SC-QA-038-07 LG物料成品質(zhì)量控制手冊(cè) LG Material,FS Quality Control Manual

AvonManufacturing(Guangzhou)Ltd.StandardOperationProcedureSC-QA-038 LG物料，產(chǎn)品質(zhì)量控制手冊(cè)Confidential 1/1 Revision#7LG物料，成品質(zhì)量控制手冊(cè)LGMaterial,FSQualityControlManual文件編號(hào)：DocumentNo.SC-QA-038生效日期：EffectiveDate2023-2-15創(chuàng)建/修改日期：Created/RevisedDate2019-07-252023-02-06版本：Revision07頁數(shù)：Page:73編制人/日期：Preparedby/Date張彤GentalZhangLeaderofQAPart1邱盛斌BenQiuLeaderofQAPart2批準(zhǔn)人/日期：Approvedby/Date:郭尚鉉???DeputyGeneralManagerofAvonManufacturingGuangzhou

版本編號(hào)Revision#日期Updatedon更新內(nèi)容提要Outlinesoftherevisedcontent002019-7-25/012019-9-16增加第九章出口韓國(guó)產(chǎn)品的文件提供AddChapter9DocumentsprovidedforKoreaproductsexportation.更新第一章原料控制ReviseChapter1RIControl.更新第二章輔料控制ReviseChapter2ComponentControl.更新第三章半成品控制ReviseChapter3FIControl.更新第四章成品控制ReviseChapter4FSControl.更新第五章微生物檢驗(yàn)ReviseChapter5MicrobiologicalTest.022020-2-28更新第一章原料控制ReviseChapter1RIControl.更新第二章輔料控制ReviseChapter2ComponentControl.更新第三章半成品控制ReviseChapter3FIControl.更新第四章成品控制ReviseChapter4FSControl.更新第五章微生物檢驗(yàn)ReviseChapter5MicrobiologicalTest.更新第六章新產(chǎn)品控制ReviseChapter6NewProductControl.更新第八章清潔消毒程序ReviseChapter8Cleaning&Sanitization.增加第十章物料、成品報(bào)廢銷毀處理稟議AddChapter10AskForApprovalOntheRejectionandDestroyofMaterialandProduct.032020-12-10更新第六章新產(chǎn)品控制：更新新產(chǎn)品樣品抽樣數(shù)量ReviseChapter6NewProductControl.更新SC-QA-038-F8B成品首批穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告（不同溫度）LGFSFMBSTABILITYTESTRECORD-MUTIPLE更新第一章原料控制：變更過期原料的控制流程。更新第三章半成品控制：變更過期的半成品控制流程。更新第五章微生物檢驗(yàn)：增加成品不等微生物檢驗(yàn)結(jié)果就出貨的流程；增加微生物超標(biāo)調(diào)查表格。042021-03-02更新第一章原料控制：變更過期原料的控制流程，使用規(guī)則；規(guī)定有害物質(zhì)測(cè)試的原則。更新第四章成品控制：增加三國(guó)貿(mào)易，越南市場(chǎng)的有效期格式；更新留樣復(fù)檢的規(guī)則。更新第六章新產(chǎn)品控制：更新新產(chǎn)品樣品抽樣數(shù)量。更改第十章為物料、成品不合格品處理流程：增加新的不合格品處理流程，更新物料/成品報(bào)廢、銷毀流程。增加第十一章物料和產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)價(jià)。在第一、二、三、四章加入原料、包材、半成品、成品的放行審批要求和超標(biāo)管理規(guī)定。052021-09-03原料控制增加“原料有害物質(zhì)檢測(cè)要求”。第二章輔料控制更新有效期和復(fù)檢頻率的設(shè)置。第三章半成品控制更新中國(guó)市場(chǎng)所用的半成品的有效期設(shè)置，明確出口市場(chǎng)過期半成品批次的處置方法，超標(biāo)管理流程。第四章成品控制更新壓粉KIT的有效期設(shè)置方法，更新套裝產(chǎn)品的標(biāo)簽格式，增加成品留樣復(fù)檢規(guī)則。第六章新產(chǎn)品控制更新新產(chǎn)品抽樣規(guī)則。增加“第十二章變更管理”。062021-12-24原料控制重新制定了原料有效期的各種定義和設(shè)定；規(guī)定了原料的理化檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求的來源。第四章成品控制規(guī)定了LGKIT的復(fù)檢頻率；更新了成品留樣數(shù)量和增加了經(jīng)時(shí)檢查；增加了成品的年度有害物質(zhì)檢驗(yàn)。072023-02-06第二章半成品控制更新半成品有效期/復(fù)檢日期的設(shè)置規(guī)則；第四章韓國(guó)出口成品的批號(hào)格式改正；第四章成品抽樣的出庫處理；第七章純水質(zhì)量指標(biāo)出現(xiàn)偏差時(shí)的應(yīng)急預(yù)案增加第十三章固體廢物管理增加第六章新產(chǎn)品控制的關(guān)于屈臣氏產(chǎn)品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)時(shí)間要求

目錄Tableofcontents目的Purpose4適用范圍Scopeofapplication4參考文件Reference4第一章 原料控制Chapter1RIControl6第二章輔料控制Chapter2ComponentControl……………10第三章半成品控制Chapter3FIControl……………..12第四章成品控制Chapter4FSControl……………….………………..15第五章微生物檢驗(yàn)Chapter5MicrobiologicalTest…………………...19第六章新產(chǎn)品控制Chapter6NewProductControl…………………..25第七章生產(chǎn)用水控制Chapter7ProductionWaterControl…………...31第八章清洗消毒程序Chapter8Cleaning&Sanitization……………..34第九章出口韓國(guó)產(chǎn)品的文件提供Chapter9DocumentsprovidedforKoreaproductsexportation……………….35第十章物料、成品不合格品處理流程……………...37第十一章物料和產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)價(jià)40第十二章變更管理…………………….43第十三章固體廢物管理……………….48附錄1名詞解釋Appendix1Glossary……………50附錄2記錄表格Appendix2Recordformat………….51附錄3LG原料的有害物質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目清單Appendix3ListofhazardoussubstancesinspectionitemsforLGRIs……………….68目的Purpose本文件根據(jù)相關(guān)的化妝品法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部控制的要求，對(duì)LG原料、輔料、半成品和成品制定了質(zhì)量控制操作規(guī)程，并對(duì)其它相關(guān)的方面也作出了規(guī)范。ThisdocumentestablishesqualitycontrolproceduresforLGRawIngredients,Components,FinishedIngredientsandFinishedStocksaccordingtotherelevantcosmeticregulationsandrequirementsforinternalcontrolofenterprises,andalsoregulatesotherrelevantaspects.適用范圍Scopeofapplication本文件適用于在廣州雅芳制造有限公司生產(chǎn)的LG公司或其所有子公司的產(chǎn)品，及其所使用的原料、輔料和半成品；以及相關(guān)的質(zhì)量控制流程。ThisdocumentappliestotheproductsofLGCorporationorallitssubsidiariesmanufacturedbyGuangzhouAvonManufacturingCo.,Ltd.,andtheRawIngredients,ComponentsandFinishedIngredientsused;andrelatedqualitycontrolprocedures.備注Remark本文中沒有特別指出的流程和操作程序，參考并按照質(zhì)檢PART其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。TheprocessandoperatingproceduresnotspecifiedinthisdocumentarereferredtoandimplementedinaccordancewithotherrelevantstandardoperatingproceduresofQA.參考文件Reference《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）ChinaSafetyandTechnicalStandardsforCosmetics(2015edition)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》ISO22716化妝品良好操作規(guī)范（2007版）ISO22716Cosmetics-GoodManufacturingPractices(GMP)Guidelines(2007)雅芳內(nèi)部文件PB#63微生物控制程序（March12,2018）Avoninternaldocument-PB#63MicrobiologicalControlProgram（March12,2018）

