AEFI監(jiān)測及監(jiān)測要求

疑似預防接種異常反應監(jiān)測

報告及監(jiān)測要求

渭南市疾控中心

2013.7主要內容

第一部分AEFI監(jiān)測

第二部分AEFI監(jiān)測要求一、監(jiān)測目的二、監(jiān)測病例定義三、報告四、調查診斷五、處置原則六、數據分析與反饋七、職責分工全市AEFI監(jiān)測數據AEFI監(jiān)測五大要求AEFI數據審核六大要求AEFI監(jiān)測指標的計算數據錄入注意要點

第一部分AEFI監(jiān)測一、目

的規(guī)范疑似預防接種異常反應監(jiān)測工作調查核實疑似預防接種異常反應發(fā)生情況和原因為改進疫苗質量和提高預防接種服務質量提供依據二、監(jiān)測病例定義疑似預防接種異常反應（AdverseEventFollowingImmunization,簡稱AEFI）在預防接種后發(fā)生懷疑與預防接種有關的反應或事件

三、報告（一）、AEFI報告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等3m如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI（二）、責任報告單位和報告人醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構（CDC）藥品不良反應監(jiān)測機構（ADR）疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員（三）、報告程序-行政報告管理原則屬地化管理，受種者所在地報告人責任報告單位和報告人向誰報告縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔（1）

及時報告屬于報告范圍的AEFI：包括接報（2）2小時報告（逐級上報）

死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI報告程序-網絡直報

報告人責任報告單位和報告人

向誰報告縣級疾控機構

報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔實時網上監(jiān)視各級CDC,ADR突發(fā)事件應急條例：突發(fā)事件網絡直報系統(tǒng)

(1)2小時報卡/表;電話死亡、嚴重殘疾、群體性、社會重大影響AEFI(2)48小時報卡非重點AEFI(除上述重點AEFI的其他)誰進行網絡直報縣級CDC(1)核實后立即報卡,所有AEFI信息來源網絡直報(3)調查開始后7日內調查報告，死亡/嚴重殘疾/群體/社會重大影響AEFI(2)調查開始后3日內調查表,非一般反應（接報告后48小時內調查）四、AEFI的調查診斷程序1核實報告2組織調查3資料收集4診斷分析5調查報告111.核實報告誰來核實縣級CDC核實內容AEFI的基本情況發(fā)生時間和人數主要臨床表現(xiàn)初步診斷疫苗接種等122.組織調查診斷誰來組織？CDC誰來調查診斷？預防接種異常反應調查診斷專家組誰來成立調查診斷專家組？設立機構：CDC，省級、設區(qū)的市級、縣級CDC專家組組成：流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等各級調查診斷專家組分工？死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI市級或省級調查診斷專家組立即組織調查其他AEFI縣級CDC調查診斷專家組，48小時內組織調查13調查診斷專家組的組成臨床專家變態(tài)反應專家神經內科專家感染科專家精神心理專家其他內科專家病理解剖學專家疫苗或免疫學專家疫苗研究專家疫苗檢定專家疫苗質量監(jiān)管專家免疫規(guī)劃或流行病學專家NIP針對疾病防治專家流行病學專家:熟悉NIP異常反應監(jiān)測處理專家法學專家14哪些AEFI需要調查診斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等3m如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI除明確診斷的一般反應（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的AEFI153.資料收集－臨床資料了解病人既往預防接種異常反應史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等必要時對病人進行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規(guī)定進行尸檢16資料收集－疫苗與接種資料1疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄2疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況3疫苗的種類、生產企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀4接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質5接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完6安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范7接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發(fā)病情況17

