2023年藥事管理學題庫練習題

一、名詞解釋4.基本藥物政策：13.放射性藥品：17.藥品注冊：19.藥品召回：3.我國執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。4.全國藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)是5.負責組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，法定的國家藥品標準工作的專業(yè)管理機構(gòu)是6.《藥品管理法》規(guī)定對藥品生產(chǎn)實現(xiàn)許可證制度，開辦藥品生產(chǎn)公司需要持有,有效期為年。7.非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店出售，非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。8.只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。11.中藥重要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即12.申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前個月，由生產(chǎn)公司依照《中藥品種保護條例》規(guī)定13.在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生補償、民事等糾紛時，在委托方與受托方之間，是由負責。14.藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品涉及、、_和16.2023年，我國政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調(diào)整和補充，頒布了19.精神藥品處方至少保存年。20.藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合23.申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前年提出。25.藥品經(jīng)營公司必須依法取得和,并按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行活動。三、單選題1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是()C.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會D.科技部2.負責國家基本藥物制度建設(shè)的部門是()A.國家發(fā)展和改革委員會3.以下不屬于藥品的是4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的規(guī)定，可以對藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(6.我國藥品不良反映報告制度的法定報告主體不涉及()根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是()12.下列關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是()15.列入國家藥品標準的藥品名稱為()30.可以申請專利的是()37.新藥是指()50.關(guān)于藥品標簽和包裝的說法，不對的的是()51.直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為()包材52.用作藥品輔助的新化合物可以申請()57.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達方法為()A.有效期為2年B.有效期至2023年9月C.有效期至2023年09月D.失效期至2023年09月A.2023年2月28日B.2023年12月1日C.2023年1月1日D.2023年7月1日83.用于鑒定新工藝的是()84.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^()平常用量86.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合()規(guī)定。87.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每()進行健康檢查。88.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反映的報告范圍是()不良反映90.二十世紀最大的藥害事件是()91.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達方法為()92.新藥是指()93.一般不需要臨床研究的是()94.開辦藥品零售公司，申辦人應當向擬辦公司所在地()提出申請95.依據(jù)《藥品管理法》及其實行條例的規(guī)定，不得收取費用的為(96.以下對于新藥監(jiān)測期的表述不對的的是())不良反映C擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D不注明或者更改生產(chǎn)批號的E直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的3.《中藥品種保護條例》合用于()C.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種D.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥人工制成品E.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑4、根據(jù)《藥品管理法》,應按劣藥論處的藥品涉及()A擅自添加防腐劑的藥品B擅自添加了輔料的藥品C未標明有效期或者更改有效期的藥品D不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品E使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品5.藥事組織的基本類型有()A醫(yī)療機構(gòu)藥房組織B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織C藥品管理行政組織D藥學教育、科研組織6.國家藥典委員會的重要職責有()A編制《中國藥典》及其增補本B組織制定和修訂國家藥品標準C負責國家藥品標準及其相關(guān)內(nèi)容的培訓與技術(shù)征詢D負責標定國家藥品標準品和對照品8.《中藥品種保護條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為9、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。②相稱于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；10.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有()A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化四、簡答題1.簡述《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形?2.國家藥物政策最基本的目的是什么?3.簡述符合哪些條件可申請中藥品種一級保護?4.簡述開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究應當具有的條件?5.簡述藥品廣告的作用?6.簡述國家藥品不良反映監(jiān)測中心的重要職責是什么?7.簡述藥品上市后再評價的意義?8.簡述在藥品流通監(jiān)督管理過程中，對從事藥品經(jīng)營的銷售人員有哪些規(guī)定?9.簡述中藥一級保護品種的保護期為多久?申請一級保護的中