第一章 原料控制Chapter1RIControl抽樣計(jì)劃SamplingPlan原料抽樣數(shù)量為每個(gè)原料每個(gè)批次各1個(gè)；在原料包裝中隨機(jī)選取、編號(hào)并抽樣。ThesamplingofRIsissampledoneachlotofoneRIcode;choosefromtheRIpackagesrandomly,numberedandsampled.微生物檢驗(yàn)和理化分析的樣品需分開抽樣。Samplesformicrobiologicaltestingandanalyticaltestingshallbesampledseparately.微生物檢驗(yàn)樣品的數(shù)量至少滿足初次檢驗(yàn)和一次復(fù)檢；理化分析樣品的數(shù)量需足以完成所有檢驗(yàn)項(xiàng)目和足夠留樣（留樣要求至少80克）。Thequantityofmicrobiologicaltestsamplesshallmeettheinitialtestandoneretest;thenumberofphysicalandchemicalanalysissamplesshallbesufficienttocompletealltestitemsandsufficientsampleretention(requiresatleast80gforsampleretention).如有其它特殊要求，按要求制定抽樣計(jì)劃。Iftherearespecialrequirements,developasamplingplanasrequired.理化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)AnalyticalStandard理化檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)LG的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，或供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，或雅芳同樣原料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。PhysicalandchemicalinspectionitemsandstandardsarebasedonLG'sspecifications,orAvonspecificationofsameRI,orVendor’sspecificationonCoA.理化檢驗(yàn)方法AnalyticalMethods使用LG指定的檢驗(yàn)方法或等效的雅芳產(chǎn)品分析方法（APAM），或其它分析方法，如美國(guó)藥典方法（USP），中國(guó)藥典方法（CP）等。UseLG-specifiedtestmethodsorequivalentAvonProductAnalysisMethods(APAM),orotheranalyticalmethodssuchastheUnitedStatesPharmacopoeiaMethod(USP),ChinesePharmacopoeiaMethod(CP),etc.原料標(biāo)準(zhǔn)樣品RIStandardSamples以第一批進(jìn)貨、檢驗(yàn)合格的原料留樣作為標(biāo)準(zhǔn)樣品；標(biāo)識(shí)并登記。超過有效期后，選取檢驗(yàn)合格的符合標(biāo)準(zhǔn)樣品的新的一批樣品作為標(biāo)準(zhǔn)樣品，標(biāo)識(shí)并登記。TakethefirstbatchofRIsthathavebeeninspectedandqualifiedasstandardsamples;identifyandregister.Aftertheexpirationdate,anewbatchofsamplesthatmeetthestandardsamplesthathavepassedtheinspectionareselectedasstandardsamples,identifiedandregistered.有效期管理ShelfLifeControl原料的有效期以原料供應(yīng)商提供的有效期為準(zhǔn)；需輸入QAD系統(tǒng)的有效期信息中，控制原料在有效期內(nèi)使用。如實(shí)在無法得到原料供應(yīng)商提供的有效期信息，則以LG韓國(guó)質(zhì)檢部設(shè)定的有效日期為準(zhǔn)。如供應(yīng)商或LG韓國(guó)質(zhì)檢部提供的是復(fù)檢日期，則設(shè)定該批次原料的有效期為供應(yīng)商生產(chǎn)日期+3年；超過該有效期后復(fù)檢合格延長(zhǎng)1年有效期。如無法得到任何來源的有效期或復(fù)檢日期等，則設(shè)定該批次原料的有效期為供應(yīng)商生產(chǎn)日期+3年；超過該有效期后復(fù)檢合格延長(zhǎng)1年有效期。如果供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的是“最好在某某日期前使用BESTBEFOREXX”，則視此日期同有效期。如果供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的是“有效期最少X年Xyearsminimum”，則以此時(shí)間（生產(chǎn)日期+X年）來計(jì)算和設(shè)置到期日期。如果供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告或LG韓國(guó)質(zhì)檢部提供的檢驗(yàn)報(bào)告中沒有生產(chǎn)日期/有效期/復(fù)檢日期的信息，要檢查原料包裝上有無此類信息，如有則取用；如無則按以上條款執(zhí)行。如果原料超過供應(yīng)商有效期，則生產(chǎn)管理TEAM和質(zhì)檢PART必須想辦法取得供應(yīng)商同意延長(zhǎng)該原料批次有效期的文件；如得到相關(guān)文件，則按供應(yīng)商延長(zhǎng)的有效期重新設(shè)立有效期；否則該原料批次不得用于中國(guó)市場(chǎng)的任何產(chǎn)品的生產(chǎn)。如果原料超過供應(yīng)商有效期，又得不到供應(yīng)商同意延長(zhǎng)該原料批次有效期的文件，但該原料批次不能用于中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品生產(chǎn)中；只能在復(fù)檢合格后用于非中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品生產(chǎn)中，延長(zhǎng)該原料批次有效期的步驟為：對(duì)該原料批次進(jìn)行抽樣；寄樣到韓國(guó)LG質(zhì)檢部進(jìn)行復(fù)檢，并決定新的有效期；按韓國(guó)的指引實(shí)施新的有效期。如若得不到韓國(guó)LG質(zhì)檢部延長(zhǎng)有效期的相關(guān)文件，則按照以下步驟自行延長(zhǎng)：生產(chǎn)管理TEAM向質(zhì)檢部發(fā)出書面申請(qǐng)；質(zhì)檢PART對(duì)該原料進(jìn)行全部項(xiàng)目復(fù)檢；復(fù)檢合格后向質(zhì)檢PART負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)副總經(jīng)理和總經(jīng)理發(fā)出申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的稟議；同意后將有效期延長(zhǎng)最多至半年。注意：自行延長(zhǎng)有效期的原料批次絕對(duì)不能用于中國(guó)市場(chǎng)的任何產(chǎn)品的生產(chǎn)。原料批次的包裝上須貼有“僅用于出口產(chǎn)品”的提示，在QAD系統(tǒng)中用“RJ1”進(jìn)行工單使用的控制。復(fù)檢頻率RetestFrequency庫存的原料都需要按照復(fù)檢頻率進(jìn)行抽樣復(fù)檢。RIsinstockneedtobesampledandre-examinedaccordingtothefrequencyofre-inspection.