藥事管理與法規(guī)-模擬試題2

藥事管理與法規(guī)模擬試題2

藥事管理與法規(guī)試題50題二第19題（A型題）：對全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)的實施進行監(jiān)督的部門是

A國務(wù)院

B國家醫(yī)藥管理局

C衛(wèi)生部

D國家技術(shù)監(jiān)督局

E國家工商行政管理局

答案：B

第20題（A型題）：組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專

業(yè)技術(shù)機構(gòu)是

A藥品認(rèn)證委員會

B新藥審評中心

C藥典委員會

D藥品檢驗所

E藥品審評委員會

答案：C

第21題（B型題）：

A同一臺混合設(shè)備的一次混合量

B同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品

C經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量

D同一斑組使用同一臺設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品

E同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品

1中藥提取物的一個批號為

2片劑的一個批號為

3中成藥丸劑的一個批號為

4粉針劑的一個批號為

5膠囊劑的一個批號為

答案：CAAEA

第22題（B型題）：

A每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得

過100個

B每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個

C每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過1000

個

D每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個

E每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過50000個，霉菌數(shù)不得過500個

1口服化學(xué)藥制劑

2化學(xué)藥液體制劑

3含生藥原粉的沖劑

4含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑

5不含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑

答案:BADDB

第23題（B型題）：

A紅色色標(biāo)

B黃色色標(biāo)

C綠色色標(biāo)

D藍(lán)色色標(biāo)

E規(guī)定標(biāo)志

1醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量問題待復(fù)驗時應(yīng)掛

2醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應(yīng)掛

3醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為不合格品時應(yīng)掛

4醫(yī)藥商品等待檢驗時應(yīng)掛

5外用藥品應(yīng)貼有

答案：BCABE

第24題（B型題）：

A基層人民法院管轄

B中級人民法院管轄

C高級人民法院管轄

D最高人民法院管轄

E上一級人民政府管轄

1對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一

審行政案件由

2對國務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案

件由

3對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟

的第一審行政案件由

4全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由

5某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一

審行政案件由

答案:ABBDA

第25題（B型題）：

A沒收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓

B以生產(chǎn)、販賣毒品論處

C依照公安管理處罰條例處罰

D給予行政處分

E判二年以下徒刑

1某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方，以達(dá)濫用目的

2未經(jīng)批準(zhǔn)，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑

3某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計劃，擴大嬰粟種植

面積

4某農(nóng)民私自種植少量嬰粟

5未經(jīng)批準(zhǔn)，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品

答案:DAACA

第26題（B型題）：

AGLP

BGUP

CGEP

DGRP

EGCP

1《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫為

2《藥品評價管理規(guī)范》的英文縮寫為

3《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫為

4《藥品防床試驗管理規(guī)范》的英文縮寫為

5《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》的英文縮寫為

答案：BCDEA

第27題（C型題）：

A衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

B藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)

C兩者均負(fù)責(zé)

D兩者均不負(fù)責(zé)

1指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平

重復(fù)生產(chǎn)的問題

2組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進行檢查

3凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個人的，逾期不自查糾正，要對藥品生

產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分

41996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的具體

實施方案

5抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題進行全面的自查

自糾

答案:CCBBC

第28題（C型題）：

A中藥第一類新藥

B中藥第二類新藥

C兩者均是

D兩者均不是

1中藥材中提取的有效成分及其制劑是

2中藥材新的藥用部位及其制劑是

3以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是

4經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年

5按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位

及其制劑是

答案:ABDCD

第29題（C型題）：

A中國藥典

B衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

C兩者均是

D兩者均不是

1工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于

2衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于

3臨床必需的驗方、制劑收載于

4地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于

5醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于

答案:ABADD

第30題（C型題）：

A強制性標(biāo)準(zhǔn)

B推薦性標(biāo)準(zhǔn)

C兩者都是

D兩者都不是

1醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)屬于

2技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于

3技術(shù)指標(biāo)低于國家、行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于

14醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于

5醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則屬于

答案:ABDAB

第31題（X型題）：在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo的對象為

A新的藥物（新化合物）

B藥物的制造方法

C藥品質(zhì)量標(biāo)

D藥物組合物（制劑）

E經(jīng)分離提純的天然物質(zhì)

答案:ABDE

第32題（X型題）：有四家單位，每單位出資10萬元作為股東,

注冊一家經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的有限責(zé)任公司，他們租到了符合GSP要

