傷口周圍稍微隆起是正常的，穿寬松的衣物可以減少對傷口的壓力，找醫(yī)生或者有許可證?？漆t(yī)生做適當(dāng)?shù)膫谧o理。23、問答題

醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？正確答案：第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗檢測機構(gòu)進行注冊檢測。24、問答題

家庭如何選購輪椅？正確答案：（1）一般僅作為代步工具的使用對象要選擇折疊輕便的輪椅?？梢匝b入汽車后備箱，可以方便提著上樓，不用時占地方少。（2）特殊用戶如只有一只手或只能用一只手驅(qū)動輪椅，要選擇具有只用一只手可以同時驅(qū)動兩個輪子功能的輪椅。否則選購普通輪椅沒有護理人員時只能原地打轉(zhuǎn)。（3）購買輪椅時要多看多問，一看輪椅座面和靠背材質(zhì)是否結(jié)實耐用；二看輪圈和輻條的質(zhì)量、車輪轉(zhuǎn)動的靈活性；三看輪椅的外觀工藝，外觀工藝粗糙的輪椅其內(nèi)在質(zhì)量不會太好，車胎要選擇經(jīng)久耐用質(zhì)量好的，要有使用說明書和保修單；四輪椅應(yīng)要有醫(yī)療器械注冊證，銘牌上應(yīng)有注冊證號等。25、多選

下列哪項是家庭用電子血壓計的特點（）：A.小巧輕便，便于攜帶.B.使用簡便易掌握.C.噪聲小，無水銀外漏.D.抗干擾性較強，不易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響正確答案：A,B,C26、問答題

制作義齒（假牙）的材料應(yīng)該滿足什么要求？正確答案：義齒材料的生產(chǎn)企業(yè)必須符合國家的法律、法規(guī)，有生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，義齒材料銷售單位必須有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品必須有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證。理想的義齒材料應(yīng)無刺激性，對口腔黏膜無毒性，無致癌性，對假牙覆蓋的組織不導(dǎo)致過敏反應(yīng)，不溶于唾液，不因口腔環(huán)境而腐蝕、變性、耐生物老化，在口腔溫度改變中性能穩(wěn)定，在制作過程中對操作人員無害。此外，還應(yīng)力求美觀、耐用，重量輕，易輕加工，操作簡便、取材容易、價格低廉等。27、問答題

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？正確答案：醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測機構(gòu)報告。28、問答題