復(fù)檢頻率為一般設(shè)為360天。Theretestfrequencyisgenerallysetto360days如供應(yīng)商提供的為復(fù)檢日期，則以此規(guī)律設(shè)定該原料的復(fù)檢頻率，超過365天的則全部設(shè)為360天。Ifthesupplierprovidesthedateofre-test,thefrequencyofre-testoftheRIissetbythisrule,andallofthe365daysaresetto360days.如實(shí)在無法得到原料供應(yīng)商提供的有效期或復(fù)檢日期的信息，則設(shè)復(fù)檢頻率為360天。Ifitisreallyimpossibletoobtaininformationonthevalidityperiodorre-inspectiondateprovidedbytherawmaterialsupplier,there-inspectionfrequencyissetto360days.如果在回貨和儲(chǔ)存歷史中，某原料出現(xiàn)容易污染或容易變質(zhì)的情況，則把復(fù)檢頻率改為180天或更短；具體設(shè)置視質(zhì)量歷史而定。記錄Record所有進(jìn)貨檢驗(yàn)，庫存檢驗(yàn)以及其它質(zhì)量相關(guān)的檢驗(yàn)記錄均須記錄在LIMS中。Allincominginspections,inventoryinspections,andotherqualityrelatedinspectionrecordsmustberecordedintheLIMS.必要時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)可直接引用供應(yīng)商檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或韓國(guó)LG質(zhì)檢部的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。Whennecessary,theinspectionitemdatacandirectlyrefertotheinspectiondataofthesupplierortheinspectiondataofLGInspectionDepartmentofSouthKorea.檢驗(yàn)須知InspectionInstructions所有進(jìn)貨原料都必須具備供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告；AllincomingmaterialsmusthaveasupplierCertificateofAnalysis(CoA);每批次原料的供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告都必須在放行使用前完成檢查；ThesupplierCoAshouldbereviewedbeforereleasingtheRIlot;在原料非常急需使用的情況下，如無法及時(shí)取得供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，則以韓國(guó)LG質(zhì)檢部的檢驗(yàn)報(bào)告為依據(jù)放行；Whentherawmaterialsareinurgentneedofuse,ifthesupplier'sinspectionreportcannotbeobtainedintime,itwillbereleasedbasedontheinspectionreportofLGQualityInspectionDepartment;所有放行使用的原料必須經(jīng)過質(zhì)檢PART長(zhǎng)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人（由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)）的審核批準(zhǔn)。一般情況下，QAD狀態(tài)的更改操作須等待所有理化分析結(jié)果合格和微生物檢驗(yàn)合格之后才能進(jìn)行；除非有當(dāng)?shù)匮芯克L(zhǎng)或廣州工廠總經(jīng)理的批準(zhǔn)（或授權(quán)批準(zhǔn)），批準(zhǔn)文件需保留存檔；也可通過稟議進(jìn)行申請(qǐng)。TheQADstatuschangeoperationmustwaituntilallphysicalandchemicalanalysisresultsarequalifiedandthemicrobiologicaltestispassed.UnlessapprovedbythechiefofInstituteandGeneralManagerofGuangzhouplant,theapprovaldocumentsshouldbekeptonfile.稟議內(nèi)容包括：原料編號(hào)，中英文名稱（如果是香精，則提供商品名），QAD批次，供應(yīng)商名，供應(yīng)商批號(hào)，重量及桶數(shù)，來源于何地，問題的簡(jiǎn)要描述，用于何種半成品，需求量多少，什么時(shí)候需要，其它批次庫存等；并附上原料外包裝的標(biāo)簽圖片，供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告等。Thecontentssubmitforapprovalinclude:RICode,ChineseandEnglishname(ifitisflavor,providethetradename),QADbatch#,suppliername,supplierbatchnumber,weightandcontainernumber,whereitcamefrom,abriefdescriptionoftheproblem,useWhichFICodes,whatisthepercentage,whenisitneeded,otherbatchesofinventory,etc.;andattachthelabelpicturesofRIspackaging,supplierCoAs,etc.原料的理化檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求，來源于韓國(guó)LG質(zhì)檢PART長(zhǎng)2019年提供的原料檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)列表；如列表中沒有，需向LG研究所索??；如LG研究所不能提供，則以供應(yīng)商COA的檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)為參考。對(duì)于LG產(chǎn)品的原料，如果是直接從供應(yīng)商購買，必須先確認(rèn)韓國(guó)LG或LG子公司是否購買過該供應(yīng)商的原料；如果從來沒有購買過，樣品須按規(guī)定進(jìn)行相關(guān)有害物質(zhì)檢測(cè)；相關(guān)有害物質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目請(qǐng)參考附錄3LG原料的有害物質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目清單。九.超標(biāo)管理1.原料的超標(biāo)管理：如檢驗(yàn)結(jié)果與指標(biāo)范圍不符合時(shí)，可按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)：確認(rèn)樣品、方法、試劑、儀器、操作是否正確；是，進(jìn)入下一步；否，按正確的流程對(duì)原樣重測(cè)；原樣重測(cè)結(jié)果重復(fù)（與指標(biāo)不符），重新對(duì)原來抽樣的包裝和另外一個(gè)包裝進(jìn)行抽樣檢測(cè)；如果檢測(cè)結(jié)果合格，以這次的檢測(cè)結(jié)果為有效結(jié)果；如果超標(biāo)，則進(jìn)入不合格品處置流程。2.對(duì)于確認(rèn)超標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，須盡快向質(zhì)檢PART長(zhǎng)、生產(chǎn)副總經(jīng)理和廣州工廠總經(jīng)理稟議；必要時(shí)知會(huì)當(dāng)?shù)匮芯克?，確定是否能放行使用。研究所的指示須保留存檔。Iftheinspectionitemsexceedthestandard,thegeneralmanageroftheGuangzhouplantmustbeaskedforapprovalassoonaspossible,andthelocalR&Dmustbenotifiedtodeterminewhetheritcanbereleasedforuse.R&Dinstructionstobekeptonfile.十.