求的儲存與檢驗場所，創(chuàng)造了其他必要的物質(zhì)條件，為公司起了名稱,

建立了符合有限責(zé)任公司要求的組織機構(gòu)，制訂了公司章程，請某政

府官員任公司董事，并在規(guī)定崗位聘請了執(zhí)業(yè)藥師，然后向工商管理

局申請《營業(yè)執(zhí)照》，遭到拒絕。請判斷工商局拒絕的理由。

A應(yīng)首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，

然后才能申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》

B股東人數(shù)不符合法定人數(shù)要求

C股東出資未達(dá)到法定資本最低限額

D聘任政府公務(wù)人員任公司董事

E制訂公司章程未請工人代表參與

答案：ACD

一、a型題（最佳選擇題）共30題。每題的備選答案中只有一個最佳

答案。

1.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的

a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好

b.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格

c.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥

品的質(zhì)量無關(guān)

d.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量

e.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，

藥品，內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其

穩(wěn)定性

2.下列說法錯誤的是

a.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分

b.藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有

效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保

證公眾用藥安全、有效

c.藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生

差錯事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費者

d.化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名

e.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質(zhì)

量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

3.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則不包括

a.低水平

b.廣覆蓋，屬地管理

c.加快醫(yī)療保險制度改革，保障職工基本醫(yī)療

d.單位和職工共同負(fù)擔(dān)

e.社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品

a.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可

b.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批

c.由省級藥品監(jiān)督部門審批

d.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批

e.由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批

5.下列按劣藥處理的是

a.使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

b.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

c.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的

d.被污染的

,直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

6.下列說法錯誤的是

a.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局

頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

b.對療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)

當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證

c.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須

每年進行健康檢查

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)

量、療效和反應(yīng)

e.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)

市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)

7.在評審和論證政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格時應(yīng)當(dāng)組織參

加的有關(guān)人士不包括

a.藥學(xué)專家

b.醫(yī)學(xué)專家

c.護理專家

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員

e.經(jīng)濟學(xué)專家

8.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須有

a.醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

b.醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

c.主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

d.有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

e.副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者

9.藥品分類管理的原則和宗旨

a.加強藥品監(jiān)督管理

b.方便群眾購藥

c.徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

d.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

e.保障人民用藥安全有效、使用方便

10.藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，

非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有

非處方藥專有標(biāo)識的時限是

a.3個月后

b.6個月后

c.7個月后

d.10個月后

e.12個月后

11.化學(xué)說明書格式的內(nèi)容不包括

a.功能主治

b.有效期

C.用□□法、+用□□重=

d.孕婦及哺乳期婦女用藥

e.藥物相互作用

12.單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計

資料的

a.予以警告

b.給予通報批評

c.責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

d.給予通報批評，并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給

予行政處分

e.處I千元以上至3萬元以下罰款

13.藥品經(jīng)營企業(yè)各庫房的相對濕度為

a.45%?55%

b.45%?65%

c.45%?75%

d.50%—75%

e.50%?65%

14.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

a.10厘米

C

b.20厘米

c.30厘米

d.40厘米

e.50厘米

15.對庫存藥品進行養(yǎng)護和檢查中，應(yīng)退回的是

a.由于異?？赡艹霈F(xiàn)問題的藥品

b.易變質(zhì)的藥品

c.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品

d.儲存時間比較長的藥品

e.快到有效期的藥品

16.下列說法錯誤的是

a.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運逵證書》有效期5年

b.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年

c.《gsp認(rèn)證證書》期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請

d.gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名gsp檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制

e.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)

生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識，以檢查

組的報告為準(zhǔn)

17.對涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理不包括

a.發(fā)證機構(gòu)收回證書

b.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

c.注銷注冊

d.對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門

追究法律責(zé)任

e.注冊機構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格

證書》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

18.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過

a.一年

b.二年

c.三年

d.五年

e.二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限

19.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

a.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

b.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

c.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

d.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃

分

e.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃

分

一、a型題（最佳選擇題）共30題。每題的備選答案中只有一個最佳

答案。

1.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的

a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好

b.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格

C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥

品的質(zhì)量無關(guān)

d.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量

e.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，

藥品，內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其

穩(wěn)定性

2.下列說法錯誤的是

a.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分

b.藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有

效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保

證公眾用藥安全、有效

c.藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生

差錯事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費者

d.化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名

e.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質(zhì)

