ISO13485-2016培訓教材課件

YY/T

0287-2016idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

1精選課件ppt標準的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987年6個標準9000系列－－第2版：1994年24個標準

9000族－－第3版：2000年

四個核心標準－－第4版：2000年

四個核心標準－－第5版：2015年

正在陸續(xù)發(fā)布

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版2精選課件pptYY/T

0287-2016idtISO13485:2016的概況1、標準名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>--YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標準--ISO國際標準化組織

--idt等同采用2、性質(zhì)獨立標準，不必與ISO9001一起使用。3、特點--以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎--是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準--明確對文件的要求3精選課件ppt

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0287-2016idtISO13485:2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

4精選課件ppt1、范圍1.除非明確規(guī)定，本標準的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標準中的應用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關服務。2.如果適用的法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中將其刪減可認為是合理的。這些法規(guī)要求可提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的任何刪減。3.本標準第6,7或8章中的任何要求，因組織特點不適用時，組織在質(zhì)量管理體中不需要包含；但經(jīng)確認不適用的條款，組織應按照4.2.2的要求記錄其理由。5精選課件ppt4、質(zhì)量管理體系：4.1總要求1、形成文件--組織應建立、實施和保持按本標準或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動或安排；2、確定過程--組織應確定所需過程和過程之間的關系；3、過程管理--對每個過程確定標準和方法、確保資源和信息、實施過程并保持有效性、監(jiān)視和測量過程、建立過程記錄;4、過程變更--過程更改時應考慮對體系的影響、對MD的影響并實施控制：5、外包控制--對外包過程進行控制按照7.4要求進行，要求書面質(zhì)量協(xié)議：6、管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件，軟件首次使用前應確定。6精選課件ppt4.1總要求本標準指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時”才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒有法規(guī)要求時；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關標準或相關方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；7精選課件ppt4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)質(zhì)量手冊；

c

)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；

e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。YY/T0287-2016idtISO13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。8精選課件ppt4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫模贿^程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。9精選課件ppt4.2.3醫(yī)療器械文檔

組織應對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有說明；產(chǎn)品規(guī)范制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當時，安裝要求；適當時，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特征的成組醫(yī)療器械。10精選課件ppt4.2.4文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準。規(guī)定文件批準權限并授權;授權人員對文件進行批準。必要時評審與更新，批準后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標識。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。11精選課件ppt4.2.4文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關的法律、法規(guī);*外來標準：國家標準、行業(yè)標準、國際際標準、歐盟標準等; *顧客來文;*認證機構(gòu)來文等。識別。控制分發(fā)。保存的作廢文件應標識。12精選課件ppt4.2.4文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應提供相關背景材料。

13精選課件ppt審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負責，法律法規(guī)文件可以從網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。案列分析一14精選課件ppt根據(jù)《考勤管理規(guī)定》，工作人員上班遲到超過5分鐘，應扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時了解到自去年秋天以來，職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒辦法。不符合4.2.4b)必要時對文件進行評審與更新，并在此批準。案列分析二15精選課件ppt4.2.5記錄控制建立程序范圍：證實產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄;證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應清晰、易于識別和檢索

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;處置。

16精選課件ppt5、管理職責5.1管理承諾

最高管理者應承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進）并提供相應證據(jù);傳達滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識：樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標的制定。進行管理評審。確保資源獲得。17精選課件ppt5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應組織文化（企業(yè)文化）融合。應包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進）的承諾。為質(zhì)量目標提供框架。最高管理者組織制定并批準發(fā)布。全員都應熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。18精選課件ppt科技創(chuàng)新，規(guī)范管理，追求高端品質(zhì)，致力持續(xù)改進，提供安全有效產(chǎn)品，振興民族品牌。成品一次交驗合格率>98%;顧客反饋及時處理率達99%；主管部門抽查合格率達到100%。公司質(zhì)量方針&質(zhì)量目標19精選課件ppt5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并于質(zhì)量方針保持一致。目標應包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)容，為達到產(chǎn)品目標在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。目標應：可測量，但不一定量化；

應在相關職能和層次上建立；

構(gòu)成一個完整，有機的目標體系；與質(zhì)量方針保持一致。

5.4策劃

20精選課件ppt5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進行策劃。質(zhì)量管理體系變更時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。21精選課件ppt5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應規(guī)定所有崗位的職責、權限和相互關系（接口）、形成文件并溝通。

管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負責人。執(zhí)行崗位：如設計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立權利。22精選課件ppt某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位的職責、權限都做了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。不符合5.5.1職責和權限。最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。案例分析