有害物質(zhì)測(cè)試對(duì)于LG原料的控制標(biāo)準(zhǔn)中要求進(jìn)行的有害物質(zhì)測(cè)試，規(guī)定如下：如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢驗(yàn)條件允許，則每批按照其檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)；如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢驗(yàn)條件不足，則每批采用供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)；每年需抽取一批回貨，送往第三方有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行原料有害物質(zhì)的測(cè)試，報(bào)告存檔備查；根據(jù)原料的控制標(biāo)準(zhǔn)要求，有害物質(zhì)包括：--重金屬：鉛，砷，汞，鎘，鎳，錫；--二噁烷；--游離甲醛；--甲醇；--石棉；--農(nóng)藥殘留量；--丙烯酸乙酯；--二甘醇；--苯酚；--丙基酰胺；--己烷，丙酮，丁醇，乙醇，丙醇。輔料控制Chapter2ComponentControl一．抽樣規(guī)則SamplingPlan1. 外觀檢驗(yàn)按照Mil-Std-105E正常水平II進(jìn)行抽檢。抽檢箱數(shù)視到貨數(shù)量為5-10箱，最大不超過10箱。AQL水平分別為0（0缺陷），0.25(致命缺陷)，1.0（中度缺陷），4.0（輕度缺陷）。ThevisualinspectionshallbecarriedoutinaccordancewiththenormallevelIIofMil-Std-105E.Thenumberofcheckboxesis5-10boxes,andthemaximumis10boxes.AQLlevelswere0(0defects),0.25(fataldefects),1.0(moderatedefects),and4.0(milddefects),respectively.2. 尺寸檢驗(yàn)及功能檢驗(yàn)抽檢數(shù)量為n=10.AQL水平分別為0（0缺陷）。Thenumberofsizeinspectionsandfunctionalinspectionsisn=10.TheAQLlevelsare0(0defects).二．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)InspectionStandard參照《LG化妝品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。Refertothe"LGCosmeticsPackagingMaterialsQualityStandards"forimplementation.三．檢驗(yàn)方法InspectionMethods參照《LG化妝品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。Refertothe"LGCosmeticsPackagingMaterialsQualityStandards"forimplementation.四．標(biāo)準(zhǔn)樣品StandardSamples標(biāo)準(zhǔn)樣品由開發(fā)工程師簽名提供。必須包括產(chǎn)品代碼，簽名及日期。由QA登記歸類并保存。一年內(nèi)有效期，超過有效期限，由QA進(jìn)行簽名更換，但原始簽版繼續(xù)保留。Standardsamplesareprovidedbythedevelopmentengineer.Mustincludetheproductcode,signatureanddate.ClassifiedbyQAandsaved.Thevalidityperiodwithinoneyear,exceedingtheexpirationdate,issignedandreplacedbyQA,buttheoriginalsignatureremains.有效期管理ShelfLifeControlLG的包裝材料除標(biāo)簽外不設(shè)有效期。LG'scomponentshavenoshelflife.復(fù)檢頻率RetestFrequencyLG的包裝材料不設(shè)復(fù)檢頻率，有需要時(shí)復(fù)檢。LG'scomponentdonothaveafrequencyofre-test,andwillbere-testedwhennecessary.七．記錄Records所有進(jìn)貨檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄均須記錄在LIMS中。第一批進(jìn)貨檢驗(yàn)的功能測(cè)試及結(jié)果采用Excel表格記錄。表格格式參考SC-QA-038-F1A。AllinspectionrecordsforincominginspectionsmustberecordedintheLIMS.ThefunctionaltestsandresultsofthefirstbatchofincominginspectionswererecordedusinganExcelspreadsheet.ThetableformatisreferredtoSC-QA-038-F1A.八．注意事項(xiàng)Notes1.當(dāng)年第一次回貨的內(nèi)包材物料，需抽樣給微生物實(shí)驗(yàn)室做檢驗(yàn)，匯總數(shù)據(jù)。2.以上第一點(diǎn)提到的內(nèi)包材微生物檢驗(yàn)結(jié)果，作為L(zhǎng)G內(nèi)包材免清洗消毒的證據(jù)，形成LG內(nèi)包材免清洗消毒驗(yàn)證報(bào)告。3.包裝材料進(jìn)貨檢驗(yàn)中，若為第一批進(jìn)貨，外觀，尺寸及相應(yīng)的功能測(cè)試均需進(jìn)行。（執(zhí)行項(xiàng)目參見《LG化妝品半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。第二批進(jìn)貨檢驗(yàn)僅檢驗(yàn)外觀及配合功能，尺寸及其他功能性測(cè)試可以不進(jìn)行。Intheincominginspectionofpackagingmaterials,ifthefirstbatchispurchased,theappearance,sizeandcorrespondingfunctionaltestsshallbecarriedout.(Fortheimplementationproject,pleasereferto“QualityStandardforLGCosmeticsSemi-finishedProducts”.Thesecondbatchofincominginspectionsonlyexaminestheappearanceandmatchingfunctions,andthedimensionsandotherfunctionaltestsmaynotbeperformed.4.用于LG產(chǎn)品的輔料，如果供應(yīng)商來源更改或其成分材質(zhì)更改，則更改后購買的第一批必須抽樣做（17項(xiàng)）有害物質(zhì)檢測(cè)。ForcomponentsusedinLGproducts,ifthesuppliersourcechangesorthecompositionoftheingredientschanges,thefirstbatchpurchasedafterthechangemustbesampledfor(17items)hazardoussubstancetesting.5.所有放行使用的包材必須經(jīng)過質(zhì)檢PART長(zhǎng)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人（由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)）的審核批準(zhǔn)。6.如有不符合《LG化妝品輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，但因特殊原因需要特殊采用的，須報(bào)告經(jīng)廣州工廠總經(jīng)理和生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)（或授權(quán)批準(zhǔn)）。7.所有開發(fā)性實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)報(bào)告需要由執(zhí)行人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢PART長(zhǎng)簽名并歸檔保存。Alltestreportsneedtobesignedandarchivedbytheexecutor,laboratoryleader,QAleader.半成品控制Chapter3FIControl抽樣規(guī)則SamplingPlan在整個(gè)半成品膏體均勻的情況下，隨機(jī)在任意位置抽取一個(gè)樣品；樣品數(shù)量足夠完成所有檢測(cè)項(xiàng)目。InthecasewheretheentireFIbulkisuniform,onesampleisrandomlytakenatanyposition;thenumberofsamplesissufficienttocompleteallthetestitems.留樣在出料后抽取，數(shù)量足夠完成兩次所有檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)；一般為100克；使用材質(zhì)為PET或PP的留樣瓶進(jìn)行留樣。