4.診斷縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。調查診斷依據：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等疫苗質量檢驗結果等死亡病例診斷需要尸檢結果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任異常反應損害程度分級：《醫(yī)療事故分級標準（試行）》調查診斷結論：調查結束后30天內盡早作出調查診斷專家組在作出診斷后10日內，將調查診斷結論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疫苗質量問題：懷疑引起AEFI的疫苗有質量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告4.診斷19AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質量問題接種實施過程中的因素受種人本身存在的疾病（復發(fā)或加重）受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅期受種人心理因素病因診斷是否疾病診斷是√×否××AEFI診斷分析應考慮的因素疫苗本質因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當禁忌癥掌握不嚴接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物21AEFIAEFI與疫苗因果關聯(lián)的判斷原則參考原則時間關聯(lián)性生物學合理性分布一致性關聯(lián)程度特異性判定證據隨機對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究具有明確生物學標志不同人體研究結果一致存在劑量－反應關系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時間合理疫苗附加物引起的特異性反應排除實施差錯、疫苗質量問題、心理因素225.調查報告

死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI1.AEFI描述2.AEFI的診斷、治療及實驗室檢查3.疫苗和預防接種組織實施情況4.AEFI發(fā)生后所采取的措施5.AEFI的原因分析6.對AEFI的初步判定及依據7.撰寫調查報告的人員、時間初步調查報告CDC應在調查開始后7日內組織完成CDC：及時將調查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告；向同級ADR通報ADR（藥品不良反應監(jiān)測機構）：向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級ADR報告網絡直報6.AEFI分類中國1.不良反應一般反應異常反應2.疫苗質量事故3.接種事故4.偶合癥5.心因性反應6.不明原因×WHO1.疫苗反應常見輕微反應罕見嚴重反應2.事故疫苗反應實施差錯3.偶合癥4.注射反應5.不明原因24AEFI的分類流程25不良反應1.不良反應

（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應無過錯有時間關聯(lián)有損害有因果關聯(lián)261.不良反應分類一般反應CommonVaccineReaction異常反應RareVaccineReaction在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應27嚴重AEFIAEFI中有下列情形之一者：導致死亡;危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應（Arthus反應）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合癥、全身化膿性感染等28嚴重異常反應嚴重異常反應（SeriousRareVaccineReaction）：嚴重疑似預防接種異常反應中診斷為異常反應者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應（Arthus反應）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他29嚴重異常反應嚴重異常反應（SeriousRareVaccineReaction）：嚴重疑似預防接種異常反應中診斷為異常反應者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應（Arthus反應）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他302.疫苗質量事故（VaccineQualityEvent）疫苗質量不合格：指疫苗毒株、純度、生產工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產規(guī)范或標準接種后造成受種者機體組織器官、功能損害1930年，德國呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒性結核病死亡混入強毒人型結核菌1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰甲醛溶液滅活不全有過錯有時間關聯(lián)有損害有因果關聯(lián)313.接種事故（ProgramError）在預防接種實施過程中，違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害有過錯有時間關聯(lián)有損害有因果關聯(lián)324.偶合癥（CoincidentalEvent）受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質引起的常見偶合癥急性傳染病內科疾病神經精神疾病嬰兒窒息或猝死無過錯有時間關聯(lián)有損害無因果關聯(lián)335.心因性反應

（PsychogenicReaction或InjectionReaction）在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應不是由疫苗的固有性質引起的無過錯有時間關聯(lián)有損害無因果關聯(lián)34群體性疑似預防接種異常反應（AEFICluster）AEFICluster短時間內同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應或短時間內同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多異常信號？？突發(fā)公共衛(wèi)生事件突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng)五、AEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴重病例補償-及時到位：異常反應鑒定-公正科學：程序/實體事故-依法處理：疫苗質量/接種事故溝通-不厭其煩：媒體/受種者或其監(jiān)護人36六、數據的審核與分析利用數據共享與維護數據維護管理：各級CDC信息訂正和補充：縣級CDC根據調查診斷進展和結果隨時進行信息分享：各級ADR共享AEFI監(jiān)測信息審核分析報告各級CDC、ADR：日審核、定期分析報告制度國家、省級CDC和ADR：至少每月一次分析報告市、縣級CDC和ADR：至少每季度一次分析報告CDC：分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉情況，上報同級衛(wèi)