23精選課件ppt5.5.2管理者代表應是領導層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責：領導建立、實施和保持質(zhì)量管理體系;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求;提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡。24精選課件ppt5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會議：*如例會、座談;宣傳：工作布置：工作匯報：網(wǎng)絡。25精選課件ppt5.6管理評審5.6.1總則目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會議的形式。主持：最高管理者26精選課件ppt5.6.1總則（續(xù)）參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應策劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時，應及時追加管理評審。應保留管理評審的記錄（見4.2.5記錄控制）27精選課件ppt5.6.1總則（續(xù)）應有記錄：計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預防措施記錄等。

28精選課件ppt5.6.2評審輸入（相當于議題，出發(fā)點是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性）審核結(jié)果：內(nèi)審外審顧客反饋：滿意抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。29精選課件ppt5.6.2評審輸入（續(xù)）變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場地;方法;

新的/修訂的法規(guī)要求等。有關改進的建議。30精選課件ppt5.6.3評審輸出做出有關以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進;產(chǎn)品改進;適用的新的或修訂法規(guī)要求所需的更改；資源需求.管理評審的輸出應予以記錄。31精選課件ppt6、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則各級人員應能勝任本職工作。

32精選課件ppt6.2人力資源

a)明確崗位能力要求：學歷;培訓;技能;工作經(jīng)歷;

b)培訓、招聘。

c)評價措施的有效性。

d)提高員工意識。

e)保存記錄。

法規(guī)要求時，建立識別培訓需求的程序。33精選課件ppt分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公司有幾名內(nèi)審員時，人事科長說：好像派人參加了培訓，是品保部派的人，至于培訓的結(jié)果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答：那可能是去年的事情了，參加培訓的兩個人今年年初已調(diào)離公司。不符合6.2e)保留教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6.2案例

34精選課件ppt6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。建筑物。生產(chǎn)設備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設施：水、電、氣;運輸;通訊。

當維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護活動（包括頻次）的文件要求;做好維護記錄。35精選課件ppt6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。36精選課件ppt6.4.1工作環(huán)境（續(xù)）

若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應培訓后或在監(jiān)督下工作。37精選課件ppt適當時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。對于無菌醫(yī)療器械，應將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。6.4.2污染控制（新增加的）38精選課件ppt7、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：銷售（7.2與顧客有關的過程）;設計（7.3設計開發(fā)）;采購（7.4采購）;生產(chǎn)和服務（7.5生產(chǎn)和服務提供）;計量（7.6監(jiān)控和測量設備的控制）。39精選課件ppt

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃針對產(chǎn)品進行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準則;準備記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術文件、質(zhì)量計劃等;

在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風險管理的文件化要求，并保存風險管理記錄。風險管理標準：YY/T

0316-ISO14971。40精選課件ppt7.2與顧客有關有過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。41精選課件ppt7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。42精選課件ppt7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審（續(xù)）時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應：修改文件;通知有關人員。43精選課件ppt7.2.3

(顧客)溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;

發(fā)布忠告性通知。44精選課件ppt7.3設計和開發(fā)7.3.1總則

組織應將設計和開發(fā)程序形成文件。7.3.2設計和開發(fā)的策劃建立程序文件。對產(chǎn)品設計開發(fā)進行策劃，規(guī)定：階段;評審、驗證、確認和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動;職責和權限。45精選課件ppt7.3.3設計和開發(fā)輸入

明確設計輸入要求并評審和批準：這些輸入應該包括：

與預期用途有關的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;

風險管理的輸出。46精選課件ppt7.3.4設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出：應批準;滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息;包括/引用產(chǎn)品接收準則;規(guī)定安全和使用特性;

將設計結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標準;圖紙等。47精選課件ppt7.3.5設計和開發(fā)評審目的：評價設計結(jié)果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評審記錄。參加人：有關部門代表;專家。方式：會議;文件會簽。48精選課件ppt7.3.6設計和開發(fā)驗證:目的：確保設計輸出/結(jié)果滿足設計輸入。結(jié)果：形成記錄。方法：檢測;對設計輸出文件進行評審等。新增內(nèi)容：將驗證計劃形成文件；如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣連接時設計輸出滿足設計輸入。49精選課件ppt某救護車設計任務書規(guī)定時速應達到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時、134公里/小時、130公里/小時，此救護車通過設計驗證。不符合7.3.6設計和開發(fā)的驗證。案例50精選課件ppt7.3.7設計和開發(fā)確認:目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預期用途要求。結(jié)果：

將確認計劃形成文件（新增加的）。方法：試用（如法規(guī)要求，應進行臨床評價）;模擬。時機：在驗證成功之后，在交付之前。51精選課件ppt設計評審設計驗證設計確認定義為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認可目的評價設計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機設計輸入和設計活動中設計輸出時驗證后交付前主要方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗設計評審、設計驗證、設計確認的區(qū)別52精選課件ppt明確設計開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序。程序：

確保設計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)過驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求；記錄：轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）53精選課件ppt7.3.9