Theretentionistakenafterthedischarge,andthequantityisenoughtocompletetheinspectionofallthetestitemstwice;generally100grams;usePETorPPbottlestokeeptheretention.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)TestStandards檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)由LG研究所提供；相關(guān)文件需保留存檔。TheinspectionstandardsareprovidedbytheLGInstitute;therelevantdocumentsneedtobekeptonfile.根據(jù)中國(guó)相關(guān)的化妝品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)增加相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目以及控制范圍。AccordingtoChina'srelevantcosmeticscompanystandards(QB)orindustrystandards(GBorHB),thecorrespondinginspectionitemsandcontrolscopewillbeadded.檢驗(yàn)方法TestMethods--LG研究所指定的檢驗(yàn)方法；--雅芳內(nèi)部相應(yīng)的檢驗(yàn)方法；--中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件；--化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版；相關(guān)文件需保留存檔。標(biāo)準(zhǔn)樣品StandardSamples標(biāo)準(zhǔn)樣品由LG研究所提供；或以第一批生產(chǎn)的半成品為標(biāo)準(zhǔn)樣品，此批半成品須由LG研究所監(jiān)制或簽字批準(zhǔn)；QA標(biāo)識(shí)并登記。StandardsamplesareprovidedbyLGResearchInstitute;orsemi-finishedproductsproducedinthefirstbatcharestandardsamples.Thebatchofsemi-finishedproductsmustbesupervisedorsignedbyLGResearchInstitute;QAismarkedandregistered.標(biāo)準(zhǔn)樣品超過有效期后，選取符合原標(biāo)準(zhǔn)且檢驗(yàn)合格的新的一批半成品的樣品作為標(biāo)準(zhǔn)樣品，標(biāo)識(shí)并登記。Aftertheexpirationdate,selectanewbatchofFIbulkthatmeettheoriginalstandardsandpasstheinspectionasstandardsamples,identifyandregister.有效期管理ShelfLifeControl對(duì)于一般產(chǎn)品，LG韓國(guó)QA建議（2019年5月）：含水配方的半成品初始有效期shelflifeforFIformulaswithwater：180天days不含水配方的半成品初始有效期shelflifeforFIformulaswithoutwater：540天day特殊產(chǎn)品按研究所指引設(shè)定。 當(dāng)半成品批次超過有效期時(shí)，庫存會(huì)改為RJE狀態(tài)；當(dāng)生產(chǎn)管理TEAM查詢到該款半成品對(duì)于出口市場(chǎng)有生產(chǎn)需求時(shí)，須預(yù)先向質(zhì)檢PART發(fā)出復(fù)檢要求，質(zhì)檢PART在生產(chǎn)需求日期前重新對(duì)庫存進(jìn)行抽樣復(fù)檢；所有半成品檢驗(yàn)項(xiàng)目復(fù)檢合格，向質(zhì)檢PART長(zhǎng)，生產(chǎn)副總經(jīng)理和廠長(zhǎng)匯報(bào)并得到批準(zhǔn)后，將該半成品批次的有效期延長(zhǎng)90天（從復(fù)檢日算起），或?qū)⒋伺渭尤氲叫屡沃?；此過程重復(fù)直至半成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目復(fù)檢超標(biāo)或無需求、管理層同意報(bào)廢為止。注意：以上復(fù)檢合格后延長(zhǎng)半成品有效期繼續(xù)使用的操作只適用于出口市場(chǎng)。復(fù)檢頻率RetestFrequency含水配方的半成品復(fù)檢頻率retestfrequencyforFIformulaswithwater：90天days不含水配方的半成品復(fù)檢頻率retestfrequencyforFIformulaswithoutwater：270天days或者按LG研究所提供的有效期減半。記錄Records所有生產(chǎn)批次檢驗(yàn)，庫存檢驗(yàn)以及其它質(zhì)量相關(guān)的檢驗(yàn)記錄均須記錄在LIMS中。Allproductionlotinspections,inventoryinspections,andotherqualityrelatedinspectionrecordsmustberecordedintheLIMS.檢驗(yàn)須知Inspectioninstructions所有半成品批次的放行必須經(jīng)過質(zhì)檢PART長(zhǎng)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人（由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)）的審核批準(zhǔn)。以下6大類半成品不需等待微生物檢驗(yàn)結(jié)果，只要理化分析結(jié)果合格即可放行灌裝；其它品類半成品須等待所有理化分析結(jié)果合格和微生物檢驗(yàn)的菌落總數(shù)合格（3天結(jié)果）之后才能放行，更改QAD狀態(tài)；提前放行須有生產(chǎn)副總經(jīng)理或廣州工廠總經(jīng)理的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文件需保留存檔；也可通過稟議進(jìn)行申請(qǐng)。Thefollowing6categoriesofFIsdonotneedtowaitfortheresultsofmicrobiologicalinspection,andcanbereleasedforfillingaslongasthephysicalandchemicalanalysisresultsarequalified;otherFIsmustwaitforallphysicalandchemicalanalysisresultsandthetotalnumberofcoloniesformicrobiologicaltestingtopass(3dayresults)beforebeingreleasedandchangedQADstatus;ReleaseinadvancemustbeapprovedbythedeputygeneralmanagerofproductionorthegeneralmanageroftheGuangzhoufactory,andapprovaldocumentsmustbekeptonfile;applicationscanbemadethroughconsultation.稟議內(nèi)容包括：半成品編號(hào)，名稱，QAD批號(hào)，重量，問題的簡(jiǎn)要描述，用于何種成品，什么時(shí)候用；并提供樣品和標(biāo)準(zhǔn)品。Thecontentsoftheproposalinclude:FICode,name,QADbatchnumber,weight,briefdescriptionoftheproblem,whichFSisused,andwhen.不需等待微生物檢驗(yàn)結(jié)果可放行的半成品：--洗發(fā)水Shampoo--護(hù)發(fā)素Conditioner/Treatment--沐浴露Bodywash--潔面霜Cleansingfoam--洗手液Handwash--洗足液Footwash超標(biāo)管理超標(biāo)管理：當(dāng)生產(chǎn)批次送樣出現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目超標(biāo)時(shí)，應(yīng)按以下步驟處理：確認(rèn)方法、試劑、操作、儀器是否與要求一致；如一致，則要求生產(chǎn)部門按程序要求攪拌均勻后再送樣檢測(cè)；如不一致，則按照正確的要求重測(cè)原樣；如確認(rèn)超標(biāo)，則按程序要求進(jìn)行調(diào)整處理后再送樣檢測(cè)。試產(chǎn)批次如有檢驗(yàn)項(xiàng)目超標(biāo)無法調(diào)整處理，須盡快報(bào)告當(dāng)?shù)匮芯克?，確定是否能放行使用。研究所的放行指示須保留存檔，同時(shí)應(yīng)要求研究所更新控制指標(biāo)；如果檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)無法調(diào)整處理，需立即向質(zhì)檢PART長(zhǎng)、生產(chǎn)副總經(jīng)理或廣州工廠總經(jīng)理報(bào)告，并實(shí)施不合格品處理流程進(jìn)行后續(xù)跟進(jìn)。