量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

3.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則不包括

a.低水平

b.廣覆蓋，屬地管理

c.加快醫(yī)療保險制度改革，保障職工基本醫(yī)療

d.單位和職工共同負(fù)擔(dān)

e.社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品

a.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可

b.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批

c.由省級藥品監(jiān)督部門審批

d.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批

e.由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批

5.下列按劣藥處理的是

a.使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

b.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

c.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的

d.被污染的

e.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

6.下列說法錯誤的是

a.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局

頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

b.對療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)

當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證

c.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須

每年進行健康檢查

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)

量、療效和反應(yīng)

e.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)

市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)

7.在評審和論證政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格時應(yīng)當(dāng)組織參

加的有關(guān)人士不包括

a.藥學(xué)專家

b.醫(yī)學(xué)專家

C.護理專家

d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員

e.經(jīng)濟學(xué)專家

8.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須有

a.醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

b.醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

c.主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

d.有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員

e.副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者

9.藥品分類管理的原則和宗旨

a.加強藥品監(jiān)督管理

b.方便群眾購藥

c.徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

d.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

e.保障人民用藥安全有效、使用方便

10.藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，

非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有

非處方藥專有標(biāo)識的時限是

a.3個月后

b.6個月后

c.7個月后

d.10個月后

e.12個月后

11.化學(xué)說明書格式的內(nèi)容不包括

3.功能主治

b，有效期

C.用法用重

d.孕婦及哺乳期婦女用藥

e.藥物相互作用

12.單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計

資料的

a.予以警告

b.給予通報批評

c.責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

d.給予通報批評，并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給

予行政處分

e.處I千元以上至3萬元以下罰款

13.藥品經(jīng)營企業(yè)各庫房的相對濕度為

a.45%?55%

b.45%?65%

c.45%?75%

d.50%—75%

e.50%?65%

14.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

a.

b.20厘米

c.30厘米

d.40厘米

e.50厘米

15.對庫存藥品進行養(yǎng)護和檢查中，應(yīng)退回的是

a.由于異常可能出現(xiàn)問題的藥品

b.易變質(zhì)的藥品

c.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品

d.儲存時間比較長的藥品

e.快到有效期的藥品

16.下列說法錯誤的是

a.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年

b.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年

c.《gsp認(rèn)證證書》期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請

d.gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名gsp檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制

e.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)

生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識，以檢查

組的報告為準(zhǔn)

17.對涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理不包括

a.發(fā)證機構(gòu)收回證書

b.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

c.注銷注冊

d.對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門

追究法律責(zé)任

e.注冊機構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格

證書》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)

18.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過

a.一年

b.二年

c.三年

d.五年

e.二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限

19.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

a.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

b.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

c.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

d.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃

分

e.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃

分

20.醫(yī)療

機構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

b.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定

處方制劑

c.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制

劑

d.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

e.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

20.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

b.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定

處方制劑

c.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制

劑

d.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

e.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

21.下列

說法不正確的是

a.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療

機構(gòu)制劑許可證》

b.制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

c.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作

人員及時填寫并

操作人、復(fù)核人及清場人簽字

d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污

染;100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

e.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過

程記錄并決定是否發(fā)放使用

22.醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括

a.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則

b.劑型特點

C.原料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

d.制劑的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

e.包裝材料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動

a.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品

d.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動

e.在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣

藥品或質(zhì)量可疑藥品必須

a.就地銷毀

b.及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨

處理

c.不得自行銷售，但可以退、換貨

d.采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起訴

25.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不

合法的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進行廣告宣傳的，其處罰行為不包括

a.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或停止

發(fā)布

b.沒收廣告費用

c.可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款

d.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

e.對主要責(zé)任人員進行行政處分

26.下列說法錯誤的是

a.經(jīng)營者以廣告或產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提

供的商品的實際質(zhì)

量與表明的質(zhì)量相符

b.經(jīng)營者提供的服務(wù)，按國家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任

的應(yīng)按約定履行，不得無理拒絕

C.經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨

d.經(jīng)營者提供服務(wù)，按國家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費者出具服務(wù)

單據(jù)

e.經(jīng)營者與消費者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠實信用的

原則

27.制售假藥的行為的鑒定機關(guān)是

a.公安機關(guān)

b.工商部門

c.技術(shù)監(jiān)督部門

d.省級以上藥品監(jiān)督管理部門

e.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)