設計和開發(fā)更改的控制應評審、驗證、適當時確認。批準后方可更改。結(jié)果：

形成記錄。54精選課件ppt應對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設計和開發(fā)文檔。該文檔應包括或引用為證明符合設計和開發(fā)要求所形成的記錄與設計和開發(fā)更改的記錄。7.3.10設計和開發(fā)文檔55精選課件ppt7.4采購7.4.1采購過程

建立程序。對采購產(chǎn)品進行分類;對供方進行分類管理，應特別關注提供外包的供方。根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準則。評價：初次評價：*初次確定供方前。重新評價*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;*正常情況下，一年一次。56精選課件ppt7.4.1采購過程（續(xù)）評價方法：產(chǎn)品試用;實地考察;要求認證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。57精選課件ppt7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購合同等。

對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。58精選課件ppt7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應規(guī)定驗證及放行方式。保存驗證記錄。59精選課件ppt7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標準、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)）;檢測設備（7.6）;放行、交付和售后服務;

按規(guī)定實施標簽和包裝操作。

建立批（臺）記錄，并經(jīng)過驗證和批準，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別和批準銷售的數(shù)量。60精選課件ppt某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進行了包裝。不符合7.5.1e)對標記和包裝實施規(guī)定的操作。案例分析61精選課件ppt7.5.2.產(chǎn)品的清潔需要時，應建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.3安裝活動適當時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。62精選課件ppt7.5.4服務活動如果服務是規(guī)定要求，必要時，應建立程序、作業(yè)指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質(zhì)、樣板）以提供服務并驗證服務結(jié)果。保存服務記錄。7.5.5滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產(chǎn)批。63精選課件ppt7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務過程）的能力進行確認。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;

64精選課件ppt7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認（續(xù)）

安排確認過程，適用時包括：規(guī)定準則;設備認可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認;建立程序，對生產(chǎn)和服務提供使用的軟件進行確認。確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。保存確認記錄。65精選課件ppt7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認。保存確認記錄。66精選課件ppt7.5.8標識產(chǎn)品標識在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。對產(chǎn)品標識建立程序文件目的：防止用混用錯對象：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品方式：標簽、著色、區(qū)域、標牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分67精選課件ppt7.5.8標識狀態(tài)標識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。

應確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。68精選課件ppt7.5.9可追溯性7.5.9.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。可追溯性舉例：關鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。69精選課件ppt7.5.10顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設備;顧客知識產(chǎn)權;維修產(chǎn)品;

保密的健康信息.識別、驗證、保護、維護。出現(xiàn)問題應報告顧客并記錄。70精選課件ppt7.5.11產(chǎn)品防護建立程序或作業(yè)指導書，規(guī)定產(chǎn)品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護用標識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。71精選課件ppt7.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備：計量器具;檢測設備;標準物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。

建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據(jù)。如無國家/國際標準，應記錄檢定/校準依據(jù)。有校準狀態(tài)標識。發(fā)現(xiàn)偏離，應評價已檢結(jié)果并采取措施。72精選課件ppt公司計量站用小車將三臺精密電表送工地去校驗施工檢驗用的儀器。三臺精密儀器直接放在貨車地板上。三臺電表中有兩臺有校準合格而且在校準有效期限內(nèi)，但另外一臺精密電表卻只有出廠合格證、無計量部門的校準證明。計量站工程師說此表出廠前已做了校準，所以就直接使用了，一年后再校準也不遲。不符合7.6監(jiān)視和測量設備的控制a)e)7.6案例73精選課件ppt8、測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術）及其應用程度。74精選課件ppt8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關的信息進行監(jiān)視。信息來源：

顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。

建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進行評審，則該評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。75精選課件ppt8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告不良事件的報告、忠告行通知的上報8.2.2抱怨處理76精選課件ppt8.2.2內(nèi)部審核建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。77精選課件ppt8.2.4內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：培訓合格，持證;經(jīng)授權;不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應采取糾正措施并對糾正措施進行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:200278精選課件ppt某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。不符合8.2.4內(nèi)部審核后續(xù)活動應包括驗證所采取的措施并報告驗證結(jié)果。案例分析79精選課件ppt8.2.5過程（質(zhì)量管理過程）的監(jiān)視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認;內(nèi)審;目標/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。80精選課件ppt8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按照策劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進行監(jiān)視和測量：進貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。81精選課件ppt8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)）出廠檢驗＊應覆蓋產(chǎn)品標準的出廠檢驗項目等。型式試驗：＊全性能檢驗。檢驗員：持證;經(jīng)授權。保存檢驗記錄，記錄應指明授權放行人員。策劃的活動圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務

82精選課件pptB超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術標準要求出廠檢驗逐臺檢驗電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設備未檢，檢驗科長說