報(bào)告內(nèi)容包括：半成品編號(hào)，名稱，QAD批號(hào)，重量，問題的簡(jiǎn)要描述，用于何種成品，什么時(shí)候用；并提供樣品和標(biāo)準(zhǔn)品。Thecontentsoftheproposalinclude:FICode,name,QADbatchnumber,weight,briefdescriptionoftheproblem,whichFSisused,andwhen.如果半成品生產(chǎn)批次檢驗(yàn)不合格，最終管理層決定報(bào)廢；需提交稟議經(jīng)質(zhì)檢PART長(zhǎng)、生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)，才能更改QAD系統(tǒng)和實(shí)物狀態(tài)為RJ。稟議內(nèi)容同上。附：北美市場(chǎng)的半成品編碼格式成品控制Chapter4FSControl抽樣頻率SamplingPlan生產(chǎn)線開始生產(chǎn)的首件樣必須檢查并確認(rèn)；抽取首件樣為留樣；Thefirstsampleoftheproductionlinemustbeinspectedandconfirmed;thefirstsampleistakenasasample;生產(chǎn)線自檢頻率和抽檢規(guī)則按照雅芳的原有規(guī)程進(jìn)行；Theself-testfrequencyandsamplingrulesoftheproductionlineshallbeinaccordancewiththeoriginalproceduresofAvon;留樣的數(shù)量必須足夠完成兩次所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。Theamountofretentionmustbesufficienttocompletetheinspectionofallinspectionitemstwice.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)InspectionStandards成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參考雅芳的原有制定規(guī)程，LG提供的“基礎(chǔ)成品檢查表”（表1）和成品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，中國(guó)的化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容制定。TheinspectionstandardofFSisformulatedwithreferencetotheoriginalformulationrulesofAvonandthecontentsofthe“BasicFSChecklist”(Table1)providedbyLG.凈含量檢查Netcontentcheck隨機(jī)抽取5件成品，分別稱取總重量，清除內(nèi)含膏體（半成品）干凈后再分別稱取包材重量，得到成品的凈含量，記錄并存檔。記錄表格詳見SC-QA-038-F2A。Randomlysample5pcsFSsamples,weighthetotalweightseparately,removethecontent(FI)andthenweightheweightofthepackageseparatelytoobtainthenetcontentoftheFS,recordandarchive.TherecordformisdetailedinSC-QA-038-F2A.三．檢驗(yàn)方法InspectionMethods檢驗(yàn)方法根據(jù)雅芳的內(nèi)部檢驗(yàn)方法，或相關(guān)輔料的檢驗(yàn)方法；或根據(jù)LG研究所的指定方法，相關(guān)資料需保留存檔。ThetestmethodisbasedonAvon'sinternalinspectionmethod,ortherelevantcomponents'inspectionmethod;oraccordingtotheLGInstitute'sspecifiedmethod,relevantinformationmustbekeptonfile.四．標(biāo)準(zhǔn)樣品StandardSamples成品標(biāo)準(zhǔn)樣品由LG研究所或LG韓國(guó)總部提供；或在首次生產(chǎn)時(shí)由LG研究所確認(rèn)或NPDTEAM簽批標(biāo)樣；QA標(biāo)識(shí)并登記。TheFSstandardsampleisprovidedbyLGResearchInstituteorLGKoreaHeadquarters;orconfirmedbyLGResearchInstituteorNPDTEAMforthefirsttimeproduction;QArecordsandkeepsinfile.超過有效期后，選取符合原標(biāo)準(zhǔn)且檢驗(yàn)合格的新的一批成品的樣品作為標(biāo)準(zhǔn)樣品，標(biāo)識(shí)并登記。Aftertheexpirationdate,selectanewbatchofFSsamplesthatmeettheoriginalstandardsandpasstheinspectionasstandardsamples,identifyandregister.五．有效期管理ShelfLifeControlLG成品的有效期根據(jù)配方不同而具備不同的有效期，由LG研究所指定，NPDTEAM設(shè)入成品控制標(biāo)準(zhǔn)中。相關(guān)文件需保留存檔。ThevalidityperiodofLGproductshasdifferentexpirationdatesdependingontheformula,andisdesignatedbytheLGR&D,NPIsetitinFSspecification.Relevantdocumentsneedtobekeptarchived.壓粉KIT的有效期，是以所用的半成品批次的生產(chǎn)日期算起18個(gè)月。單色壓粉成品的有效期是以壓粉日期算起3年減去1日；多色壓粉成品的有效期是以組合包裝日期算起3年減去1日。舉例：QAD系統(tǒng)的成品/KIT（非壓粉KIT）批次在有效期到期前一年自動(dòng)改為RJE狀態(tài)，避免有效期短的成品流入市場(chǎng)。六．成品批號(hào)格式FSLot#Format成品批號(hào)格式因應(yīng)不同的市場(chǎng)要求各異。Thefinishedbatchnumberformatvariesaccordingtodifferentmarketrequirements.韓國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品FSforKoreaMarket：F表示由廣州雅芳制造有限公司生產(chǎn)。FisproducedbyAvonManufacturing（Guangzhou）Ltd.CA11是所用的半成品批次信息,格式是月日”順序號(hào)”年（順序號(hào):半成品在當(dāng)天生產(chǎn)的第幾批,用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。CA11isFIlotinformation,theformatisMD”sequence#”Y（M:month;D:date；Sequence#:ordinalnumberofFIlotonthatday,showinArabicnumber;Y:year.）20240309是成品失效期,由成品生產(chǎn)日期+n年有效期-1天；格式為年年年年月月日日。20240309isexpirydate,meansFSproductiondate+nyearsshelflife-1day；格式為YYYYMMDD組裝產(chǎn)品Theassemblingproducts由多個(gè)中間產(chǎn)品組成的成品，如果中間產(chǎn)品有打印的批次號(hào)，則成品的批號(hào)格式使用其中最早的批次號(hào)。如果沒有，則按照以下壓粉類的批號(hào)定義規(guī)則。出口韓國(guó)LG壓粉類產(chǎn)品包裝批號(hào)定義規(guī)則：?jiǎn)紊M裝：失效期跟粉KIT壓粉日期加3年減1日，F(xiàn)I批次信息打印粉KIT相應(yīng)的FI批次。多色組裝，失效期按包裝日期算加3年減1天，F(xiàn)I批次信息以粉KIT中最早的壓粉日期表示。舉例：中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品FSforTFSChinamarket：用失效期形式標(biāo)識(shí)：年年年年月月日日B（或C或A）1（或2或3等）。Markwithexpirydate:YYYYMDDB(orCorA)1（or2or3etc）。YYYY表示年份；MM表示月份；DD表示日期；B表示日班生產(chǎn)（C表示中班，A表示夜班）；1（或2或3）表示不同生產(chǎn)線同時(shí)生產(chǎn)，或因其它原因需要分開標(biāo)識(shí)。BmeansdayshiftFSproduction,Cmeansmiddleshift,Ameansnightshift;1(or2or3)meansthatdifferentproductionlinesareproducedatthesametime,orneedtobeseparatelylabeledforotherreasons.