28.《亙聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國境內(nèi)從事

a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位

b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個人

c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動

d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動

e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動

29.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記

a.記錄保存三年

b.記錄保存五年

c.記錄保存十年

d.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后三年

e.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

30.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是

a.三年

b.四年

c.五年

d.六年

e.新企業(yè)是一年

二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。

每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。

每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

[3廣33]

a.藥品監(jiān)督管理部門的職能

b.工商行政管理部門的職能

c.國防科工委、環(huán)境保護部門的職能

d.勞動與社會保障部門的職能

e.公安部門的職能-。

1.對定點零售藥店：基本醫(yī)療保險用藥品種等進行必要的行政管

理

2.確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理

[34~37]

a.藥品監(jiān)督管理的目的性原則

b.藥品監(jiān)督管理的方針性原則

c.藥品監(jiān)督管理的限制性原則

d.藥品監(jiān)督管理的方法性原則

e.藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則

1.藥品監(jiān)督管理必須依法進行，不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的

合法權(quán)益

2.藥品監(jiān)督管理是強制性的管理，必須切實執(zhí)法以達(dá)到立法的目

的

3.藥品監(jiān)督管理是國家和政府的職能和義務(wù)

4.藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一

[38~41]

a.我國實施藥品分類管理的指導(dǎo)思想

b.我國實施藥品分類管理的目標(biāo)

c.我國實施藥品分類管理的基本原則

d.我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想

e.我國遴選非處方藥的原則

1.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

2.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重

3.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建

立符合國情的科學(xué)、合理的管理思路

4.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監(jiān)

督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理

[42?45]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品批發(fā)企業(yè)

c.藥品零售企業(yè)

d.藥品使用機構(gòu)

e.藥品研發(fā)組織

21.下列說法不正確的是

a.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療

機構(gòu)制劑許可證》

b.制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

C.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作

人員及時填寫并

操作人、復(fù)核人及清場人簽字

d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污

染；100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

e.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過

程記錄并決定是否發(fā)放使用

22.醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括

a.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則

b.劑型特點

c.原料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

d.制劑的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

e.包裝材料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動

a.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品

d.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動

e.在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購銷中發(fā)現(xiàn)假劣

藥品或質(zhì)量可疑藥品必須

a.就地銷毀

b.及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨

處理

c.不得自行銷售，但可以退、換貨

d.采取查封、扣押等行政措施

e.向法院起訴

25.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不

合法的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進行廣告宣傳的，其處罰行為不包括

a.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或停止

發(fā)布

b.沒收廣告費用

c.可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款

d.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

e.對主要責(zé)任人員進行行政處分

26.下列說法錯誤的是

a.經(jīng)營者以廣告或產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提

供的商品的實際質(zhì)

量與表明的質(zhì)量相符

b.經(jīng)營者提供的服務(wù)，按國家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任

的應(yīng)按約定履行，不得無理拒絕

c.經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨

d.經(jīng)營者提供服務(wù)，按國家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費者出具服務(wù)

單據(jù)

e.經(jīng)營者與消費者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠實信用的

原則

27.制售假藥的行為的鑒定機關(guān)是

a.公安機關(guān)

b.工商部門

c.技術(shù)監(jiān)督部門

d.省級以上藥品監(jiān)督管理部門

e.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)

28.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國境內(nèi)從事

a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位

b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個人

c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動

d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動

e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動

29.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記

錄

a.記錄保存三年

b.記錄保存五年

c.記錄保存十年

d.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后三年

e.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

30.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是

a.三年

b.四年

c.五年

d.六年

e.新企業(yè)是一年

二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。

每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。

每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

[31~33]

a.藥品監(jiān)督管理部門的職能

b.工商行政管理部門的職能

c.國防科工委、環(huán)境保護部門的職能

d.勞動與社會保障部門的職能

e.公安部門的職能-。

1.對定點零售藥店：基本醫(yī)療保險用藥品種等進行必要的行政管

理

2.確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄

3.對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理

[34~37]

a.藥品監(jiān)督管理的目的性原則

b.藥品監(jiān)督管理的方針性原則

c.藥品監(jiān)督管理的限制性原則

d.藥品監(jiān)督管理的方法性原則

e.藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則

1.藥品監(jiān)督管理必須依法進行，不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的

合法權(quán)益

2.藥品監(jiān)督管理是強制性的管理，必須切實執(zhí)法以達(dá)到立法的目

的

3.藥品監(jiān)督管理是國家和政府的職能和義務(wù)

