項(xiàng)目名稱(chēng)：全球脊灰病毒根除階段關(guān)鍵疫苗sIPV及bOPV的研

項(xiàng)目名稱(chēng)：全球脊灰病毒根除階段關(guān)鍵疫苗sIPV及bOPV的研發(fā)及應(yīng)用提名者：云南省人民政府提名等級(jí)：科技進(jìn)步獎(jiǎng)（一等獎(jiǎng)）主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等目錄：減毒株脊灰滅活疫苗培養(yǎng)方法，ZL200410040721.1。專(zhuān)利權(quán)人：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。發(fā)明人：褚嘉祐、姜述德、廖國(guó)陽(yáng)、孫明波、李衛(wèi)東、張麗旌、謝忠平、俞泳霆減毒株脊灰滅活疫苗后處理方法，ZL200410040720.7。專(zhuān)利權(quán)人：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。發(fā)明人：褚嘉祐、姜述德、孫明波、廖國(guó)陽(yáng)、張麗旌、李衛(wèi)東、俞泳霆、謝忠平脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗及其生產(chǎn)方法，ZL201410570519.3。專(zhuān)利權(quán)人：北京生物制品研究所有限責(zé)任公司。發(fā)明人：王輝，趙玉秀，李?lèi)?ài)靈，梁宏陽(yáng)，劉小娟，趙碩，董圓，曾令冰Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗國(guó)家參考品（國(guó)生標(biāo)字0034）和國(guó)際參考品（NIBSCcode17/160）一種脊髓灰質(zhì)炎I型病毒單克隆抗體及其應(yīng)用，ZL201610515718.3。專(zhuān)利權(quán)人：中國(guó)食品藥品檢定研究院。發(fā)明人：李長(zhǎng)貴、徐康維、英志芳、王劍鋒、江征一種脊髓灰質(zhì)炎II型病毒單克隆抗體及其應(yīng)用，ZL201610515716.3。專(zhuān)利權(quán)人：中國(guó)食品藥品檢定研究院。發(fā)明人：李長(zhǎng)貴、徐康維、英志芳、王劍鋒、江征Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）新藥證書(shū)（國(guó)藥證字S20150002）Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）新藥證書(shū)（國(guó)藥證字S20170001）Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗藥品注冊(cè)批件（2015S00011）Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）藥品注冊(cè)批件（2017S00352）口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞)藥品注冊(cè)批件（2015S00741）口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞)藥品注冊(cè)批件（2015S00742）Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）藥品GMP證書(shū)（CN20150012）Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）藥品GMP證書(shū)（BJ20170285）口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞)藥品GMP證書(shū)（CN20150191）Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（YBS00022015）中國(guó)藥典Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗規(guī)程及其相關(guān)附錄主要完成人：主要完成人工作單位業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)姜述德中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所sIPV科學(xué)技術(shù)首創(chuàng)者和第一步實(shí)踐研發(fā)者，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)指導(dǎo)。楊曉明中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司作為項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)課題總體設(shè)計(jì)、立項(xiàng)、研究策略的制定和協(xié)調(diào)督導(dǎo)；對(duì)項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)的研究工作做出了貢獻(xiàn)，指導(dǎo)建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的疫苗研發(fā)和質(zhì)量管理體系，完成臨床方案的制定，實(shí)現(xiàn)了兩種疫苗研發(fā)上市及國(guó)際化認(rèn)證,完成聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)采購(gòu)。李長(zhǎng)貴中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)脊灰疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的研究，主持研制D抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，研制基于脊灰野病毒的假病毒并建立假病毒中和抗體檢測(cè)體系，建立測(cè)定脊灰病毒定量突變的熒光MAPREC方法，組織微量中和方法的國(guó)際性比對(duì)研究，并開(kāi)展Sabin-IPV疫苗的臨床試驗(yàn)中血清抗體檢測(cè)，證明其良好的免疫原性。廖國(guó)陽(yáng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所sIPV項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)各方完成了臨床前研究、注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)。建立了D抗原檢測(cè)方法和大白鼠效力試驗(yàn)，完成了毒株免疫原性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)交叉中和試驗(yàn)免疫效果分析。王輝中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司負(fù)責(zé)sIPV研制和bOPV國(guó)際化認(rèn)證的具體實(shí)施工作；創(chuàng)新建立sIPV生產(chǎn)工藝中系列關(guān)鍵技術(shù)，突破產(chǎn)能瓶頸；負(fù)責(zé)建立bOPV產(chǎn)品的國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過(guò)WHO認(rèn)證，推動(dòng)bOPV產(chǎn)品出口,為全球消滅脊灰做出貢獻(xiàn)。孫明波中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所負(fù)責(zé)sIPV生產(chǎn)工藝研究開(kāi)發(fā)和疫苗產(chǎn)業(yè)化。建立了sIPV生產(chǎn)工藝，協(xié)助完成疫苗注冊(cè)。進(jìn)行疫苗生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)，完成疫苗GMP檢查并進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。趙玉秀中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司負(fù)責(zé)sIPV課題研發(fā)工作，協(xié)助課題負(fù)責(zé)人完成疫苗工藝、國(guó)際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及疫苗規(guī)模化放大；組織完成純化工藝研究和建立、臨床樣品制備，參與完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、工藝放大、試生產(chǎn)及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。褚嘉祐中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所sIPV前期組織和協(xié)調(diào)完成疫苗臨床前研究和注冊(cè)申報(bào)。英志芳中國(guó)食品藥品檢定研究院協(xié)助建立疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成疫苗種子批及成品疫苗的檢測(cè)，完成D抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制，完成I~III期臨床試驗(yàn)血清中中和抗體檢測(cè)。王劍鋒中國(guó)食品藥品檢定研究院協(xié)助建立D抗原檢測(cè)方法，共同完成疫苗種子批及成品疫苗的檢測(cè)，開(kāi)展中和抗體方法學(xué)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作。王紅燕中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司負(fù)責(zé)bOPV的研發(fā)工作。完成了bOPV生產(chǎn)工藝參數(shù)的確定、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、穩(wěn)定性試驗(yàn)等工作，確定了bOPV疫苗的配比比例，完成3批規(guī)?；呙绲闹苽?；完成液體劑型和單價(jià)OPV疫苗的工藝研究和注冊(cè)申報(bào)。謝忠平中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所負(fù)責(zé)sIPV質(zhì)量研究和質(zhì)量保證，協(xié)助完成疫苗注冊(cè)、GMP檢查，組織疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。楊凈思中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所負(fù)責(zé)sIPV生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)，協(xié)助完成疫苗注冊(cè)、GMP檢查，組織疫苗商業(yè)化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣。楊云凱中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司負(fù)責(zé)sIPV和bOPV臨床研究和注冊(cè)申報(bào)工作,組織開(kāi)展bOPV和sIPV的Ⅰ～Ⅲ期國(guó)內(nèi)臨床研究，以及bOPV肯尼亞國(guó)際