生行政部門和上級CDC，同時向下級CDC和接種單位反饋ADR：分析評價安全性問題，上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級ADR，同時向下級ADR、疫苗生產企業(yè)反饋CDC和ADR：實時跟蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關問題等情況，及時分析評價并按上述要求處理AEFI監(jiān)測分析指標1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內報告率≥90%2需要調查的AEFI在報告后48小時內調查率≥90%3死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在調查后7日內完成初步調查報告率≥90%4AEFI個案調查表在調查后3日內報告率≥90%5AEFI個案調查表關鍵項目填寫完整率達到100%6AEFI分類率≥90％7AEFI報告縣覆蓋率達到100%AEFI三間分布特征地區(qū)時間人群按疫苗品種AEFI頻率AEFI分類AEFI臨床診斷AEFI發(fā)生、報告、調查等間隔AEFI聚集性分析群體性反應發(fā)生率偶合癥發(fā)生率嚴重病例個案異常信號？……AEFI監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測工作主要評價指標AEFI分布特征主要指標信息反饋橫向（同級部門之間）嚴重事件及時互相通報分析總結報告及時交換縱向（上下級部門之間）嚴重事件及時上報和溝通國家級每月反饋至省、市級、縣級省級定期反饋至市、縣（鄉(xiāng)）級反饋形式簡報：如《免疫規(guī)劃工作簡報》、《藥物警戒快訊》等期刊：如《中國疫苗和免疫》、《中國藥物警戒》等總結報告，會議交流材料信息溝通機制國家和省級每月例會，座談；發(fā)現(xiàn)AEFI顯著增多或群體性AEFI，及時交流衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理部門CDCADR藥品檢驗機構七、職責（一）（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門●衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）：

√負責對AEFI監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；

√聯(lián)合發(fā)布全國AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息●地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門：

√負責組織開展本轄區(qū)內AEFI監(jiān)測、調查處理；●藥品監(jiān)督管理部門：

√對涉及疫苗質量問題的AEFI進行調查處理●省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門：

√聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息職責（二）（三）職責CDCADR1.報告/調查診斷/處理√（地方各級CDC）√（地方各級ADR）2.知識宣傳√（AEFI）√（藥品不良反應）3.培訓√（疾控/醫(yī)務/接種人員）√（ADR、疫苗生產/批發(fā)企業(yè)相關人員）4.檢查指導/信息反饋√（下級CDC/醫(yī)療機構/接種單位）√（下級ADR/疫苗生產/批發(fā)企業(yè)）5.監(jiān)測數據審核√×（瀏覽/下載）6.監(jiān)測分析評價√√7.信息交流√（與相關部門）√8.溝通√（受種者或其監(jiān)護人）×職責國家CDC國家ADR1.系統(tǒng)維護√×（瀏覽/下載）2.技術支持√（調查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓等）√（調查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓等）3.監(jiān)測數據分析評價√√4.信息交流√（定期）√（定期）七、職責（四）-（七）（四）藥品檢驗機構：對導致疑似預防接種異常反應的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進行采樣和相關實驗室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告結果（五）疫苗生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)：向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預防接種異常反應；向調查人員提供所需要的疫苗相關信息（六）醫(yī)療機構：向所在地縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預防接種異常反應；對疑似預防接種異常反應進行臨床診治；向調查人員提供所需要的疑似預防接種異常反應臨床資料（七）接種單位：向所在地縣級疾病預防控制機構報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預防接種異常反應；向調查人員提供所需要的疑似預防接種異常反應臨床資料和疫苗接種等情況第二部分

