無源醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更辦事指引-河北食品藥品監(jiān)督

二類醫(yī)療器械有源、無源《醫(yī)療器械注冊證》許可事項(xiàng)變更辦事指南一、許可事項(xiàng)：二類有源、無源《醫(yī)療器械注冊證》許可事項(xiàng)變更二、行政許可內(nèi)容許可事項(xiàng)變更的受理及審批三、法定依據(jù)：1、《行政許可法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）23、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）四、申請條件（一）河北省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。（二）申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求。（三）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。五、申報資料目錄及說明（一）申請表（二）證明性文件境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（三）申請人關(guān)于變更情況的聲明（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件（五）變更申請項(xiàng)目對比表及說明根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：1.產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明;3.型號、規(guī)格變化的對比表及說明;4.結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明;5.產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；6.注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明；7.其他變化的說明。（六）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告（七）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。1.對列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）有關(guān)產(chǎn)品，注冊申請時提交臨床評價資料要求：

（1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料；

（2）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

2.通過同品種醫(yī)療器械的對比進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評價資料。

3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。（八）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告（九）符合性聲明1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;2.注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。（十）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和《行政許可申請書》六、申請材料一般要求格式及其他要求1.申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打?。?.每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申報資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號；3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；5.辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。6．申報資料（含檢驗(yàn)報告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時，可提交復(fù)印件并標(biāo)注原件出處。7、申請?jiān)S可事項(xiàng)變更時，針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告應(yīng)包含預(yù)評價意見。8、登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更可以分別申請，也可以合并申請。合并申請的，申請人應(yīng)當(dāng)分別填寫申請表，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更。七、申請表格及文件下載1、注冊申請表.doc2、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明.doc3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc4、授權(quán)委托書（參考樣式）.doc5、申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表.doc56、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc67、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc78、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx89、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc910、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc101、《行政許可申請書》.doc112、關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129號）.doc八、行政許可申請受理機(jī)關(guān)河北省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：石家莊市紅旗大街391號行政許可大廳受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬）每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏）九、行政許可決定機(jī)關(guān)河北省食品藥品監(jiān)督管理局十、行政許可程序提交申報材料（申請人）提交申報材料（申請人）形式審查（省局行政許可服務(wù)處）5日疑難項(xiàng)目交業(yè)務(wù)處室協(xié)商當(dāng)場更正/補(bǔ)正材料技術(shù)審評（審評中心）60日行政審批（醫(yī)療器械注冊處）20日制證、發(fā)證10日不屬于本行政許可事項(xiàng)的不予受理不予許可告知審批復(fù)核批準(zhǔn)項(xiàng)目受理3日內(nèi)流程圖十一、行政許可時限1.許可事項(xiàng)變更自受理之日起3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。2.專家審評、申請人補(bǔ)充資料的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。十二、行政許可證件及有效期限行政許可證件：醫(yī)療器械注冊變更文件。醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。十三、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十四、咨詢河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)處電話：031183721140河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：031183720076注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日另：1、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）《辦法》實(shí)施前已出具注冊檢驗(yàn)報告的，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明作為注冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交技術(shù)要求等其他申報資料。2、根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129號）》關(guān)于延續(xù)注冊和注冊變更合并申請事宜明確如下：《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號，以下簡稱“通知”）“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料”?，F(xiàn)將具體要求明確如下：

（一）延續(xù)注冊與許可事項(xiàng)變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械注冊變更申請表》或《體外診斷試劑注冊變更申請表》；（二）延續(xù)注冊、登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械注冊變更申請表》或《體外診斷試劑注冊變更申請表》；（三）符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》中各項(xiàng)信息應(yīng)與原《醫(yī)療器械注冊證》保持一致，