4.藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一

[38~41]

a.我國實施藥品分類管理的指導(dǎo)思想

b.我國實施藥品分類管理的目標(biāo)

c.我國實施藥品分類管理的基本原則

d.我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想

e.我國遴選非處方藥的原則

1.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

2.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重

3.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建

立符合國情的科學(xué)、合理的管理思路

4.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監(jiān)

督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理

[42?45]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品批發(fā)企業(yè)

c.藥品零售企業(yè)

d.藥品使用機構(gòu)

e.藥品研發(fā)組織

1.承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前

位關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、藥品調(diào)配和提供用藥指

導(dǎo)

3.其采購、倉儲、運輸、批發(fā)銷售行為對所經(jīng)營藥品質(zhì)量有直接

的影響

4.其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的

內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理

[46~49]

a.使用“甲類目錄”藥品，所發(fā)生的費用

b.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用

c.使用中藥飲片所發(fā)生的費用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用

1.除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定

支付所發(fā)生的藥品使用費

2.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所

發(fā)生的藥品使用費

3.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

4.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

[50~53]

a.三個月

b.六個月

c.十二個月

d.三年

e.五年

1.省級及國家藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申

請后多長時間內(nèi)組織認(rèn)證

2.“三證”的有效期是

3.試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時間是試行期滿前

4.藥品申報臨床時弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的不受理該藥品注冊者申

報該品種的時限是

[54-56]

a.三個月

b.六個月

c.九個月

d.十二個月

e.十八個月

1.“三證”換發(fā)的時間是期滿前

2.省級監(jiān)督管理部門受理企業(yè)gsp認(rèn)證申請后多長時間內(nèi)組織

認(rèn)證|XoUt-g,!!tePk?3-

-L

3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對試行期標(biāo)準(zhǔn)進行審查的時限是試

行期滿之日起

[57~59]

a.生產(chǎn)劣藥行為

b.生產(chǎn)假藥行為

c.從重處罰行為

d.無證經(jīng)營行為

e.采購渠道不合法行為

1.個體診所向患者超范圍提供藥品的

2.醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的

[60?63]

a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%552倍罰

金

b.處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰

金

c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額5d%至2倍罰金,

或者沒收財產(chǎn)

d.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2

倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

e.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰

金，或者沒收財產(chǎn)

1.制售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的

2.制售假藥致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的

3.制售劣藥對人體造成嚴(yán)重危害的

4.制售劣藥后果特別嚴(yán)重的

[64~67]

a.運輸憑照

b.麻醉藥品專用章

c.麻醉藥品專用卡

d.麻醉藥品購用印鑒卡

e.麻醉藥品進口準(zhǔn)許證

1.運輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)

貨人記事欄加蓋

2.運輸藥用阿片辦理運輸手續(xù)時需

3.辦理麻醉藥品進口手續(xù)需

4.醫(yī)療單位購用麻醉藥品需

[68^71]

a.省級藥品監(jiān)督管理部門

b.國家藥品監(jiān)督管理部門

c.省級衛(wèi)生部門

d.衛(wèi)生部

e.國家藥典委員會

1.審定戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)

2.審批頒布戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)

3.批準(zhǔn)戒毒機構(gòu)配制戒毒藥品

4.批準(zhǔn)戒毒藥品的研制立項申請及臨床研究申請

[72~75]

a.麻醉藥品

b.精神藥品

c.毒性藥品

d.放射性藥品

e.戒毒藥品

1.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是

2.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生

依賴性的藥品

3.只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品

4.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或

死亡的藥品

a.一年

b.二年

c.三年

d.四年

e.五年

1.麻醉藥品處方備查年限

2.戒毒用美沙酮的處方備查年限

3.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限

4.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期保存

[80?82]

a.藥品包裝

b.內(nèi)包裝標(biāo)簽

c.中包裝標(biāo)簽

d.大包裝標(biāo)簽

e.原料藥

1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，

均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

2.內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號

3.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽要求管

理

1.承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、藥品調(diào)配和提供用藥指

導(dǎo)