AEFI監(jiān)測要求全市AEFI監(jiān)測數據數量2012年：25例2013年（1-6月）：16例質量質量是數據的生命影響數據的使用2012年全市AEFI報告與調查情況地區(qū)報告縣數所轄縣區(qū)報告例數48小時內報告數48小時內報率％需調查數調查數48小時內調查數48小時內調查率％3日內調查表報告率％調查報告上傳數調查報告7日內上傳數渭南市1111252510022210010021臨渭區(qū)1133100-------華縣11111001111001001-潼關縣1122100-------大荔縣1122100-------合陽縣1144100-------澄城縣1122100-------蒲城縣115510011110010011白水縣1122100-------富平縣1111100-------韓城市1122100-------華陰市1111100-------2013年1-6月全市AEFI報告與調查情況地區(qū)報告縣數所轄縣區(qū)報告例數48小時內報告數48小時內報率％需調查數調查數48小時內調查數48小時內調查率％3日內調查表報告率％調查報告上傳數調查報告7日內上傳數渭南市911161610033310010033臨渭區(qū)1122100-------華縣-1----------潼關縣1111100-------大荔縣11----------合陽縣1111100-------澄城縣1111100-------蒲城縣113310022210010022白水縣1111100-------富平縣1111100-------韓城市1133100-------華陰市113310011110010011加強AEFI監(jiān)測工作的五大要求一、加強AEFI的報告和調查診斷工作二、加強AEFI的應急處置三、加強AEFI監(jiān)測培訓和督導四、加強AEFI數據的審核訂正五、加強AEFI監(jiān)測數據的分析和利用數據審核的六大要求完成未審核AEFI個案的審核；刪除重復的AEFI個案；補齊AEFI個案的缺失變量；訂正關鍵變量（如各種日期、生產企業(yè)、疫苗、接種劑次等）的信息錯誤以及變量之間的邏輯錯誤；補充未分類個案的調查診斷和分類，訂正臨床診斷錯誤和分類錯誤；補充上傳死亡、嚴重殘疾等嚴重AEFI的最終調查報告（包括調查診斷書）。監(jiān)測指標及要求7個監(jiān)測指標48小時報告率48小時調查率7日內調查報告上傳率3日內調查表錄入率調查表關鍵項目完整率分類率縣覆蓋率5090%90%90%90%100%90%100%監(jiān)測指標的計算及時報告：發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內報告報告日期-發(fā)現(xiàn)/就診日期為2天內即為及時報告及時報告率為及時報告數/所有報告數*100%及時調查：在報告后48小時內調查調查日期-報告日期為2天內即為及時調查及時調查率為及時調查數/需調查個案數*100%51監(jiān)測指標的計算調查表3日內報告率=（首次調查表上報日期-調查日期）在0-3日內的個案數/需調查個案數*100%。調查報告7日內上傳率=（首次上傳調查報告日期-調查日期）在0-7日內的個案數/所有上傳調查報告的個案數*100%52監(jiān)測指標的計算調查表填寫完整率=關鍵變量填寫完整的個案數/所有報告的個案數*100%分類率=分類為非待定的個案數/所有報告的個案數*100%縣覆蓋率=有個案報告的縣數/轄縣數*100%完整率問題關鍵變量必須填寫，不填寫不能審核！但是：初步分類的修改，將影響調查表，造成調查表只能查看，不能補充存在變量空缺的調查表。最終影響完整率?？h級審核率審核率=100%

第八個指標錄入后2日仍未審核病例未審核病例中死亡等嚴重AEFI55方案要求各級疾控機構日審核！鄉(xiāng)覆蓋率AEFI報告鄉(xiāng)覆蓋率達到100%或達到1/萬劑次

第九個指標全國廣東省已要求陜西省西安市已要求審核數據關鍵變量缺失個案重復錄入姓名明顯錯誤出生日期和職業(yè)明顯不相符疫苗和廠家不相符接種劑次錯誤時間邏輯性錯誤未分類分類和臨床診斷不符臨床診斷不明嚴重AEFI分類錯誤調查報告存在問題57可疑錯誤關鍵變量：帶*變量個案重復：姓名、出生日期、疫苗和接種日期姓名錯誤：拼音，昵稱出生日期和職業(yè)錯誤58可疑錯誤接種劑次：0次，7次及以上時間錯誤：不符合以下條件A、出生日期≤（所有疫苗）的接種日期≤反應發(fā)生日期≤發(fā)現(xiàn)/就診日期≤報告日期≤調查日期B、住院日期≤出院日期C、出生日期≤（所有疫苗）的接種日期≤反應發(fā)生日期≤死亡日期D、報告日期≤報告卡錄入時間E、調