《轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估導則（試行）（第二次征求意見稿）》 編制說明

1《轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估導則為推動環(huán)境保護事業(yè)發(fā)展，根據《關于開展202準征求意見稿的技術審查，同時針對相關內容提出如下具體修改意見和建議：1）標準名稱3的安全評價工作”。轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估是轉4等部門發(fā)布了一系列轉基因生物安全評估政策法由于當前的轉基因植物以轉基因農作物為主。但是轉基因農作物商業(yè)化種植前的生產性試驗，以及商業(yè)化種植后進入環(huán)境的生態(tài)風險評估缺少相關標準體2.4現(xiàn)行轉基因生物安全評估標準存在的主3.1國外轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險美國依據《生物技術管理的協(xié)調框架》實施轉基因生物安全的多聯(lián)合監(jiān)管生物技術的應用。EPA對由生物技術產生的轉基因生物農藥進行監(jiān)管。5夷、佛羅里達和波多黎各等地區(qū)種植轉Bt基因棉花就是為了降低發(fā)生基因追溯性及標識辦法以及含轉基因成分的食品及飼料產品的追溯性管理條例》（1830/2003/EC前者建立了歐盟轉基因食品統(tǒng)一的審批和執(zhí)行制度，后者規(guī)定了轉基因6《轉基因生物有意環(huán)境釋放》2001/18/EC號指令規(guī)定環(huán)境風險評估應評估“直接的、評估步驟：1）識別可能引起負面影響的特征（負面影響包括導致人類疾病、動物和植針對高等植物的評估內容：1）轉基因植物農田中持續(xù)存在時間或在自然環(huán)境變成入侵的即時或滯后的環(huán)境影響；5）轉基因生物與非靶標生物之間的直接和間接關系引起的即時或滯后的環(huán)境影響；6）轉基因生物和與轉基因生物接觸的工人之間的直接和間接關系引起9）轉基因作物種植、管理和收割等不同于非轉基因作物的農事活動引起的即時、滯后、直環(huán)境、糧食和農村事務部（DEFRA）負責轉基因生物的環(huán)境安全。當申請者想在國家環(huán)境釋放咨詢委員會（ACRE）負責評估轉基因生物對人類健康和環(huán)境的可能風險。7（DOH）成立基因技術監(jiān)管辦公室（OGTR這是一個獨立的法定機構，由總督在議會的支持下進行指派。監(jiān)管辦公室直接向國會負責并報告；成立基因技術立法管理小組商業(yè)化釋放和進口等。轉基因活動需要獲得監(jiān)管物體相比在環(huán)境中是否有優(yōu)勢，對其他生物是否有毒、過敏或加拿大食品檢驗局（CFIA）依據具有新特性植物（PNT）對轉基因植物進行管理。新加拿大食品檢驗局（CFIA）成立植物安全辦公室（PBO）負責新特性植物的環(huán)境安全8有關行政主管部門依照有關規(guī)定在各自的職責范圍內對基因工程工作進行安全管業(yè)農村部的部門規(guī)章，由農業(yè)農村部對其所管轄的農業(yè)生物基因工程工作進行管理。9我國農業(yè)轉基因生物安全的管理由相關部門人員組成農業(yè)轉基因生物安全管理部際聯(lián)群落結構和有害生物地位演化的影響、靶標生物的抗性風境保護部）組織中國環(huán)境科學研究院編制本標準《轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估導4.1科學性原則4.2預先防范原則4.3個案評估原則4.4清晰性原則4.5可操作性原則5.1綜合調研基礎上，不斷完善轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估導則標準的5.3對比分析方法和內容，在此基礎上，提出適應我國轉基因生物安全工作要求的風險評估導對我國已進行了環(huán)境釋放的轉基因植物開展調研工作，充分吸取現(xiàn)有工作的經驗和教訓，使所制定的轉基因植物環(huán)境釋放風險評估標準滿足環(huán)境保本標準為轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估規(guī)定要求和規(guī)范，包括以4）風險評估基本原則：規(guī)定了評估的4個主轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估是指對擬在中國境內進行環(huán)境釋放的轉基因植物本標準規(guī)定了轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估的步驟和主要內容以及管理策略和基本原則包括科學性原則、預先防范原則、個案評估原則和比較分風險識別工作。