3.其采購、倉儲、運輸、批發(fā)銷售行為對所經(jīng)營藥品質(zhì)量有直接

的影響

4.其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的

內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理

[46~49]

a.使用“甲類目錄”藥品，所發(fā)生的費用

b.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用

C.使用中藥飲片所發(fā)生的費用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用

1.除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定

支付所發(fā)生的藥品使用費

2.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所

發(fā)生的藥品使用費

3.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

4.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

[50~53]

a.三個月

b.六個月

c.十二個月

d.三年

e.五年

1.省級及國家藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申

請后多長時間內(nèi)組織認(rèn)證

2.“三證”的有效期是

3.試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時間是試行期滿前

4.藥品申報臨床時弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的不受理該藥品注冊者申

報該品種的時限是

[54?56]

a.三個月

b.六個月

c.九個月

d.十二個月

e.十八個月

1.“三證”換發(fā)的時間是期滿前

2.省級監(jiān)督管理部門受理企業(yè)gsp認(rèn)證申請后多長時間內(nèi)組織

認(rèn)證Xollt-g,!!tePk?3-

-L

3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對試行期標(biāo)準(zhǔn)進行審查的時限是試

行期滿之日起

[57~59]

a.生產(chǎn)劣藥行為

b.生產(chǎn)假藥行為

c.從重處罰行為

d.無證經(jīng)營行為

e.采購渠道不合法行為

1.個體診所向患者超范圍提供藥品的

2.醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的

[60?63]

a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%552倍罰

金

b.處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰

金

c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額5d%至2倍罰金,

或者沒收財產(chǎn)

d.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2

倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

e.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰

金，或者沒收財產(chǎn)

1.制售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的

2.制售假藥致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的

3.制售劣藥對人體造成嚴(yán)重危害的

4.制售劣藥后果特別嚴(yán)重的

[64~67]

a.運輸憑照

b.麻醉藥品專用章

c.麻醉藥品專用卡

d.麻醉藥品購用印鑒卡

e.麻醉藥品進口準(zhǔn)許證

1.運輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)

貨人記事欄加蓋

2.運輸藥用阿片辦理運輸手續(xù)時需

3.辦理麻醉藥品進口手續(xù)需

4.醫(yī)療單位購用麻醉藥品需

[68~71]

a.省級藥品監(jiān)督管理部門

b.國家藥品監(jiān)督管理部門

c.省級衛(wèi)生部門

d.衛(wèi)生部

e.國家藥典委員會

1.審定戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)

2.審批頒布戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)

3.批準(zhǔn)戒毒機構(gòu)配制戒毒藥品

4.批準(zhǔn)戒毒藥品的研制立項申請及臨床研究申請

[72~75]

a.麻醉藥品

b.精神藥品

c.毒性藥品

d.放射性藥品

e.戒毒藥品

1.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是

2.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生

依賴性的藥品

3.只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品

4.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或

a.一年

b.二年

c.三年

d.四年

e.五年

1.麻醉藥品處方備查年限

2.戒毒用美沙酮的處方備查年限

3.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限

4.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期保存

[80?82]

a.藥品包裝

b.內(nèi)包裝標(biāo)簽

c.中包裝標(biāo)簽

d.大包裝標(biāo)簽

e.原料藥

1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的,

均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

2.內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號

3.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽要求管

理

a.必須含有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號

b.必須通俗易懂

c.必須含有“不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項”等內(nèi)容

d.必須含有“運輸注意事項”

e.必須能保證藥品質(zhì)量

1.內(nèi)包裝標(biāo)簽

2.直接接觸內(nèi)包裝的外標(biāo)簽

3.大包裝標(biāo)簽

[86~89]

a.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

b.質(zhì)量管理機構(gòu)

C.藥品檢驗和驗收部門

d.藥品養(yǎng)護組織

e.藥品來購

1.建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

3.隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)

4.指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存

[90?93]

a.應(yīng)明確質(zhì)量條款

b.資格和質(zhì)量保證能力的審核

c.應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營

d.應(yīng)進行質(zhì)量評審

e.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

2.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行

3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同

4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種

[94?97]

a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗

機構(gòu)部門負(fù)責(zé)人

b.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

c.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)

人

e.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人

員

1.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

2.應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

3.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以

上技術(shù)職稱

4.應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）gl上藥學(xué)或相關(guān)

專業(yè)的學(xué)歷

[98~100]

a.紅色色標(biāo)

b.藍(lán)色色標(biāo)

c.綠色色標(biāo)

d.黃色色標(biāo)

e.黑色色標(biāo)