該失效期為成品生產(chǎn)日期+n年有效期-1天；ThisexpirydateisFSproductiondate+nyearsshelflife-1day.對(duì)于屈臣氏上架產(chǎn)品，按屈臣氏要求，有效期從半成品生產(chǎn)日算起三年，因此批號(hào)格式如下：年年年年月月日日B（或C或A）1（或2或3等）。Markwithexpirydate:YYYYMDDB(orCorA)1（or2or3etc）。半成品生產(chǎn)日期+n年有效期-1天三國(guó)貿(mào)易產(chǎn)品三國(guó)貿(mào)易產(chǎn)品目前供給北美市場(chǎng)，批號(hào)格式用DLC短格式（仿雅芳北美市場(chǎng)格式）：F+(N-1)+(年份最后一個(gè)數(shù)字)，N為生產(chǎn)當(dāng)日的儒略日（從1月1日開始的連續(xù)的日數(shù)）。越南市場(chǎng)產(chǎn)品格式：DDMMYYYY，失效期，成品生產(chǎn)日期+n年有效期-1天。七．復(fù)檢頻率RetestFrequency對(duì)于有庫存的LG成品批次，復(fù)檢頻率是180天。ForbatchesofLGfinishedproductsinstock,thefrequencyofretestsis180days.對(duì)于有庫存的LGKIT批次，復(fù)檢頻率是180天。在遇到市場(chǎng)反饋或投訴時(shí)，必須對(duì)留樣進(jìn)行復(fù)檢，并且需將復(fù)檢記錄進(jìn)行存檔備查。八．記錄，檢驗(yàn)報(bào)告Records&CoAs1.所有生產(chǎn)批次檢驗(yàn)，庫存檢驗(yàn)以及其它質(zhì)量相關(guān)的檢驗(yàn)記錄均須記錄在LIMS中。Allproductionlotinspections,inventoryinspections,andotherqualityrelatedinspectionrecordsmustberecordedintheLIMS.2.LG產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)報(bào)告須包含其中半成品的檢驗(yàn)結(jié)果信息。報(bào)告格式參見SC-QA-038-F3A。TheFSinspectionreportofLGproductsshallcontaintheinspectionresultinformationoftheFIlots.ThereportformatisdescribedinSC-QA-038-F3A.3.在LG產(chǎn)品出口商檢時(shí)，需要提供廠檢單。廠檢單格式參見SC-QA-038-F4A。AtthetimeofinspectionofLGproductexporters,afactoryinspectionformisrequired.SeetheSC-QA-038-F4Afortheformatofthefactoryinspectionform.九．成品放行FSrelease1.中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品出貨放行由成品實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人稟議，質(zhì)檢PART長(zhǎng)或質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。2.所有成品批次的放行必須經(jīng)過質(zhì)檢PART長(zhǎng)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人（由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)）的審核批準(zhǔn)。3.無論向哪個(gè)市場(chǎng)銷售，如果成品需要提前放行，不等微生物檢驗(yàn)結(jié)果，必須先取得廣州工廠總經(jīng)理和生產(chǎn)副總經(jīng)理的批準(zhǔn)（或授權(quán)批準(zhǔn)）才能實(shí)施。十.成品留樣數(shù)量和經(jīng)時(shí)檢查1.成品留樣數(shù)量出口市場(chǎng)產(chǎn)品：至少2支中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品的留樣數(shù)量參考下表的要求：常規(guī)留樣：2支另外還需按照以下規(guī)則留取化妝品法規(guī)備查的樣品：凈含量≥100克/ml4支凈含量在25（含）-100克/ml8支凈含量<25克/ml12支2.成品經(jīng)時(shí)檢查對(duì)于LG成品留樣，儲(chǔ)存在常溫條件下，按以下時(shí)間間隔進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查：生產(chǎn)后7天；30天；60天；90天；180天，360天，720天，1080天經(jīng)時(shí)檢查需作記錄，質(zhì)量有異常時(shí)須向生產(chǎn)副總經(jīng)理報(bào)告檢查結(jié)果，并等待放行決定。十一.產(chǎn)品有害物質(zhì)檢驗(yàn)新產(chǎn)品（無論市場(chǎng)）和每年首次生產(chǎn)的在線產(chǎn)品（無論市場(chǎng)）都要抽樣送韓國(guó)研究所做有害物質(zhì)測(cè)試。（抽樣數(shù)量如下表）*除了新產(chǎn)品，必要時(shí)按照韓國(guó)提供的80類成品分類，每一類別的成品需抽樣1批在出貨前寄到有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室（指定）做13項(xiàng)有害物質(zhì)測(cè)試，結(jié)果合格向管理層報(bào)告后才能出貨。送檢數(shù)量每批次至少200克（內(nèi)容物）。新產(chǎn)品/每年首批次成品抽樣檢測(cè)數(shù)量如下：成品種類寄樣數(shù)量備注彩妝類產(chǎn)品（含組合裝）5件片狀面膜5件其它產(chǎn)品單支大于等于100克，寄1件單支小于100克，寄滿足100克的樣品數(shù)量十二.成品抽樣的出庫處理成品抽樣包括以下各種用途：標(biāo)準(zhǔn)樣品留樣或更換；首件樣留樣+經(jīng)時(shí)檢查；中國(guó)市場(chǎng)法規(guī)留樣；成品功能性測(cè)試；軟管壓力滲漏測(cè)試；微生物檢驗(yàn)和復(fù)檢；質(zhì)量問題確認(rèn)和再確認(rèn)；在線產(chǎn)品有害物質(zhì)測(cè)試；新產(chǎn)品試用；新產(chǎn)品有害物質(zhì)測(cè)試；新產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試；新產(chǎn)品或指定產(chǎn)品抽樣或寄樣；成品感官測(cè)試等。以上抽樣一般由生產(chǎn)線操作員抽取，交給成品實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員實(shí)施進(jìn)一步處理操作，樣品分類處理登記在SC-QA-038-F15A每日成品抽樣數(shù)量和處置記錄；LG中國(guó)市場(chǎng)法規(guī)留樣的抽樣數(shù)量在QAD系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到位置990001，狀態(tài)為QA；標(biāo)準(zhǔn)樣品留樣或更換的抽樣數(shù)量在QAD系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到位置990002，狀態(tài)為QA；其它各種用途的抽樣數(shù)量在QAD系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到位置990000，狀態(tài)為QA；也有少部分由質(zhì)檢PART檢驗(yàn)員在BIZFLOW系統(tǒng)啟動(dòng)流程申領(lǐng)，抽樣數(shù)量會(huì)直接在QAD扣除。至少每周須在QAD系統(tǒng)整理出位置990000，狀態(tài)為QA的成品信息清單，與實(shí)際抽樣情況和書面抽樣記錄互相核對(duì)；如數(shù)目相符，則在QAD系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)劃外出庫，在庫存中扣除抽樣數(shù)量。核對(duì)清單須有經(jīng)手人和質(zhì)檢PART長(zhǎng)簽名，留檔。以下的寄樣在樣品寄出后須定期進(jìn)行稟議：寄往韓國(guó)研究所做有害物質(zhì)測(cè)試的寄樣；寄往韓國(guó)SCM的新產(chǎn)品或需求產(chǎn)品；寄往上海樂金的新產(chǎn)品或需求產(chǎn)品；寄往KOTITI進(jìn)行有害物質(zhì)測(cè)試的寄樣。幫LG廣州研究所的抽樣要進(jìn)行雙方簽收。其它實(shí)驗(yàn)樣品完成破壞性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行銷毀時(shí)須在每月固廢詳細(xì)清單中列出。第五章微生物檢驗(yàn)Chapter5MicrobiologicalTest抽樣規(guī)則SamplingRule原料RI原料抽樣數(shù)量為每個(gè)原料每個(gè)批次各1個(gè)；在原料包裝中隨機(jī)選取、編號(hào)并抽樣。ThesamplingofRIsissampledoneachlotofoneRIcode;choosefromtheRIpackagesrandomly,numberedandsampled.微生物檢驗(yàn)的樣品需獨(dú)立分開送樣和檢驗(yàn)。Samplesformicrobiologicaltestingaretobesampledandinspectedseparately.微生物檢驗(yàn)樣品的數(shù)量需至少滿足初次檢驗(yàn)和一次復(fù)檢，一般為不少于30克。Thenumberofmicrobiologicaltestsamplesmustmeettheinitialtestandaretest,usuallynotlessthan30grams.輔料Components需要做微生物檢驗(yàn)的輔料，按照進(jìn)貨批次每批次隨機(jī)抽一個(gè)樣。樣品數(shù)量為20克。Componentsthatrequiremicrobiologicaltestingarerandomlysampledinbatchesaccordingtotheincomingbatch.Thenumberofsamplesis20grams.半成品FI一般情況下，在半成品出料時(shí)抽取微生物檢驗(yàn)樣品。Ingeneral,microbiologicaltestsamplesaretakenatthetimeofFIbulkdischarge.微生物檢驗(yàn)樣品的數(shù)量需滿足初次檢驗(yàn)和一次復(fù)檢，一般為不少于50克。Thenumberofmicrobiologicaltestsamplesmustmeettheinitialtestandaretest,usuallynotlessthan50grams.成品FS正常生產(chǎn)情況下，按照每個(gè)生產(chǎn)班次8小時(shí)前、中、后各隨機(jī)抽取微生物檢驗(yàn)樣品。每個(gè)微生物檢驗(yàn)樣品的數(shù)量需滿足初次檢驗(yàn)和一次復(fù)檢，即不少于30克。Undernormalproductionconditions,microbiologicaltestsampleswererandomlyselectedbefore,duringandafter8hoursofeachproductionshift.Thenumberofmicrobiologicaltestsamplesmustmeettheinitialtestandaretest,thatis,nolessthan30gramseach.注意：多個(gè)灌裝頭，每個(gè)灌裝頭都要有抽樣；四個(gè)灌裝頭或以上的，每次抽樣隨機(jī)抽4個(gè)或以上樣品。加入新批次FI，或不可預(yù)料因素導(dǎo)致停機(jī)，加抽1次樣。LG成品批次必須至少等待3天的微生物檢驗(yàn)結(jié)果合格才能出貨；如果因特殊情況需要不等微生物檢驗(yàn)結(jié)果就出貨的，須由需求部門提交稟議，經(jīng)過該部門領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)。Note:Formultiplefillingheads,eachheadshouldbesampled;forfourormorethanfourfillingheads,randomlysample4headseachtime.AddanewbatchofFI,orunpredictablefactorscausedowntime,andadd1sample.特殊情況SpecialCases特殊情況下（如檢驗(yàn)超標(biāo)等），根據(jù)微生物實(shí)驗(yàn)室的具體要求進(jìn)行抽樣。Inspecialcases(suchasinspectionexceedingthestandard),samplingaccordingtothespecificrequirementsofthemicrobiologylaboratory.檢驗(yàn)對(duì)象TestObject原料RI除香精香料、防腐劑、乙醇和酸堿調(diào)節(jié)用的原料外的所有原料AllRIsexceptfragrance/flavor,preservative,ethanolandRIadjustingpH.輔料Component眼部用具，粉撲，片狀面膜布Eyeapplicator,puffandsheetmask.半成品FI除香水、部分熱熔類配方以外的所有半成品AllFIsexceptcologne,partialhotfilledFIs.成品FS與半成品要求一樣SameasFI.檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)InspectionItemsandStandards同《中國(guó)化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》中要求的微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目:Microbiologicalexaminationitemsrequiredinthe"ChinaCosmeticSafetyTechnicalStandard(2015Edition)":菌落總數(shù)AerobicBacterialCount真菌：霉菌和酵母菌Fungi:moldandyeast耐熱大腸菌群ThermotolerantColiformBacteria銅綠假單胞菌Pseudomonasaeruginosa金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus原料微生物檢驗(yàn)ThemicrobiologicaltestforRI放行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)菌落總數(shù)Totalnumberofcolonies0CFU/g<100CFU/g≥100CFU/g真菌：霉菌和酵母菌Fungi:moldandyeast不得檢出Negative檢出Positive檢出Positive耐熱大腸菌群Heat-resistantcoliform不得檢出Negative檢出Positive檢出Positive銅綠假單胞菌Pseudomonasaeruginosa不得檢出Negative檢出Positive檢出Positive金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus不得檢出Negative檢出Positive檢出Positive原料超標(biāo)管理OOSmanagementforRI：當(dāng)原料檢出細(xì)菌或真菌時(shí)，應(yīng)該重做原樣和重新抽樣做檢驗(yàn)；同時(shí)需向生產(chǎn)副總經(jīng)理或廣州工廠總經(jīng)理稟議報(bào)告，等待指示。WhentheRIlotsdetectbacteriaorfungi,theoriginalsamplesshouldbere-platedandre-sampledforinspection;atthesametime,areporttothedeputygeneralmanagerofproductionorthegeneralmanageroftheGuangzhoufactoryshouldbereported,Waitingforinstructions.如果管理層指示進(jìn)行滅菌實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需立即向管理層報(bào)告，等待管理層進(jìn)一步指示。Ifmanagementinstructstoconductasterilizationtest,itmustbereportedtomanagementimmediatelyaftertheexperimentisover,andwaitforfurtherinstructionsfrommanagement.原料批次整批次完成滅菌后，需及時(shí)向生產(chǎn)副總經(jīng)理或廣州工廠總經(jīng)理報(bào)告結(jié)果。AftertheRIlothasbeensterilized,theresultsmustbereportedtotheDeputyGeneralManagerofProductionortheGeneralManageroftheGuangzhouPlantinatimelymanner.半成品微生物檢驗(yàn)MicrobiologicaltestforFIs放行標(biāo)準(zhǔn)Release復(fù)檢合格標(biāo)準(zhǔn)Retest報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)Reject菌落總數(shù)AerobicBacterialCount0CFU/g0CFU/g≥100CFU/g真菌：霉菌和酵母菌Fungi:moldandyeast0CFU/g0CFU/g≥100CFU/g耐熱大腸菌群ThermotolerantColiformBacteria不得檢出Negative-檢出Positive銅綠假單胞菌Pseudomonasaeruginosa不得檢出Negative-檢出Positive金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus不得檢出Negative-檢出Positive半成品超標(biāo)管理OOSmanagementforFI：