主要包括五種暴露途徑1）轉基因植物種子傳播引起的生態(tài)風險2）轉包括林木植物通過無性繁殖產生的苗2）與近緣物種產生轉基因雜交后代的風險3）影風險層次。低風險是指暴露程度或/和效應程度為零或低；高風險是指暴露國內外現(xiàn)有轉基因生物安全評價標準主要針對的是處于商業(yè)化生產之前階段的安全評基因生物安全評價管理辦法》規(guī)定了申報和審批程序和材料，轉基因生物的安全等級為III和IV開展實驗時需要分階段向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告或釋放后影響生態(tài)系統(tǒng)中群落生物多樣性和種群大小的生態(tài)風及優(yōu)勢天敵種群數量、節(jié)肢動物群落結構及主要病害影響的檢測主要規(guī)定了抗蟲轉基因植物生態(tài)環(huán)境安全的檢測內容和方法，沒有涉及其它轉基因總體來看，目前大部分標準的評估內容(或檢測內容)主要針對靶標生物抗性、基因漂移、生態(tài)適應(或生存競爭能力)、非靶標生物(或生物多樣性)等。五種暴露途徑(圖2):種子傳播、花粉擴散、凋落物遷移、根系分泌目的基因表達蛋白和測測其物述移程度，從而評估轉基因植物環(huán)境釋放可能引起的潛在生態(tài)風9.1標準公開征求意見情況9.2主要反饋意見內容及處理情況2）農業(yè)農村部和中國農業(yè)科學院針對本標準的前言和“1適用范圍”提出了制定本標定書適用于可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產生不利影響的所有改性活生物體的越控轉基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險，保護生態(tài)環(huán)境和生物多樣性，制定本“環(huán)境釋放”中規(guī)定。6）關于術語和定義的問題。主要意見包括本導則應與《抗蟲轉基因植物對7）關于風險評估基本原則的問題。主要意見包括增加“第三方評估原則”的建議和關8）關于評估程序的問題。主要意見為根據實際評價需要對兩個標準中工作流程圖等方估結論判定”中風險評估結果的方法，建議在“6.4風險管理策略制定”因此原則采納對“6.2風險評估”中風險評估程度進行公式表達的意見。一規(guī)定，因此本導則原則采納明確監(jiān)測范圍和頻次10）關于評估報告的問題。主要意見是建議增加“試驗設計、多年生轉基因植物年齡”9.3主要未采納意見及理由抗蟲水稻、耐除草劑水稻、抗病水稻、耐除草劑油菜、育公廳、國務院辦公廳關于印發(fā)〈生態(tài)環(huán)境部職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定〉的基因植物環(huán)境釋放的生態(tài)風險評估導則”2）增加術語“估研究、監(jiān)測轉基因植物對生態(tài)環(huán)境的潛在影響和保護生物多樣性等方面具有重要作用。3.《轉基因植物及其產品檢測通用要求》（NY/T672-2003）.7.農業(yè)農村部，《轉基因植物安全評價指南》.8.EFSAJournal.2010.Guidanceontheenvironmentalriskassessmentofgeneticallyplants.9.IntroductiontoBiotechnologyRegulationforPesti/regulation-biotechnology-under-tsca-and-fifra/introdugy-regulation-pesti10.Directive2001/18/ECoftheEuropeanthedeliberatereleaseintotheenvironmentCouncilDirective90/211.Regulation(EC)No1829/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof22September2003ongeneticallymodi12.Regulation(EC)No1830/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof22September2003concerningthetraceabilityandandthetraceabilityoffoodandfeedproductsproducedfromgeneticallymodifiedorganismsandamendingDirective2001/113.Regulation(EC)No1946/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof15July2003ontransboundarymovementsofgeneticallymodifiedorganisms.14.Directive(EU)2015/412oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof11March2015amendingDirective2001/18/ECasregardsthepossibilityfortheMemberStatestoprohibitthecultivationofgeneticallymodifiedorganisms(GMOs)intheirterritory.12建議導則中“轉基因植物”的英文翻譯采用國際上廣泛使用的“genetically文翻譯改為“geneticallymodified3見，刪除了“非轉基因對照植物”456刪除了靶標生物的抗性風險識別7性昆蟲及其天敵都屬于非靶標生8蟲及其天敵都屬于非靶標生物范9A.4.71辦公廳、國務院辦公廳關于印發(fā)和人員編制規(guī)定》的通知（廳字部具有“監(jiān)督生物技術環(huán)境安全”轉基因植物在中國境內進行環(huán)境11例》不一致；不按階段進行安全評價與《條例》矛盾；轉基因植物環(huán)境安全內容與《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》沖突；抗蟲轉基因植物對生影響的調查對象和檢測方法與現(xiàn)行技術規(guī)范和標準存在較大差異，不適用1我們愿與你部加強合作，就轉基因植物商業(yè)化種植后對自然生態(tài)系統(tǒng)影廳34511刪除了靶標生物的抗性風險識別A.2性狀的表型穩(wěn)定性不屬于本導則1建議增加“轉基因植物不得在自然保護地內釋放，并且轉基因植物釋放1建議增加“釋放區(qū)域內的河流湖泊等的下游流經區(qū)域涉及國家重點保保護地的，禁止進行轉基因植物釋放實驗。在農作物的近緣野生種分布區(qū)周邊1001對非轉基因對照植物的定義為“分類上與受體植物屬于同一物種但不含有轉31廳“3.1轉基因植物transgenicplant:通過基因工程技術將外源基因導入植物基因組且條目“6.5風險監(jiān)測方案建議”建議增加“凋零物11評價因子的篩選可進一步具體化，同時給出一般性的評價范圍、過風險識別、暴露程度和效應程度評估結果，如何判定評估結論。建議結合附件7物鏈中的傳遞效應評價，影響食物鏈不同等級消費者的種群大小，轉基因蛋1總體建議一）建議明確導則適用范圍，包括兩個導則是否適用于建設項目環(huán)境生態(tài)環(huán)境部環(huán)境工1總體建議二）建議統(tǒng)一術語名稱和定義，兩個導則均涉及轉基因植物，建議進11野外試驗和大規(guī)模商業(yè)化生產等不同階段，建議明確環(huán)境釋放風險評估是否標準適用于轉基因植物在中國境內進行環(huán)境釋放的生態(tài)風險評6基本原則”中“比較分析原則”提出“轉基因植物的生態(tài)風險評估需要使估”中風險評估程度進行公式表達，將可能的暴露途徑和效應評估因子以表格度和效應程度的評估采用不同暴露途徑對應的相關因素表征，缺乏對程度的（一）建議在“4標準編制的基本原則”章節(jié)中相應“1.2.4征求意見稿的技術審11“組織協(xié)調有關生態(tài)環(huán)境國際條6.5風險監(jiān)測方案建議c）僅監(jiān)測一個傳粉昆蟲無法代A.1.3A.1.6b）A.1.6b）原文“在國內的”改為“在國內外A.3.11建議加強轉基因植物相關標準頂層設計，例如對于抗蟲轉基11建議涉及到風險分析、環(huán)境影響評價的標準和農業(yè)、林業(yè)、1院11（3）對于木本植物，需要很多年才能得到下一代植株。因此，檢測外源基因的遺3“3術語和定義”中對非轉基因對照植物的定義為“分類上與受體植物屬于同一物6.2.1d）建議增加“轉基因自生苗存3兩個標準中均有術語定義不規(guī)范，不準確的現(xiàn)象。比如轉基因1轉基因植物研發(fā)有很多階段，如環(huán)境釋放階段，生產性試驗階“3