1.退貨藥品庫（區(qū)）、待驗藥品庫（區(qū)）

2.合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）

3.不合格藥品庫（區(qū)）

[101~103]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

c.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

d.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

e.省級藥品監(jiān)督管理部門

1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登

記，原發(fā)證機關(guān)在15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

2,在變更前30日，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機關(guān)在

15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

3.應(yīng)按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

[104-105]

a.其生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

b.必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓

c.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

d.其加工或罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴(yán)格

分開

e.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)

區(qū)域嚴(yán)格分開

1.青霉素類等高致敏性藥品

2.B—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

[106~108]

a.按經(jīng)銷、使用假藥處罰

d.按銷售劣藥處理

c.處以警告或并處2萬至3萬元罰款

d.處以警告或并處罰款

e.按無證經(jīng)營處罰

1.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)

2.出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的

3.更改并銷售生產(chǎn)批號超過有效期的藥品

[109—112]

a.由所在單位或上級管理部門給予行政處分;造成野生藥材資源

損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任

b.由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任

c.由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以

罰款

d.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止;造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

e.由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以

罰款

1.未經(jīng)批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活

動

2.違反規(guī)定出口野生藥材

3.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

4.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的

[113~116]

a.工期臨床試驗

b.ii期臨床試驗

c.iii期臨床試驗

d.iv期臨床試驗

e.生物等效性試驗

1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的

耐受及藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

2.治療作用初步評價階段

3.治療作用確證階段

4.新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使

用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

[83~85]

a.必須含有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號

b.必須通俗易懂

c.必須含有“不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項”等內(nèi)容

d.必須含有“運輸注意事項”

e.必須能保證藥品質(zhì)量

1.內(nèi)包裝標(biāo)簽

2.直接接觸內(nèi)包裝的外標(biāo)簽

3.大包裝標(biāo)簽

[86~89]

a.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

b.質(zhì)量管理機構(gòu)

c.藥品檢驗和驗收部門

d.藥品養(yǎng)護組織

e.藥品來購

1.建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

3.隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)

4.指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存

[90?93]

a.應(yīng)明確質(zhì)量條款

b.資格和質(zhì)量保證能力的審核

c.應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營

d.應(yīng)進行質(zhì)量評審

e.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

2.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行

3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同

4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種

[94?97]

a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗

機構(gòu)部門負(fù)責(zé)人

b.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

c.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)

人

e.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人

員

1.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

2.應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

3.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以

上技術(shù)職稱

4.應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）gl上藥學(xué)或相關(guān)

專業(yè)的學(xué)歷

[98~100]

a.紅色色標(biāo)

b.藍(lán)色色標(biāo)

c.綠色色標(biāo)

d.黃色色標(biāo)

e.黑色色標(biāo)

1.退貨藥品庫（區(qū)）、待驗藥品庫（區(qū)）

2.合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）

3.不合格藥品庫（區(qū)）

[iorw3]

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的

b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

c.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

d.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

e.省級藥品監(jiān)督管理部門

1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登

記，原發(fā)證機關(guān)在15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

2,在變更前30日，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機關(guān)在

15個工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

3.應(yīng)按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

[104—105]

a.其生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

b.必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓

c.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

d.其加工或罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴(yán)格

分開

e.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)

區(qū)域嚴(yán)格分開

1.青霉素類等高致敏性藥品

2.B—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

[106。08]

a.按經(jīng)銷、使用假藥處罰

d.按銷售劣藥處理

C.處以警告或并處2萬至3萬元罰款

d.處以警告或并處罰款

e.按無證經(jīng)營處罰

1.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)

2.出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的

3.更改并銷售生產(chǎn)批號超過有效期的藥品

[109—112]

a.由所在單位或上級管理部門給予行政處分；造成野生藥材資源

損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任

b.由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任

c.由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以

罰款

d.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止;造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

e.由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以

罰款

1.未經(jīng)批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活

動

2.違反規(guī)定出口野生藥材

3.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

4.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的

[113^116]

a.工期臨床試驗

b.ii期臨床試驗

c.iii期臨床試驗

d.iv期臨床試驗

e.生物等效性試驗

1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的

耐受及藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

2.治療作用初步評價階段

3.治療作用確證階段

4.新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使

用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

a.是藥學(xué)人員在藥學(xué)實踐中應(yīng)遵循的根本原則