生產(chǎn)過程防止污染、交叉污染、混淆及差錯的管理規(guī)程完整

./生產(chǎn)過程防止污染、交叉污染、混淆和差錯的管理規(guī)程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差錯管理規(guī)程,污染、交叉污染、混淆和差錯適用范圍：污染、交叉污染、混淆和差錯職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)保部、車間對實施本規(guī)程負責(zé)內(nèi)容：1.1污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中,原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。1.2交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。1.3混淆：在生產(chǎn)或包裝的過程中,誤將一種或一批物料當(dāng)成了另一種或另一批物料進行使用、操作。1.4差錯：在生產(chǎn)過程中,因為計量器具未調(diào)試到位、或計量方式不正確、或計數(shù)不準(zhǔn)確而造成的錯誤污染、交叉污染、混淆和差錯的原因2.1人員：操作人員患有傳染病、皮膚病等,或未接受衛(wèi)生方面的培訓(xùn),未按要求穿戴工作服,、人員帶來外部污染,生產(chǎn)人員未按工藝規(guī)程和SOP要求操作,工作責(zé)任心不強,工作量過大,操作中隨意性大等。2.2設(shè)備：表面不光潔、平整,材質(zhì)不穩(wěn)定,不易清潔,設(shè)備選型不合理,維修、保養(yǎng)不及時,沒有定期驗證或沒有保持驗證狀態(tài)。生產(chǎn)中使用的設(shè)備、容器無狀態(tài)標(biāo)志,清場不徹底等造成混淆。2.3物料：購進的原輔料本身質(zhì)量不好,或在運輸、貯存、檢驗取樣、配料過程中造成污染。原輔料微生物指標(biāo)超限。原輔料、包裝材料、半成品、中間體等無明顯標(biāo)志,放置混亂,散裝或放在易破損的包裝中,印刷性包裝材料管理不善等。2.4文件：文件管理制度不健全,或執(zhí)行不力,無復(fù)核、監(jiān)控,發(fā)現(xiàn)問題未及時查找原因等,特別是配料、包裝等重要部門管理不嚴(yán)格。2.5環(huán)境：廠房設(shè)計不合理,生產(chǎn)環(huán)境如空氣中粒子過多,車間地面、墻壁、天花板等不平整、易脫落、長霉、消毒不嚴(yán)格等造成污染。2.6清潔：清潔效果不能保證微生物除去水平及殘留限度,清潔劑殘留、消毒劑效果不能保證；生產(chǎn)結(jié)束后不及時清潔清場等造成污染。2.7生產(chǎn)過程：生產(chǎn)過程控制不規(guī)范,生產(chǎn)中敞口生產(chǎn),密閉不嚴(yán),管道中有死角,生產(chǎn)周期過長,操作不當(dāng)?shù)取Ｉa(chǎn)過程中產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的可能隨時存在,必須在全過程各個環(huán)節(jié)都加強管理和監(jiān)控。除了對生產(chǎn)中人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境、清潔等引起污染、交叉污染、混淆和差錯的因素進行控制外,還要采取相應(yīng)的措施。熟練掌握生產(chǎn)區(qū)域人員更衣、衛(wèi)生操作,3.2.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低3.2.33.2.43.2.5為降低污染和交叉污染的風(fēng)險,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用,并符合下列要求：

〔一應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評估報告；

〔二生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品〔如青霉素類或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品,必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；

〔三生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施〔如獨立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

〔四用于上述第〔二、〔三項的空氣凈化系統(tǒng),其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

〔五3.2.6生產(chǎn)3.2.7制劑3.2.8用3.2.9通3.2.10實3.2.11設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。?yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑磩?.3.13.3.3固體制劑中間產(chǎn)品要3.3.43.3.53.43.43.4.4嚴(yán)格控制清潔〔3.3.3.3.53.3.應(yīng)制定取樣操作規(guī)程,有防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項,降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險。3.6明確狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志必須標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況,內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格、批號等。生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志必須標(biāo)明設(shè)備名稱、設(shè)備性能狀況、負責(zé)人等,停運的設(shè)備標(biāo)明其性能狀況,清潔狀態(tài)、待修或維修,對已損壞報廢的設(shè)施,必須從生產(chǎn)線上搬出。容器狀態(tài)標(biāo)志必須標(biāo)明容器的情況,如內(nèi)容物品名、規(guī)格、批號、狀態(tài)等。衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志必須標(biāo)明房間、設(shè)備、容器等衛(wèi)生狀況,如已清潔、已消毒、已清場等。3.7潔凈區(qū)控制各項操作在規(guī)定的符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)內(nèi)進行,潔凈區(qū)設(shè)立氣鎖間對空氣系統(tǒng)進行有效隔離,產(chǎn)塵部位設(shè)立排風(fēng)除塵裝置；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；保證不同級別壓差要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間壓差不低于10Pa；必要時相同潔凈區(qū)的不同功能區(qū)之間也要保持一定得壓差。生產(chǎn)過程中防止粉塵飛揚,有粉塵的崗位要安裝捕塵設(shè)施。凈化空調(diào)系統(tǒng).1對潔凈空調(diào)系統(tǒng)進行確認,確保凈化空調(diào)系統(tǒng)達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。必須保證潔凈級別的懸浮粒子和微生物不超過標(biāo)準(zhǔn),對其進行監(jiān)控。.2定期檢查凈化系統(tǒng)的密封性、高效過濾器的完整性,降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